Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NYX-2925:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan (DPN) liittyvää neuropaattista kipua

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Aptinyx

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus NYX-2925:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvää neuropaattista kipua

Arvioida NYX-2925:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän neuropaattisen kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan NYX-2925:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvää neuropaattista kipua.

Tutkimus on 13–16 viikkoa kestävä tutkimus, joka sisältää 1–4 viikkoa kestävän seulontajakson, jota seuraa 12 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu hoitojakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Aptinyx Clinical Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Aptinyx Clinical Site
      • Norco, California, Yhdysvallat, 92860
        • Aptinyx Clinical Site
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Aptinyx Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Aptinyx Clinical Site
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Aptinyx Clinical Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Aptinyx Clinical Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Aptinyx Clinical Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Aptinyx Clinical Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Aptinyx Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Potilaalla on luonteeltaan symmetrinen diabeettinen perifeerinen neuropatia alaraajoissa ≥ 4 vuotta ja hän raportoi vähintään kohtalaisesta kipusta viime viikon aikana
  • Stabiili diabeetikko ja protokolla salli lääkityksen tutkimuksen aikana
  • Suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Ei ole osallistunut interventiotutkimukseen vähintään 30 päivään ja suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kipu, joka johtuu muista tiloista tai sairauksista, jotka vaikeuttaisivat tutkimukseen osallistumista tai kivusta ilmoittamista
  • Nykyiset tai historialliset vakavat sairaudet
  • Aikaisempi osallistuminen NYX-2925 kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta
Kokeellinen: NYX-2925
NYX-2925 50 mg
Lääke: NYX-2925 50 mg
NYX-2925 suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Intensity Numeric Rating Scale (NRS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos lähtötasosta päivittäisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa, joka arvioi DPN:ään liittyvän kivun keskimääräisen voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana. NRS:ssä osallistuja valitsee kokonaisluvun (0-10), joka parhaiten ilmaisee hänen kipunsa voimakkuutta, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos perustasosta päivittäisen unihäiriöasteikon (DSIS) pisteiden viikoittaisessa keskiarvossa. DSIS pyytää osallistujia "Valitse numero, joka parhaiten kuvaa, kuinka paljon kipusi on häirinnyt untasi viimeisen 24 tunnin aikana." DSIS:n vastevaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei häirinnyt unta) 10:een (täysin häiriintynyt uni / ei pysty nukkumaan kivun vuoksi).
Viikko 12
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C)
Aikaikkuna: Viikko 12
Koehenkilöiden lukumäärä "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" potilaan globaalissa muutoksen vaikutuksessa (PGI-C)
Viikko 12
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat ≥30 % kivun vähenemisen
Aikaikkuna: Viikko 12
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat ≥30 % kivun vähenemisen lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä NRS-kivun intensiteetissä suhteessa DPN:ään
Viikko 12
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat ≥50 % vähennyksen
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat ≥50 % alenemisen lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä NRS-kivun intensiteetissä suhteessa DPN:ään
Viikko 12
Norfolkin elämänlaatukysely - Diabeettinen neuropatia (QOL-DN) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos lähtötasosta Norfolk Life Quality Questionnaire - Diabeettinen neuropatia (QOL-DN) -pistemäärässä. QOL-DN on 47 kohteen kyselylomake. Pisteet vaihtelevat 0-126, ja pienemmät pisteet osoittavat parantuneen elämänlaadun.
Viikko 12
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Viikko 12
Pelastuslääkitystä käyttävien koehenkilöiden lukumäärä
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aptinyx

Yhteistyökumppanit

Worldwide Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYX-2925-2008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NYX-2925 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa