Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NYX-2925 hatékonysága és biztonságossága diabéteszes perifériás neuropátiával (DPN) összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél

2023. április 7. frissítette: Aptinyx

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az NYX-2925 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedő alanyoknál

A NYX-2925 hatékonyságának értékelése a placebóval szemben a diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő neuropátiás fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az NYX-2925 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.

A vizsgálat egy 13-16 hetes vizsgálat lesz, amely egy 1-4 hetes szűrési időszakot tartalmaz, majd egy 12 hetes kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos kezelési időszakot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Aptinyx Clinical Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Aptinyx Clinical Site
      • Norco, California, Egyesült Államok, 92860
        • Aptinyx Clinical Site
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Aptinyx Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Aptinyx Clinical Site
      • Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Aptinyx Clinical Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Aptinyx Clinical Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Aptinyx Clinical Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Aptinyx Clinical Site
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Aptinyx Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Az alanynak legalább 4 éve van szimmetrikus diabéteszes perifériás neuropátiája az alsó végtagjaiban, és legalább mérsékelt fájdalomról számolt be az elmúlt héten
  • Stabil cukorbeteg és a protokoll lehetővé tette a gyógyszeres kezelést a vizsgálat során
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon
  • Legalább 30 napig nem vett részt intervenciós vizsgálatban, és beleegyezik, hogy a vizsgálat ideje alatt nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Más állapotok vagy betegségek okozta fájdalom, amely megnehezítené a vizsgálatban való részvételt vagy a fájdalomjelentést
  • Jelenlegi vagy történelmi súlyos egészségügyi állapotok
  • Korábbi részvétel az NYX-2925 klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo orálisan beadva
Kísérleti: NYX-2925
NYX-2925 50 mg
Drog: NYX-2925 50 mg
NYX-2925 orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomintenzitás numerikus értékelési skála (NRS) pontszám
Időkeret: 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a napi numerikus értékelési skála (NRS) pontszám heti átlagában, amely a DPN-hez kapcsolódó átlagos fájdalomintenzitást értékeli az elmúlt 24 órában. Az NRS-ben a résztvevő kiválaszt egy egész számot (0-tól 10-ig), amely a legjobban jelzi fájdalma intenzitását, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi alvászavar skála (DSIS) pontszám
Időkeret: 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a napi alvászavar skála (DSIS) pontszámainak heti átlagában. A DSIS arra kéri a résztvevőket, hogy „Válasszák ki azt a számot, amely a legjobban leírja, hogy fájdalma mennyire zavarta az alvását az elmúlt 24 órában”. A DSIS válaszlehetőségei 0-tól (nem zavarja az alvást) 10-ig (teljesen zavarta az alvást/fájdalom miatt nem tud aludni) tartományban.
12. hét
A betegek globális benyomása a változásról (PGI-C)
Időkeret: 12. hét
Azon alanyok száma, akiknél „sokat javítottak” vagy „nagyon sokat javultak” a betegek globális változásairól alkotott benyomása (PGI-C)
12. hét
Azon alanyok száma, akik ≥30%-os fájdalomcsillapítást értek el
Időkeret: 12. hét
Azon alanyok száma, akik ≥30%-os fájdalomcsökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a heti átlagos NRS átlagos fájdalomintenzitásban a DPN-hez viszonyítva
12. hét
A ≥50%-os csökkenést elérő alanyok száma
Időkeret: 12. hét
Azon alanyok száma, akik ≥50%-os csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest a heti átlagos NRS átlagos fájdalomintenzitásban a DPN-hez viszonyítva
12. hét
Norfolk Életminőség Kérdőív – Diabetikus neuropátia (QOL-DN) Pontszám
Időkeret: 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Norfolk Life Quality Questionnaire - Diabetic Neuropathia (QOL-DN) pontszámban. A QOL-DN egy 47 tételes alany által jelentett kérdőív. A pontszámok 0 és 126 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig az életminőség javulását jelzik.
12. hét
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: 12. hét
Mentőgyógyszert használó alanyok száma
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aptinyx

Együttműködők

Worldwide Clinical Trials

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYX-2925-2008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NYX-2925 50 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel