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Copd 급성 악화가 있는 기계 환기 입원 환자의 조기 해방을 촉진하는 ecco2R (RELEASE)

2020년 8월 19일 업데이트: Luis Morales, Hospital Quiron Sagrado Corazon
급성 악화된 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 조기 VV-ECCO2R(Veno-Venous Extracorporeal Carbon Dioxide Removal)이 침습적 기계 환기 일수를 줄이는지 여부를 결정하기 위한 실용적인 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 전 세계적으로 주요 건강 부담입니다. 현재 전 세계적으로 4번째로 높은 사망 원인이며, 증가하고 있는 유일한 주요 사망 원인이며 2020년에는 3번째 사망 원인이 될 가능성이 높습니다. COPD는 폐 내 탄성 조직의 진행성 파괴를 특징으로 하며 호흡 부전을 일으킵니다.

COPD 환자는 심각한 과탄산성 호흡 부전을 동반한 급성 악화를 경험할 수 있습니다. 고탄산혈증은 결과적으로 동적 폐포 과팽창 및 내인성 호기말 양압(PEEP)의 발달과 함께 증가된 작은 기도 저항으로 인한 호기 흐름 제한의 급성 악화로 인해 발생합니다. 가장 심한 경우에는 기존 치료법과 기계 환기에 반응하지 않아 생명을 위협할 수 있습니다.

체외 이산화탄소 제거(ECCO2R)는 이 환경에서 매력적인 접근법을 나타냅니다. 지난 10년 동안 호흡 부전에 대한 체외 지원 제공에 대한 관심이 증가했으며, 이는 이 주제에 대한 과학 출판물의 수가 점차 증가함에 따라 입증되었습니다. 특히, 산소 전달에 비해 체외 가스 교환기가 부여하는 혈중 CO2 제거가 상대적으로 용이하고 효율적이기 때문에 체외 이산화탄소 제거(ECCO2R)에 대한 관심이 쏠리고 있다.

최근 몇 년 동안 차세대 ECCO2R 장치가 개발되었습니다. 보다 효율적인 정맥-정맥(VV)-ECCO2R 장치를 사용할 수 있게 되었으며 동맥 천자를 필요로 하지 않는 이점이 있는 동맥-정맥 접근법을 대체했습니다.

새로운 VV-ECCO2R 장치는 혈류에 대한 저항이 더 낮고 프라이밍 용량이 더 작으며 비교적 낮은 체외 혈류(0.4-1L/min)로 훨씬 더 효율적인 가스 교환을 제공합니다. 이 장치의 기술은 이제 신장 투석 기술과 비교할 수 있으며 여러 동물 및 인간 연구에서 실험되어 동맥 CO2의 상당한 감소와 호흡 작업의 개선을 보여줍니다.

요약하면, 최소 침습 ECCO2R은 기존 치료에 반응하지 않는 폐쇄성 질환의 급성 악화 환자에게 매우 유망한 것으로 보이지만 임상적 효능을 입증하기 위해서는 체계적인 평가가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 기준

    • 연령 ≥ 18
    • 침습적 기계 환기가 필요한 NIV에 실패한 알려진 또는 의심되는 aeCOPD
    • 다음과 같이 정의된 NIV로 실패한 치료:
  • 호흡곤란의 징후가 있는 최소 2시간에서 24시간 동안 NIV(호흡수 > 30 호흡/분 및 보조 근육 사용 또는 역설적 복부 운동) 및

  • PaCO2> 55 mmHg 및 pH < 7.25 또는 pH < 7.30 및 PaCO2 > 55 mmHg, PaCO2 감소가 기준선에서 < 20%

    • 다음과 같은 이유로 NIV가 금기이고 즉각적인 침습적 기계 환기가 필요한 알려진 또는 의심되는 aeCOPD 환자:

  • 호흡 정지
  • 기도를 보호할 수 없음(기침 또는 삼키기 장애 또는 대량 흡인 또는 의식 상실 또는 호흡 정지로 인한 호흡 정지)
  • 분비물 제거 불능
  • 동요하고 혼란스러운 환자
  • 얼굴 기형 또는 마스크가 맞지 않는 상태
  • 비협조적이거나 의욕이 없는 환자

제외 기준:

  • 기타 중재적 연구 참여
  • 새로운 aeCOPD 에피소드로 인해 새로운 재입원이 필요한 이 연구에 이미 포함된 환자
  • aeCOPD 삽관 > 12시간
  • 모든 원인으로 인한 삽관 및 침습적 기계 환기 후 이전 48시간 이내의 삽관
  • ECCO2R 캐뉼라의 올바른 삽입을 방해하는 해부학적 이상 또는 혈관 질환
  • PEEP ≥ 5 cmH2O에서 PaO2 대 FiO2 비율 < 150
  • 알려진 또는 의심되는 임신(가임 여성은 임신 테스트가 필요함)

