Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalna rola 18F-NaF PET/CT w diagnostyce amyloidozy serca

29 października 2019 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Amyloidoza serca jest częstą przyczyną opornej na leczenie kardiomiopatii i niewydolności serca w populacji osób dorosłych. Istnieje kilka rodzajów amyloidozy serca, ale dwa są najczęstsze (1):

A. AL - Zachód słońca łańcucha lekkiego.

B. ATTR – Zachód słońca białka transtyretyny. Ta amyloidoza ma dwa podtypy:

  1. Dziedziczna / rodzinna - z powodu mutacji genetycznej
  2. Typ starczy / dziki (WT) - nabyty z wiekiem

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności obrazowania amyloidozy serca za pomocą 18F-NaF PET/CT oraz ilościowa ocena wchłaniania [w standardowej wartości wychwytu SUV]. oraz porównanie obrazowania amyloidozy serca przy użyciu 18F-NaF PET/CT i obrazowania aparatem gamma z użyciem 99mTc-PYP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie PET ma przewagę nad obrazowaniem gamma, w tym lepszą rozdzielczość, szybsze i łatwiejsze testowanie oraz możliwość ilościowego określenia intensywności absorpcji. Te możliwości PET potencjalnie wykrywają subtelne różnice w obciążeniu chorobą między różnymi segmentami serca, a następnie śledzą odpowiedź na leczenie.

Czas trwania badań:

Cały czas trwania badania potrwa około roku (lub do momentu ukończenia testów przez wszystkich uczestników badania). W ramach badania przeprowadzone zostaną testy dla 20 osób.

Szczegóły programu i etapy badań:

  • Badanie jest badaniem prospektywnym.
  • Badania przeprowadzono we współpracy z prof. Eyalem Mashenim, dyrektorem Oddziału Cyklotronu i Radiochemii w szpitalu Hadassah, który dostarczy dwadzieścia dawek 18F-NaF.
  • Dla Oddziału Cyklotronu i Radiochemii w Szpitalu Hadassah koncesja na prowadzenie apteki radiofarmaceutycznej na zlecenie Ministerstwa Zdrowia, a tym samym ważna, ogólna zgoda Ministerstwa Zdrowia na wykorzystanie wyprodukowanych w niej materiałów.

Fazy ​​badań:

  1. Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i laboratoryjnej, a także badaniom obrazowym, według uznania prowadzącego kardiologa, nawet przed skierowaniem na badania w ramach badania. Na tym etapie pacjenci zostaną zrekrutowani do badania i otrzymają wyjaśnienie testów, które zostaną zdane. W razie potrzeby pacjenci będą kierowani do Instytutu Medycyny Nuklearnej w celu uzyskania dodatkowych informacji.
  2. Badanie zostanie przeprowadzone na aparacie medycyny nuklearnej Discovery 690.
  3. W dniu egzaminu egzaminator zostanie przyjęty do Gabinetu Instytutu Medycyny Nuklearnej i zostanie przyjęty do działu administracyjnego. Przed badaniem badany zostanie poddany krótkiemu wywiadowi przez lekarza lub pielęgniarkę i zostanie mu zainstalowany 22 G Prefill, przez który zostanie wstrzyknięty 5 milikirik (mCi) 18 F-NaF.
  4. Godzinę po wykonaniu iniekcji zostanie wykonane badanie PET/CT, które potrwa około 10 minut, podczas którego pacjentka jest zobowiązana do wygodnego odpoczynku i normalnego oddychania.
  5. Po zakończeniu oględzin z mapą dom zostanie zwolniony bez żadnych ograniczeń.
  6. Dalsza obserwacja kliniczna będzie prowadzona przez prowadzącego kardiologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Hamerkaz
      • Tel Aviv, Hamerkaz, Izrael, 6436110
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Pacjenci poddawani „klinice amyloidozy serca” w Centrum Medycznym w Tel Awiwie, u których istnieje kliniczne podejrzenie amyloidozy serca.

B. Pacjenci, którzy wykonali mapowanie 99mTc-PYP i podpisali formularz świadomej zgody na wykonanie kolejnego badania obrazowego, tj. 18F-NaF PET/CT.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z amyloidozą serca
Test diagnostyczny: F18-NaF PET/CT

Skan zostanie wykonany aparatem medycyny nuklearnej Discovery 690. W dniu badania pacjent zostanie przyjęty do Gabinetu Medycyny Nuklearnej i zostanie przyjęty na oddział administracyjny. Przed skanowaniem pacjent zostanie poddany krótkiemu wywiadowi przez lekarza lub pielęgniarkę i zostanie mu zainstalowany 22 G Prefill, przez który zostanie wstrzyknięty 5 milikiric (mCi) 18 F-NaF.

4. Godzinę po wstrzyknięciu wykonuje się badanie PET/TK, które potrwa około 10 minut, podczas którego pacjent musi się położyć i normalnie oddychać.

5. Po zakończeniu skanowania zostaną zwolnione bez żadnych ograniczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności obrazowania amyloidozy serca przy użyciu 18F-NaF PET/CT i ilościowe określenie stopnia wchłaniania w standardowej wartości wychwytu SUV
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-17-ES-0807-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na F18-NaF PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj