Оценка BOSCC и ELSA как итоговых показателей в контексте испытания вмешательства JASPER (EBJ)

Участники: 90 детей с подтвержденным диагнозом РАС (на основании ADOS и клинической оценки) в возрасте от 18 месяцев до 5 лет будут рандомизированы для участия в интервенции JASPER, опосредованной врачом или родителями, в Weill Cornell (n = 30; PI Dr. Kim), BU (n = 30, ИП Dr. Tager-Flusberg) и UCLA (n = 30, PI Drs. Лорд и Касари). Будут зачислены дети с минимальной речью, имеющие право на модуль ADOS для малышей или модуль 1 (до или с минимальной речью), или те, у кого появляются новые фразы, которые могут получить модуль 2 (фразовая речь). Выборка будет ограничена детьми с невербальным умственным возрастом, превышающим или равным 12 месяцам.

Поведенческое тестирование перед вмешательством: мы будем применять ADOS и шкалы раннего обучения Маллена (MSEL), ESCS, SPA и CCX. Родители заполнят версию опроса Vineland Adaptive Behavior Scales - 3rd edition. Кроме того, исследователи будут проводить ELSA-T (следуя тем же процедурам, которые мы разработали на первом этапе этого проекта, описанном выше), а также BOSCC с клиницистами и опекунами (независимое стандартизированное введение опекунами). Подгруппа детей (n = 20) будет приглашена в течение недели после первой оценки для еще одного сеанса ELSA/BOSCC для проверки надежности повторного тестирования.

Критерии респондеров и нереспондеров: дети, демонстрирующие улучшение основных симптомов РАС на основании оценок CGI-Improvement лечащих терапевтов, будут считаться «респондерами». Дети, демонстрирующие стабильность или ухудшение по шкале CGI-I, будут считаться «не ответившими». Дети будут стратифицированы в зависимости от возраста и уровня владения языком в разных учреждениях и рандомизированы в 10-недельные интервенции JASPER, проводимые врачами и лицами, осуществляющими уход, первоначально статистиком из BU, который не будет принимать непосредственное участие в сборе данных. И «респондеры», и «нереспондеры» будут проходить ежемесячные проверки (всего 2) с исследовательским персоналом в течение дополнительных 10 недель. Обе группы перейдут к оценке T3 после 20 недель лечения и проверок.

На Т2 (после первых 10 недель) и Т3 (после 20 недель, конец исследования) исследователи снова будут вводить ELSA-T, BOSCC, а также CGI, ESCS, SPA и CCX.

Кодирование ELSA: Наивные кодировщики будут обучены использовать ELAN для обозначения начала и конца каждой вокализации/высказывания речи ребенка и каждого высказывания экзаменатора/родителя, которые кодируются на отдельных уровнях. Кодировщики будут слепы в отношении того, какое вмешательство получил ребенок и когда были собраны записи ELSA до или после вмешательства. ELAN предоставляет в качестве выходных данных частоту детских высказываний и частоту высказываний взрослых (с поправкой на единицу времени). Исследователи разработали алгоритм, который использует экспортированные в ELAN файлы, содержащие время начала и окончания каждого высказывания каждого говорящего, для получения показателя чередования разговоров (количество последовательных высказываний, произведенных одним и тем же говорящим).

Обратите внимание, что эти два показателя не являются независимыми, но клинические испытания могут определить любой из них в качестве основного показателя результата в зависимости от того, фокусируется ли целевой результат на коммуникативных способностях ребенка или социальной активности. Записи ELSA-T будут собираться на трех объектах, но все кодирование ELSA будет завершено в BU.

Кодирование BOSCC: Исследовательская группа PI доктора Кима подготовила слепых программистов, которые будут оценивать BOSCC без предварительного знания ребенка и временных точек взаимодействия. Для видеороликов BOSCC между врачом и опекуном и для поведенческого кодирования родителей будут назначены разные кодировщики. Видеоролики BOSCC будут собираться на трех площадках, но все кодирование BOSCC будет выполняться в Weill Cornell.

Такая же исследовательская деятельность будет проводиться в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе, Бостонском университете и Уэйл Корнелл.