Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ecco2R helpottaa varhaista vapautumista mekaanisesta hengityshoitopotilaista, joilla on keuhkoahtaumatauti akuutti paheneminen (RELEASE)

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Luis Morales, Hospital Quiron Sagrado Corazon
Käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, vähentääkö varhainen laskimo-venoosinen ekstrakorporaalinen hiilidioksidin poisto (VV-ECCO2R) mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on akuutti pahentunut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on maailmanlaajuisesti merkittävä terveystaakka. Tällä hetkellä se on neljänneksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti ja ainoa yleisin kuolinsyy, joka kasvaa, ja siitä tulee todennäköisesti kolmas kuolinsyy vuoteen 2020 mennessä. COPD:lle on ominaista keuhkojen elastisen kudoksen progressiivinen tuhoutuminen, mikä aiheuttaa hengitysvajauksen.

Keuhkoahtaumatautipotilailla voi esiintyä akuutteja pahenemisvaiheita, joihin liittyy vaikea hyperkapninen hengitysvajaus. Hyperkapnia johtuu uloshengitysvirtauksen rajoituksen akuutista pahenemisesta, joka johtuu pienten hengitysteiden lisääntyneestä vastuksesta ja siitä seuraa dynaamisen alveolaarisen hyperinflaation ja sisäisen positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) kehittyminen. Vakavimmissa tapauksissa nämä voivat olla vastustuskykyisiä tavanomaisille hoidoille ja koneelliselle ventilaatiolle, jolloin niistä tulee hengenvaarallisia.

Kehonulkoinen hiilidioksidin poisto (ECCO2R) on houkutteleva lähestymistapa tässä ympäristössä. Viime vuosikymmenen aikana kiinnostus kehonulkoisen tuen tarjoamista kohtaan hengitysvajauksessa on lisääntynyt, minkä osoittavat asteittain kasvavat tieteelliset julkaisut tästä aiheesta. Erityisesti huomattava kiinnostus on kohdistunut kehon ulkopuoliseen hiilidioksidin poistoon (ECCO2R), mikä johtuu kehon ulkopuolisten kaasunvaihtimien tarjoamasta suhteellisen helposta ja tehokkaasta veren CO2-puhdistumisesta verrattuna hapen siirtoon.

Viime vuosina on kehitetty uuden sukupolven ECCO2R-laitteita. Tehokkaampia laskimolaskimo- (VV)-ECCO2R-laitteita on tullut saataville ja ne ovat korvanneet valtimo-laskimomenetelmän, ja niiden etuna on, että ne eivät vaadi valtimopunktiota.

Uudet VV-ECCO2R-laitteet tarjoavat alhaisemman vastuksen verenvirtaukselle, pienemmät esikäsittelytilavuudet ja tarjoavat paljon tehokkaamman kaasunvaihdon suhteellisen alhaisilla kehonulkoisilla verivirroilla (0,4-1 l/min). Näiden laitteiden tekniikka on nyt verrattavissa munuaisdialyysin tekniikkaan, ja sitä on kokeiltu useissa eläin- ja ihmistutkimuksissa, mikä osoittaa valtimoiden CO2-päästöjen merkittävän vähenemisen ja hengitystyön paranemisen.

Yhteenvetona voidaan todeta, että minimaalisesti invasiivinen ECCO2R vaikuttaa erittäin lupaavalta potilaille, joilla on tavanomaiselle hoidolle vastustuskykyisten obstruktiivisten sairauksien akuutti paheneminen, mutta järjestelmällistä arviointia tarvitaan sen kliinisen tehon osoittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit

    • Ikä ≥ 18
    • Tunnettu tai epäilty aeCOPD, joka epäonnistui NIV:ssä ja vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota
    • Epäonnistunut NIV-hoito määritellään seuraavasti:
  • NIV vähintään 2 tuntia ja enintään 24 tuntia hengitysvaikeuksien oireiden kanssa (hengitysnopeus > 30 hengitystä/min ja apulihasten käyttö tai paradoksaalisia vatsan liikkeitä) JA

  • PaCO2> 55 mmHg ja pH < 7,25 tai pH < 7,30 ja PaCO2 > 55 mmHg, PaCO2:n lasku < 20 % lähtötasosta

    • Tunnetut tai epäillyt aeCOPD-potilaat, joilla NIV on vasta-aiheinen ja jotka tarvitsevat välitöntä invasiivista mekaanista ventilaatiota seuraavista syistä:

  • Hengityspysähdys
  • Kyvyttömyys suojata hengitysteitä (heikentynyt yskä tai nieleminen tai massiivinen aspiraatio tai hengityskatkoja, joihin liittyy tajunnan menetys tai haukkominen)
  • Kyvyttömyys puhdistaa eritteitä
  • Kiihtyneet ja hämmentyneet potilaat
  • Kasvojen epämuodostumat tai olosuhteet, jotka estävät maskin kiinnittymisen
  • Yhteistyökyvyttömiä tai motivoimattomia potilaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Tässä tutkimuksessa jo mukana olleet potilaat, jotka tarvitsevat uuden takaisinoton uuden aeCOPD-jakson vuoksi
  • aeCOPD intuboitu > 12 tuntia
  • Ekstubaatio edellisten 48 tunnin aikana intuboinnin jälkeen ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio mistä tahansa syystä
  • Anatomiset poikkeavuudet tai verisuonisairaudet, jotka estävät ECCO2R-kanyylin oikean asettamisen
  • PaO2:n ja FiO2:n suhde < 150, kun PEEP ≥ 5 cmH2O
  • Tunnettu tai epäilty raskaus (hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat raskaustestin)

  • Hemodynaaminen epävakaus määritellään nimellä

    • KARTTA < 60 mmHg nesteen tai vasoaktiivisten lääkkeiden infuusiosta huolimatta TAI
    • Epäonnistuminen nosta systolista verenpainetta yli 80-90 mmHg TAI
    • Inotrooppisten lääkkeiden tarve systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi > 85 mmHg TAI
    • EKG-todiste iskemiasta tai merkittävästä hallitsemattomasta kammiorytmihäiriöstä
  • Akuutti usean elimen vajaatoiminta määritellään useammaksi kuin kahdeksi elimen vajaatoiminnaksi arvioituna SOFA-pisteillä. Elinten toimintahäiriö voidaan tunnistaa akuuttiksi muutokseksi SOFA-kokonaispistemäärässä > 2 pistettä
  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka määritellään oireiden tai merkkien pahenemisena suhteellisen vakaan jakson jälkeen, kuten hengenahdistus, väsymys tai turvotus aiemmin todetun sydänlihaksen toimintahäiriön (systolinen tai diastolinen) yhteydessä32 ja B-natriureettinen peptidi yli 100 ng/l.
  • Trakeostomiapotilaat
  • Hoitamaton keuhkoembolia, keuhkopussin effuusio, pneumotoraksi tai bronkopleuraalinen fisteli akuutin hengitysvajauksen ensisijaisena syynä
  • Hemoglobiini < 7 gr/dl, jotka vaativat päivittäisen verensiirron hemoglobiinin pitämiseksi yli 7 gr/dl seulonnan aikana

  • Aktiivinen suuri verenvuoto määritellään 35:ksi:

    • Kuolettava verenvuoto
    • Oireinen verenvuoto, jota esiintyy kriittisellä alueella tai elimessä, kuten intrakraniaalinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, perikardiaalinen, ei-leikkatussa nivelessä tai intramuskulaarinen verenvuoto, jossa on osastosyndrooma, arvioituna yhdessä lääkärin kanssa
    • Leikkauksen ulkopuolinen verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 2 g/dl tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveren tai punasolujen siirtoon, mikä liittyy verenvuotoon 24–48 tunnin sisällä.
  • Äskettäin tehty suuri leikkaus viimeisen 2 viikon aikana
  • Verihiutalemäärä < 50 000/mm3
  • Protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 ilman antikoagulaatiohoitoa
  • Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) tai tunnetut paradoksaaliset/allergiset reaktiot hepariinille
  • Viimeisten 3 kuukauden aikana esiintynyt aivohalvaus tai vakava päävamma tai kallonsisäinen valtimo-laskimo epämuodostuma, tai aivovaltimotauti, tai keskushermoston massavaurio tai kallonsisäinen verenvuoto
  • Epiduraalikatetri paikallaan tai suunnittele epiduraalikatetrin lisäämistä tutkimuksen aikana
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto 6 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet > 7) tai INR > 1,6, jonka epäillään liittyvän maksasairauteen (maksaan liittyvä koagulopatia)
  • Vaikea (akuutti tai krooninen) munuaisten vajaatoiminta, joka on määritelty minkä tahansa tyyppistä dialyysiä vaativaksi (mukaan lukien CRRT ja CVVH) ja/tai seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl ja virtsan puhdistuma < 20 ml/tunti
  • Kyvyttömyys vastaanottaa verituotteita
  • Kehonulkoisen tuen aiheuttamat komplikaatiot
  • Pysyvä kodin ilmanvaihto paitsi unen aiheuttaman hengityshäiriön yhteydessä
  • Hengityslihasten merkittävä heikkous tai halvaus, joka johtuu syistä, jotka eivät liity aeCOPD:hen
  • Viimeaikainen (< 7 päivää) pitkäaikainen (> 24 tuntia) lihasten lamauttavien aineiden käyttö

  • Immuunipuutteinen tila määritellään

    • Sai kemoterapiaa tai sädehoitoa edellisten 45 päivän aikana ja on edelleen hoidossa taustalla olevan syövän vuoksi
    • saanut tai saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa, lukuun ottamatta kortikosteroideja, viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Tiedetään, että hänellä on AIDS-määritelty sairaus
  • Potilaiden ei odoteta säilyvän hengissä 6 kuukautta premorbidin terveydentilan perusteella
  • Aiemmin hallitsematon, vakava psykiatrinen häiriö
  • Terapeuttinen rajoitus (DNR), kuoleva potilas tai hänen ei odoteta selviävän nykyisestä sairaalahoidosta
  • Suostumus evättiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoito ja invasiivinen koneellinen ilmanvaihto
Invasiivinen mekaaninen ventilaatio keuhkojen tukemiseksi ja uloshengityksen helpottamiseksi endotrakeaaliputken tai trakeotomian kautta.
Laite: Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Invasiivinen mekaaninen hengityslaite, joka tukee akuuttia hengitysvajaa ja helpottaa uloshengitystä henkitorviputken tai trakeotomian kautta.
Kokeellinen: ECCO2R plus invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Matalavirtaus ECCO2R täydentää tavanomaista hoitoa ja invasiivista mekaanista ventilaatiota.
Laite: Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Invasiivinen mekaaninen hengityslaite, joka tukee akuuttia hengitysvajaa ja helpottaa uloshengitystä henkitorviputken tai trakeotomian kautta.
Laite: Matala virtaus ECCO2R
Hoito lääketieteellisellä laitteella nimeltä ECCO2R. Laite koostuu suureen keskuslaskimoon sijoitetusta tyhjennyskanyylista, kalvokeuhkosta (keinotekoinen kaasunvaihdin) ja paluukanyylistä laskimojärjestelmään. Veri pumpataan kalvokeuhkon läpi ja CO2 poistetaan diffuusion avulla. Virtaava kaasu, joka tunnetaan nimellä "pyyhkäisykaasu", joka sisältää vain vähän tai ei ollenkaan CO2:ta, kulkee pitkin kalvon toista puolta ja varmistaa diffuusiogradientin verestä toiselle puolelle, mikä edistää CO2:n poistumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen, jolloin potilaalla ei ole hengitystukea, mukaan lukien ei-invasiivinen ventilaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
Tilastollisesti analysoitu hengityskonevapaina päivinä 28 päivän aikana satunnaistamisesta (VFD-28)
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama (terveyteen liittyvä) kuolleisuus 28 ja 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää
Terveyteen liittyvien kuolemien ilmaantuvuus 28 ja 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta riippumatta kohteen sijainnista kuolinhetkellä.
28 ja 90 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
EQ-5D-5L on yleinen mieltymyksiin perustuva terveydenmittaus, joka kuvaa terveyttä viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokaisella on 5 vakavuusastetta. .
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Katetriin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 30 päivää
Verenvuoto, väärä asento, irtoaminen tai vääntyminen, infektio, verisuonten tukos, tromboosi, hematooma, aneurismi, pseudoaneurysman muodostuminen
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 30 päivää
Hengityksen työ
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
Arvioitu hengitystaajuudella (raja 30 hengitystä/min) ja apulihasten tai paradoksaalisten vatsan liikkeiden käytön perusteella
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
ECCO2R:n lopettamisen aika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
Määritelty ECCO2R:n alkamisesta 6 tuntiin CO2:n poiston päättymisen jälkeen
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
ECCO2R:n pituus in situ
Aikaikkuna: 7 päivää
Määritelty kanyylien asettamiseksi poistoon asti
7 päivää
Aika pH:n ja PaCO2:n normalisoitumiseen
Aikaikkuna: 3 tuntia
3 tuntia
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 4 päivää
Osallistujia seurataan teho-osaston ajan
4 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan
10 päivää
Uusien trakeostomioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Uusien trakeostomioiden ilmaantuvuus
28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
ECCO2R-hoidon sietokyky
Aikaikkuna: 4 päivää
Arvioitu mukavuuden perusteella, määritelty visuaalisen analogisen mukavuusasteikon (VAS) mukaan. VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä. Päät määritellään mitattavan parametrin (oire, kipu, terveys) äärirajoilla, jotka on suunnattu vasemmalta (pahin) oikealle (paras).
4 päivää
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 4 päivää
Arvioitu muunnetulla Borgin asteikolla. Tämä on asteikko, joka arvioi hengitysvaikeuksia. Se alkaa numerosta 0, jossa hengenahdistus ei aiheuta vaikeuksia ollenkaan ja etenee numeroon 10, jossa hengenahdistus on maksimaalinen.
4 päivää
ICU liikkuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen hoidon loppuun tai 14 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Kohteen kyky liikkua sängyssä ja pois sängystä tehohoidossa arvioituna ICU Mobility Score (IMS) -testillä
Satunnaistaminen hoidon loppuun tai 14 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Epäonnistuneet ekstubaatiot
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Uudelleenintubaatio 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta alkuperäisen pahenemisen vuoksi
28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Haurausindeksipisteet
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Clinical Frailty Scale pisteytetään asteikolla 1 (erittäin hyvässä kunnossa) 9:ään (parantumattomasti sairas), ja se perustuu kliiniseen arvioon.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Quiron Sagrado Corazon

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Artigas, MD, Hospital Universitari Sagrat Cor, Grupo Quironsalud

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/53-UCI-HUSC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ulkoinen riippumaton arviointipaneeli käsittelee tietojen käyttöpyynnön. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa