Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av NYX-2925 hos personer med nevropatiske smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati (DPN)

7. april 2023 oppdatert av: Aptinyx

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NYX-2925 hos personer med nevropatiske smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati

For å evaluere effekten av NYX-2925 versus placebo ved behandling av nevropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NYX-2925 hos personer med nevropatisk smerte assosiert med diabetisk perifer nevropati.

Studien vil være en 13- til 16-ukers studie, inkludert en 1- til 4-ukers screeningperiode, etterfulgt av en 12-ukers dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Aptinyx Clinical Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Aptinyx Clinical Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Aptinyx Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Aptinyx Clinical Site
      • Norco, California, Forente stater, 92860
        • Aptinyx Clinical Site
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Aptinyx Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Aptinyx Clinical Site
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Aptinyx Clinical Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Aptinyx Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Aptinyx Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Aptinyx Clinical Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Aptinyx Clinical Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Aptinyx Clinical Site
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Aptinyx Clinical Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Aptinyx Clinical Site
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Aptinyx Clinical Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Aptinyx Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Aptinyx Clinical Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Aptinyx Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Aptinyx Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Personen har diabetisk perifer nevropati av symmetrisk karakter i nedre ekstremiteter i ≥4 år og rapporterer minst moderate smerter den siste uken
  • Stabil diabetiker og protokoll tillot medisinering under studien
  • Godtar å bruke svært effektiv prevensjon under studien
  • Har ikke deltatt i en intervensjonsstudie på minst 30 dager og godtar å ikke delta i en annen intervensjonsstudie i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter på grunn av andre tilstander eller sykdommer som vil komplisere deltakelse i studien eller smerterapportering
  • Nåværende eller historisk alvorlige medisinske tilstander
  • Tidligere deltakelse i NYX-2925 klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert oralt
Eksperimentell: NYX-2925
NYX-2925 50 mg
Legemiddel: NYX-2925 50 mg
NYX-2925 administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Intensity Numeric Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige numeriske vurderingsskalaen (NRS) som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet relatert til DPN de siste 24 timene. I NRS velger en deltaker et helt tall (0 til 10) som best indikerer intensiteten av hans/hennes smerte, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst tenkelig smerte.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for daglig søvninterferensskala (DSIS).
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av Daily Sleep Interference Scale (DSIS)-score. DSIS ber deltakerne ''Velg tallet som best beskriver hvor mye smerten din har forstyrret søvnen din i løpet av de siste 24 timene.'' Svaralternativer for DSIS varierer fra 0 (forstyrret ikke søvn) til 10 (helt forstyrret med søvn/ikke i stand til å sove på grunn av smerte).
Uke 12
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: Uke 12
Antall forsøkspersoner "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" på Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Uke 12
Antall forsøkspersoner som oppnår ≥30 % smertereduksjon
Tidsramme: Uke 12
Antall forsøkspersoner som oppnår ≥30 % smertereduksjon fra baseline i den ukentlige gjennomsnittlige NRS gjennomsnittlig smerteintensitet relatert til DPN
Uke 12
Antall forsøkspersoner som oppnår ≥50 % reduksjon
Tidsramme: Uke 12
Antall forsøkspersoner som oppnår ≥50 % reduksjon fra baseline i den ukentlige gjennomsnittlige NRS gjennomsnittlige smerteintensiteten relatert til DPN
Uke 12
Norfolk Quality of Life Questionnaire - Diabetisk nevropati (QOL-DN) Score
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline i Norfolk Quality of Life Questionnaire - Diabetic Neuropathy (QOL-DN) score. QOL-DN er et spørreskjema med 47 emner. Poeng varierer fra 0-126, og lavere skår indikerer forbedret livskvalitet.
Uke 12
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Uke 12
Antall forsøkspersoner som bruker redningsmedisin
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aptinyx

Samarbeidspartnere

Worldwide Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYX-2925-2008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NYX-2925 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere