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Il ruolo potenziale di 18F-NaF PET/CT nella diagnosi dell'amiloidosi cardiaca

29 ottobre 2019 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'amiloidosi cardiaca è una causa comune di cardiomiopatia refrattaria e insufficienza cardiaca nella popolazione adulta. Esistono diversi tipi di amiloidosi cardiaca, ma due sono i più comuni (1):

A. AL - Tramonto catena leggera.

B. ATTR - Tramonto della proteina transtiretina. Questa amiloidosi ha due sottotipi:

  1. Ereditario / familiare - dovuto a mutazione genetica
  2. Senile / Wild-type (WT) - Acquisito con l'età

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficienza dell'imaging dell'amiloidosi cardiaca utilizzando 18F-NaF PET / CT e la quantificazione dell'assorbimento [in SUV con valore di assorbimento standard]. e per confrontare l'imaging dell'amiloidosi cardiaca utilizzando 18F-NaF PET/TC e imaging gamma camera con 99mTc-PYP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'imaging PET presenta vantaggi rispetto all'imaging gamma, tra cui una migliore risoluzione, test più rapidi e più semplici e la capacità di quantificare l'intensità di assorbimento. Queste funzionalità PET, potenzialmente, rilevano sottili differenze nel carico di malattia tra i diversi segmenti cardiaci e, successivamente, monitorano la risposta al trattamento.

Durata della ricerca:

L'intera durata dello studio durerà circa un anno (o fino a quando tutti i partecipanti allo studio non avranno completato i test). Nell'ambito dello studio, verranno condotti test per 20 soggetti.

Dettagli del programma e fasi della ricerca:

  • Lo studio è uno studio prospettico.
  • La ricerca è stata condotta in collaborazione con il Prof. Eyal Masheni, direttore dell'Unità di ciclotrone e radiochimica dell'ospedale Hadassah, che fornirà venti dosi di 18F-NaF.
  • Per l'Unità di Ciclotrone e Radiochimica dell'Ospedale Hadassah, una licenza per operare come farmacia radiofarmaceutica per conto del Ministero della Salute, e quindi valida, un'approvazione generale da parte del Ministero della Salute per l'utilizzo dei materiali ivi fabbricati.

Fasi della ricerca:

  1. I pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica e di laboratorio, nonché test di imaging, a discrezione del cardiologo curante, anche prima di essere indirizzati all'esame all'interno dello studio. In questa fase, i pazienti verranno reclutati per lo studio e verrà fornita una spiegazione dei test che verranno superati. Se necessario, i pazienti saranno indirizzati all'Istituto di Medicina Nucleare per ulteriori informazioni.
  2. Il test verrà eseguito sulla Discovery 690 Nuclear Medicine Camera.
  3. Il giorno dell'esame, l'esaminatore sarà ammesso all'Ufficio dell'Istituto di Medicina Nucleare e sarà ammesso all'esame amministrativo. Prima del test, il soggetto verrà sottoposto a un breve colloquio da parte di un medico o di un infermiere e gli verrà installato un Prefill da 22 G, attraverso il quale verrà iniettato un 5 millikiric (mCi) di 18 F-NaF.
  4. Un'ora dopo l'iniezione, verrà eseguito il test PET/TC, che durerà circa 10 minuti, durante i quali il paziente dovrà riposare comodamente e respirare normalmente.
  5. Al termine dell'esame mappato, l'abitazione verrà liberata senza alcun vincolo.
  6. Il follow-up clinico continuo sarà effettuato dal cardiologo curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hamerkaz
      • Tel Aviv, Hamerkaz, Israele, 6436110
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

R. Pazienti sottoposti a "clinica per l'amiloidosi cardiaca" presso il Tel Aviv Medical Center e vi è un sospetto clinico di avere l'amiloidosi cardiaca.

B. Pazienti che hanno eseguito la mappatura 99mTc-PYP e hanno firmato un modulo di consenso informato per eseguire un altro test di imaging, ovvero 18F-NaF PET/TC.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con amiloidosi cardiaca

La scansione verrà eseguita sulla Discovery 690 Nuclear Medicine Camera. Il giorno della scansione, il paziente sarà ricoverato presso l'Ufficio di Medicina Nucleare e sarà ricoverato in amministrazione. Prima della scansione, il soggetto verrà sottoposto a un breve colloquio da parte di un medico o di un infermiere e gli verrà installato un Prefill da 22 G, attraverso il quale verrà iniettato un 5 millikiric (mCi) di 18 F-NaF.

4. Un'ora dopo l'iniezione, la scansione PET/TC, che durerà circa 10 minuti, durante la quale il paziente deve sdraiarsi e respirare normalmente.

5. Al termine della scansione, verrà rilasciato senza alcuna restrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficienza dell'imaging dell'amiloidosi cardiaca utilizzando 18F-NaF PET/TC e quantificazione dell'entità dell'assorbimento nel valore di assorbimento standard SUV
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

24 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-17-ES-0807-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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