A 18F-NaF PET/CT lehetséges szerepe a szív amiloidózisának diagnosztizálásában
A szív amiloidózisa a refrakter kardiomiopátia és szívelégtelenség gyakori oka felnőtt populációban. A szív amiloidózisának számos típusa van, de kettő a leggyakoribb (1):
A. AL - Fénylánc naplemente.
B. ATTR – A transztiretin fehérje naplemente. Ennek az amiloidózisnak két altípusa van:
- Örökletes / családi - genetikai mutáció miatt
- Szenilis / Vad típusú (WT) - Az életkor előrehaladtával szerzett
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a szív amiloidózis képalkotásának hatékonyságának értékelése 18F-NaF PET / CT használatával, és a felszívódás mennyiségi meghatározása [standard felvételi értékű SUV-ban]. és összehasonlítani a szív amiloidózisos képalkotását 18F-NaF PET / CT-vel és a gamma-kamerás képalkotást 99mTc-PYP-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PET-képalkotásnak vannak előnyei a gamma-képalkotáshoz képest, beleértve a jobb felbontást, a gyorsabb és egyszerűbb tesztelést, valamint az abszorpciós intenzitás számszerűsíthetőségét. Ezek a PET-képességek potenciálisan észlelik a különböző szívszegmensek közötti betegségterhelés finom különbségeit, és ezt követően nyomon követik a kezelésre adott választ.
A kutatás időtartama:
A vizsgálat teljes időtartama körülbelül egy évig tart (vagy addig, amíg a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő elvégzi a teszteket). A vizsgálat részeként 20 alanyon végeznek teszteket.
A program részletei és a kutatás lépései:
- A tanulmány egy prospektív tanulmány.
- A kutatást Prof. Eyal Mashenivel, a Hadassah Kórház ciklotron- és radiokémiai osztályának igazgatójával együttműködve végezték, amely húsz adag 18F-NaF-et fog biztosítani.
- A Hadassah Kórház Cyclotron és Radiokémiai Osztálya számára az Egészségügyi Minisztérium nevében radiofarmakonként működő gyógyszertári engedély, és így érvényes, az Egészségügyi Minisztérium által kiadott általános engedély az ott gyártott anyagok felhasználására.
Kutatási fázisok:
- A betegeket a kezelő kardiológus belátása szerint klinikai és laboratóriumi kiértékelésen, valamint képalkotó vizsgálatokon vetik alá, még mielőtt a vizsgálaton belüli vizsgálatra utalnák őket. Ebben a szakaszban a betegeket bevonják a vizsgálatba, és magyarázatot adnak az átmenő tesztekről. Szükség esetén a betegeket a Nukleáris Medicina Intézetbe irányítják további információért.
- A tesztet a Discovery 690 Nuclear Medicine Camerán végzik el.
- A vizsga napján a vizsgáztató a Nukleáris Orvostudományi Intézet Irodájába kerül és adminisztratív felvételre kerül. A vizsgálat előtt az alany rövid interjún vesz részt egy orvos vagy ápolónő által, és egy 22 G-s Prefill-et helyeznek fel rá, amelyen keresztül 5 millikiric (mCi) 18 F-NaF-ot fecskendeznek be.
- Az injekció beadása után egy órával a körülbelül 10 percig tartó PET/CT-teszt elvégzésére kerül sor, amely során a betegnek kényelmesen pihennie kell és normálisan lélegeznie kell.
- A térképes vizsgálat végeztével az otthont korlátozás nélkül kiadjuk.
- A folyamatos klinikai nyomon követést a kezelő kardiológus végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hamerkaz
-
Tel Aviv, Hamerkaz, Izrael, 6436110
- Toborzás
- Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
-
Kapcsolatba lépni:
- ira korovin
- Telefonszám: 036974373
- E-mail: irako@tlvmc.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. A Tel Aviv Medical Centerben „szív-amiloidózis klinikán” átesett betegek, akiknél fennáll a szív amiloidózisának klinikai gyanúja.
B. Azok a betegek, akik 99mTc-PYP feltérképezést végeztek, és beleegyező nyilatkozatot írtak alá egy másik képalkotó teszt, nevezetesen a 18F-NaF PET / CT elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szív-amiloidózisos betegek
|
A szkennelést a Discovery 690 Nuclear Medicine Camerán végzik el. A vizsgálat napján a páciens a Nukleáris Orvostudományi Hivatalba kerül, és az adminisztrációra kerül. A szkennelés előtt az alany rövid interjún vesz részt egy orvos vagy ápolónő által, és egy 22 G-os előtöltőt helyeznek fel rá, amelyen keresztül 5 millikiric (mCi) 18 F-NaF-et fecskendeznek be. 4. Az injekció beadása után egy órával a PET / CT vizsgálat, amely körülbelül 10 percig tart, a betegnek le kell feküdnie és normálisan lélegeznie kell. 5. A vizsgálat befejeztével korlátozás nélkül kiadjuk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szív amiloidózis képalkotó hatékonyságának értékelése 18F-NaF PET / CT használatával és a felszívódás mértékének számszerűsítése a SUV standard felvételi értékben
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-17-ES-0807-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .