Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální role 18F-NaF PET/CT v diagnostice srdeční amyloidózy

29. října 2019 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Srdeční amyloidóza je běžnou příčinou refrakterní kardiomyopatie a srdečního selhání u dospělé populace. Existuje několik typů srdeční amyloidózy, ale dva jsou nejčastější (1):

A. AL - Západ slunce světelného řetězu.

B. ATTR - Západ slunce transthyretinového proteinu. Tato amyloidóza má dva podtypy:

  1. Dědičné / familiární - v důsledku genetické mutace
  2. Senilní / Divoký typ (WT) - Získané s věkem

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost zobrazování srdeční amyloidózy pomocí 18F-NaF PET/CT a kvantifikace absorpce [ve standardních hodnotách vychytávání SUV]. a porovnat zobrazení srdeční amyloidózy pomocí 18F-NaF PET/CT a zobrazení gamakamerou s 99mTc-PYP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

PET zobrazování má oproti gama zobrazování výhody, včetně lepšího rozlišení, rychlejšího a snadnějšího testování a schopnosti kvantifikovat intenzitu absorpce. Tyto schopnosti PET potenciálně odhalují jemné rozdíly v zátěži onemocněním mezi různými srdečními segmenty a následně sledují odpověď na léčbu.

Délka výzkumu:

Celá studie bude trvat přibližně jeden rok (nebo dokud všichni účastníci studie nedokončí testy). V rámci studie budou provedeny testy pro 20 subjektů.

Podrobnosti o programu a kroky výzkumu:

  • Studie je prospektivní studií.
  • Výzkum byl proveden ve spolupráci s prof. Eyalem Mashenim, ředitelem cyklotronové a radiochemické jednotky v nemocnici Hadassah, která poskytne dvacet dávek 18F-NaF.
  • Pro Cyklotronovou a radiochemickou jednotku v nemocnici Hadassah licence k provozování radiofarmaceutické lékárny jménem Ministerstva zdravotnictví, a tedy platná, plošný souhlas Ministerstva zdravotnictví s používáním materiálů v ní vyrobených.

Fáze výzkumu:

  1. Pacienti podstoupí klinické a laboratorní hodnocení, stejně jako zobrazovací testy, podle uvážení ošetřujícího kardiologa, ještě před odesláním k vyšetření v rámci studie. V této fázi budou pacienti přijati do studie a bude jim poskytnuto vysvětlení testů, které projdou. V případě potřeby budou pacienti odesláni do Ústavu nukleární medicíny pro bližší informace.
  2. Test bude proveden na kameře nukleární medicíny Discovery 690.
  3. V den konání zkoušky bude zkoušející přijat do Kanceláře Ústavu nukleární medicíny a bude přijat do správní. Před testem se subjekt podrobí krátkému rozhovoru s lékařem nebo sestrou a nainstaluje se mu 22 G Prefill, přes který bude injikováno 5 milikiric (mCi) 18 F-NaF.
  4. Hodinu po injekci se provede PET/CT test, který bude trvat asi 10 minut, během kterého musí pacient pohodlně odpočívat a normálně dýchat.
  5. Po ukončení mapovaného vyšetření bude domov propuštěn bez omezení.
  6. Pokračující klinické sledování bude provádět ošetřující kardiolog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hamerkaz
      • Tel Aviv, Hamerkaz, Izrael, 6436110
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Pacienti podstupující "kliniku srdeční amyloidózy" v Tel Aviv Medical Center a existuje klinické podezření na srdeční amyloidózu.

B. Pacienti, kteří provedli mapování 99mTc-PYP a podepsali informovaný souhlas s provedením dalšího zobrazovacího testu, konkrétně 18F-NaF PET / CT.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se srdeční amyloidózou

Skenování bude provedeno na kameře nukleární medicíny Discovery 690. V den skenování bude pacient přijat do Kanceláře nukleární medicíny a bude přijat do administrativy. Před skenováním subjekt podstoupí krátký rozhovor s lékařem nebo sestrou a nainstaluje se mu 22 G Prefill, přes který bude injikováno 5 milikiric (mCi) 18 F-NaF.

4. Hodinu po injekci PET/CT vyšetření, které bude trvat asi 10 minut, během kterého musí pacient ležet a normálně dýchat.

5. Po dokončení kontroly bude uvolněna bez jakýchkoli omezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení účinnosti zobrazování srdeční amyloidózy pomocí 18F-NaF PET / CT a kvantifikace rozsahu absorpce v hodnotě standardního vychytávání SUV
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

24. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-17-ES-0807-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F18-NaF PET/CT

3
Předplatit