Потенциальная роль 18F-NaF ПЭТ/КТ в диагностике сердечного амилоидоза
Сердечный амилоидоз является частой причиной рефрактерной кардиомиопатии и сердечной недостаточности у взрослого населения. Существует несколько типов сердечного амилоидоза, но наиболее распространены два из них (1):
A.AL - Легкая цепь заката.
B. ATTR - Закат белка транстиретина. Этот амилоидоз имеет два подтипа:
- Наследственный/семейный – вследствие генетической мутации
- Старческий/дикий тип (WT) – приобретается с возрастом.
Основная цель этого исследования - оценить эффективность визуализации сердечного амилоидоза с использованием 18F-NaF ПЭТ / КТ и количественную оценку абсорбции [в стандартных внедорожниках с величиной поглощения]. и сравнить визуализацию сердечного амилоидоза с использованием 18F-NaF ПЭТ / КТ и визуализацию с помощью гамма-камеры с 99mTc-PYP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЭТ-визуализация имеет преимущества по сравнению с гамма-визуализацией, включая лучшее разрешение, более быстрое и простое тестирование, а также возможность количественного определения интенсивности поглощения. Эти возможности ПЭТ потенциально выявляют тонкие различия в бремени заболевания между различными сегментами сердца и, впоследствии, отслеживают реакцию на лечение.
Продолжительность исследования:
Вся продолжительность исследования займет около одного года (или до тех пор, пока все участники исследования не завершат тесты). В рамках исследования будут проведены тесты для 20 испытуемых.
Детали программы и этапы исследования:
- Исследование является проспективным.
- Исследование было проведено в сотрудничестве с профессором Эялем Машени, директором отделения циклотрона и радиохимии в больнице Хадасса, которое предоставит двадцать доз 18F-NaF.
- Для отделения циклотрона и радиохимии в больнице Хадасса лицензия на деятельность в качестве радиофармацевтической аптеки от имени Министерства здравоохранения и, таким образом, действительное полное разрешение Министерства здравоохранения на использование изготовленных в нем материалов.
Этапы исследования:
- Пациенты будут подвергаться клиническому и лабораторному обследованию, а также визуализирующим исследованиям по усмотрению лечащего кардиолога еще до направления на обследование в рамках исследования. На этом этапе пациенты будут набраны для исследования, и им будет дано объяснение анализов, которые будут сданы. При необходимости пациенты будут направлены в Институт ядерной медицины для получения дополнительной информации.
- Тест будет проводиться на камере ядерной медицины Discovery 690.
- В день экзамена экзаменующийся будет допущен в кабинет Института ядерной медицины и будет допущен к административным. Перед тестом испытуемый пройдет краткое собеседование с врачом или медсестрой, и ему будет установлен префилл 22 G, через который будет введено 5 милликиринов (мКи) 18 F-NaF.
- Через час после инъекции будет проведен тест ПЭТ / КТ, который будет длиться около 10 минут, во время которого пациент должен комфортно отдыхать и нормально дышать.
- После завершения картографического обследования дом будет освобожден без каких-либо ограничений.
- Дальнейшее клиническое наблюдение будет осуществляться лечащим кардиологом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ira korovin
- Номер телефона: 036974373
- Электронная почта: irako@tlvmc.gov.il
Места учебы
-
-
Hamerkaz
-
Tel Aviv, Hamerkaz, Израиль, 6436110
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
-
Контакт:
- ira korovin
- Номер телефона: 036974373
- Электронная почта: irako@tlvmc.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
A. Пациенты, проходящие «клинику сердечного амилоидоза» в Тель-Авивском медицинском центре и имеющие клиническое подозрение на сердечный амилоидоз.
B. Пациенты, которые выполнили картирование 99mTc-PYP и подписали форму информированного согласия на выполнение другого визуализирующего теста, а именно 18F-NaF ПЭТ/КТ.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные амилоидозом сердца
|
Сканирование будет выполняться с помощью камеры для ядерной медицины Discovery 690. В день сканирования пациент будет госпитализирован в отделение ядерной медицины и будет принят в административную часть. Перед сканированием субъект пройдет краткое собеседование с врачом или медсестрой, и ему будет установлен префилл 22 G, через который будет введено 5 милликиринов (мКи) 18 F-NaF. 4. Через час после инъекции проводится ПЭТ/КТ сканирование, которое будет длиться около 10 минут, во время которого пациент должен лечь и нормально дышать. 5. По завершению проверки, будет выпущен без каких-либо ограничений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка эффективности визуализации сердечного амилоидоза с использованием 18F-NaF ПЭТ / КТ и количественная оценка степени абсорбции в стандартном значении поглощения SUV
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-17-ES-0807-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования F18-NaF ПЭТ/КТ
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Klinikum Bayreuth GmbHPeking University Cancer Hospital & Institute; Sana Klinikum HofЗавершенный
-
University Hospital, EssenЗавершенныйЗлокачественное новообразованиеГермания
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутингРефрактерная или рецидивирующая неходжкинская лимфомаФранция
-
University Hospital, BordeauxЗавершенныйЭндокардит | Инфекции имплантированного материалаФранция
-
West Virginia UniversityРекрутингПлоскоклеточный рак головы и шеиСоединенные Штаты
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Неоадъювантная химиоиммунотерапия | Полный патологический ответКитай
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Regina Elena Cancer InstituteЗавершенныйНовообразования простатыИталия
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenРекрутинг