Evaluatie van BOSCC en ELSA als uitkomstmaten in de context van een JASPER-interventieproef (EBJ)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers: 90 kinderen met bevestigde diagnose van ASS (gebaseerd op ADOS en klinisch oordeel) tussen 18 maanden en 5 jaar oud zullen worden gerandomiseerd in door een arts gemedieerde vs. door ouders gemedieerde JASPER-interventie bij Weill Cornell (n=30; PI Dr. Kim), BU (n=30, PI Dr. Tager-Flusberg) en UCLA (n=30, PI's Drs. Heer & Kasari). Minimaal verbale kinderen die in aanmerking komen voor de ADOS Toddler Module of Module 1 (pre- of minimaal verbale) of kinderen met opkomende zinnen die mogelijk Module 2 (frase spraak) ontvangen, zullen worden ingeschreven. De steekproef wordt beperkt tot kinderen met een non-verbale mentale leeftijd groter dan of gelijk aan 12 maanden.
Pre-interventie gedragstesten: we zullen de ADOS en Mullen Scales of Early Learning (MSEL), ESCS, SPA en CCX afnemen. Ouders vullen de interviewversie van de Vineland Adaptive Behavior Scales - 3e editie in. Daarnaast zullen de onderzoekers ELSA-T toedienen (volgens dezelfde procedures die we hebben ontwikkeld in de eerste fase van dit hierboven beschreven project), evenals de BOSCC met clinici en zorgverleners (onafhankelijke, gestandaardiseerde toediening door zorgverleners). Een deel van de kinderen (n=20) wordt binnen een week na de eerste beoordeling uitgenodigd voor nog een ELSA/BOSCC-sessie voor test-hertestbetrouwbaarheid.
Criteria voor responder versus niet-responder: Kinderen die verbeteringen vertonen in de kernsymptomen van ASS op basis van de CGI-verbeteringsscores van de behandelende therapeuten, worden beschouwd als 'responders'. Kinderen die stabiliteit of verslechtering op de CGI-I vertonen, worden beschouwd als "non-responders". Kinderen zullen worden gestratificeerd op basis van leeftijd en taalniveau over de sites, en gerandomiseerd in 10 weken durende door clinicus versus verzorger gemedieerde JASPER-interventies, in eerste instantie door de statisticus van de BU, die niet direct betrokken zal zijn bij de gegevensverzameling. Zowel "responders" als "non-responders" zullen gedurende nog eens 10 weken maandelijks (2 in totaal) check-ins hebben bij het onderzoekspersoneel. Beide groepen gaan over tot T3-beoordelingen na de 20 weken van behandeling en check-ins.
Op T2 (na de eerste 10 weken) en T3 (na 20 weken, einde studie) zullen de onderzoekers opnieuw ELSA-T, BOSCC toedienen, evenals CGI, ESCS, SPA en CCX.
ELSA coderen: Naïeve codeerders zullen worden getraind om ELAN te gebruiken om het begin en einde van elke spraakuiting/uiting van het kind en elke uiting van de examinator/ouder te markeren, die op afzonderlijke niveaus zijn gecodeerd. Programmeurs zullen blind zijn voor wat voor soort interventie het kind heeft ondergaan en wanneer de ELSA-opname vóór of na de interventie is verzameld. ELAN levert als uitvoerfrequentie van kinderuitingen en frequentie van volwassen uitingen (gecorrigeerd per tijdseenheid). De onderzoekers hebben een algoritme ontwikkeld dat uit ELAN-geëxporteerde bestanden met de begin- en eindtijd van elke uiting van elke spreker een maatstaf afleidt voor het beurtelings nemen van gesprekken (aantal opeenvolgende uitingen geproduceerd door dezelfde spreker).
Merk op dat deze twee metingen niet onafhankelijk zijn, maar klinische onderzoeken kunnen een van beide definiëren als een primaire uitkomstmaat, afhankelijk van of het beoogde resultaat gericht is op de communicatieve vaardigheden van het kind of op sociale betrokkenheid. ELSA-T-opnamen worden op drie locaties verzameld, maar alle ELSA-codering wordt bij de BU voltooid.
