Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av NYX-2925 hos personer med neuropatisk smärta associerad med diabetisk perifer neuropati (DPN)

7 april 2023 uppdaterad av: Aptinyx

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av NYX-2925 hos patienter med neuropatisk smärta associerad med diabetisk perifer neuropati

För att utvärdera effekten av NYX-2925 kontra placebo vid behandling av neuropatisk smärta i samband med diabetisk perifer neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten och säkerheten av NYX-2925 hos personer med neuropatisk smärta associerad med diabetisk perifer neuropati.

Studien kommer att vara en 13- till 16-veckors studie, inklusive en 1- till 4-veckors screeningperiod, följt av en 12-veckors dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Aptinyx Clinical Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Aptinyx Clinical Site
      • Norco, California, Förenta staterna, 92860
        • Aptinyx Clinical Site
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Aptinyx Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Aptinyx Clinical Site
      • Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Aptinyx Clinical Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Aptinyx Clinical Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Aptinyx Clinical Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Aptinyx Clinical Site
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Aptinyx Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Personen har diabetisk perifer neuropati av symmetrisk karaktär i nedre extremiteter i ≥4 år och rapporterar minst måttlig smärta under den senaste veckan
  • Stabil diabetiker och protokoll tillät medicinering under studien
  • Går med på att använda mycket effektiv preventivmedel under studien
  • Har inte deltagit i en interventionsstudie på minst 30 dagar och samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie under studien

Exklusions kriterier:

  • Smärta på grund av andra tillstånd eller sjukdomar som skulle försvåra deltagande i studien eller smärtrapportering
  • Aktuella eller historiska allvarliga medicinska tillstånd
  • Tidigare deltagande i NYX-2925 klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras oralt
Experimentell: NYX-2925
NYX-2925 50 mg
Läkemedel: NYX-2925 50 mg
NYX-2925 administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet Numeric Rating Scale (NRS) Poäng
Tidsram: Vecka 12
Ändring från baslinjen i veckomedelvärdet av den dagliga numeriska värderingsskalan (NRS) som bedömer den genomsnittliga smärtintensiteten relaterad till DPN under de senaste 24 timmarna. I NRS väljer en deltagare ett heltal (0 till 10) som bäst indikerar intensiteten av hans/hennes smärta, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta smärta man kan tänka sig.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för Daily Sleep Interference Scale (DSIS).
Tidsram: Vecka 12
Ändring från baslinjen i veckomedelvärdet av DSIS-värdena (Daily Sleep Interference Scale). DSIS ber deltagarna att ''Välja det nummer som bäst beskriver hur mycket din smärta har stört din sömn under de senaste 24 timmarna.'' Svarsalternativ för DSIS sträcker sig från 0 (störde inte sömnen) till 10 (helt störd av sömnen/kan inte sova på grund av smärta).
Vecka 12
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsram: Vecka 12
Antal försökspersoner "mycket förbättrat" ​​eller "mycket mycket förbättrat" ​​på Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Vecka 12
Antal försökspersoner som uppnår ≥30 % smärtreduktion
Tidsram: Vecka 12
Antal försökspersoner som uppnår ≥30 % smärtreduktion från baslinjen i veckomedelvärde för NRS genomsnittlig smärtintensitet relaterad till DPN
Vecka 12
Antal försökspersoner som uppnår ≥50 % minskning
Tidsram: Vecka 12
Antal försökspersoner som uppnår ≥50 % minskning från baslinjen i veckomedelvärde för NRS genomsnittlig smärtintensitet relaterad till DPN
Vecka 12
Norfolk Quality of Life Questionnaire - Diabetic Neuropathy (QOL-DN) Poäng
Tidsram: Vecka 12
Förändring från baslinjen i Norfolk Quality of Life Questionnaire - Diabetic Neuropathy (QOL-DN) poäng. QOL-DN är ett frågeformulär med 47 artiklar. Poäng varierar från 0-126, och lägre poäng indikerar förbättrad livskvalitet.
Vecka 12
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Vecka 12
Antal försökspersoner som använder räddningsmedicin
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aptinyx

Samarbetspartners

Worldwide Clinical Trials

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYX-2925-2008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NYX-2925 50 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera