De mogelijke rol van 18F-NaF PET/CT bij de diagnose van cardiale amyloïdose
Cardiale amyloïdose is een veel voorkomende oorzaak van refractaire cardiomyopathie en hartfalen bij een volwassen populatie. Er zijn verschillende soorten cardiale amyloïdose, maar twee zijn de meest voorkomende (1):
A. AL - Lichte keten zonsondergang.
B. ATTR - Zonsondergang van transthyretine-eiwit. Deze amyloïdose heeft twee subtypen:
- Erfelijk / familiair - vanwege genetische mutatie
- Seniel / wildtype (WT) - Verworven met de leeftijd
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de beeldvormingsefficiëntie van cardiale amyloïdose met behulp van 18F-NaF PET / CT en kwantificering van absorptie [in SUV's met standaard opnamewaarde]. en om beeldvorming van cardiale amyloïdose te vergelijken met behulp van 18F-NaF PET / CT en beeldvorming met gammacamera's met 99mTc-PYP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PET-beeldvorming heeft voordelen ten opzichte van gammabeeldvorming, waaronder een betere resolutie, sneller en eenvoudiger testen en de mogelijkheid om de absorptie-intensiteit te kwantificeren. Deze PET-mogelijkheden detecteren mogelijk subtiele verschillen in ziektelast tussen verschillende hartsegmenten en volgen vervolgens de respons op de behandeling.
Onderzoeksduur:
De volledige duur van het onderzoek duurt ongeveer een jaar (of totdat alle deelnemers aan het onderzoek de tests hebben voltooid). Als onderdeel van het onderzoek zullen tests worden uitgevoerd voor 20 proefpersonen.
Programmadetails en onderzoeksstappen:
- De studie is een prospectieve studie.
- Het onderzoek is uitgevoerd in samenwerking met prof. Eyal Masheni, directeur van de Cyclotron- en Radiochemie-eenheid van het Hadassah-ziekenhuis, dat twintig doses 18F-NaF zal verstrekken.
- Voor de Cyclotron- en Radiochemie-eenheid in het Hadassah-ziekenhuis, een vergunning om namens het Ministerie van Volksgezondheid als radiofarmaceutische apotheek te opereren, en dus geldig, een algemene goedkeuring van het Ministerie van Volksgezondheid om de daarin vervaardigde materialen te gebruiken.
Onderzoeksfasen:
- Patiënten zullen klinische en laboratoriumevaluatie ondergaan, evenals beeldvormingstests, naar goeddunken van de behandelend cardioloog, zelfs voordat ze worden doorverwezen voor onderzoek binnen het onderzoek. In dit stadium worden patiënten geworven voor het onderzoek en krijgen ze uitleg over de tests die zullen worden doorstaan. Indien nodig worden patiënten voor meer informatie doorverwezen naar het Instituut voor Nucleaire Geneeskunde.
- De test wordt uitgevoerd op de Discovery 690 Nuclear Medicine Camera.
- Op de dag van het onderzoek wordt de examinator toegelaten tot het Bureau van het Instituut voor Nucleaire Geneeskunde en wordt hij toegelaten tot de administratie. Voorafgaand aan de test ondergaat de proefpersoon een kort interview door een arts of verpleegkundige en wordt een 22 G Prefill op hem geplaatst, waardoor een 5 millikiric (mCi) van 18 F-NaF wordt geïnjecteerd.
- Een uur na de injectie wordt de PET/CT-test uitgevoerd, die ongeveer 10 minuten zal duren, waarbij de patiënt comfortabel moet rusten en normaal moet ademen.
- Na afronding van het in kaart gebracht onderzoek wordt de woning zonder enige beperking vrijgegeven.
- De verdere klinische opvolging gebeurt door de behandelend cardioloog.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hamerkaz
-
Tel Aviv, Hamerkaz, Israël, 6436110
- Werving
- Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
-
Contact:
- ira korovin
- Telefoonnummer: 036974373
- E-mail: irako@tlvmc.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Patiënten die een "cardiale amyloïdosekliniek" ondergaan in het Tel Aviv Medical Center en er is een klinische verdenking van cardiale amyloïdose.
B. Patiënten die 99mTc-PYP-mapping hebben uitgevoerd en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om nog een beeldvormende test uit te voeren, namelijk 18F-NaF PET/CT.
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met cardiale amyloïdose
|
De scan wordt uitgevoerd op de Discovery 690 Nuclear Medicine Camera. Op de dag van de scan wordt de patiënt opgenomen op de Afdeling Nucleaire Geneeskunde en wordt hij opgenomen op de administratie. Voorafgaand aan de scan ondergaat de proefpersoon een kort interview door een arts of verpleegkundige en wordt een 22 G Prefill op hem geplaatst, waardoor een 5 millikiric (mCi) van 18 F-NaF wordt geïnjecteerd. 4. Een uur na de injectie, de PET/CT-scan, die ongeveer 10 minuten zal duren, moet de patiënt gaan liggen en normaal ademen. 5. Na voltooiing van de scan wordt deze zonder enige beperking vrijgegeven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de beeldvormingsefficiëntie van cardiale amyloïdose met behulp van 18F-NaF PET / CT en kwantificering van de mate van absorptie in de standaard SUV-opnamewaarde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-17-ES-0807-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .