- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04146480
Potenciální role 18F-NaF PET/CT v diagnostice srdeční amyloidózy
Srdeční amyloidóza je běžnou příčinou refrakterní kardiomyopatie a srdečního selhání u dospělé populace. Existuje několik typů srdeční amyloidózy, ale dva jsou nejčastější (1):
A. AL - Západ slunce světelného řetězu.
B. ATTR - Západ slunce transthyretinového proteinu. Tato amyloidóza má dva podtypy:
- Dědičné / familiární - v důsledku genetické mutace
- Senilní / Divoký typ (WT) - Získané s věkem
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost zobrazování srdeční amyloidózy pomocí 18F-NaF PET/CT a kvantifikace absorpce [ve standardních hodnotách vychytávání SUV]. a porovnat zobrazení srdeční amyloidózy pomocí 18F-NaF PET/CT a zobrazení gamakamerou s 99mTc-PYP.
Přehled studie
Detailní popis
PET zobrazování má oproti gama zobrazování výhody, včetně lepšího rozlišení, rychlejšího a snadnějšího testování a schopnosti kvantifikovat intenzitu absorpce. Tyto schopnosti PET potenciálně odhalují jemné rozdíly v zátěži onemocněním mezi různými srdečními segmenty a následně sledují odpověď na léčbu.
Délka výzkumu:
Celá studie bude trvat přibližně jeden rok (nebo dokud všichni účastníci studie nedokončí testy). V rámci studie budou provedeny testy pro 20 subjektů.
Podrobnosti o programu a kroky výzkumu:
- Studie je prospektivní studií.
- Výzkum byl proveden ve spolupráci s prof. Eyalem Mashenim, ředitelem cyklotronové a radiochemické jednotky v nemocnici Hadassah, která poskytne dvacet dávek 18F-NaF.
- Pro Cyklotronovou a radiochemickou jednotku v nemocnici Hadassah licence k provozování radiofarmaceutické lékárny jménem Ministerstva zdravotnictví, a tedy platná, plošný souhlas Ministerstva zdravotnictví s používáním materiálů v ní vyrobených.
Fáze výzkumu:
- Pacienti podstoupí klinické a laboratorní hodnocení, stejně jako zobrazovací testy, podle uvážení ošetřujícího kardiologa, ještě před odesláním k vyšetření v rámci studie. V této fázi budou pacienti přijati do studie a bude jim poskytnuto vysvětlení testů, které projdou. V případě potřeby budou pacienti odesláni do Ústavu nukleární medicíny pro bližší informace.
- Test bude proveden na kameře nukleární medicíny Discovery 690.
- V den konání zkoušky bude zkoušející přijat do Kanceláře Ústavu nukleární medicíny a bude přijat do správní. Před testem se subjekt podrobí krátkému rozhovoru s lékařem nebo sestrou a nainstaluje se mu 22 G Prefill, přes který bude injikováno 5 milikiric (mCi) 18 F-NaF.
- Hodinu po injekci se provede PET/CT test, který bude trvat asi 10 minut, během kterého musí pacient pohodlně odpočívat a normálně dýchat.
- Po ukončení mapovaného vyšetření bude domov propuštěn bez omezení.
- Pokračující klinické sledování bude provádět ošetřující kardiolog.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hamerkaz
-
Tel Aviv, Hamerkaz, Izrael, 6436110
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
-
Kontakt:
- ira korovin
- Telefonní číslo: 036974373
- E-mail: irako@tlvmc.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Pacienti podstupující "kliniku srdeční amyloidózy" v Tel Aviv Medical Center a existuje klinické podezření na srdeční amyloidózu.
B. Pacienti, kteří provedli mapování 99mTc-PYP a podepsali informovaný souhlas s provedením dalšího zobrazovacího testu, konkrétně 18F-NaF PET / CT.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti se srdeční amyloidózou
|
Skenování bude provedeno na kameře nukleární medicíny Discovery 690. V den skenování bude pacient přijat do Kanceláře nukleární medicíny a bude přijat do administrativy. Před skenováním subjekt podstoupí krátký rozhovor s lékařem nebo sestrou a nainstaluje se mu 22 G Prefill, přes který bude injikováno 5 milikiric (mCi) 18 F-NaF. 4. Hodinu po injekci PET/CT vyšetření, které bude trvat asi 10 minut, během kterého musí pacient ležet a normálně dýchat. 5. Po dokončení kontroly bude uvolněna bez jakýchkoli omezení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnocení účinnosti zobrazování srdeční amyloidózy pomocí 18F-NaF PET / CT a kvantifikace rozsahu absorpce v hodnotě standardního vychytávání SUV
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-17-ES-0807-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na F18-NaF PET/CT
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní novotvar prsu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Neléčené kostní metastázySpojené státy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Boston Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Zápis na pozvánku
-
Rigshospitalet, DenmarkHerlev HospitalAktivní, ne náborBolest dolní části zad ChronickáDánsko
-
Herlev HospitalDokončeno
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolenaDánsko
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom | Monoklonální gamapatie neurčeného významu | Doutnající mnohočetný myelomSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoZhoubný novotvar prostatySpojené státy
-
Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational MedicineNáborRecidivující rakovina prostatyHolandsko
-
University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish GovernmentDokončenoAneuryzma břišní aortySpojené království