BOSCC coderen: PI Dr. Kim's onderzoeksteam heeft getrainde, blinde codeerders die de BOSCC scoren zonder voorafgaande kennis van het kind en de tijdstippen van interacties. Er zullen verschillende codeerders worden toegewezen voor de BOSCC-video's van de arts versus de verzorger en voor de gedragscodering van de ouders. BOSCC-video's worden verzameld op drie locaties, maar alle BOSCC-codering wordt gedaan bij Weill Cornell.
Dezelfde onderzoeksactiviteiten zullen worden uitgevoerd aan de UCLA, Boston University en Weill Cornell.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1406
- UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Semel Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal verbale kinderen die in aanmerking komen voor de ADOS Toddler Module of Module 1 (pre- of minimaal verbale) of kinderen met opkomende zinnen die mogelijk Module 2 (frase spraak) ontvangen, zullen worden ingeschreven. De steekproef zal worden beperkt tot kinderen met een bevestigde diagnose en een non-verbale mentale leeftijd groter dan of gelijk aan 12 maanden. Het kind moet 18 maanden en 5 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die geen mentale leeftijd hebben die groter is dan of gelijk is aan 12 maanden, geen bevestigde diagnose hebben, jonger zijn dan 18 maanden en ouder zijn dan 5 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: door clinici gemedieerde JASPER
In deze groep hebben het kind en de therapeut twee keer per week een-op-een JASPER-sessies.
|
JASPER is een in de ontwikkeling verankerde gedragsinterventie die ervan uitgaat dat communicatie ontstaat uit sociale interacties waarin specifieke strategieën voor sociale betrokkenheid, symbolische representaties en vroege communicatievormen worden gemodelleerd en op natuurlijke wijze worden versterkt door de reacties van de volwassene op het kind.
De volwassene die in deze aandoening wordt verwezen, is de arts/therapeut.
|
|
Experimenteel: ouder-gemedieerde JASPER
Deze groep zal bestaan uit de therapeut die de ouder twee keer per week assisteert bij het toepassen van JASPER bij het kind.
|
JASPER is een in de ontwikkeling verankerde gedragsinterventie die ervan uitgaat dat communicatie ontstaat uit sociale interacties waarin specifieke strategieën voor sociale betrokkenheid, symbolische representaties en vroege communicatievormen worden gemodelleerd en op natuurlijke wijze worden versterkt door de reacties van de volwassene op het kind.
De volwassene waarnaar in deze aandoening wordt verwezen, is de ouder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van taaluitingen en aantal gesprekswisselingen met behulp van de Elicitatie van taalvoorbeelden voor analyse-peuters (ELSA-T)
Tijdsspanne: Instap (1e maand van de studie), T2 (10 weken na instap), T3 (20 weken na instap)
|
Het team van Dr. Tager-Flusberg creëerde de ELSA, voor het verzamelen van natuurlijke taalvoorbeelden (NLS's) van minimaal tot laag verbale schoolgaande kinderen en adolescenten met ASS, en ontwikkelde een nieuwe benadering voor het afleiden van kwantitatieve metingen van taalkundige communicatie (frequentie van kinderuitingen en aantal van gesprekswendingen), in realtime uit de taalvoorbeelden die nuttig kunnen zijn voor een reeks klinische interventieonderzoeken.
In deze studie zal ELSA worden gebruikt bij peuters in deze studie, die al is getest.
|
Instap (1e maand van de studie), T2 (10 weken na instap), T3 (20 weken na instap)
|
|
Verandering in sociale communicatie met behulp van de Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC)
Tijdsspanne: Instap (1e maand van de studie), T2 (10 weken na instap), T3 (20 weken na instap)
|
De BOSCC is een gestandaardiseerde maatstaf voor verandering in sociale communicatie bij kinderen met ASS, gebaseerd op 12 minuten durende video's van interacties tussen arts of verzorger en kind.
|
Instap (1e maand van de studie), T2 (10 weken na instap), T3 (20 weken na instap)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADOS Peutermodule of Module 1 of Module 2 (afhankelijk van het taalniveau van het kind)
Tijdsspanne: Instap (1e maand van de studie)
|
Bevestig de diagnose van het kind.
