Den potentiella rollen för 18F-NaF PET/CT vid diagnostisering av hjärtamyloidos
Hjärtamyloidos är en vanlig orsak till refraktär kardiomyopati och hjärtsvikt hos en vuxen befolkning. Det finns flera typer av hjärtamyloidos, men två är de vanligaste (1):
A. AL - Ljuskedjesolnedgång.
B. ATTR - Sunset of transthyretin protein. Denna amyloidos har två undertyper:
- Ärftlig / familjär - på grund av genetisk mutation
- Senil / Vildtyp (WT) - Förvärvad med åldern
Huvudmålet med denna studie är att utvärdera hjärtamyloidosavbildningseffektiviteten med hjälp av 18F-NaF PET/CT och kvantifiering av absorption [i standardsuvar med upptagsvärde]. och att jämföra hjärtamyloidosavbildning med 18F-NaF PET/CT och gammakameraavbildning med 99mTc-PYP.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PET-avbildning har fördelar jämfört med gamma-avbildning, inklusive bättre upplösning, snabbare och enklare testning och möjligheten att kvantifiera absorptionsintensiteten. Dessa PET-funktioner kan potentiellt upptäcka subtila skillnader i sjukdomsbördan mellan olika hjärtsegment och spårar därefter respons på behandling.
Forskningens varaktighet:
Hela studiens varaktighet kommer att ta ungefär ett år (eller tills alla deltagare i studien genomför testerna). Som en del av studien kommer tester att genomföras för 20 försökspersoner.
Programdetaljer och forskningssteg:
- Studien är en prospektiv studie.
- Forskningen gjordes i samarbete med prof. Eyal Masheni, chef för enheten för cyklotron och radiokemi vid Hadassah Hospital, som kommer att ge tjugo doser av 18F-NaF.
- För Cyclotron and Radiochemistry Unit på Hadassah Hospital, en licens att verka som ett radiofarmaceutiskt apotek på uppdrag av hälsoministeriet, och därmed giltigt, ett generellt godkännande från hälsoministeriet att använda de material som tillverkas där.
Forskningsfaser:
- Patienterna kommer att genomgå klinisk utvärdering och laboratorieutvärdering, såväl som avbildningstester, efter bedömning av den behandlande kardiologen, även innan de remitteras för undersökning inom studien. I detta skede kommer patienter att rekryteras till studien och få en förklaring av de tester som kommer att bli godkända. Vid behov kommer patienter att hänvisas till Institutet för Nuklearmedicin för mer information.
- Testet kommer att utföras på Discovery 690 Nuclear Medicine Camera.
- Examinatorn kommer på tentamensdagen att antas till Nuklearmedicinska institutets kansli och antas till administrativ. Före testet kommer försökspersonen att genomgå en kort intervju av en läkare eller sjuksköterska och en 22 G Prefill kommer att installeras på honom, genom vilken en 5 millikiric (mCi) av 18 F-NaF kommer att injiceras.
- En timme efter injektionen kommer PET/CT-testet, som kommer att pågå i cirka 10 minuter, att utföras under vilket patienten måste vila bekvämt och andas normalt.
- Efter genomförd kartlagd undersökning frisläpps bostaden utan några begränsningar.
- Fortsatt klinisk uppföljning kommer att göras av den behandlande kardiologen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hamerkaz
-
Tel Aviv, Hamerkaz, Israel, 6436110
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
-
Kontakt:
- ira korovin
- Telefonnummer: 036974373
- E-post: irako@tlvmc.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A. Patienter som genomgår "hjärtamyloidosklinik" vid Tel Aviv Medical Center och det finns en klinisk misstanke om att ha hjärtamyloidos.
B. Patienter som utförde 99mTc-PYP-kartläggning och undertecknade ett informerat samtyckesformulär för att utföra ytterligare ett avbildningstest, nämligen 18F-NaF PET/CT.
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtamyloidospatienter
|
Skanningen kommer att utföras på Discovery 690 Nuclear Medicine Camera. På dagen för skanningen kommer patienten att läggas in på Nuklearmedicinska kontoret och läggas in till administrativ. Före skanningen kommer försökspersonen att genomgå en kort intervju av en läkare eller sjuksköterska och en 22 G Prefill kommer att installeras på honom, genom vilken en 5 millikiric (mCi) av 18 F-NaF kommer att injiceras. 4. En timme efter injektionen, PET/CT-skanningen, som kommer att pågå i cirka 10 minuter, under tiden måste patienten ligga ner och andas normalt. 5. När skanningen är klar, kommer den att släppas utan några begränsningar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera hjärtamyloidosavbildningseffektiviteten med hjälp av 18F-NaF PET/CT och kvantifiera omfattningen av absorption i SUV-standardupptagsvärde
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-17-ES-0807-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .