Evaluación de BOSCC y ELSA como medidas de resultado en el contexto de un ensayo de intervención JASPER (EBJ)

Participantes: 90 niños con diagnósticos confirmados de TEA (basados ​​en ADOS y juicio clínico) entre 18 meses y 5 años de edad serán asignados aleatoriamente a una intervención JASPER mediada por un médico versus mediada por los padres en Weill Cornell (n=30; PI Dr. Kim), BU (n=30, PI Dr. Tager-Flusberg) y UCLA (n=30, PI Drs. Señor y Kasari). Se inscribirán los niños mínimamente verbales elegibles para el Módulo para niños pequeños de ADOS o el Módulo 1 (pre o mínimamente verbal) o aquellos que tienen frases emergentes que pueden recibir el Módulo 2 (discurso de frases). La muestra se limitará a niños con edades mentales no verbales mayores o iguales a 12 meses.

Pruebas de comportamiento previas a la intervención: administraremos las escalas ADOS y Mullen de aprendizaje temprano (MSEL), ESCS, SPA y CCX. Los padres completarán la versión de la entrevista de las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland -3ra edición. Además, los investigadores administrarán ELSA-T (siguiendo los mismos procedimientos que desarrollamos en la primera fase de este proyecto descrito anteriormente), así como el BOSCC con médicos y cuidadores (administración independiente y estandarizada por parte de los cuidadores). Se invitará a un subconjunto de niños (n=20) dentro de una semana de la primera evaluación a otras sesiones de ELSA/BOSCC para evaluar la confiabilidad de prueba y repetición.

Criterios de respondedor frente a no respondedor: los niños que muestran mejoras en los síntomas centrales del TEA en función de las calificaciones de mejora CGI de los terapeutas tratantes se considerarán como "respondedores". Los niños que muestren estabilidad o empeoramiento en el CGI-I serán considerados como "no respondedores". Los niños serán estratificados en función de la edad y los niveles de idioma en todos los sitios, y asignados al azar a intervenciones JASPER mediadas por un médico frente a un cuidador de 10 semanas inicialmente por el estadístico de la BU, que no participará directamente en la recopilación de datos. Tanto los "respondedores" como los "no respondedores" tendrán controles mensuales (2 en total) con el personal de investigación durante 10 semanas adicionales. Ambos grupos procederán a las evaluaciones T3 luego de las 20 semanas de tratamiento y controles.

En T2 (después de las primeras 10 semanas) y T3 (después de 20 semanas, al final del estudio), los investigadores volverán a administrar ELSA-T, BOSCC, así como CGI, ESCS, SPA y CCX.

Codificación de ELSA: Los codificadores ingenuos serán capacitados para usar ELAN para marcar el comienzo y el final de cada vocalización/expresión del habla infantil y cada expresión del examinador/padre, que se codifican en niveles separados. Los codificadores no sabrán qué tipo de intervención recibió el niño y cuándo se recopiló la grabación ELSA antes o después de la intervención. ELAN proporciona como salida la frecuencia de las declaraciones de los niños y la frecuencia de las declaraciones de los adultos (corregida por unidad de tiempo). Los investigadores han desarrollado un algoritmo que toma archivos exportados de ELAN que contienen la hora de inicio y finalización de cada expresión de cada hablante para derivar una medida de turnos de conversación (número de declaraciones consecutivas producidas por el mismo hablante).

Tenga en cuenta que estas dos medidas no son independientes, pero los ensayos clínicos podrían definir cualquiera de ellas como una medida de resultado primaria dependiendo de si el resultado objetivo se centra en las habilidades comunicativas del niño o en su participación social. Las grabaciones ELSA-T se recopilarán en tres sitios, pero toda la codificación ELSA se completará en BU.

Codificación de BOSCC: El equipo de investigación de IP Dr. Kim ha capacitado codificadores ciegos que calificarán el BOSCC sin conocimiento previo del niño y los puntos de tiempo de las interacciones. Se asignarán diferentes codificadores para los videos BOSCC del médico frente al cuidador y para la codificación del comportamiento de los padres. Los videos de BOSCC se recopilarán en tres sitios, pero toda la codificación de BOSCC se realizará en Weill Cornell.

Las mismas actividades de investigación se llevarán a cabo en la UCLA, la Universidad de Boston y Weill Cornell.