- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04146480
El papel potencial de la PET/TC con 18F-NaF en el diagnóstico de amiloidosis cardíaca
La amiloidosis cardíaca es una causa frecuente de miocardiopatía refractaria e insuficiencia cardíaca en la población adulta. Hay varios tipos de amiloidosis cardíaca, pero dos son los más comunes (1):
A. AL - Puesta de sol de cadena ligera.
B. ATTR - Puesta de sol de la proteína transtiretina. Esta amiloidosis tiene dos subtipos:
- Hereditario / familiar - debido a mutación genética
- Senil / Wild-type (WT) - Adquirido con la edad
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficiencia de las imágenes de amiloidosis cardiaca mediante PET/TC con 18F-NaF y la cuantificación de la absorción [en SUV de valor de captación estándar]. y para comparar imágenes de amiloidosis cardíaca usando 18F-NaF PET/CT e imágenes de cámara gamma con 99mTc-PYP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes PET tienen ventajas sobre las imágenes gamma, incluida una mejor resolución, pruebas más rápidas y sencillas y la capacidad de cuantificar la intensidad de absorción. Estas capacidades de PET, potencialmente, detectan diferencias sutiles en la carga de enfermedad entre diferentes segmentos cardíacos y, posteriormente, rastrean la respuesta al tratamiento.
Duración de la investigación:
La duración total del estudio tomará aproximadamente un año (o hasta que todos los participantes en el estudio completen las pruebas). Como parte del estudio, se realizarán pruebas para 20 sujetos.
Detalles del programa y pasos de investigación:
- El estudio es un estudio prospectivo.
- La investigación se realizó en colaboración con el Prof. Eyal Masheni, Director de la Unidad de Ciclotrón y Radioquímica del Hospital Hadassah, que proporcionará veinte dosis de 18F-NaF.
- Para la Unidad de Ciclotrón y Radioquímica del Hospital Hadassah, una licencia para operar como una farmacia radiofarmacéutica en nombre del Ministerio de Salud y, por lo tanto, una aprobación general válida del Ministerio de Salud para utilizar los materiales fabricados allí.
Fases de la investigación:
- Los pacientes serán sometidos a evaluación clínica y de laboratorio, así como pruebas de imagen, a criterio del cardiólogo tratante, incluso antes de ser derivados para exploración dentro del estudio. En esta etapa, los pacientes serán reclutados para el estudio y se les dará una explicación de las pruebas que serán aprobadas. Si es necesario, los pacientes serán derivados al Instituto de Medicina Nuclear para obtener más información.
- La prueba se realizará en la cámara de medicina nuclear Discovery 690.
- El día del examen, el examinador será admitido en la Oficina del Instituto de Medicina Nuclear y será admitido en vía administrativa. Previo a la prueba, el sujeto se someterá a una breve entrevista por parte de un médico o enfermera y se le instalará un Prefill de 22 G, a través del cual se le inyectarán 5 milíkiricos (mCi) de 18 F-NaF.
- Una hora después de la inyección, se realizará la prueba PET/CT, que tendrá una duración de unos 10 minutos, durante los cuales se requiere que el paciente descanse cómodamente y respire con normalidad.
- Al completar el examen mapeado, la casa será liberada sin ninguna restricción.
- El seguimiento clínico continuo lo realizará el cardiólogo tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamerkaz
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Tel Aviv, Hamerkaz, Israel, 6436110
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
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Contacto:
- ira korovin
- Número de teléfono: 036974373
- Correo electrónico: irako@tlvmc.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Pacientes que se someten a una "clínica de amiloidosis cardíaca" en el Centro Médico de Tel Aviv y existe una sospecha clínica de tener amiloidosis cardíaca.
B. Pacientes a los que se les realizó el mapeo de 99mTc-PYP y firmaron un consentimiento informado para realizar otra prueba de imagen, a saber, 18F-NaF PET/TC.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con amiloidosis cardiaca
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La exploración se realizará en la cámara de medicina nuclear Discovery 690. El día de la exploración, el paciente será ingresado en la Oficina de Medicina Nuclear y será ingresado a administrativo. Previo a la exploración, el sujeto se someterá a una breve entrevista por parte de un médico o enfermera y se le instalará un Prefill de 22 G, a través del cual se inyectarán 5 milikiricos (mCi) de 18 F-NaF. 4. Una hora después de la inyección, la exploración PET/TC, que tendrá una duración de unos 10 minutos, durante el cual se requiere que el paciente se acueste y respire normalmente. 5. Al finalizar el escaneo, se liberará sin ninguna restricción. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la eficiencia de las imágenes de amiloidosis cardíaca mediante PET/TC con 18F-NaF y cuantificación del grado de absorción en el valor de captación estándar de SUV
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-17-ES-0807-CTIL
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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