Den potensielle rollen til 18F-NaF PET/CT i diagnostisering av hjerteamyloidose
Hjerteamyloidose er en vanlig årsak til refraktær kardiomyopati og hjertesvikt i en voksen befolkning. Det finnes flere typer hjerteamyloidose, men to er de vanligste (1):
A. AL - Lett kjede solnedgang.
B. ATTR - Sunset of transthyretin protein. Denne amyloidosen har to undertyper:
- Arvelig / familiær - på grunn av genetisk mutasjon
- Senil / villtype (WT) - Ervervet med alderen
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av hjerteamyloidose-avbildning ved bruk av 18F-NaF PET/CT og kvantifisering av absorpsjon [i standard SUV-er med opptaksverdi]. og å sammenligne hjerteamyloidoseavbildning ved bruk av 18F-NaF PET/CT og gammakameraavbildning med 99mTc-PYP.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PET-avbildning har fordeler fremfor gamma-avbildning, inkludert bedre oppløsning, raskere og enklere testing, og muligheten til å kvantifisere absorpsjonsintensiteten. Disse PET-egenskapene oppdager potensielt subtile forskjeller i sykdomsbyrden mellom ulike hjertesegmenter og sporer deretter respons på behandling.
Forskningsvarighet:
Hele varigheten av studien vil ta omtrent ett år (eller til alle deltakerne i studien fullfører testene), Som en del av studien vil det bli gjennomført tester for 20 fag.
Programdetaljer og forskningstrinn:
- Studien er en prospektiv studie.
- Forskningen ble gjort i samarbeid med prof. Eyal Masheni, direktør for syklotron- og radiokjemienheten ved Hadassah Hospital, som vil gi tjue doser 18F-NaF.
- For Cyclotron and Radiochemistry Unit i Hadassah Hospital, en lisens til å operere som et radiofarmasøytisk apotek på vegne av Helsedepartementet, og dermed gyldig, en generell godkjenning fra Helsedepartementet til å bruke materialene som produseres der.
Forskningsfaser:
- Pasienter vil gjennomgå klinisk og laboratorieevaluering, samt bildediagnostiske tester, etter den behandlende kardiologen, selv før de blir henvist til undersøkelse i studien. På dette stadiet vil pasienter rekrutteres til studien og gis en forklaring på testene som vil bli bestått. Ved behov vil pasienter bli henvist til Nukleærmedisinsk institutt for mer informasjon.
- Testen vil bli utført på Discovery 690 Nuclear Medicine Camera.
- På eksamensdagen vil sensor bli tatt opp til Institutt for nukleærmedisin og vil bli tatt opp til administrativ. Før testen vil forsøkspersonen gjennomgå et kort intervju av en lege eller sykepleier, og en 22 G Prefill vil bli installert på ham, gjennom hvilken en 5 millikiric (mCi) av 18 F-NaF vil bli injisert.
- En time etter injeksjonen utføres PET/CT-testen, som varer i ca. 10 minutter, hvor pasienten må hvile komfortabelt og puste normalt.
- Etter gjennomført kartlagt undersøkelse frigis boligen uten restriksjoner.
- Fortsatt klinisk oppfølging vil bli gjort av behandlende kardiolog.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hamerkaz
-
Tel Aviv, Hamerkaz, Israel, 6436110
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
-
Ta kontakt med:
- ira korovin
- Telefonnummer: 036974373
- E-post: irako@tlvmc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Pasienter som gjennomgår "cardiac amyloidosis clinic" ved Tel Aviv Medical Center og det er en klinisk mistanke om å ha hjerteamyloidose.
B. Pasienter som utførte 99mTc-PYP-kartlegging og signerte et informert samtykkeskjema for å utføre en annen bildediagnostisk test, nemlig 18F-NaF PET/CT.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med hjerteamyloidose
|
Skanningen vil bli utført på Discovery 690 Nuclear Medicine Camera. På scanningsdagen vil pasienten legges inn på Nukleærmedisinsk kontor og legges inn til administrativ. Før skanningen vil forsøkspersonen gjennomgå et kort intervju av en lege eller sykepleier og en 22 G Prefill vil bli installert på ham, gjennom hvilken en 5 millikiric (mCi) av 18 F-NaF vil bli injisert. 4. En time etter injeksjonen, PET/CT-skanningen, som vil vare i ca. 10 minutter, mens pasienten må legge seg ned og puste normalt. 5. Etter fullføring av skanningen, vil bli utgitt uten noen restriksjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av hjerteamyloidose-avbildningseffektivitet ved bruk av 18F-NaF PET / CT og kvantifisering av omfanget av absorpsjon i SUV-standardopptaksverdi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-17-ES-0807-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .