糖尿病性末梢神経障害（DPN）に関連する神経因性疼痛のある被験者におけるNYX-2925の有効性と安全性
2023年4月7日 更新者：Aptinyx
糖尿病性末梢神経障害に関連する神経因性疼痛のある被験者におけるNYX-2925の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
糖尿病性末梢神経障害に伴う神経因性疼痛の治療における NYX-2925 とプラセボの有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、糖尿病性末梢神経障害に関連する神経障害性疼痛のある被験者における NYX-2925 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
この試験は、1 ～ 4 週間のスクリーニング期間と、それに続く 12 週間の二重盲検無作為化プラセボ対照治療期間を含む 13 ～ 16 週間の試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Aptinyx Clinical Site
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Irvine、California、アメリカ、92612
- Aptinyx Clinical Site
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Aptinyx Clinical Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Aptinyx Clinical Site
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Norco、California、アメリカ、92860
- Aptinyx Clinical Site
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Aptinyx Clinical Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Aptinyx Clinical Site
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Aptinyx Clinical Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Aptinyx Clinical Site
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Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
- Aptinyx Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Aptinyx Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Aptinyx Clinical Site
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- Aptinyx Clinical Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Aptinyx Clinical Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Aptinyx Clinical Site
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Aptinyx Clinical Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Aptinyx Clinical Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Aptinyx Clinical Site
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Aptinyx Clinical Site
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Aptinyx Clinical Site
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Illinois
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Aptinyx Clinical Site
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Michigan
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Rochester、Michigan、アメリカ、48307
- Aptinyx Clinical Site
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Aptinyx Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Aptinyx Clinical Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Aptinyx Clinical Site
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New York、New York、アメリカ、10036
- Aptinyx Clinical Site
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Aptinyx Clinical Site
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Aptinyx Clinical Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Aptinyx Clinical Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Aptinyx Clinical Site
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Aptinyx Clinical Site
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Aptinyx Clinical Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Aptinyx Clinical Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- -被験者は、下肢に対称性の糖尿病性末梢神経障害を4年以上患っており、先週少なくとも中程度の痛みを報告しています
- -安定した糖尿病およびプロトコルにより、研究中の投薬が許可されました
- -研究中に非常に効果的な避妊を使用することに同意します
- -少なくとも30日間介入研究に参加しておらず、研究中に別の介入研究に参加しないことに同意する
除外基準:
- -研究への参加または痛みの報告を複雑にする他の状態または疾患による痛み
- 現在または過去の深刻な病状
- -NYX-2925臨床試験への事前参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口投与されたプラセボ
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実験的：NYX-2925
NYX-2925 50mg
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経口投与されたNYX-2925
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠：第12週
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過去 24 時間の DPN に関連する平均疼痛強度を評価する毎日の数値評価尺度 (NRS) スコアの週平均のベースラインからの変化。
NRS では、参加者は自分の痛みの強さを最もよく表す整数 (0 から 10) を選択します。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の睡眠干渉尺度 (DSIS) スコア
時間枠：第12週
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Daily Sleep Interference Scale (DSIS) スコアの週平均のベースラインからの変化。
DSIS は、参加者に「過去 24 時間に痛みがどの程度睡眠を妨げたかを最もよく表している数字を選択してください」と求めます。
DSIS の応答オプションは、0 (睡眠を妨げなかった) から 10 (睡眠を完全に妨げた/痛みのために眠れなかった) までの範囲です。
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第12週
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患者全体の変化の印象 (PGI-C)
時間枠：第12週
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患者全体の変化の印象 (PGI-C) で「大幅に改善」または「非常に改善」した被験者の数
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第12週
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30%以上の痛みの軽減を達成した被験者の数
時間枠：第12週
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DPNに関連する週平均NRS平均疼痛強度でベースラインから30%以上の疼痛軽減を達成した被験者の数
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第12週
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50%以上の減少を達成した被験者の数
時間枠：第12週
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DPNに関連する週平均NRS平均疼痛強度でベースラインから50％以上の減少を達成した被験者の数
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第12週
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ノーフォーク QOL アンケート - 糖尿病性神経障害 (QOL-DN) スコア
時間枠：第12週
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Norfolk Quality of Life Questionnaire - 糖尿病性神経障害 (QOL-DN) スコアのベースラインからの変化。
QOL-DNは47項目の被験者報告アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 126 で、スコアが低いほど生活の質が向上していることを示します。
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第12週
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レスキュー薬の使用
時間枠：第12週
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レスキュー薬を使用している被験者の数
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (実際)
2022年2月23日
研究の完了 (実際)
2022年2月23日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。