Wirksamkeit und Sicherheit von NYX-2925 bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN)
7. April 2023 aktualisiert von: Aptinyx
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NYX-2925 bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie
Bewertung der Wirksamkeit von NYX-2925 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NYX-2925 bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie.
Die Studie wird eine 13- bis 16-wöchige Studie sein, einschließlich einer 1- bis 4-wöchigen Screening-Periode, gefolgt von einer 12-wöchigen doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Behandlungsphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
228
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Aptinyx Clinical Site
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
- Aptinyx Clinical Site
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Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Aptinyx Clinical Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Aptinyx Clinical Site
-
Norco, California, Vereinigte Staaten, 92860
- Aptinyx Clinical Site
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Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Aptinyx Clinical Site
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Aptinyx Clinical Site
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Aptinyx Clinical Site
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Aptinyx Clinical Site
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Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
- Aptinyx Clinical Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Aptinyx Clinical Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Aptinyx Clinical Site
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
- Aptinyx Clinical Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- Aptinyx Clinical Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
- Aptinyx Clinical Site
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Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Aptinyx Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Aptinyx Clinical Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Aptinyx Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Aptinyx Clinical Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
- Aptinyx Clinical Site
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
- Aptinyx Clinical Site
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Michigan
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Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
- Aptinyx Clinical Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
- Aptinyx Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
- Aptinyx Clinical Site
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- Aptinyx Clinical Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Aptinyx Clinical Site
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Aptinyx Clinical Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Aptinyx Clinical Site
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Aptinyx Clinical Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Aptinyx Clinical Site
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
- Aptinyx Clinical Site
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- Aptinyx Clinical Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Aptinyx Clinical Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Das Subjekt hat seit ≥ 4 Jahren eine diabetische periphere Neuropathie symmetrischer Natur in den unteren Extremitäten und berichtet über mindestens mäßige Schmerzen in der letzten Woche
- Stabiler Diabetiker und protokollerlaubte Medikation während der Studie
- Stimmt zu, während der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
- Hat seit mindestens 30 Tagen nicht an einer Interventionsstudie teilgenommen und stimmt zu, während der Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen aufgrund anderer Zustände oder Krankheiten, die die Teilnahme an der Studie oder die Schmerzmeldung erschweren würden
- Aktuelle oder frühere schwerwiegende Erkrankungen
- Vorherige Teilnahme an der klinischen Studie NYX-2925
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Oral verabreichtes Placebo
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Experimental: NYX-2925
NYX-2925 50 mg
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NYX-2925 oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS) für die Schmerzintensität
Zeitfenster: Woche 12
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Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen Numeric Rating Scale (NRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert, der die durchschnittliche Schmerzintensität im Zusammenhang mit DPN in den letzten 24 Stunden bewertet.
Beim NRS wählt ein Teilnehmer eine ganze Zahl (0 bis 10) aus, die am besten die Intensität seines/ihres Schmerzes anzeigt, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score der Daily Sleep Interference Scale (DSIS).
Zeitfenster: Woche 12
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Veränderung des wöchentlichen Mittelwerts der DSIS-Werte (Daily Sleep Interference Scale) gegenüber dem Ausgangswert.
Das DSIS fordert die Teilnehmer auf, „die Zahl auszuwählen, die am besten beschreibt, wie sehr Ihre Schmerzen Ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben.“
Die Antwortmöglichkeiten für den DSIS reichen von 0 (keine Schlafstörungen) bis 10 (vollständige Schlafstörungen/schlafen aufgrund von Schmerzen nicht möglich).
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Woche 12
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Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: Woche 12
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Anzahl der Probanden „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ auf Patient Global Impression of Change (PGI-C)
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Woche 12
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Anzahl der Probanden, die eine Schmerzreduktion von ≥ 30 % erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Anzahl der Probanden, die eine Schmerzreduktion von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlichen mittleren NRS-Schmerzintensität bezogen auf DPN erreichten
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Woche 12
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Anzahl der Probanden, die eine Reduzierung um ≥50 % erreichten
Zeitfenster: Woche 12
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Anzahl der Probanden, die eine Reduktion der durchschnittlichen wöchentlichen NRS-Schmerzintensität um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf DPN erreichten
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Woche 12
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Norfolk-Fragebogen zur Lebensqualität – Score für diabetische Neuropathie (QOL-DN).
Zeitfenster: Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Norfolk Quality of Life Questionnaire – Diabetic Neuropathy (QOL-DN) Score.
Der QOL-DN ist ein 47-Item-Fragebogen.
Die Werte reichen von 0-126, und niedrigere Werte weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
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Woche 12
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Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Woche 12
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Anzahl der Probanden, die Notfallmedikamente verwenden
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NYX-2925-2008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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