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Efficacité et innocuité du NYX-2925 chez les sujets souffrant de douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique (NDP)

7 avril 2023 mis à jour par: Aptinyx

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NYX-2925 chez des sujets souffrant de douleur neuropathique associée à une neuropathie périphérique diabétique

Évaluer l'efficacité du NYX-2925 par rapport au placebo dans le traitement de la douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du NYX-2925 chez des sujets souffrant de douleurs neuropathiques associées à une neuropathie périphérique diabétique.

L'étude sera une étude de 13 à 16 semaines, comprenant une période de dépistage de 1 à 4 semaines, suivie d'une période de traitement à double insu, randomisée et contrôlée par placebo de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Aptinyx Clinical Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Aptinyx Clinical Site
      • Norco, California, États-Unis, 92860
        • Aptinyx Clinical Site
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Aptinyx Clinical Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Aptinyx Clinical Site
      • Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Aptinyx Clinical Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Aptinyx Clinical Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
        • Aptinyx Clinical Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Aptinyx Clinical Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Aptinyx Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Le sujet a une neuropathie périphérique diabétique de nature symétrique dans les membres inférieurs depuis ≥ 4 ans et signale au moins une douleur modérée au cours de la dernière semaine
  • Diabète stable et protocole autorisé pendant l'étude
  • Accepte d'utiliser un contraceptif très efficace pendant l'étude
  • N'a pas participé à une étude interventionnelle depuis au moins 30 jours et accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Douleur due à d'autres conditions ou maladies qui compliqueraient la participation à l'étude ou le signalement de la douleur
  • Affections médicales graves actuelles ou passées
  • Participation antérieure à l'essai clinique NYX-2925

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie orale
Expérimental: NYX-2925
NYX-2925 50mg
Médicament: NYX-2925 50mg
NYX-2925 administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS)
Délai: Semaine 12
Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score quotidien de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) évaluant l'intensité moyenne de la douleur liée à la DPN au cours des dernières 24 heures. Dans le NRS, un participant sélectionne un nombre entier (0 à 10) qui indique le mieux l'intensité de sa douleur, où 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'interférence quotidienne du sommeil (DSIS)
Délai: Semaine 12
Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire des scores de l'échelle d'interférence quotidienne du sommeil (DSIS). Le DSIS demande aux participants de ''Sélectionner le nombre qui décrit le mieux à quel point votre douleur a interféré avec votre sommeil au cours des dernières 24 heures.'' Les options de réponse pour le DSIS vont de 0 (n'a pas interféré avec le sommeil) à 10 (complètement interféré avec le sommeil/incapable de dormir à cause de la douleur).
Semaine 12
Impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: Semaine 12
Nombre de sujets « très améliorés » ou « très améliorés » sur l'impression globale de changement du patient (PGI-C)
Semaine 12
Nombre de sujets obtenant une réduction de la douleur ≥ 30 %
Délai: Semaine 12
Nombre de sujets obtenant une réduction de la douleur ≥ 30 % par rapport au départ dans l'intensité moyenne hebdomadaire de la douleur NRS liée à la DPN
Semaine 12
Nombre de sujets obtenant une réduction ≥50 %
Délai: Semaine 12
Nombre de sujets obtenant une réduction ≥ 50 % par rapport au départ de l'intensité moyenne hebdomadaire de la douleur NRS liée à la DPN
Semaine 12
Questionnaire sur la qualité de vie de Norfolk - Score de neuropathie diabétique (QOL-DN)
Délai: Semaine 12
Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire sur la qualité de vie de Norfolk - Neuropathie diabétique (QOL-DN). Le QOL-DN est un questionnaire de 47 items rapporté par le sujet. Les scores vont de 0 à 126, et des scores inférieurs indiquent une amélioration de la qualité de vie.
Semaine 12
Utilisation de médicaments de secours
Délai: Semaine 12
Nombre de sujets utilisant des médicaments de secours
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aptinyx

Collaborateurs

Worldwide Clinical Trials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (Réel)

31 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYX-2925-2008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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