Skuteczność i bezpieczeństwo NYX-2925 u pacjentów z bólem neuropatycznym związanym z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN)
7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Aptinyx
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NYX-2925 u pacjentów z bólem neuropatycznym związanym z obwodową neuropatią cukrzycową
Ocena skuteczności NYX-2925 w porównaniu z placebo w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z obwodową neuropatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NYX-2925 u osób z bólem neuropatycznym związanym z obwodową neuropatią cukrzycową.
Badanie będzie trwało od 13 do 16 tygodni, w tym okres przesiewowy trwający od 1 do 4 tygodni, po którym nastąpi 12-tygodniowy podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo okres leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Aptinyx Clinical Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- Aptinyx Clinical Site
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Aptinyx Clinical Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Aptinyx Clinical Site
-
Norco, California, Stany Zjednoczone, 92860
- Aptinyx Clinical Site
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Aptinyx Clinical Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Aptinyx Clinical Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Aptinyx Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Aptinyx Clinical Site
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Aptinyx Clinical Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Aptinyx Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Aptinyx Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Aptinyx Clinical Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Aptinyx Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Aptinyx Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Aptinyx Clinical Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Aptinyx Clinical Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Aptinyx Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Aptinyx Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Aptinyx Clinical Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Aptinyx Clinical Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Aptinyx Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Pacjent ma obwodową neuropatię cukrzycową o symetrycznym charakterze w kończynach dolnych od ≥4 lat i zgłasza co najmniej umiarkowany ból w ciągu ostatniego tygodnia
- Stabilna cukrzyca i protokół pozwoliły na przyjmowanie leków podczas badania
- Zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania
- Nie uczestniczył w badaniu interwencyjnym przez co najmniej 30 dni i zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Ból spowodowany innymi stanami lub chorobami, które komplikowałyby udział w badaniu lub zgłaszanie bólu
- Obecne lub historyczne poważne schorzenia
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym NYX-2925
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo podawane doustnie
|
|
Eksperymentalny: NYX-2925
NYX-2925 50 mg
|
NYX-2925 podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego wyniku w numerycznej skali ocen (NRS) oceniającej średnie natężenie bólu związanego z DPN w ciągu ostatnich 24 godzin.
W NRS uczestnik wybiera liczbę całkowitą (od 0 do 10), która najlepiej określa intensywność jego bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dziennej skali zakłóceń snu (DSIS).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej średniej wyników Daily Sleep Interference Scale (DSIS).
DSIS prosi uczestników o „Wybranie liczby, która najlepiej opisuje, jak bardzo ból zakłócał sen w ciągu ostatnich 24 godzin”.
Opcje odpowiedzi dla DSIS mieszczą się w zakresie od 0 (brak zakłóceń snu) do 10 (całkowite zakłócenia snu/niemożność spania z powodu bólu).
|
Tydzień 12
|
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba pacjentów z „znaczną poprawą” lub „bardzo dużą poprawą” na temat ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C)
|
Tydzień 12
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie bólu o ≥30%.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba pacjentów, którzy uzyskali zmniejszenie bólu o ≥30% w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej średniej intensywności bólu NRS związanej z DPN
|
Tydzień 12
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano redukcję o ≥50%.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano ≥50% zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej średniej intensywności bólu NRS związanej z DPN
|
Tydzień 12
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Norfolk — Wynik w zakresie neuropatii cukrzycowej (QOL-DN).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Norfolk Quality of Life Questionnaire — Neuropatia cukrzycowa (QOL-DN).
QOL-DN to kwestionariusz zgłaszany przez podmiot składający się z 47 pozycji.
Wyniki wahają się od 0-126, a niższe wyniki wskazują na poprawę jakości życia.
|
Tydzień 12
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba osób stosujących leki doraźne
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYX-2925-2008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .