ecco2R は Copd 急性増悪患者の人工呼吸器からの早期解放を促進する (RELEASE)
2020年8月19日 更新者：Luis Morales、Hospital Quiron Sagrado Corazon
急性増悪した慢性閉塞性肺疾患の人工呼吸器装着患者における早期の静脈静脈体外二酸化炭素除去（VV-ECCO2R）により、侵襲的人工呼吸器の使用日数が減少するかどうかを判断する実用的なランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界的な主要な健康負担です。 現在、それは世界の死因の第 4 位であり、増加している唯一の主要な死因であり、2020 年までに第 3 の死因になる可能性があります。 COPD は、肺内の弾性組織の進行性破壊を特徴とし、呼吸不全を引き起こします。
COPD 患者は、重度の高炭酸ガス性呼吸不全を伴う急性増悪を経験する場合があります。 高炭酸ガス血症は、小気道抵抗の増加によって引き起こされる呼気流量制限の急激な悪化に起因し、その結果、動的肺胞過膨張および内因性呼気終末陽圧 (PEEP) が発生します。 最も重症の場合、これらは従来の治療法や人工呼吸器に抵抗性があり、生命を脅かす可能性があります。
体外二酸化炭素除去 (ECCO2R) は、この設定で魅力的なアプローチを表しています。 過去 10 年間、呼吸不全に対する体外サポートの提供に対する関心が高まってきました。これは、このトピックに関する科学出版物の数が次第に増加していることからも明らかです。 特に、酸素送達と比較して体外ガス交換器によって付与される血中 CO2 クリアランスが比較的容易で効率的であるため、体外二酸化炭素除去 (ECCO2R) に大きな関心が集まっています。
近年、新世代の ECCO2R デバイスが開発されました。 より効率的な静脈 - 静脈 (VV)-ECCO2R デバイスが利用可能になり、動静脈アプローチに取って代わり、動脈穿刺を必要としないという利点があります。
新しい VV-ECCO2R デバイスは、血流に対する抵抗が低く、プライミング ボリュームが小さく、比較的低い体外血流 (0.4 ～ 1 L/分) ではるかに効率的なガス交換を提供します。 これらのデバイスの技術は現在、腎臓透析の技術に匹敵し、いくつかの動物および人間の研究で実験されており、動脈 CO2 の大幅な削減と呼吸仕事量の改善が実証されています。
要約すると、低侵襲 ECCO2R は、従来の治療に抵抗性の閉塞性疾患の急性増悪患者にとって非常に有望であると思われますが、その臨床的有効性を証明するには体系的な評価が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luis Morales, MD
- 電話番号：+ 34 648493973
- メール：luchomq2077@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準
- 18歳以上
- -侵襲的な人工呼吸器を必要とするNIVに失敗した既知または疑われるaeCOPD
- -次のように定義されたNIVによる治療の失敗：
- 呼吸困難の徴候を伴う少なくとも 2 時間から 24 時間以内の NIV (呼吸数が 30 回/分を超え、副筋肉の使用または逆説的な腹部の動き) および
PaCO2> 55 mmHg および pH < 7.25 または pH < 7.30 および PaCO2 > 55 mmHg、PaCO2 の減少がベースラインから < 20%
• 以下の理由により、NIV が禁忌であり、即時の侵襲的人工呼吸器が必要な aeCOPD の既知または疑いのある患者：
- 呼吸停止
- 気道を保護できない（意識の喪失またはあえぎを伴う咳または嚥下の障害、大量の誤嚥または呼吸停止）
- 分泌物を除去できない
- 動揺して混乱している患者
- マスクの装着を妨げる顔の奇形または状態
- 非協力的またはやる気のない患者
除外基準:
- 他の介入研究への参加
- -新しいaeCOPDエピソードのために新しい再入院が必要な、この研究にすでに含まれている患者
- aeCOPD 挿管 > 12 時間
- -何らかの原因による挿管および侵襲的人工呼吸器の後の過去48時間以内の抜管
- ECCO2R カニューレの正しい挿入を妨げる解剖学的異常または血管疾患
- PEEP ≧ 5 cmH2O で PaO2 と FiO2 の比率が 150 未満
- 妊娠が判明している、または疑われている（出産の可能性のある女性には妊娠検査が必要です）
として定義される血行動態不安定性
- 輸液または血管作用薬の注入にもかかわらず、MAP < 60 mmHg または
- 収縮期血圧が 80 ～ 90 mmHg を超えない、または
- 85mmHgを超える収縮期血圧を維持するために強心薬が必要または
- -虚血または重大な制御不能な心室性不整脈のECGの証拠
- SOFAスコアによって評価される2つ以上の臓器不全として定義される急性多臓器不全。 臓器機能障害は、合計 SOFA スコアが 2 点を超える急激な変化として特定できます。
- 非代償性心不全は、以前に確立された心筋機能障害 (収縮期または拡張期) 32 および 100 ng/L を超える B ナトリウム利尿ペプチドの状況で、呼吸困難、疲労または浮腫などの比較的安定した期間の後の症状または徴候の悪化として定義されます。
- 気管切開患者
- 急性呼吸不全の主な原因としての未治療の肺塞栓症、胸水、気胸または気管支胸膜瘻
- -ヘモグロビンが7 gr / dL未満で、スクリーニング時にヘモグロビンを7 gr / dL以上に維持するために毎日の輸血が必要
次のように定義される活動性大出血35:
- 致命的な出血
- -症候性であり、頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、心膜、非手術関節、またはコンパートメント症候群の筋肉内などの重要な領域または器官で発生する出血は、MDと相談して評価されます
- 2 gr/dL以上のヘモグロビンレベルの低下を引き起こす、または2単位以上の全血または赤血球の輸血を引き起こす術外部位出血で、24～48時間以内に出血に一時的に関連する
- 過去 2 週間の最近の大手術
- 血小板数 < 50 000/mm3
- -プロトロンビン時間国際正規化比（INR）> 1.5（抗凝固療法なし）
- -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）またはヘパリンに対する既知の逆説的/アレルギー反応
- -脳卒中または重度の頭部外傷または頭蓋内動静脈奇形、または脳動脈瘤、または中枢神経塊病変または頭蓋内出血の過去3か月以内の病歴
- -硬膜外カテーテルが設置されているか、研究中に硬膜外カテーテルを挿入する予定
- -研究登録前の6週間以内の消化管出血
- -重度の肝不全（Child-Pughスコア> 7）または肝疾患（肝関連凝固障害）に関連する疑いのあるINR> 1.6
- -あらゆる形態の透析（CRRTおよびCVVHを含む）を必要とする、および/または血清クレアチニン> 2.5 mg / dLおよび尿クリアランス< 20 mL /時間であると定義された重度（急性または慢性）腎不全の存在
- 血液製剤を受け取れない
- 体外サポートによる合併症の病歴
- 睡眠呼吸障害を除く恒久的な家の換気
- aeCOPDとは無関係の原因による呼吸筋の著しい衰弱または麻痺
- 最近 (< 7 日) 長期 (> 24 時間) に筋麻痺薬を使用した
として定義される免疫不全状態
- -過去45日以内に化学療法または放射線療法を受け、根底にあるがんの治療を受けている
- -過去3か月以内に、コルチコステロイドを除く免疫抑制療法を受けた、または現在受けている
- エイズと定義された病気を持っていることが知られています
- -病前の健康状態に基づいて、6か月の生存が期待できない患者
- -制御されていない主要な精神障害の病歴
- 治療上の制限（DNR）、瀕死の患者、または現在の入院を生き延びることが期待できない
- 同意が拒否されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療と侵襲的人工呼吸器
肺をサポートし、気管内チューブまたは気管切開による呼気を促進するための侵襲的機械換気。
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侵襲的人工換気装置は、急性呼吸不全をサポートし、気管内チューブまたは気管切開による呼気を促進します。
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実験的：ECCO2R プラス侵襲的機械換気
低流量 ECCO2R は、標準治療および侵襲的機械換気に付属します。
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侵襲的人工換気装置は、急性呼吸不全をサポートし、気管内チューブまたは気管切開による呼気を促進します。
ECCO2Rという医療機器による治療。
この装置は、大きな中心静脈に配置されたドレナージ カニューレ、膜肺 (人工ガス交換器)、および静脈系へのリターン カニューレで構成されています。
血液は肺膜を通して送り出され、CO2 は拡散によって除去されます。
CO2 をほとんどまたはまったく含まない「スイープ ガス」として知られるフロー ガスが膜の反対側に沿って流れ、血液から反対側への拡散勾配が確保され、CO2 の除去が促進されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後の最初の 28 日間で、患者が非侵襲的換気を含む換気補助を受けていない時間
時間枠：28日
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無作為化から 28 日間の人工呼吸器を使用しない日として統計的に分析 (VFD-28)
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から 28 日目および 90 日目の全原因 (健康関連) 死亡率
時間枠：28日と90日
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死亡時の被験者の場所に関係なく、無作為化から 28 日目および 90 日目の健康関連死の発生率。
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28日と90日
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：無作為化後90日
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EQ-5D-5L は、嗜好に基づく一般的な健康指標であり、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を使用して健康状態を説明し、それぞれ 5 段階の重症度を示します。 .
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無作為化後90日
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カテーテル関連の合併症
時間枠：参加者は、ICU滞在期間中、平均30日と予想されます。
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出血、位置異常、脱臼またはねじれ、感染、血管閉塞、血栓症、血腫、動脈瘤、仮性動脈瘤の形成
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参加者は、ICU滞在期間中、平均30日と予想されます。
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呼吸の働き
時間枠：参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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呼吸数（カットオフ 30 回/分）と副筋肉の使用または逆説的な腹部運動によって評価
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参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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ECCO2R停止までの時間
時間枠：参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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ECCO2R 開始から CO2 除去停止後 6 時間までと定義
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参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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その場での ECCO2R の長さ
時間枠：7日
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カニューレが除去されるまでのカニューレの挿入として定義されます
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7日
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PH と PaCO2 の正常化までの時間
時間枠：3時間
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3時間
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ICU滞在期間
時間枠：4日
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参加者は ICU 滞在期間中追跡されます
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4日
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病院 入院期間
時間枠：10日間
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参加者は入院期間中追跡されます
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10日間
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新しい気管切開の発生率
時間枠：無作為化から28日以内
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新しい気管切開の発生率
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無作為化から28日以内
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ECCO2R療法の耐性
時間枠：4日
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視覚的アナログ快適性スケール (VAS) に従って定義された、快適さによって評価されます。
VAS は固定長の水平の直線です。
両端は、左 (最悪) から右 (最良) に向けられた、測定されるパラメーター (症状、痛み、健康) の極限として定義されます。
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4日
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呼吸困難
時間枠：4日
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修正ボルグスケールで評価。
これは、呼吸困難を評価するスケールです。
呼吸困難がまったく問題を引き起こさない番号 0 から始まり、呼吸困難が最大になる番号 10 まで進行します。
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4日
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ICUモビリティ
時間枠：治療の終了または 14 日のいずれか早い方への無作為化
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-ICUモビリティスコア（IMS）を使用して評価された、集中治療中にベッド内およびベッド外で動ける被験者の能力
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治療の終了または 14 日のいずれか早い方への無作為化
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抜管失敗の発生率
時間枠：無作為化から28日以内
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最初の増悪による抜管から48時間以内の再挿管の発生率
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無作為化から28日以内
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虚弱指数スコア
時間枠：無作為化後90日
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Clinical Frailty Scale は、1 (非常にフィット) から 9 (末期症状) までのスケールで採点され、臨床的判断に基づいています。
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無作為化後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Artigas, MD、Hospital Universitari Sagrat Cor, Grupo Quironsalud
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burki NK, Mani RK, Herth FJF, Schmidt W, Teschler H, Bonin F, Becker H, Randerath WJ, Stieglitz S, Hagmeyer L, Priegnitz C, Pfeifer M, Blaas SH, Putensen C, Theuerkauf N, Quintel M, Moerer O. A novel extracorporeal CO(2) removal system: results of a pilot study of hypercapnic respiratory failure in patients with COPD. Chest. 2013 Mar;143(3):678-686. doi: 10.1378/chest.12-0228.
- Del Sorbo L, Pisani L, Filippini C, Fanelli V, Fasano L, Terragni P, Dell'Amore A, Urbino R, Mascia L, Evangelista A, Antro C, D'Amato R, Sucre MJ, Simonetti U, Persico P, Nava S, Ranieri VM. Extracorporeal Co2 removal in hypercapnic patients at risk of noninvasive ventilation failure: a matched cohort study with historical control. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):120-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000000607.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019/53-UCI-HUSC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、外部の独立したレビュー パネルによってレビューされます。
リクエスタは、データ アクセスに署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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