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El papel potencial de la PET/TC con 18F-NaF en el diagnóstico de amiloidosis cardíaca

29 de octubre de 2019 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

La amiloidosis cardíaca es una causa frecuente de miocardiopatía refractaria e insuficiencia cardíaca en la población adulta. Hay varios tipos de amiloidosis cardíaca, pero dos son los más comunes (1):

A. AL - Puesta de sol de cadena ligera.

B. ATTR - Puesta de sol de la proteína transtiretina. Esta amiloidosis tiene dos subtipos:

  1. Hereditario / familiar - debido a mutación genética
  2. Senil / Wild-type (WT) - Adquirido con la edad

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficiencia de las imágenes de amiloidosis cardiaca mediante PET/TC con 18F-NaF y la cuantificación de la absorción [en SUV de valor de captación estándar]. y para comparar imágenes de amiloidosis cardíaca usando 18F-NaF PET/CT e imágenes de cámara gamma con 99mTc-PYP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las imágenes PET tienen ventajas sobre las imágenes gamma, incluida una mejor resolución, pruebas más rápidas y sencillas y la capacidad de cuantificar la intensidad de absorción. Estas capacidades de PET, potencialmente, detectan diferencias sutiles en la carga de enfermedad entre diferentes segmentos cardíacos y, posteriormente, rastrean la respuesta al tratamiento.

Duración de la investigación:

La duración total del estudio tomará aproximadamente un año (o hasta que todos los participantes en el estudio completen las pruebas). Como parte del estudio, se realizarán pruebas para 20 sujetos.

Detalles del programa y pasos de investigación:

  • El estudio es un estudio prospectivo.
  • La investigación se realizó en colaboración con el Prof. Eyal Masheni, Director de la Unidad de Ciclotrón y Radioquímica del Hospital Hadassah, que proporcionará veinte dosis de 18F-NaF.
  • Para la Unidad de Ciclotrón y Radioquímica del Hospital Hadassah, una licencia para operar como una farmacia radiofarmacéutica en nombre del Ministerio de Salud y, por lo tanto, una aprobación general válida del Ministerio de Salud para utilizar los materiales fabricados allí.

Fases de la investigación:

  1. Los pacientes serán sometidos a evaluación clínica y de laboratorio, así como pruebas de imagen, a criterio del cardiólogo tratante, incluso antes de ser derivados para exploración dentro del estudio. En esta etapa, los pacientes serán reclutados para el estudio y se les dará una explicación de las pruebas que serán aprobadas. Si es necesario, los pacientes serán derivados al Instituto de Medicina Nuclear para obtener más información.
  2. La prueba se realizará en la cámara de medicina nuclear Discovery 690.
  3. El día del examen, el examinador será admitido en la Oficina del Instituto de Medicina Nuclear y será admitido en vía administrativa. Previo a la prueba, el sujeto se someterá a una breve entrevista por parte de un médico o enfermera y se le instalará un Prefill de 22 G, a través del cual se le inyectarán 5 milíkiricos (mCi) de 18 F-NaF.
  4. Una hora después de la inyección, se realizará la prueba PET/CT, que tendrá una duración de unos 10 minutos, durante los cuales se requiere que el paciente descanse cómodamente y respire con normalidad.
  5. Al completar el examen mapeado, la casa será liberada sin ninguna restricción.
  6. El seguimiento clínico continuo lo realizará el cardiólogo tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hamerkaz
      • Tel Aviv, Hamerkaz, Israel, 6436110
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

A. Pacientes que se someten a una "clínica de amiloidosis cardíaca" en el Centro Médico de Tel Aviv y existe una sospecha clínica de tener amiloidosis cardíaca.

B. Pacientes a los que se les realizó el mapeo de 99mTc-PYP y firmaron un consentimiento informado para realizar otra prueba de imagen, a saber, 18F-NaF PET/TC.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con amiloidosis cardiaca

La exploración se realizará en la cámara de medicina nuclear Discovery 690. El día de la exploración, el paciente será ingresado en la Oficina de Medicina Nuclear y será ingresado a administrativo. Previo a la exploración, el sujeto se someterá a una breve entrevista por parte de un médico o enfermera y se le instalará un Prefill de 22 G, a través del cual se inyectarán 5 milikiricos (mCi) de 18 F-NaF.

4. Una hora después de la inyección, la exploración PET/TC, que tendrá una duración de unos 10 minutos, durante el cual se requiere que el paciente se acueste y respire normalmente.

5. Al finalizar el escaneo, se liberará sin ninguna restricción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficiencia de las imágenes de amiloidosis cardíaca mediante PET/TC con 18F-NaF y cuantificación del grado de absorción en el valor de captación estándar de SUV
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-17-ES-0807-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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