Werkzaamheid en veiligheid van NYX-2925 bij proefpersonen met neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie (DPN)
7 april 2023 bijgewerkt door: Aptinyx
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van NYX-2925 te beoordelen bij proefpersonen met neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie
Om de werkzaamheid van NYX-2925 versus placebo te evalueren bij de behandeling van neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van NYX-2925 te beoordelen bij proefpersonen met neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie.
De studie zal een studie van 13 tot 16 weken zijn, inclusief een screeningperiode van 1 tot 4 weken, gevolgd door een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
228
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Aptinyx Clinical Site
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- Aptinyx Clinical Site
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Aptinyx Clinical Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Aptinyx Clinical Site
-
Norco, California, Verenigde Staten, 92860
- Aptinyx Clinical Site
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Aptinyx Clinical Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Aptinyx Clinical Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Aptinyx Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Aptinyx Clinical Site
-
Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Aptinyx Clinical Site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
- Aptinyx Clinical Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Aptinyx Clinical Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Aptinyx Clinical Site
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Aptinyx Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Aptinyx Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Aptinyx Clinical Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Aptinyx Clinical Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Aptinyx Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Aptinyx Clinical Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Aptinyx Clinical Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Aptinyx Clinical Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Aptinyx Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon heeft diabetische perifere neuropathie van symmetrische aard in de onderste ledematen gedurende ≥4 jaar en meldt ten minste matige pijn in de afgelopen week
- Stabiele diabetes en volgens het protocol toegestane medicatie tijdens het onderzoek
- Stemt ermee in om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptie te gebruiken
- Heeft gedurende ten minste 30 dagen niet deelgenomen aan een interventionele studie en stemt ermee in om tijdens de studie niet deel te nemen aan een andere interventionele studie
Uitsluitingscriteria:
- Pijn als gevolg van andere aandoeningen of ziekten die deelname aan het onderzoek of pijnrapportage zouden bemoeilijken
- Huidige of historische ernstige medische aandoeningen
- Eerdere deelname aan de klinische studie NYX-2925
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo oraal toegediend
|
|
Experimenteel: NYX-2925
NYX-2925 50 mg
|
NYX-2925 oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse Numeric Rating Scale (NRS)-score die de gemiddelde pijnintensiteit beoordeelt gerelateerd aan DPN in de afgelopen 24 uur.
In de NRS kiest een deelnemer een geheel getal (0 tot 10) dat het best de intensiteit van zijn/haar pijn aangeeft, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de dagelijkse slaapinterferentieschaal (DSIS).
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de scores van de Daily Sleep Interference Scale (DSIS).
De DSIS vraagt de deelnemers om ''Kies het getal dat het beste weergeeft hoeveel uw pijn uw slaap heeft belemmerd gedurende de afgelopen 24 uur.''
Antwoordmogelijkheden voor de DSIS variëren van 0 (had geen invloed op de slaap) tot 10 (volledige belemmering van de slaap/niet in staat om te slapen vanwege pijn).
|
Week 12
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal proefpersonen 'veel verbeterd' of 'zeer veel verbeterd' op Patient Global Impression of Change (PGI-C)
|
Week 12
|
|
Aantal proefpersonen dat ≥30% pijnvermindering bereikte
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal proefpersonen dat ≥30% pijnvermindering bereikte ten opzichte van baseline in de wekelijkse gemiddelde NRS-gemiddelde pijnintensiteit gerelateerd aan DPN
|
Week 12
|
|
Aantal proefpersonen dat ≥50% reductie bereikt
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal proefpersonen dat ≥50% vermindering ten opzichte van baseline bereikte in de wekelijkse gemiddelde NRS-gemiddelde pijnintensiteit gerelateerd aan DPN
|
Week 12
|
|
Norfolk Quality of Life Questionnaire - Diabetische neuropathie (QOL-DN) Score
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Norfolk Quality of Life Questionnaire - Diabetic Neuropathy (QOL-DN) score.
De QOL-DN is een door het onderwerp gerapporteerde vragenlijst met 47 items.
Scores variëren van 0-126, en lagere scores duiden op een verbeterde kwaliteit van leven.
|
Week 12
|
|
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal proefpersonen dat noodmedicatie gebruikt
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYX-2925-2008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .