18F-NaF PET/CT:n mahdollinen rooli sydämen amyloidoosin diagnosoinnissa
Sydämen amyloidoosi on yleinen syy refraktaariseen kardiomyopatiaan ja sydämen vajaatoimintaan aikuisväestössä. Sydämen amyloidoosityyppejä on useita, mutta kaksi niistä on yleisin (1):
A. AL - valoketjun auringonlasku.
B. ATTR - Transtyretiiniproteiinin auringonlasku. Tällä amyloidoosilla on kaksi alatyyppiä:
- Perinnöllinen / perhe - johtuu geneettisestä mutaatiosta
- Seniili / villityyppi (WT) - hankittu iän myötä
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sydämen amyloidoosikuvauksen tehokkuutta käyttämällä 18F-NaF PET / CT:tä ja absorption kvantifiointia [standardin ottoarvon SUV:issa]. ja vertailla sydämen amyloidoosikuvausta 18F-NaF PET / CT:llä ja gammakamerakuvausta 99mTc-PYP:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PET-kuvauksella on etuja gammakuvaukseen verrattuna, mukaan lukien parempi resoluutio, nopeampi ja helpompi testaus ja kyky kvantifioida absorption intensiteetti. Nämä PET-ominaisuudet voivat mahdollisesti havaita hienoisia eroja sairaustaakassa eri sydänsegmenttien välillä ja sen jälkeen seurata vastetta hoitoon.
Tutkimuksen kesto:
Koko tutkimuksen kesto kestää noin vuoden (tai siihen asti, kunnes kaikki tutkimukseen osallistuneet suorittavat kokeet). Osana tutkimusta tehdään testejä 20 koehenkilölle.
Ohjelman tiedot ja tutkimusvaiheet:
- Tutkimus on prospektiivinen tutkimus.
- Tutkimus tehtiin yhteistyössä Hadassahin sairaalan syklotroni- ja radiokemian yksikön johtajan, professori Eyal Mashenin kanssa, joka tuottaa kaksikymmentä annosta 18F-NaF:a.
- Hadassahin sairaalan syklotroni- ja radiokemian yksikölle lupa toimia radiofarmaseuttisena apteekina terveysministeriön puolesta ja siten voimassa oleva terveysministeriön yleinen hyväksyntä siinä valmistettujen materiaalien käyttöön.
Tutkimusvaiheet:
- Potilaille tehdään kliininen ja laboratorioarviointi sekä kuvantamistutkimukset hoitavan kardiologin harkinnan mukaan jo ennen kuin heidät lähetetään tutkimukseen. Tässä vaiheessa potilaat rekrytoidaan tutkimukseen ja heille annetaan selvitys läpäisevistä testeistä. Tarvittaessa potilaat ohjataan ydinlääketieteen instituuttiin lisätietojen saamiseksi.
- Testi suoritetaan Discovery 690 Nuclear Medicine -kameralla.
- Tutkintopäivänä tutkinnon vastaanottaja otetaan isotooppilääketieteen laitoksen toimistoon ja hänet hyväksytään hallintoon. Ennen testiä koehenkilö käy läpi lyhyen lääkärin tai sairaanhoitajan haastattelun ja hänelle asennetaan 22 G Prefill, jonka kautta injektoidaan 5 millikiric (mCi) 18 F-NaF.
- Tunti injektion jälkeen suoritetaan noin 10 minuuttia kestävä PET/CT-testi, jonka aikana potilaan tulee levätä mukavasti ja hengittää normaalisti.
- Kartoituksen päätyttyä koti vapautuu ilman rajoituksia.
- Jatkuvan kliinisen seurannan tekee hoitava kardiologi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hamerkaz
-
Tel Aviv, Hamerkaz, Israel, 6436110
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
-
Ottaa yhteyttä:
- ira korovin
- Puhelinnumero: 036974373
- Sähköposti: irako@tlvmc.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Potilaat, jotka käyvät "sydämen amyloidoosiklinikalla" Tel Avivin lääketieteellisessä keskustassa ja joilla on kliininen epäily sydämen amyloidoosista.
B. Potilaat, jotka suorittivat 99mTc-PYP-kartoituksen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen toisen kuvantamistestin, nimittäin 18F-NaF PET / CT, suorittamista varten.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen amyloidoosipotilaat
|
Skannaus suoritetaan Discovery 690 Nuclear Medicine -kameralla. Skannauspäivänä potilas otetaan isotooppilääketieteen toimistoon ja hänet otetaan hallinnolliseen hoitoon. Ennen skannausta koehenkilö käy läpi lyhyen lääkärin tai sairaanhoitajan haastattelun ja hänelle asennetaan 22 G Prefill, jonka kautta injektoidaan 5 millikiric (mCi) 18 F-NaF. 4. Tunti injektion jälkeen, PET/CT-skannaus, joka kestää noin 10 minuuttia, potilaan on asetettava makuulle ja hengitettävä normaalisti. 5. Skannauksen päätyttyä vapautetaan ilman rajoituksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen amyloidoosin kuvantamisen tehokkuuden arviointi 18F-NaF PET / CT:llä ja imeytymisasteen kvantifiointi SUV-standardin sisäänottoarvolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-17-ES-0807-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .