Eficácia e segurança de NYX-2925 em indivíduos com dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética (DPN)
7 de abril de 2023 atualizado por: Aptinyx
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do NYX-2925 em indivíduos com dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética
Avaliar a eficácia do NYX-2925 versus placebo no tratamento da dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do NYX-2925 em indivíduos com dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética.
O estudo será um estudo de 13 a 16 semanas, incluindo um período de triagem de 1 a 4 semanas, seguido por um período de tratamento duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Aptinyx Clinical Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Aptinyx Clinical Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Aptinyx Clinical Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Aptinyx Clinical Site
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Norco, California, Estados Unidos, 92860
- Aptinyx Clinical Site
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Aptinyx Clinical Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Aptinyx Clinical Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Aptinyx Clinical Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Aptinyx Clinical Site
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Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Aptinyx Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Aptinyx Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Aptinyx Clinical Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Aptinyx Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Aptinyx Clinical Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Aptinyx Clinical Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Aptinyx Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Aptinyx Clinical Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Aptinyx Clinical Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Aptinyx Clinical Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Aptinyx Clinical Site
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Aptinyx Clinical Site
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Michigan
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Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Aptinyx Clinical Site
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Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Aptinyx Clinical Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Aptinyx Clinical Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Aptinyx Clinical Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Aptinyx Clinical Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Aptinyx Clinical Site
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Aptinyx Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Aptinyx Clinical Site
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aptinyx Clinical Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Aptinyx Clinical Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Aptinyx Clinical Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Aptinyx Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- O indivíduo tem neuropatia periférica diabética de natureza simétrica nas extremidades inferiores por ≥4 anos e relata pelo menos dor moderada na última semana
- Diabético estável e protocolo permitido medicação durante o estudo
- Concorda em usar controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo
- Não participou de um estudo intervencionista por pelo menos 30 dias e concorda em não participar de outro estudo intervencionista durante o estudo
Critério de exclusão:
- Dor devido a outras condições ou doenças que complicariam a participação no estudo ou relato de dor
- Condições médicas graves atuais ou históricas
- Participação prévia no ensaio clínico NYX-2925
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo administrado por via oral
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Experimental: NYX-2925
NYX-2925 50 mg
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NYX-2925 administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala numérica de intensidade da dor (NRS)
Prazo: Semana 12
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Mudança da linha de base na média semanal da pontuação diária da Escala de Avaliação Numérica (NRS) avaliando a intensidade média da dor relacionada ao DPN nas últimas 24 horas.
No NRS, um participante seleciona um número inteiro (0 a 10) que melhor indica a intensidade de sua dor, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala Diária de Interferência do Sono (DSIS)
Prazo: Semana 12
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Mudança da linha de base na média semanal das pontuações da Escala de Interferência do Sono Diária (DSIS).
O DSIS pede aos participantes que ''Selecione o número que melhor descreve o quanto sua dor interferiu em seu sono durante as últimas 24 horas.''
As opções de resposta para o DSIS variam de 0 (não interferiu no sono) a 10 (interferiu completamente no sono/incapaz de dormir devido à dor).
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Semana 12
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Impressão Global de Mudança do Paciente (IGP-C)
Prazo: Semana 12
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Número de indivíduos "muito melhor" ou "muito melhor" na impressão global de mudança do paciente (PGI-C)
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Semana 12
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Número de Indivíduos Alcançando ≥30% de Redução da Dor
Prazo: Semana 12
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Número de indivíduos que alcançaram ≥30% de redução da dor desde o início na média semanal da intensidade média da dor NRS relacionada ao DPN
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Semana 12
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Número de Indivíduos Alcançando ≥50% de Redução
Prazo: Semana 12
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Número de indivíduos que atingiram ≥50% de redução da linha de base na média semanal da intensidade da dor média NRS relacionada ao DPN
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Semana 12
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Questionário de Qualidade de Vida de Norfolk - Pontuação de Neuropatia Diabética (QOL-DN)
Prazo: Semana 12
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Alteração desde a linha de base na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Norfolk - Neuropatia Diabética (QOL-DN).
O QOL-DN é um questionário de 47 itens relatados pelo sujeito.
As pontuações variam de 0 a 126, e pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
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Semana 12
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Uso de Medicação de Resgate
Prazo: Semana 12
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Número de indivíduos usando medicação de resgate
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYX-2925-2008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .