Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ecco2R UŁATWI WCZESNE UWOLNIENIE Z WENTYLACJI Mechanicznej PACJENTÓW Z OSTREM POChP (RELEASE)

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Luis Morales, Hospital Quiron Sagrado Corazon
Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie, czy wczesne żylno-żylne pozaustrojowe usuwanie dwutlenku węgla (VV-ECCO2R) u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc zmniejsza liczbę dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest poważnym obciążeniem zdrowotnym na całym świecie. Obecnie jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i jedyną wiodącą przyczyną zgonów, która rośnie, i prawdopodobnie stanie się trzecią przyczyną śmierci do 2020 r. POChP charakteryzuje się postępującym niszczeniem tkanki elastycznej w obrębie płuc, co powoduje niewydolność oddechową.

U pacjentów z POChP mogą wystąpić ostre zaostrzenia z ciężką hiperkapniczną niewydolnością oddechową. Hiperkapnia jest wynikiem nagłego nasilenia się ograniczenia przepływu wydechowego spowodowanego zwiększonym oporem małych dróg oddechowych, co w konsekwencji prowadzi do dynamicznego rozdęcia pęcherzyków płucnych i wewnętrznego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). W najcięższych przypadkach mogą one być oporne na konwencjonalne terapie i wentylację mechaniczną, stając się zagrożeniem dla życia.

Pozaustrojowe usuwanie dwutlenku węgla (ECCO2R) stanowi atrakcyjne podejście w tej sytuacji. W ostatniej dekadzie obserwuje się rosnące zainteresowanie pozaustrojowym wspomaganiem niewydolności oddechowej, o czym świadczy stale rosnąca liczba publikacji naukowych na ten temat. W szczególności niezwykłe zainteresowanie skupiono na pozaustrojowym usuwaniu dwutlenku węgla (ECCO2R), ze względu na względną łatwość i skuteczność usuwania CO2 z krwi zapewnianą przez pozaustrojowe wymienniki gazowe w porównaniu z dostarczaniem tlenu.

W ostatnich latach opracowano nową generację urządzeń ECCO2R. Bardziej wydajne urządzenia żylno-żylne (VV)-ECCO2R stały się dostępne i zastąpiły dostęp tętniczo-żylny, mając tę ​​zaletę, że nie wymagają nakłucia tętnicy.

Nowe urządzenia VV-ECCO2R charakteryzują się mniejszymi oporami przepływu krwi, mniejszą objętością napełniania i zapewniają znacznie wydajniejszą wymianę gazową przy relatywnie niskich pozaustrojowych przepływach krwi (0,4-1 l/min). Technologia tych urządzeń jest obecnie porównywalna z technologią dializy nerek i została przetestowana w kilku badaniach na zwierzętach i ludziach, wykazując znaczną redukcję CO2 w krwi tętniczej i poprawę pracy oddechowej.

Podsumowując, małoinwazyjny ECCO2R wydaje się bardzo obiecujący dla pacjentów z ostrym zaostrzeniem choroby obturacyjnej opornej na konwencjonalne leczenie, ale konieczna jest systematyczna ocena, aby udowodnić jego skuteczność kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia

    • Wiek ≥ 18 lat
    • Rozpoznana lub podejrzewana aePOChP, która zakończyła się niepowodzeniem NIV i wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej
    • Nieudane leczenie NIV definiowane jako:
  • NIV przez co najmniej 2 godziny i nie dłużej niż 24 godziny z objawami niewydolności oddechowej (częstość oddechów > 30 oddechów/min i użycie dodatkowych mięśni lub paradoksalne ruchy brzucha) ORAZ

  • PaCO2 > 55 mmHg i pH < 7,25 lub pH < 7,30 i PaCO2 > 55 mmHg, ze spadkiem PaCO2 < 20% od wartości początkowej

    • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną aePOChP, u których NIV jest przeciwwskazane i wymagają natychmiastowej inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu:

  • Zarzymanie oddechu
  • Niezdolność do ochrony dróg oddechowych (upośledzony kaszel lub połykanie lub masowe aspiracje lub przerwy w oddychaniu z utratą przytomności lub sapaniem powietrza)
  • Niemożność usunięcia wydzielin
  • Pacjenci wzburzeni i zdezorientowani
  • Deformacje twarzy lub stany, które uniemożliwiają dopasowanie maski
  • Pacjenci niechętni do współpracy lub pozbawieni motywacji

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Pacjenci już włączeni do tego badania, którzy wymagają ponownej hospitalizacji z powodu nowego epizodu aePOChP
  • aePOChP zaintubowana > 12 godzin
  • Ekstubacja w ciągu ostatnich 48 godzin po intubacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej z dowolnej przyczyny
  • Wady anatomiczne lub choroby naczyniowe uniemożliwiające prawidłowe wprowadzenie kaniuli ECCO2R
  • Stosunek PaO2 do FiO2 < 150 przy PEEP ≥ 5 cmH2O
  • Znana lub podejrzewana ciąża (kobiety w wieku rozrodczym wymagają testu ciążowego)

  • Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako

    • MAP < 60 mmHg pomimo wlewu płynów lub leków wazoaktywnych LUB
    • Brak wzrostu skurczowego ciśnienia krwi powyżej 80-90 mmHg LUB
    • Konieczność stosowania leków inotropowych w celu utrzymania ciśnienia skurczowego > 85 mmHg LUB
    • EKG wskazuje na niedokrwienie lub znaczną niekontrolowaną arytmię komorową
  • Ostra niewydolność wielonarządowa zdefiniowana jako niewydolność więcej niż dwóch narządów oceniana według skali SOFA. Dysfunkcję narządu można rozpoznać jako ostrą zmianę w całkowitym wyniku SOFA > 2 punkty
  • Zdekompensowana niewydolność serca zdefiniowana jako zaostrzenie objawów przedmiotowych lub przedmiotowych po okresie względnej stabilizacji, takich jak duszność, zmęczenie lub obrzęk, w przebiegu wcześniej stwierdzonej dysfunkcji mięśnia sercowego (skurczowej lub rozkurczowej)32 i B-peptydu natriuretycznego powyżej 100 ng/l.
  • Pacjenci z tracheostomią
  • Nieleczona zatorowość płucna, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa lub przetoka oskrzelowo-opłucnowa jako główna przyczyna ostrej niewydolności oddechowej
  • Hemoglobina < 7 gr/dl wymagająca codziennej transfuzji w celu utrzymania poziomu hemoglobiny powyżej 7 gr/dl w czasie badania przesiewowego

  • Czynne duże krwawienie zdefiniowane jako 35:

    • Śmiertelne krwawienie
    • Krwawienie objawowe i występujące w krytycznym obszarze lub narządzie, np. wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, osierdziowe, w stawie nieoperowanym lub domięśniowe z zespołem ciasnoty ciasnoty, oceniane w porozumieniu z lekarzem
    • Krwawienie z miejsca pozaoperacyjnego powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 gr/dl lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych, z czasowym powiązaniem w ciągu 24-48 godzin przed krwawieniem
  • Niedawna poważna operacja w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Liczba płytek krwi < 50 000/mm3
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany do czasu protrombinowego (INR) > 1,5 przy braku leczenia przeciwzakrzepowego
  • Trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) lub znane reakcje paradoksalne/alergiczne na heparynę
  • Wywiad w ciągu ostatnich 3 miesięcy od udaru mózgu lub ciężkiego urazu głowy lub wewnątrzczaszkowej malformacji tętniczo-żylnej lub tętniaka mózgu lub uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego lub krwawienia wewnątrzczaszkowego
  • Założony cewnik zewnątrzoponowy lub planowane założenie cewnika zewnątrzoponowego podczas badania
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Ciężka niewydolność wątroby (>7 punktów w skali Childa-Pugha) lub INR >1,6, z podejrzeniem związku z chorobą wątroby (koagulopatia związana z wątrobą)
  • Ciężka (ostra lub przewlekła) niewydolność nerek zdefiniowana jako wymagająca jakiejkolwiek formy dializy (w tym CRRT i CVVH) i/lub stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl i klirens moczu < 20 ml/godz.
  • Niemożność otrzymania produktów krwiopochodnych
  • Historia powikłań związanych ze wsparciem pozaustrojowym
  • Stała wentylacja domowa z wyjątkiem zaburzeń oddychania podczas snu
  • Znaczne osłabienie lub porażenie mięśni oddechowych z przyczyn niezwiązanych z aePOChP
  • Niedawne (< 7 dni) długotrwałe (> 24 godzin) stosowanie środków paraliżujących mięśnie

  • Stan obniżonej odporności zdefiniowany jako

    • Otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 45 dni i nadal jest leczony z powodu raka
    • Otrzymał lub obecnie otrzymuje leczenie immunosupresyjne, z wyłączeniem kortykosteroidów, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Wiadomo, że ma chorobę zdefiniowaną przez AIDS
  • Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia 6 miesięcy na podstawie stanu zdrowia przed chorobą
  • Historia niekontrolowanych, poważnych zaburzeń psychicznych
  • Ograniczenie terapeutyczne (DNR), pacjent konający lub nie oczekuje się, że przeżyje obecną hospitalizację
  • Zgoda została odrzucona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki plus inwazyjna wentylacja mechaniczna
Inwazyjna wentylacja mechaniczna wspomagająca płuca i ułatwiająca wydech przez rurkę dotchawiczą lub tracheotomię.
Urządzenie: Inwazyjna wentylacja mechaniczna
Inwazyjne urządzenie do wentylacji mechanicznej wspomagające ostrą niewydolność oddechową i ułatwiające wydech przez rurkę dotchawiczą lub tracheotomię.
Eksperymentalny: ECCO2R plus inwazyjna wentylacja mechaniczna
Niskoprzepływowy ECCO2R jako uzupełnienie standardowej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Urządzenie: Inwazyjna wentylacja mechaniczna
Inwazyjne urządzenie do wentylacji mechanicznej wspomagające ostrą niewydolność oddechową i ułatwiające wydech przez rurkę dotchawiczą lub tracheotomię.
Urządzenie: Niski przepływ ECCO2R
Leczenie wyrobem medycznym o nazwie ECCO2R. Urządzenie składa się z kaniuli drenażowej wprowadzanej do dużej żyły centralnej, płuca błonowego (sztucznego wymiennika gazowego) oraz kaniuli powrotnej do układu żylnego. Krew jest pompowana przez błonę płucną, a CO2 jest usuwany przez dyfuzję. Przepływający gaz zwany „gazem wymiatającym”, zawierający niewiele CO2 lub nie zawierający CO2, przepływa wzdłuż drugiej strony membrany, zapewniając gradient dyfuzji z krwi na drugą stronę, a tym samym wspomagając usuwanie CO2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji, przez jaki pacjent nie jest wspomagany wentylacją, w tym wentylacją nieinwazyjną
Ramy czasowe: 28 dni
Przeanalizowano statystycznie jako dni bez respiratora w ciągu 28 dni od randomizacji (VFD-28)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (związanej ze zdrowiem) po 28 i 90 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: 28 i 90 dni
Częstość zgonów związanych ze zdrowiem po 28 i 90 dniach od randomizacji, niezależnie od lokalizacji podmiotu w chwili zgonu.
28 i 90 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
EQ-5D-5L jest ogólną miarą zdrowia opartą na preferencjach, która zawiera opis zdrowia za pomocą pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), każdy z 5 poziomami nasilenia .
90 dni po randomizacji
Powikłania związane z cewnikiem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 30 dni
Krwawienie, nieprawidłowe położenie, przemieszczenie lub zagięcie, infekcja, niedrożność naczyń, zakrzepica, krwiak, tętniak, powstawanie tętniaka rzekomego
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, czyli średnio 30 dni
Praca oddychania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 4 dni
Oceniana na podstawie częstości oddechów (odcięcie 30 oddechów/min) i użycia mięśni pomocniczych lub paradoksalnych ruchów brzucha
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 4 dni
Czas do ustania ECCO2R
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 4 dni
Zdefiniowany od początku ECCO2R do 6 godzin po zaprzestaniu usuwania CO2
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 4 dni
Długość ECCO2R in situ
Ramy czasowe: 7 dni
Zdefiniowane jako wprowadzanie kaniul do momentu ich usunięcia
7 dni
Czas do normalizacji pH i PaCO2
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 4 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT
4 dni
Szpital Długość pobytu
Ramy czasowe: 10 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu
10 dni
Występowanie nowych tracheostomii
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od randomizacji
Występowanie nowych tracheostomii
W ciągu 28 dni od randomizacji
Tolerancja terapii ECCO2R
Ramy czasowe: 4 dni
Oceniany na podstawie komfortu, zdefiniowanego zgodnie z wizualną analogową skalą komfortu (VAS). VAS to prosta pozioma linia o stałej długości. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, stan zdrowia) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).
4 dni
Duszność
Ramy czasowe: 4 dni
Oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Borga. Jest to skala oceniająca trudność w oddychaniu. Zaczyna się od numeru 0, gdzie duszność nie powoduje żadnych trudności i przechodzi do numeru 10, gdzie duszność jest maksymalna.
4 dni
Mobilność OIT
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia leczenia lub 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdolność pacjenta do poruszania się w łóżku i poza nim podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii oceniana za pomocą OIT Mobility Score (IMS)
Randomizacja do zakończenia leczenia lub 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość nieudanych ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od randomizacji
Częstość ponownej intubacji w ciągu 48 godzin od ekstubacji z powodu pierwotnego zaostrzenia
W ciągu 28 dni od randomizacji
Wynik wskaźnika słabości
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Kliniczna Skala Słabości oceniana jest w skali od 1 (bardzo sprawny) do 9 (nieuleczalnie chory) i opiera się na ocenie klinicznej.
90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Quiron Sagrado Corazon

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Artigas, MD, Hospital Universitari Sagrat Cor, Grupo Quironsalud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/53-UCI-HUSC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o dostęp do danych zostanie rozpatrzona przez Zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy dostępu do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjna wentylacja mechaniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj