- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04146480
Il ruolo potenziale di 18F-NaF PET/CT nella diagnosi dell'amiloidosi cardiaca
L'amiloidosi cardiaca è una causa comune di cardiomiopatia refrattaria e insufficienza cardiaca nella popolazione adulta. Esistono diversi tipi di amiloidosi cardiaca, ma due sono i più comuni (1):
A. AL - Tramonto catena leggera.
B. ATTR - Tramonto della proteina transtiretina. Questa amiloidosi ha due sottotipi:
- Ereditario / familiare - dovuto a mutazione genetica
- Senile / Wild-type (WT) - Acquisito con l'età
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficienza dell'imaging dell'amiloidosi cardiaca utilizzando 18F-NaF PET / CT e la quantificazione dell'assorbimento [in SUV con valore di assorbimento standard]. e per confrontare l'imaging dell'amiloidosi cardiaca utilizzando 18F-NaF PET/TC e imaging gamma camera con 99mTc-PYP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imaging PET presenta vantaggi rispetto all'imaging gamma, tra cui una migliore risoluzione, test più rapidi e più semplici e la capacità di quantificare l'intensità di assorbimento. Queste funzionalità PET, potenzialmente, rilevano sottili differenze nel carico di malattia tra i diversi segmenti cardiaci e, successivamente, monitorano la risposta al trattamento.
Durata della ricerca:
L'intera durata dello studio durerà circa un anno (o fino a quando tutti i partecipanti allo studio non avranno completato i test). Nell'ambito dello studio, verranno condotti test per 20 soggetti.
Dettagli del programma e fasi della ricerca:
- Lo studio è uno studio prospettico.
- La ricerca è stata condotta in collaborazione con il Prof. Eyal Masheni, direttore dell'Unità di ciclotrone e radiochimica dell'ospedale Hadassah, che fornirà venti dosi di 18F-NaF.
- Per l'Unità di Ciclotrone e Radiochimica dell'Ospedale Hadassah, una licenza per operare come farmacia radiofarmaceutica per conto del Ministero della Salute, e quindi valida, un'approvazione generale da parte del Ministero della Salute per l'utilizzo dei materiali ivi fabbricati.
Fasi della ricerca:
- I pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica e di laboratorio, nonché test di imaging, a discrezione del cardiologo curante, anche prima di essere indirizzati all'esame all'interno dello studio. In questa fase, i pazienti verranno reclutati per lo studio e verrà fornita una spiegazione dei test che verranno superati. Se necessario, i pazienti saranno indirizzati all'Istituto di Medicina Nucleare per ulteriori informazioni.
- Il test verrà eseguito sulla Discovery 690 Nuclear Medicine Camera.
- Il giorno dell'esame, l'esaminatore sarà ammesso all'Ufficio dell'Istituto di Medicina Nucleare e sarà ammesso all'esame amministrativo. Prima del test, il soggetto verrà sottoposto a un breve colloquio da parte di un medico o di un infermiere e gli verrà installato un Prefill da 22 G, attraverso il quale verrà iniettato un 5 millikiric (mCi) di 18 F-NaF.
- Un'ora dopo l'iniezione, verrà eseguito il test PET/TC, che durerà circa 10 minuti, durante i quali il paziente dovrà riposare comodamente e respirare normalmente.
- Al termine dell'esame mappato, l'abitazione verrà liberata senza alcun vincolo.
- Il follow-up clinico continuo sarà effettuato dal cardiologo curante.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hamerkaz
-
Tel Aviv, Hamerkaz, Israele, 6436110
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
-
Contatto:
- ira korovin
- Numero di telefono: 036974373
- Email: irako@tlvmc.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
R. Pazienti sottoposti a "clinica per l'amiloidosi cardiaca" presso il Tel Aviv Medical Center e vi è un sospetto clinico di avere l'amiloidosi cardiaca.
B. Pazienti che hanno eseguito la mappatura 99mTc-PYP e hanno firmato un modulo di consenso informato per eseguire un altro test di imaging, ovvero 18F-NaF PET/TC.
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti con amiloidosi cardiaca
|
La scansione verrà eseguita sulla Discovery 690 Nuclear Medicine Camera. Il giorno della scansione, il paziente sarà ricoverato presso l'Ufficio di Medicina Nucleare e sarà ricoverato in amministrazione. Prima della scansione, il soggetto verrà sottoposto a un breve colloquio da parte di un medico o di un infermiere e gli verrà installato un Prefill da 22 G, attraverso il quale verrà iniettato un 5 millikiric (mCi) di 18 F-NaF. 4. Un'ora dopo l'iniezione, la scansione PET/TC, che durerà circa 10 minuti, durante la quale il paziente deve sdraiarsi e respirare normalmente. 5. Al termine della scansione, verrà rilasciato senza alcuna restrizione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione dell'efficienza dell'imaging dell'amiloidosi cardiaca utilizzando 18F-NaF PET/TC e quantificazione dell'entità dell'assorbimento nel valore di assorbimento standard SUV
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-17-ES-0807-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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