NYX-2925 在患有糖尿病周围神经病变 (DPN) 相关神经性疼痛的受试者中的疗效和安全性
2023年4月7日 更新者：Aptinyx
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 NYX-2925 在患有糖尿病周围神经病变相关神经性疼痛的受试者中的疗效和安全性
评估 NYX-2925 与安慰剂相比在治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛方面的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 NYX-2925 在患有与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛的受试者中的疗效和安全性。
该研究将是一项为期 13 至 16 周的研究，包括 1 至 4 周的筛选期，然后是为期 12 周的双盲、随机、安慰剂对照治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93720
- Aptinyx Clinical Site
-
Irvine、California、美国、92612
- Aptinyx Clinical Site
-
Lomita、California、美国、90717
- Aptinyx Clinical Site
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Aptinyx Clinical Site
-
Norco、California、美国、92860
- Aptinyx Clinical Site
-
Pomona、California、美国、91767
- Aptinyx Clinical Site
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Aptinyx Clinical Site
-
Tustin、California、美国、92780
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Aptinyx Clinical Site
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Aptinyx Clinical Site
-
Greenacres City、Florida、美国、33467
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami、Florida、美国、33126
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami、Florida、美国、33144
- Aptinyx Clinical Site
-
New Port Richey、Florida、美国、34655
- Aptinyx Clinical Site
-
Tampa、Florida、美国、33615
- Aptinyx Clinical Site
-
Tampa、Florida、美国、33634
- Aptinyx Clinical Site
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Aptinyx Clinical Site
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- Aptinyx Clinical Site
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot、Idaho、美国、83221
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Illinois
-
Flossmoor、Illinois、美国、60422
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Michigan
-
Rochester、Michigan、美国、48307
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、美国、63042
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89123
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- Aptinyx Clinical Site
-
New York、New York、美国、10036
- Aptinyx Clinical Site
-
Rochester、New York、美国、14618
- Aptinyx Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Aptinyx Clinical Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Aptinyx Clinical Site
-
Mesquite、Texas、美国、75149
- Aptinyx Clinical Site
-
Plano、Texas、美国、75024
- Aptinyx Clinical Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Aptinyx Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 受试者患有下肢对称性糖尿病周围神经病变 ≥ 4 年，并报告在过去一周内至少有中度疼痛
- 研究期间稳定的糖尿病和协议允许药物治疗
- 同意在研究期间使用高效的避孕措施
- 至少 30 天未参加干预研究，并同意在研究期间不参加另一项干预研究
排除标准：
- 由于其他情况或疾病导致的疼痛会使参与研究或疼痛报告复杂化
- 当前或历史上的严重疾病
- 先前参与 NYX-2925 临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
口服安慰剂
|
|
实验性的：NYX-2925
NYX-2925 50毫克
|
NYX-2925 口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度数字评定量表 (NRS) 分数
大体时间：第 12 周
|
过去 24 小时内评估与 DPN 相关的平均疼痛强度的每日数字评定量表 (NRS) 评分的每周平均值相对于基线的变化。
在 NRS 中，参与者选择一个最能表明他/她的疼痛强度的整数（0 到 10），其中 0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛。
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日睡眠干扰量表 (DSIS) 评分
大体时间：第 12 周
|
每日睡眠干扰量表 (DSIS) 分数的每周平均值相对于基线的变化。
DSIS 要求参与者“选择最能描述过去 24 小时内疼痛对睡眠的影响程度的数字。”
DSIS 的反应选项范围从 0（没有干扰睡眠）到 10（完全干扰睡眠/由于疼痛无法入睡）。
|
第 12 周
|
|
患者整体印象变化 (PGI-C)
大体时间：第 12 周
|
患者对变化的总体印象 (PGI-C) “有很大改善”或“有很大改善”的受试者数量
|
第 12 周
|
|
疼痛减轻 ≥ 30% 的受试者人数
大体时间：第 12 周
|
在与 DPN 相关的每周平均 NRS 平均疼痛强度中，与基线相比疼痛减轻≥30% 的受试者人数
|
第 12 周
|
|
达到 ≥50% 减少的受试者人数
大体时间：第 12 周
|
与 DPN 相关的每周平均 NRS 平均疼痛强度较基线减少 ≥ 50% 的受试者人数
|
第 12 周
|
|
诺福克生活质量问卷 - 糖尿病神经病变 (QOL-DN) 评分
大体时间：第 12 周
|
诺福克生活质量问卷 - 糖尿病神经病变 (QOL-DN) 评分相对于基线的变化。
QOL-DN 是一个包含 47 个项目的受试者报告问卷。
分数范围为 0-126，分数越低表示生活质量得到改善。
|
第 12 周
|
|
使用救援药物
大体时间：第 12 周
|
使用急救药物的受试者人数
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月12日
初级完成 (实际的)
2022年2月23日
研究完成 (实际的)
2022年2月23日
研究注册日期
首次提交
2019年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NYX-2925 50毫克的临床试验
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完全的
-
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica主动，不招人