Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den potentielle rolle af 18F-NaF PET/CT i diagnosticering af hjerteamyloidose

29. oktober 2019 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Hjerteamyloidose er en almindelig årsag til refraktær kardiomyopati og hjertesvigt i en voksen befolkning. Der er flere typer af hjerteamyloidose, men to er de mest almindelige (1):

A. AL - Lyskæde solnedgang.

B. ATTR - Sunset of transthyretin protein. Denne amyloidose har to undertyper:

  1. Arvelig / familiær - på grund af genetisk mutation
  2. Senil / Vildtype (WT) - Erhvervet med alderen

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere hjerteamyloidose-billeddannelseseffektiviteten ved hjælp af 18F-NaF PET/CT og kvantificering af absorption [i standardoptagelsesværdi SUV'er]. og at sammenligne hjerteamyloidose-billeddannelse ved hjælp af 18F-NaF PET/CT- og gammakamera-billeddannelse med 99mTc-PYP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PET-billeddannelse har fordele i forhold til gamma-billeddannelse, herunder bedre opløsning, hurtigere og lettere testning og evnen til at kvantificere absorptionsintensiteten. Disse PET-evner detekterer potentielt subtile forskelle i sygdomsbyrden mellem forskellige hjertesegmenter og sporer efterfølgende respons på behandling.

Forskningsvarighed:

Hele undersøgelsens varighed vil tage omkring et år (eller indtil alle deltagere i undersøgelsen gennemfører testene). Som en del af undersøgelsen vil der blive gennemført test for 20 forsøgspersoner.

Programdetaljer og forskningstrin:

  • Undersøgelsen er en prospektiv undersøgelse.
  • Forskningen blev udført i samarbejde med prof. Eyal Masheni, direktør for Cyclotron and Radiochemistry Unit på Hadassah Hospital, som vil give tyve doser af 18F-NaF.
  • For Cyclotron and Radiochemistry Unit i Hadassah Hospital, en licens til at fungere som et radiofarmaceutisk apotek på vegne af sundhedsministeriet, og dermed gyldig, en generel godkendelse fra sundhedsministeriet til at bruge de materialer, der fremstilles deri.

Forskningsfaser:

  1. Patienter vil gennemgå klinisk og laboratorieevaluering, samt billeddiagnostiske tests, efter den behandlende kardiologs skøn, selv før de henvises til undersøgelse i undersøgelsen. På dette stadium vil patienterne blive rekrutteret til undersøgelsen og få en forklaring på de test, der vil blive bestået. Om nødvendigt vil patienter blive henvist til Institut for Nuklearmedicin for mere information.
  2. Testen vil blive udført på Discovery 690 Nuclear Medicine Camera.
  3. På eksamensdagen vil eksaminator blive optaget på Instituttet for Nuklearmedicin og vil blive optaget til administrativ. Forud for testen vil forsøgspersonen gennemgå et kort interview af en læge eller sygeplejerske, og en 22 G Prefill vil blive installeret på ham, hvorigennem en 5 millikiric (mCi) af 18 F-NaF vil blive injiceret.
  4. En time efter injektionen udføres PET/CT-testen, som varer i cirka 10 minutter, hvor patienten skal hvile behageligt og trække vejret normalt.
  5. Efter afslutning af den kortlagte undersøgelse frigives boligen uden begrænsninger.
  6. Fortsat klinisk opfølgning vil blive foretaget af den behandlende kardiolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
    • Hamerkaz
      • Tel Aviv, Hamerkaz, Israel, 6436110
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Patienter, der gennemgår "hjerteamyloidoseklinik" på Tel Aviv Medical Center, og der er en klinisk mistanke om at have hjerteamyloidose.

B. Patienter, der udførte 99mTc-PYP-kortlægning og underskrev en informeret samtykkeerklæring til at udføre en anden billeddiagnostisk test, nemlig 18F-NaF PET/CT.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerteamyloidosepatienter
Diagnostisk test: F18-NaF PET/CT

Scanningen vil blive udført på Discovery 690 Nuclear Medicine Camera. På scanningsdagen vil patienten blive indlagt på Kontoret for Nuklear Medicin og vil blive indlagt til administrativ. Forud for scanningen vil forsøgspersonen gennemgå et kort interview af en læge eller sygeplejerske, og en 22 G Prefill vil blive installeret på ham, hvorigennem en 5 millikiric (mCi) af 18 F-NaF vil blive injiceret.

4. En time efter injektionen skal PET/CT-scanningen, som vil vare omkring 10 minutter, i løbet af patienten lægge sig ned og trække vejret normalt.

5. Efter afslutning af scanningen, vil blive frigivet uden nogen begrænsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af hjerteamyloidose-billeddannelseseffektivitet ved hjælp af 18F-NaF PET/CT og kvantificering af omfanget af absorption i SUV-standardoptagelsesværdi
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-17-ES-0807-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte amyloidose

Kliniske forsøg med F18-NaF PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner