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Die potenzielle Rolle von 18F-NaF-PET/CT bei der Diagnose von kardialer Amyloidose

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kardiale Amyloidose ist eine häufige Ursache für refraktäre Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz bei Erwachsenen. Es gibt mehrere Arten von kardialer Amyloidose, aber zwei sind die häufigsten (1):

A. AL - Lichterketten-Sonnenuntergang.

B. ATTR – Sonnenuntergang des Transthyretin-Proteins. Diese Amyloidose hat zwei Subtypen:

  1. Erblich / familiär - aufgrund genetischer Mutation
  2. Senil/Wildtyp (WT) – Mit zunehmendem Alter erworben

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Effizienz der kardialen Amyloidose-Bildgebung mit 18F-NaF PET / CT und die Quantifizierung der Absorption [in SUVs mit Standardaufnahmewert]. und um die kardiale Amyloidose-Bildgebung unter Verwendung von 18F-NaF-PET / CT und Gammakamera-Bildgebung mit 99mTc-PYP zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PET-Bildgebung hat gegenüber der Gamma-Bildgebung Vorteile, darunter eine bessere Auflösung, schnellere und einfachere Tests und die Möglichkeit, die Absorptionsintensität zu quantifizieren. Diese PET-Fähigkeiten erkennen potenziell subtile Unterschiede in der Krankheitslast zwischen verschiedenen Herzsegmenten und verfolgen anschließend das Ansprechen auf die Behandlung.

Forschungsdauer:

Die gesamte Studiendauer wird etwa ein Jahr dauern (oder bis alle Studienteilnehmer die Tests abgeschlossen haben). Im Rahmen der Studie werden Tests für 20 Probanden durchgeführt.

Programmdetails und Forschungsschritte:

  • Die Studie ist eine prospektive Studie.
  • Die Forschung wurde in Zusammenarbeit mit Prof. Eyal Masheni, Direktor der Cyclotron and Radiochemistry Unit am Hadassah Hospital, durchgeführt, das zwanzig Dosen 18F-NaF bereitstellen wird.
  • Für die Zyklotron- und Radiochemie-Einheit im Hadassah-Krankenhaus eine Lizenz zum Betrieb als radiopharmazeutische Apotheke im Auftrag des Gesundheitsministeriums und damit gültig eine pauschale Genehmigung des Gesundheitsministeriums zur Verwendung der darin hergestellten Materialien.

Forschungsphasen:

  1. Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Kardiologen einer klinischen und Laboruntersuchung sowie bildgebenden Untersuchungen unterzogen, noch bevor sie zur Untersuchung im Rahmen der Studie überwiesen werden. In dieser Phase werden die Patienten für die Studie rekrutiert und erhalten eine Erläuterung der Tests, die bestanden werden. Bei Bedarf werden Patienten für weitere Informationen an das Institut für Nuklearmedizin überwiesen.
  2. Der Test wird mit der Discovery 690 Nuclear Medicine Camera durchgeführt.
  3. Am Prüfungstag wird der Prüfer im Sekretariat des Instituts für Nuklearmedizin zugelassen und zur Verwaltung zugelassen. Vor dem Test wird der Proband einem kurzen Gespräch mit einem Arzt oder einer Krankenschwester unterzogen und ihm wird eine 22-G-Vorfüllung installiert, durch die 5 Millikiric (mCi) 18 F-NaF injiziert werden.
  4. Eine Stunde nach der Injektion wird der PET / CT-Test durchgeführt, der etwa 10 Minuten dauert, bei dem der Patient bequem ruhen und normal atmen muss.
  5. Nach Abschluss der abgebildeten Untersuchung wird das Heim ohne Einschränkungen freigegeben.
  6. Die weitere klinische Nachsorge erfolgt durch den behandelnden Kardiologen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Hamerkaz
      • Tel Aviv, Hamerkaz, Israel, 6436110
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Patienten, die sich einer „Klinik für kardiale Amyloidose“ im Tel Aviv Medical Center unterziehen und bei denen ein klinischer Verdacht auf kardiale Amyloidose besteht.

B. Patienten, die eine 99mTc-PYP-Kartierung durchgeführt und eine Einverständniserklärung zur Durchführung eines weiteren bildgebenden Tests, nämlich 18F-NaF PET / CT, unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit kardialer Amyloidose
Diagnosetest: F18-NaF PET/CT

Der Scan wird mit der nuklearmedizinischen Kamera Discovery 690 durchgeführt. Am Tag des Scans wird der Patient in das Büro für Nuklearmedizin aufgenommen und in die Verwaltung aufgenommen. Vor dem Scan wird der Proband einem kurzen Gespräch mit einem Arzt oder einer Krankenschwester unterzogen und ihm wird eine 22-G-Vorfüllung installiert, durch die 5 Millikiric (mCi) 18 F-NaF injiziert werden.

4. Eine Stunde nach der Injektion erfolgt der PET / CT-Scan, der etwa 10 Minuten dauert, während der Patient sich hinlegen und normal atmen muss.

5. Nach Abschluss des Scans wird ohne Einschränkungen freigegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Effizienz der kardialen Amyloidose-Bildgebung unter Verwendung von 18F-NaF PET / CT und Quantifizierung des Ausmaßes der Absorption im SUV-Standardaufnahmewert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-17-ES-0807-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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