Эффективность и безопасность NYX-2925 у субъектов с нейропатической болью, связанной с диабетической периферической нейропатией (ДПН)
7 апреля 2023 г. обновлено: Aptinyx
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности NYX-2925 у субъектов с невропатической болью, связанной с диабетической периферической нейропатией
Оценить эффективность NYX-2925 по сравнению с плацебо при лечении невропатической боли, связанной с диабетической периферической нейропатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности NYX-2925 у субъектов с невропатической болью, связанной с диабетической периферической нейропатией.
Исследование будет длиться от 13 до 16 недель, включая период скрининга от 1 до 4 недель, за которым следует 12-недельный период двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Aptinyx Clinical Site
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- Aptinyx Clinical Site
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Aptinyx Clinical Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Aptinyx Clinical Site
-
Norco, California, Соединенные Штаты, 92860
- Aptinyx Clinical Site
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Aptinyx Clinical Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Aptinyx Clinical Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Aptinyx Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Aptinyx Clinical Site
-
Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Aptinyx Clinical Site
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Aptinyx Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Aptinyx Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Aptinyx Clinical Site
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Aptinyx Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Aptinyx Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Aptinyx Clinical Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Aptinyx Clinical Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Aptinyx Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Aptinyx Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Aptinyx Clinical Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Aptinyx Clinical Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Aptinyx Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Субъект страдает диабетической периферической невропатией симметричного характера в нижних конечностях в течение ≥4 лет и сообщает, по крайней мере, об умеренной боли в течение последней недели.
- Стабильный диабет и разрешенные протоколом лекарства во время исследования
- Согласен использовать высокоэффективный контроль над рождаемостью во время исследования
- Не участвовал в интервенционном исследовании в течение как минимум 30 дней и соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время исследования.
Критерий исключения:
- Боль из-за других состояний или заболеваний, которые могут осложнить участие в исследовании или сообщение о боли.
- Текущие или исторические серьезные заболевания
- Предыдущее участие в клинических испытаниях NYX-2925
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо вводят перорально
|
|
Экспериментальный: НИКС-2925
NYX-2925 50 мг
|
NYX-2925 вводят перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки интенсивности боли (NRS) Оценка
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного значения ежедневной числовой рейтинговой шкалы (NRS), оценивающей среднюю интенсивность боли, связанную с ДПН за последние 24 часа.
В NRS участник выбирает целое число (от 0 до 10), которое лучше всего указывает на интенсивность его/ее боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – сильную боль, какую только можно вообразить.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная шкала помех для сна (DSIS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного значения по шкале ежедневного вмешательства во сне (DSIS).
DSIS просит участников «выбрать число, которое лучше всего описывает, насколько сильно ваша боль мешала вашему сну в течение последних 24 часов».
Варианты ответов для DSIS варьируются от 0 (не мешает спать) до 10 (полностью мешает спать/не может заснуть из-за боли).
|
Неделя 12
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество субъектов, «значительно улучшившихся» или «очень значительно улучшившихся» по общему впечатлению пациента об изменении (PGI-C)
|
Неделя 12
|
|
Количество субъектов, достигших ≥30% уменьшения боли
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество субъектов, достигших снижения боли на ≥30% по сравнению с исходным уровнем в еженедельной средней интенсивности боли NRS, связанной с ДПН
|
Неделя 12
|
|
Количество субъектов, достигших снижения ≥50%
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество субъектов, достигших ≥50% снижения по сравнению с исходным уровнем средней еженедельной интенсивности боли NRS, связанной с ДПН
|
Неделя 12
|
|
Норфолкский опросник качества жизни — оценка диабетической нейропатии (QOL-DN)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Норфолкского опросника качества жизни — диабетическая невропатия (QOL-DN).
QOL-DN представляет собой анкету, состоящую из 47 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 126, а более низкие баллы указывают на улучшение качества жизни.
|
Неделя 12
|
|
Использование спасательного лекарства
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество субъектов, использующих спасательные препараты
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYX-2925-2008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .