在 JASPER 干预试验的背景下评估 BOSCC 和 ELSA 作为结果测量 (EBJ)
研究概览
详细说明
参与者：90 名年龄在 18 个月至 5 岁之间确诊为 ASD（基于 ADOS 和临床判断）的儿童将被随机分配到威尔康奈尔大学的临床医生介导与父母介导的 JASPER 干预组（n=30；PI Dr. Kim)、BU（n=30，PI Dr. Tager-Flusberg）和加州大学洛杉矶分校（n=30，PIs Drs. 勋爵和卡萨里）。 符合 ADOS 幼儿模块或模块 1（预或最低语言能力）条件的最低口头儿童或可能接受模块 2（短语语音）的新出现短语的儿童将被录取。 样本将限于非语言心理年龄大于或等于 12 个月的儿童。
干预前行为测试：我们将管理 ADOS 和 Mullen 早期学习量表 (MSEL)、ESCS、SPA 和 CCX。 父母将完成 Vineland 适应性行为量表的访谈版本-第 3 版。 此外，研究人员将与临床医生和护理人员一起管理 ELSA-T（遵循我们在上述项目第一阶段开发的相同程序）以及 BOSCC（由护理人员独立、标准化管理）。 在第一次评估后的一周内，将邀请一部分儿童 (n=20) 参加另一次 ELSA/BOSCC 测试重测可靠性会议。
反应者与无反应者标准：根据治疗师的 CGI 改善评级显示核心 ASD 症状有所改善的儿童将被视为“反应者”。 在 CGI-I 上表现稳定或恶化的儿童将被视为“无反应者”。 儿童将根据不同地点的年龄和语言水平进行分层，并随机分配到为期 10 周的临床医生与护理人员介导的 JASPER 干预中，最初由 BU 的统计学家进行，他们不会直接参与数据收集。 “响应者”和“无响应者”都将每月与研究人员进行一次额外的 10 周签到（共 2 次）。 在 20 周的治疗和登记后，两组都将进行 T3 评估。
在 T2（前 10 周后）和 T3（20 周后，研究结束），研究人员将再次进行 ELSA-T、BOSCC 以及 CGI、ESCS、SPA 和 CCX。
编码 ELSA：天真的编码人员将接受培训，使用 ELAN 来标记每个儿童语音发声/话语和每个考官/家长话语的开始和结束，这些话语在不同的层次上编码。 编码员将不知道孩子接受了哪种干预，以及干预前或干预后何时收集 ELSA 记录。 ELAN 提供儿童话语的输出频率和成人话语的频率（每单位时间校正）。 研究人员开发了一种算法，该算法采用 ELAN 导出的文件，其中包含每个说话者的每个话语的开始和结束时间，以得出对话轮换的度量（同一说话者产生的连续话语的数量）。
请注意，这两项措施不是独立的，但临床试验可以将其中任何一项定义为主要结果措施，具体取决于目标结果是否侧重于儿童的沟通能力或社会参与。 ELSA-T 录音将在三个地点收集，但所有 ELSA 编码将在 BU 完成。
对 BOSCC 进行编码：PI Kim 博士的研究团队训练有素的盲人编码员将在不了解儿童和互动时间点的情况下对 BOSCC 进行评分。 将为临床医生与护理人员 BOSCC 视频以及父母行为编码分配不同的编码器。 BOSCC 视频将在三个站点收集，但所有 BOSCC 编码都将在 Weill Cornell 完成。
同样的研究活动将在加州大学洛杉矶分校、波士顿大学和威尔康奈尔大学进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1406
- UCLA
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Los Angeles、California、美国、90095
- Semel Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Boston University
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New York
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White Plains、New York、美国、10605
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合 ADOS 幼儿模块或模块 1（预或最低语言能力）条件的最低口头儿童或可能接受模块 2（短语语音）的新出现短语的儿童将被录取。 样本将仅限于确诊且非语言心理年龄大于或等于 12 个月的儿童。 孩子必须年满 18 个月零 5 岁。
排除标准：
- 智力年龄不大于或等于12个月、未确诊、年龄小于18个月且大于5周岁的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：临床医生介导的 JASPER
该小组将由孩子和治疗师组成，每周两次进行一对一的 JASPER 课程。
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JASPER 是一种以发展为基础的行为干预，它假设交流是从社交互动中发展而来的，在社交互动中，特定的社交参与策略、符号表征和早期交流形式被模仿，并通过成人对孩子的反应自然地得到加强。
在这种情况下转介的成年人是临床医生/治疗师。
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实验性的：父母介导的贾斯珀
该小组将由治疗师组成，每周两次协助父母对孩子实施 JASPER。
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JASPER 是一种以发展为基础的行为干预，它假设交流是从社交互动中发展而来的，在社交互动中，特定的社交参与策略、符号表征和早期交流形式被模仿，并通过成人对孩子的反应自然地得到加强。
在这种情况下提到的成年人是父母。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用用于分析的语言样本的启发 - 幼儿 (ELSA-T) 改变语言表达频率和对话轮数
大体时间：进入（研究的第 1 个月），T2（进入后 10 周），T3（进入后 20 周）
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Tager-Flusberg 博士的团队创建了 ELSA，用于从患有自闭症谱系障碍的学龄儿童和青少年中收集自然语言样本 (NLS)，并开发了一种新方法来推导语言交流的定量测量（儿童话语的频率和数量对话轮次），实时从语言样本中提取，这可能对一系列临床干预试验有用。
在这项研究中，ELSA 将用于本研究中的幼儿，该研究已经进行了试点。
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进入（研究的第 1 个月），T2（进入后 10 周），T3（进入后 20 周）
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使用社会传播变化的简要观察 (BOSCC) 改变社会传播
大体时间：进入（研究的第 1 个月），T2（进入后 10 周），T3（进入后 20 周）
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BOSCC 是一种基于 12 分钟临床医生或看护者与儿童互动视频的 ASD 儿童社交沟通变化的标准化测量方法。
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进入（研究的第 1 个月），T2（进入后 10 周），T3（进入后 20 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADOS 幼儿模块或模块 1 或模块 2（取决于孩子的语言水平）
大体时间：入学（研究的第一个月）
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确认孩子的诊断。
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入学（研究的第一个月）
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使用 Mullen 早期学习量表 (MSEL) 确定非语言心理年龄的资格
大体时间：入学（研究的第一个月）
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非语言发展商数 (DQ)（DQ；心理年龄 ÷ 实足年龄）
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入学（研究的第一个月）
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Vineland 适应性行为量表- III
大体时间：入学（研究的第一个月）
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Vineland 是一项看护者调查访谈，衡量个人从出生到成年的个人和社交技能。
适应性行为综合 (ABC) 分数范围从 20 到 160，表示低 (20-70)、中等低 (70-85)、适当 (85-115)、中等高 (115-130) 或高 (130- 160) 整体适应性功能。
更高的分数意味着更好的结果。
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入学（研究的第一个月）
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人口和医疗问卷
大体时间：入学（研究的第一个月）
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确定孩子资格的描述性措施。不涉及分数。
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入学（研究的第一个月）
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使用早期社会交流量表出现共同注意启动
大体时间：进入（研究的第 1 个月），T2（进入后 10 周），T3（进入后 20 周）
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在这种半结构化的互动中，孩子和测试者面对面坐在一张桌子旁，桌子上放着一套玩具，但孩子够不到，这些玩具被逐一介绍（Mundy、Sigman、Ungerer 和 Sherman，1986 年； Seibert、Hogan 和 Mundy，1982 年）。
然后将对联合注意启动进行编码。
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进入（研究的第 1 个月），T2（进入后 10 周），T3（进入后 20 周）
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在研究过程中使用结构化游戏评估-R 跟踪自发游戏行为的水平。
大体时间：进入（研究的第 1 个月），T2（进入后 10 周），T3（进入后 20 周）
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SPA-R 旨在获得孩子最高水平的自发游戏行为。
实验者向孩子展示了 5 种不同的游戏组合；整个游戏互动持续约15-20分钟。
孩子的游戏行为被录下来，然后编码。
感兴趣的变量包括儿童发起的功能性和象征性游戏行为的频率以及不同新类型行为的计数。
这一措施在一系列研究中显示出出色的可靠性和有效性（Kasari 等人，2006 年；Sigman 和 Ruskin，1999 年；Sigman 和 Ungerer，1984 年）。
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进入（研究的第 1 个月），T2（进入后 10 周），T3（进入后 20 周）
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在研究过程中，照顾者与儿童游戏互动 (CCX) 的联合参与度发生变化。
大体时间：进入（研究的第 1 个月），T2（进入后 10 周），T3（进入后 20 周）
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父母与孩子之间的 10 分钟互动。 这些课程将使用一套标准的玩具和录像进行。 父母将被要求像往常一样让孩子参与游戏。 对儿童治疗分配和时间点视而不见的编码员将根据 Adamson 等人，2004 年的编码程序对录像带进行编码，这与我们之前的研究中使用的相同（Harris、Kasari 和 Sigman，1996 年；Kasari 等人，2006 年；Kasari 等人等人，2008 年）。 在整个研究过程中，将记录和衡量联合参与的变化。 |
进入（研究的第 1 个月），T2（进入后 10 周），T3（进入后 20 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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