  • 다음과 같이 정의되는 혈역학적 불안정성

    • 수액 또는 혈관 작용제 주입에도 불구하고 MAP < 60 mmHg 또는
    • 수축기 혈압을 80~90mmHg 이상으로 올리지 못하거나
    • 수축기 혈압 > 85 mmHg 유지를 위한 강직성 약물의 필요성 또는
    • 허혈 또는 의미 있는 조절되지 않는 심실성 부정맥의 ECG 증거
  • 급성 다발성 장기 부전은 SOFA 점수로 평가되는 2개 이상의 장기 부전으로 정의됩니다. 장기 기능 장애는 총 SOFA 점수 > 2점의 급격한 변화로 식별할 수 있습니다.
  • 비대상성 심부전은 이전에 확립된 심근 기능 장애(수축기 또는 이완기)32 및 B-나트륨 이뇨 펩티드가 100ng/L 이상인 상황에서 호흡곤란, 피로 또는 부종과 같은 상대적 안정 기간 이후 증상 또는 징후의 악화로 정의됩니다.
  • 기관절개 환자
  • 치료되지 않은 폐색전증, 흉막 삼출, 기흉 또는 기관지 흉막 누공이 급성 호흡 부전의 주요 원인
  • 스크리닝 시 헤모글로빈을 7 gr/dL 이상으로 유지하기 위해 매일 수혈이 필요한 헤모글로빈 < 7 gr/dL

  • 활동성 주요 출혈은 다음과 같이 정의됩니다.35:

    • 치명적인 출혈
    • 증상이 있고 두개내, 척수내, 안구, 후복막, 심낭, 비수술 관절 또는 구획 증후군이 있는 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서 발생하는 출혈로 MD와 상의하여 평가
    • 수술 외 출혈로 헤모글로빈 수치가 2gr/dL 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈로 이어지며 출혈과 24-48시간 이내에 일시적으로 연관됨
  • 지난 2주 동안의 최근 대수술
  • 혈소판 수 < 50,000/mm3
  • 항응고 요법 없이 프로트롬빈 시간-국제 정상화 비율(INR) > 1.5
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 또는 알려진 헤파린에 대한 역설적/알레르기 반응
  • 뇌졸중, 중증 두부외상, 두개내 동정맥기형, 뇌동맥류, 중추신경종양병변 또는 두개내출혈의 과거 3개월 이내 병력
  • 경막외 카테터가 제자리에 있거나 연구 중에 경막외 카테터를 삽입할 계획입니다.
  • 연구 시작 전 6주 이내의 위장관 출혈
  • 중증 간부전(Child-Pugh 점수 >7) 또는 INR > 1.6은 간 질환(간 관련 응고병증)과 관련이 있는 것으로 의심됩니다.
  • 모든 형태의 투석(CRRT 및 CVVH 포함)이 필요하고/하거나 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL 및 소변 청소율 < 20mL/시간으로 정의되는 중증(급성 또는 만성) 신부전의 존재
  • 혈액 제제를 받을 수 없음
  • 체외 지원으로 인한 합병증의 병력
  • 수면 장애 호흡을 제외한 영구적인 가정 환기
  • aeCOPD와 무관한 원인으로 인한 호흡근의 현저한 약화 또는 마비
  • 최근(< 7일) 장기간(> 24시간) 근육 마비제 사용

  • 면역 저하 상태는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 이전 45일 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받았고 여전히 기저 암에 대한 치료를 받고 있는 경우
    • 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드를 제외한 면역억제 요법을 받았거나 현재 받고 있는 자
    • AIDS 정의 질병을 가진 것으로 알려진
  • 병전 건강 상태에 따라 6개월 생존이 예상되지 않는 환자
  • 통제되지 않는 주요 정신 장애의 병력
  • 치료 제한(DNR), 빈사 상태의 환자 또는 현재 입원에서 생존할 것으로 예상되지 않음
  • 동의 거부됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료 및 침습적 기계 환기
폐를 지지하고 기관내관 또는 기관절개술을 통해 호기를 촉진하기 위한 침습적 기계적 환기입니다.
장치: 침습적 기계적 환기
급성 호흡 부전을 지원하고 기관내관 또는 기관절개술을 통해 호기를 촉진하는 침습적 기계 환기 장치.
실험적: ECCO2R 플러스 침습적 기계 환기
저유량 ECCO2R은 표준 치료 및 침습적 기계 환기에 부속됩니다.
장치: 침습적 기계적 환기
급성 호흡 부전을 지원하고 기관내관 또는 기관절개술을 통해 호기를 촉진하는 침습적 기계 환기 장치.
장치: 저유량 ECCO2R
ECCO2R이라는 의료기기로 치료합니다. 이 장치는 큰 중앙 정맥에 배치된 배수 캐뉼라, 막 폐(인공 가스 교환기) 및 정맥 시스템으로의 복귀 캐뉼라로 구성됩니다. 혈액은 폐막을 통해 펌핑되고 ​​CO2는 확산에 의해 제거됩니다. CO2가 거의 또는 전혀 포함되지 않은 "스위프 가스"로 알려진 흐르는 가스가 멤브레인의 다른 쪽을 따라 흐르면서 혈액에서 반대쪽으로의 확산 구배를 보장하여 CO2 제거를 촉진합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 비침습적 인공호흡을 포함한 인공호흡 지원이 없는 무작위 배정 후 처음 28일 동안의 시간
기간: 28일
무작위화(VFD-28)로부터 28일 동안 인공호흡기 없는 날로 통계적으로 분석됨
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화로부터 28일 및 90일 시점의 모든 원인(건강 관련) 사망률
기간: 28일 및 90일
사망 시점의 피험자 위치에 관계없이 무작위 배정 후 28일 및 90일에 건강 관련 사망 발생률.
28일 및 90일
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 무작위 배정 후 90일
EQ-5D-5L은 일반적인 선호 기반 건강 측정으로, 각각 5가지 심각도 수준이 있는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 사용하여 건강을 설명합니다. .
무작위 배정 후 90일
카테터 관련 합병증
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 30일입니다.
출혈, 위치 이상, 이탈 또는 뒤틀림, 감염, 혈관 폐색, 혈전증, 혈종, 동맥류, 가성동맥류 형성
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 30일입니다.
호흡의 일
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 4일입니다.
호흡수(컷오프 30 호흡/분) 및 보조 근육 또는 역설적 복부 운동의 사용으로 평가
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 4일입니다.
ECCO2R 중단 시간
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 4일입니다.
ECCO2R 시작부터 CO2 제거 중단 후 6시간까지로 정의
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적하게 되며 평균 예상 기간은 4일입니다.
현장 ECCO2R의 길이
기간: 7 일
제거될 때까지 캐뉼라 삽입으로 정의
7 일
PH 및 PaCO2 정상화 시간
기간: 3 시간
3 시간
ICU 체류 기간
기간: 4 일
참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적됩니다.
4 일
병원 재원 기간
기간: 10 일
참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다.
10 일
새로운 기관 절개술의 부각
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
새로운 기관 절개술의 부각
무작위 배정 후 28일 이내
ECCO2R 요법의 내성
기간: 4 일
시각적 아날로그 편안함 척도(VAS)에 따라 정의된 편안함으로 평가합니다. VAS는 고정 길이의 직선 수평선입니다. 끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최상)으로 향하는 측정할 매개변수(증상, 통증, 건강)의 극한 한계로 정의됩니다.
4 일
호흡곤란
기간: 4 일
수정된 Borg 척도에 의해 평가됩니다. 이것은 호흡 곤란을 평가하는 척도입니다. 호흡곤란이 전혀 문제를 일으키지 않는 0번에서 시작하여 호흡곤란이 최대인 10번까지 진행됩니다.
4 일
ICU 이동성
기간: 치료 종료 또는 14일 중 더 빠른 날짜까지 무작위 배정
ICU Mobility Score(IMS)를 사용하여 평가된 집중 치료 중 침대에서 침대 밖으로 움직일 수 있는 피험자의 능력
치료 종료 또는 14일 중 더 빠른 날짜까지 무작위 배정
실패한 발관의 부각
기간: 무작위 배정 후 28일 이내
원래의 악화로 발관 후 48시간 이내에 재삽관을 한 경우
무작위 배정 후 28일 이내
허약 지수 점수
기간: 무작위 배정 후 90일
임상적 노쇠 척도는 1(매우 적합함)에서 9(말기 질환)까지의 척도로 점수가 매겨지며 임상적 판단을 기반으로 합니다.
무작위 배정 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Quiron Sagrado Corazon

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Artigas, MD, Hospital Universitari Sagrat Cor, Grupo Quironsalud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019/53-UCI-HUSC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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