心臓アミロイドーシスの診断における 18F-NaF PET/CT の潜在的な役割
心臓アミロイドーシスは、成人集団における難治性心筋症および心不全の一般的な原因です。 心臓アミロイドーシスにはいくつかの種類がありますが、最も一般的なのは次の 2 つです (1)。
A. AL - 軽鎖の日没。
B. ATTR - トランスサイレチンタンパク質の日没。 このアミロイドーシスには 2 つのサブタイプがあります。
- 遺伝性/家族性 - 遺伝子変異によるもの
- 老人性/野生型 (WT) - 年齢とともに獲得
この研究の主な目的は、18F-NaF PET/CT を使用した心臓アミロイドーシスのイメージング効率と吸収の定量化を評価することです [標準取り込み値 SUV で]。 また、18F-NaF PET/CT を使用した心臓アミロイドーシス イメージングと 99mTc-PYP を使用したガンマ カメラ イメージングを比較します。
調査の概要
詳細な説明
PET イメージングには、ガンマ イメージングよりも優れた解像度、より迅速で簡単なテスト、吸収強度の定量化などの利点があります。 これらの PET 機能は、異なる心臓セグメント間の疾患負荷の微妙な違いを検出し、その後、治療に対する反応を追跡する可能性があります。
調査期間:
研究の全期間は約 1 年 (または研究の参加者全員がテストを完了するまで) かかります。研究の一環として、20 人の被験者に対してテストが実施されます。
プログラムの詳細と調査手順:
- この研究は前向き研究です。
- この研究は、Hadassah Hospital のサイクロトロンおよび放射化学ユニットのディレクターである Eyal Masheni 教授と共同で行われ、18F-NaF の 20 回分が提供されます。
- ハダサー病院のサイクロトロンおよび放射化学ユニットの場合、保健省に代わって放射性医薬品薬局として運営するためのライセンス。したがって、そこで製造された材料を使用するための保健省による包括的承認が有効です。
研究段階:
- 患者は、治療中の心臓専門医の裁量で、研究内での検査のために紹介される前であっても、臨床的および実験的評価、ならびに画像検査を受けます。 この段階で、患者は研究のために募集され、合格する検査の説明が与えられます。 必要に応じて、患者は詳細について核医学研究所に紹介されます。
- この検査は、ディスカバリー 690 核医学カメラで実施されます。
- 試験当日、試験官は核医学研究所の事務室に入院し、管理者として認められます。 テストの前に、被験者は医師または看護師による簡単なインタビューを受け、22 G プレフィルが装着され、そこから 18 F-NaF の 5 ミリキリック (mCi) が注入されます。
- 注射の 1 時間後、約 10 分間続く PET / CT 検査が行われます。その間、患者は安静にし、正常に呼吸する必要があります。
- マッピング検査が完了すると、ホームは何の制限もなく解放されます。
- 継続的な臨床フォローアップは、担当の心臓専門医によって行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hamerkaz
-
Tel Aviv、Hamerkaz、イスラエル、6436110
- 募集
- Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
-
コンタクト：
- ira korovin
- 電話番号：036974373
- メール：irako@tlvmc.gov.il
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
A. テルアビブ医療センターで「心臓アミロイドーシスクリニック」を受けており、心臓アミロイドーシスの臨床的疑いがある患者。
B. 99mTc-PYP マッピングを実施し、別の画像検査、すなわち 18F-NaF PET/CT を実施するためのインフォームド コンセント フォームに署名した患者。
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：心臓アミロイドーシス患者
|
スキャンは、Discovery 690 核医学カメラで実行されます。 スキャンの日に、患者は核医学局に入院し、管理に入院します。 スキャンの前に、被験者は医師または看護師による簡単なインタビューを受け、22 G プレフィルが装着され、5 ミリキリック (mCi) の 18 F-NaF が注入されます。 4. 注射の 1 時間後、約 10 分間続く PET / CT スキャンの間、患者は横になって普通に呼吸する必要があります。 5. スキャンが完了すると、制限なく解放されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
18F-NaF PET/CTを用いた心臓アミロイドーシスのイメージング効率の評価とSUV標準取り込み値における吸収の程度の定量化
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TASMC-17-ES-0807-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。