|
Instap (1e maand van de studie)
|
|
Bepaal geschiktheid op non-verbale mentale leeftijd met behulp van de Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tijdsspanne: Instap (1e maand van de studie)
|
Non-verbale ontwikkelingsquotiënten (DQ) (DQ; mentale leeftijd ÷ chronologische leeftijd)
|
Instap (1e maand van de studie)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale- III
Tijdsspanne: Instap (1e maand van de studie)
|
The Vineland is een enquête-interview voor zorgverleners dat de persoonlijke en sociale vaardigheden van individuen vanaf de geboorte tot aan de volwassenheid meet.
De Adaptive Behavior Composite (ABC)-scores variëren van 20 tot 160 en geven laag (20-70), redelijk laag (70-85), voldoende (85-115), redelijk hoog (115-130) of hoog (130-115) aan. 160) algemeen adaptief functioneren.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Instap (1e maand van de studie)
|
|
Demografische en medische vragenlijst
Tijdsspanne: Instap (1e maand van de studie)
|
Beschrijvende maatstaf om te bepalen of het kind in aanmerking komt. Er zijn geen scores bij betrokken.
|
Instap (1e maand van de studie)
|
|
Aanwezigheid van gezamenlijke aandachtsinitiaties met behulp van de Early Social-Communication Scales
Tijdsspanne: Instap (1e maand van de studie), T2 (10 weken na instap), T3 (20 weken na instap)
|
In deze semi-gestructureerde interactie zitten het kind en de tester tegenover elkaar aan een tafel met een set speelgoed in het zicht, maar buiten het bereik van het kind, dat een voor een wordt geïntroduceerd (Mundy, Sigman, Ungerer, & Sherman, 1986; Seibert, Hogan, & Mundy, 1982).
De gezamenlijke aandachtsinitiaties worden dan gecodeerd.
|
Instap (1e maand van de studie), T2 (10 weken na instap), T3 (20 weken na instap)
|
|
Volg de niveaus van spontane spelacts met behulp van The Structured Play Assessment-R in de loop van het onderzoek.
Tijdsspanne: Instap (1e maand van de studie), T2 (10 weken na instap), T3 (20 weken na instap)
|
SPA-R is ontworpen om het hoogste niveau van spontane spelacts van het kind te bereiken.
Het kind krijgt van de onderzoeker 5 verschillende speelsets aangeboden; de hele spelinteractie duurt ongeveer 15-20 minuten.
Het speelgedrag van het kind wordt op video opgenomen en later gecodeerd.
De variabelen die van belang zijn, zijn onder meer de frequentie van door kinderen geïnitieerde functionele en symbolische spelhandelingen en ook het aantal verschillende nieuwe soorten handelingen.
Deze meting heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit aangetoond in een reeks onderzoeken (Kasari et al., 2006; Sigman & Ruskin, 1999; Sigman & Ungerer, 1984).
|
Instap (1e maand van de studie), T2 (10 weken na instap), T3 (20 weken na instap)
|
|
Verandering in gezamenlijke betrokkenheid bij de verzorger-kindspelinteractie (CCX) in de loop van het onderzoek.
Tijdsspanne: Instap (1e maand van de studie), T2 (10 weken na instap), T3 (20 weken na instap)
|
Een interactie van 10 minuten tussen ouder en kind. Deze sessies worden uitgevoerd met een standaardset speelgoed en worden op video opgenomen. Ouders wordt gevraagd hun kind zoals gewoonlijk te laten spelen. Codeerders die blind zijn voor de toewijzing en het tijdstip van kinderbehandeling zullen de videobanden coderen volgens Adamson et al, 2004 coderingsprocedures, dezelfde als gebruikt in onze eerdere studies (Harris, Kasari, & Sigman, 1996; Kasari et al, 2006; Kasari, et al. al, 2008). Gedurende het onderzoek zal de verandering in de gezamenlijke betrokkenheid worden geregistreerd en gemeten. |
Instap (1e maand van de studie), T2 (10 weken na instap), T3 (20 weken na instap)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-001638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .