당뇨병성 말초 신경병증(DPN)과 관련된 신경병성 통증이 있는 피험자에서 NYX-2925의 효능 및 안전성
2023년 4월 7일 업데이트: Aptinyx
당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 신경병성 통증이 있는 피험자에서 NYX-2925의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 신경병성 통증을 치료하는데 있어 NYX-2925 대 위약의 효능을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이것은 당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 신경병성 통증이 있는 피험자에서 NYX-2925의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 1~4주간의 스크리닝 기간에 이어 12주간의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 치료 기간을 포함하는 13~16주간의 연구가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Aptinyx Clinical Site
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Irvine, California, 미국, 92612
- Aptinyx Clinical Site
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Lomita, California, 미국, 90717
- Aptinyx Clinical Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Aptinyx Clinical Site
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Norco, California, 미국, 92860
- Aptinyx Clinical Site
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Pomona, California, 미국, 91767
- Aptinyx Clinical Site
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Aptinyx Clinical Site
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Aptinyx Clinical Site
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Aptinyx Clinical Site
-
Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Aptinyx Clinical Site
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Aptinyx Clinical Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Aptinyx Clinical Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Aptinyx Clinical Site
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Aptinyx Clinical Site
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Aptinyx Clinical Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Aptinyx Clinical Site
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Aptinyx Clinical Site
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Idaho
-
Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Aptinyx Clinical Site
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Aptinyx Clinical Site
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-
Michigan
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Rochester, Michigan, 미국, 48307
- Aptinyx Clinical Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Aptinyx Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Aptinyx Clinical Site
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New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Aptinyx Clinical Site
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New York, New York, 미국, 10036
- Aptinyx Clinical Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Aptinyx Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Aptinyx Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Aptinyx Clinical Site
-
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Aptinyx Clinical Site
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Aptinyx Clinical Site
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Aptinyx Clinical Site
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- Aptinyx Clinical Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Aptinyx Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의
- 피험자는 ≥4년 동안 하지에 대칭적 성격의 당뇨병성 말초 신경병증이 있었고 지난 주 동안 적어도 중등도의 통증을 보고했습니다.
- 연구 기간 동안 안정적인 당뇨병 및 프로토콜 허용 약물 치료
- 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 최소 30일 동안 중재 연구에 참여하지 않았으며 연구 기간 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 또는 통증 보고를 복잡하게 하는 다른 상태 또는 질병으로 인한 통증
- 현재 또는 과거의 심각한 의학적 상태
- NYX-2925 임상시험 사전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 경구 투여
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실험적: NYX-2925
NYX-2925 50mg
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NYX-2925 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 수치 평가 척도(NRS) 점수
기간: 12주차
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지난 24시간 동안 DPN과 관련된 평균 통증 강도를 평가하는 일일 NRS(Numeric Rating Scale) 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화.
NRS에서 참가자는 자신의 통증 강도를 가장 잘 나타내는 정수(0~10)를 선택합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 수면 방해 척도(DSIS) 점수
기간: 12주차
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일일 수면 간섭 척도(DSIS) 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화.
DSIS는 참가자들에게 "지난 24시간 동안 귀하의 통증이 수면을 얼마나 방해했는지 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하십시오."라고 요청합니다.
DSIS에 대한 응답 옵션 범위는 0(수면을 방해하지 않음)에서 10(수면을 완전히 방해함/통증으로 인해 잠을 잘 수 없음)입니다.
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12주차
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PGI-C(Patient Global Impression of Change)
기간: 12주차
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PGI-C(Patient Global Impression of Change)에서 '많이 개선됨' 또는 '매우 많이 개선됨' 피험자 수
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12주차
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30% 이상의 통증 감소를 달성한 피험자의 수
기간: 12주차
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DPN과 관련된 주간 평균 NRS 평균 통증 강도에서 기준선으로부터 ≥30% 통증 감소를 달성한 대상체의 수
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12주차
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≥50% 감소를 달성한 피험자 수
기간: 12주차
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DPN과 관련된 주간 평균 NRS 평균 통증 강도에서 기준선으로부터 ≥50% 감소를 달성한 대상체의 수
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12주차
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Norfolk 삶의 질 설문지 - 당뇨병성 신경병증(QOL-DN) 점수
기간: 12주차
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Norfolk 삶의 질 설문지 - 당뇨병성 신경병증(QOL-DN) 점수의 기준선에서 변경.
QOL-DN은 47개 항목의 주제 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0-126이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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12주차
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구조 약물 사용
기간: 12주차
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구조 약물을 사용하는 피험자 수
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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