ECCO2R ZUR ERLEICHTERUNG DER FRÜHEN BEFREIUNG VON DER MECHANISCHEN BELUFTUNG VON STATIONÄREN PATIENTEN MIT AkutER COPD-Exazerbation (RELEASE)

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18
  • Bekannte oder vermutete aeCOPD mit erfolgloser NIV, die eine invasive mechanische Beatmung erfordert
  • Fehlgeschlagene Behandlung mit NIV, definiert als:
• NIV für mindestens 2 Stunden und nicht länger als 24 Stunden mit Anzeichen von Atemnot (Atemfrequenz > 30 Atemzüge/min und Verwendung von Hilfsmuskeln oder paradoxen Bauchbewegungen) UND

• PaCO2 > 55 mmHg und pH < 7,25 oder pH < 7,30 und PaCO2 > 55 mmHg, mit einer PaCO2-Abnahme von < 20 % vom Ausgangswert

  • Patienten mit bekannter oder vermuteter aeCOPD, bei denen NIV kontraindiziert ist und die eine sofortige invasive mechanische Beatmung benötigen aus:

• Atemstillstand
• Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen (beeinträchtigtes Husten oder Schlucken oder massive Aspiration oder Atemaussetzer mit Bewusstlosigkeit oder Luftschnappen)
• Unfähigkeit, Sekrete zu klären
• Aufgeregte und verwirrte Patienten
• Gesichtsdeformitäten oder Zustände, die das Anpassen der Maske verhindern
• Unkooperative oder unmotivierte Patienten

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an anderen interventionellen Studien
• Bereits in diese Studie eingeschlossene Patienten, die aufgrund einer neuen aeCOPD-Episode eine erneute Aufnahme benötigen
• aeCOPD > 12 Stunden intubiert
• Extubation innerhalb der letzten 48 Stunden nach Intubation und invasiver mechanischer Beatmung aus beliebigen Gründen
• Anatomische Anomalien oder Gefäßerkrankungen, die das korrekte Einführen der ECCO2R-Kanüle verhindern
• Verhältnis von PaO2 zu FiO2 < 150 bei PEEP ≥ 5 cmH2O
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter benötigen einen Schwangerschaftstest)

• Hämodynamische Instabilität definiert als

  • MAP < 60 mmHg trotz Infusion von Flüssigkeiten oder vasoaktiven Medikamenten ODER
  • Unfähigkeit, den systolischen Blutdruck über 80-90 mmHg zu erhöhen ODER
  • Notwendigkeit inotroper Medikamente zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks > 85 mmHg ODER
  • EKG-Hinweis auf Ischämie oder signifikante unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie
• Akute multiple Organinsuffizienz, definiert als mehr als zwei Organinsuffizienzen, beurteilt anhand des SOFA-Scores. Eine Organdysfunktion kann als akute Veränderung des Gesamt-SOFA-Scores > 2 Punkte identifiziert werden
• Dekompensierte Herzinsuffizienz, definiert als Exazerbation von Symptomen oder Anzeichen nach einer Phase relativer Stabilität, wie z. B. Dyspnoe, Müdigkeit oder Ödeme, im Rahmen einer zuvor festgestellten myokardialen Dysfunktion (systolisch oder diastolisch)32 und B-natriuretisches Peptid über 100 ng/l.
• Tracheotomierte Patienten
• Unbehandelte Lungenembolie, Pleuraerguss, Pneumothorax oder bronchopleurale Fistel als primäre Ursache des akuten Lungenversagens
• Hämoglobin < 7 g/dl, die eine tägliche Transfusion erfordern, um den Hämoglobinwert zum Zeitpunkt des Screenings über 7 g/dl zu halten

• Aktive schwere Blutung definiert als35:

  • Tödliche Blutung
  • Symptomatische Blutungen, die in einem kritischen Bereich oder Organ auftreten, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, perikardiale, in einem nicht operierten Gelenk oder intramuskuläre Blutungen mit Kompartmentsyndrom, die in Absprache mit dem Arzt beurteilt werden
  • Blutungen außerhalb der Operationsstelle, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels von 2 g/dl oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen, mit zeitlichem Zusammenhang innerhalb von 24–48 Stunden mit der Blutung
• Kürzliche größere Operation in den letzten 2 Wochen
• Thrombozytenzahl < 50 000/mm3
• Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,5 ohne Antikoagulationstherapie
• Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) oder bekannte paradoxe/allergische Reaktionen auf Heparin
• Anamnese innerhalb der letzten 3 Monate von Schlaganfall oder schwerem Kopftrauma oder intrakranialer arteriovenöser Fehlbildung oder zerebralem Aneurysma oder zentralnervöser Massenläsion oder intrakranieller Blutung
• Epiduralkatheter vorhanden oder geplant, während der Studie einen Epiduralkatheter einzuführen
• Magen-Darm-Blutungen innerhalb der 6 Wochen vor Studienbeginn
• Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Scores > 7) oder INR > 1,6, vermutlich im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung (leberassoziierte Koagulopathie)
• Vorliegen einer schweren (akuten oder chronischen) Niereninsuffizienz, definiert als Erfordernis jeglicher Form von Dialyse (einschließlich CRRT und CVVH) und/oder mit einem Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl und einer Urin-Clearance < 20 ml/Stunde
• Unfähigkeit, Blutprodukte zu erhalten
• Vorgeschichte von Komplikationen durch extrakorporale Unterstützung
• Permanente Heimbeatmung außer bei schlafbezogenen Atmungsstörungen
• Erhebliche Schwäche oder Lähmung der Atemmuskulatur aufgrund von Ursachen, die nichts mit aeCOPD zu tun haben
• Kürzliche (< 7 Tage) längere (> 24 Stunden) Anwendung von muskellähmenden Mitteln

• Immungeschwächte Zustand definiert als

  • Erhaltene Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb der letzten 45 Tage und immer noch in Behandlung für den zugrunde liegenden Krebs
  • Innerhalb der letzten 3 Monate eine immunsuppressive Therapie, ausgenommen Kortikosteroide, erhalten oder derzeit erhalten
  • Bekannte AIDS-definierte Krankheit
• Patienten, von denen aufgrund des prämorbiden Gesundheitszustands nicht erwartet wird, dass sie 6 Monate überleben
• Geschichte einer unkontrollierten, schweren psychiatrischen Störung
• Therapeutische Einschränkung (DNR), moribunder Patient oder voraussichtlich nicht überlebender aktueller Krankenhausaufenthalt
• Einwilligung abgelehnt