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Efficacia e sicurezza di NYX-2925 in soggetti con dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica (DPN)

7 aprile 2023 aggiornato da: Aptinyx

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di NYX-2925 in soggetti con dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica

Valutare l'efficacia di NYX-2925 rispetto al placebo nel trattamento del dolore neuropatico associato alla neuropatia periferica diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di NYX-2925 in soggetti con dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica.

Lo studio sarà uno studio da 13 a 16 settimane, compreso un periodo di screening da 1 a 4 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Aptinyx Clinical Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Aptinyx Clinical Site
      • Norco, California, Stati Uniti, 92860
        • Aptinyx Clinical Site
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Aptinyx Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Aptinyx Clinical Site
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Aptinyx Clinical Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Aptinyx Clinical Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Aptinyx Clinical Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Aptinyx Clinical Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Aptinyx Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Il soggetto ha una neuropatia periferica diabetica di natura simmetrica negli arti inferiori da ≥4 anni e riferisce dolore almeno moderato nell'ultima settimana
  • Il diabete stabile e il protocollo hanno consentito farmaci durante lo studio
  • Accetta di utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio
  • Non ha partecipato a uno studio interventistico per almeno 30 giorni e accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Dolore dovuto ad altre condizioni o malattie che complicherebbero la partecipazione allo studio o la segnalazione del dolore
  • Condizioni mediche gravi attuali o storiche
  • Precedente partecipazione alla sperimentazione clinica NYX-2925

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via orale
Sperimentale: NYX-2925
NYX-2925 50 mg
Droga: NYX-2925 50 mg
NYX-2925 somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS).
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio giornaliero della scala di valutazione numerica (NRS) che valuta l'intensità media del dolore correlata alla DPN nelle ultime 24 ore. Nella NRS, un partecipante seleziona un numero intero (da 0 a 10) che meglio indica l'intensità del suo dolore, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio giornaliero della scala di interferenza del sonno (DSIS).
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi della Daily Sleep Interference Scale (DSIS). Il DSIS chiede ai partecipanti di "Selezionare il numero che meglio descrive quanto il tuo dolore ha interferito con il tuo sonno durante le ultime 24 ore". Le opzioni di risposta per il DSIS vanno da 0 (non ha interferito con il sonno) a 10 (completamente ha interferito con il sonno/impossibilità di dormire a causa del dolore).
Settimana 12
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di soggetti 'molto migliorati' o 'molto migliorati' sull'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGI-C)
Settimana 12
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del dolore ≥30%.
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del dolore ≥30% rispetto al basale nell'intensità del dolore media NRS media settimanale correlata a DPN
Settimana 12
Numero di soggetti che ottengono una riduzione ≥50%.
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione ≥50% rispetto al basale nell'intensità del dolore media NRS media settimanale correlata a DPN
Settimana 12
Questionario sulla qualità della vita di Norfolk - Punteggio della neuropatia diabetica (QOL-DN).
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Norfolk Quality of Life Questionnaire - Diabetic Neuropathy (QOL-DN). Il QOL-DN è un questionario di 47 item riferito al soggetto. I punteggi vanno da 0 a 126 e i punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
Settimana 12
Uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di soggetti che utilizzano farmaci di soccorso
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aptinyx

Collaboratori

Worldwide Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYX-2925-2008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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