Eficacia y seguridad de NYX-2925 en sujetos con dolor neuropático asociado con neuropatía diabética periférica (DPN)
7 de abril de 2023 actualizado por: Aptinyx
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de NYX-2925 en sujetos con dolor neuropático asociado con neuropatía diabética periférica
Evaluar la eficacia de NYX-2925 versus placebo en el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuropatía diabética periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de NYX-2925 en sujetos con dolor neuropático asociado con neuropatía periférica diabética.
El estudio será de 13 a 16 semanas, incluido un Período de selección de 1 a 4 semanas, seguido de un Período de tratamiento doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Aptinyx Clinical Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Aptinyx Clinical Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Aptinyx Clinical Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Aptinyx Clinical Site
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Norco, California, Estados Unidos, 92860
- Aptinyx Clinical Site
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Aptinyx Clinical Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Aptinyx Clinical Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Aptinyx Clinical Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Aptinyx Clinical Site
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Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Aptinyx Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Aptinyx Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Aptinyx Clinical Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Aptinyx Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Aptinyx Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Aptinyx Clinical Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Aptinyx Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Aptinyx Clinical Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Aptinyx Clinical Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Aptinyx Clinical Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Aptinyx Clinical Site
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Aptinyx Clinical Site
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Michigan
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Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Aptinyx Clinical Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Aptinyx Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Aptinyx Clinical Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Aptinyx Clinical Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Aptinyx Clinical Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Aptinyx Clinical Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Aptinyx Clinical Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Aptinyx Clinical Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aptinyx Clinical Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Aptinyx Clinical Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Aptinyx Clinical Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Aptinyx Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- El sujeto tiene neuropatía periférica diabética de naturaleza simétrica en las extremidades inferiores durante ≥ 4 años e informa al menos dolor moderado durante la última semana
- Diabético estable y medicación permitida por protocolo durante el estudio
- Acepta usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio
- No ha participado en un estudio de intervención durante al menos 30 días y acepta no participar en otro estudio de intervención durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Dolor debido a otras condiciones o enfermedades que complicarían la participación en el estudio o el informe del dolor
- Condiciones médicas graves actuales o históricas
- Participación previa en el ensayo clínico NYX-2925
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo administrado por vía oral
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Experimental: NYX-2925
NYX-2925 50 mg
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NYX-2925 administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de calificación numérica de intensidad del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio desde el inicio en la media semanal de la puntuación diaria de la Escala de calificación numérica (NRS) que evalúa la intensidad promedio del dolor relacionada con la DPN en las últimas 24 horas.
En el NRS, un participante selecciona un número entero (0 a 10) que mejor indica la intensidad de su dolor, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Interferencia Diaria del Sueño (DSIS)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio desde el inicio en la media semanal de las puntuaciones de la Escala de Interferencia Diaria del Sueño (DSIS).
El DSIS les pide a los participantes que ''Seleccionen el número que mejor describa cuánto ha interferido su dolor con su sueño durante las últimas 24 horas''.
Las opciones de respuesta para el DSIS varían de 0 (no interfiere con el sueño) a 10 (totalmente interfiere con el sueño/no puede dormir debido al dolor).
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Semana 12
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Impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número de sujetos 'muy mejorados' o 'muy mejorados' en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C)
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Semana 12
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Número de sujetos que lograron una reducción del dolor de ≥30 %
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número de sujetos que lograron una reducción del dolor de ≥30 % desde el inicio en la intensidad media semanal del dolor NRS promedio relacionada con la DPN
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Semana 12
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Número de sujetos que lograron una reducción de ≥50 %
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número de sujetos que lograron una reducción de ≥50 % desde el inicio en la intensidad media semanal del dolor NRS promedio relacionada con la DPN
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Semana 12
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Cuestionario de calidad de vida de Norfolk: puntuación de neuropatía diabética (QOL-DN)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida de Norfolk - Neuropatía diabética (QOL-DN).
El QOL-DN es un cuestionario informado por el sujeto de 47 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 126, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
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Semana 12
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Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número de sujetos que utilizan medicación de rescate
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYX-2925-2008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .