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ECCO2R POUR FACILITER LA LIBÉRATION PRÉCOCE DE LA VENTILATION MÉCANIQUE DES PATIENTS HOSPITALISÉS AVEC UNE EXACERBATION AIGUË DE LA MPOC (RELEASE)

19 août 2020 mis à jour par: Luis Morales, Hospital Quiron Sagrado Corazon
Un essai contrôlé randomisé pragmatique visant à déterminer si l'élimination précoce du dioxyde de carbone veino-veineux extracorporel (VV-ECCO2R) chez les patients ventilés mécaniquement atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique exacerbée diminue le nombre de jours de ventilation mécanique invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est un fardeau majeur pour la santé dans le monde. Actuellement, c'est la quatrième cause de décès dans le monde et c'est la seule cause de décès qui augmente, et elle deviendra probablement la troisième cause de décès d'ici 2020. La MPOC se caractérise par une destruction progressive du tissu élastique dans les poumons, provoquant une insuffisance respiratoire.

Les patients atteints de BPCO peuvent présenter des exacerbations aiguës avec une insuffisance respiratoire hypercapnique sévère. L'hypercapnie résulte d'une aggravation aiguë de la limitation du débit expiratoire causée par l'augmentation de la résistance des petites voies respiratoires avec le développement conséquent d'une hyperinflation alvéolaire dynamique et d'une pression expiratoire positive intrinsèque (PEP). Dans les cas les plus graves, ceux-ci peuvent être réfractaires aux thérapies conventionnelles et à la ventilation mécanique, mettant la vie en danger.

L'élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (ECCO2R) représente une approche intéressante dans ce contexte. La dernière décennie a vu un intérêt croissant pour la fourniture d'une assistance extracorporelle pour l'insuffisance respiratoire, comme en témoigne le nombre progressivement croissant de publications scientifiques sur ce sujet. En particulier, un intérêt remarquable a été porté sur l'élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (ECCO2R), en raison de la facilité et de l'efficacité relatives de l'élimination du CO2 dans le sang accordée par les échangeurs de gaz extracorporels par rapport à l'apport d'oxygène.

Ces dernières années, une nouvelle génération d'appareils ECCO2R a été développée. Des dispositifs veino-veineux (VV)-ECCO2R plus efficaces sont devenus disponibles et ont remplacé l'approche artério-veineuse, ayant l'avantage de ne pas nécessiter de ponction artérielle.

Les nouveaux dispositifs VV-ECCO2R offrent une résistance plus faible au flux sanguin, ont des volumes d'amorçage plus petits et fournissent un échange de gaz beaucoup plus efficace avec des flux sanguins extracorporels relativement faibles (0,4-1 L/min). La technologie de ces appareils est aujourd'hui comparable à celle de la dialyse rénale et a été expérimentée dans plusieurs études animales et humaines, démontrant une réduction significative du CO2 artériel et une amélioration du travail respiratoire.

En résumé, ECCO2R mini-invasif semble très prometteur pour les patients présentant une exacerbation aiguë de maladies obstructives réfractaires au traitement conventionnel, mais une évaluation systématique est nécessaire pour prouver son efficacité clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration

    • Âge ≥ 18
    • eBPCO connue ou suspectée ayant échoué à la VNI nécessitant une ventilation mécanique invasive
    • Échec du traitement par VNI défini comme :
  • VNI pendant au moins 2 heures et pas plus de 24 heures avec des signes de détresse respiratoire (fréquence respiratoire > 30 respirations/min et utilisation des muscles accessoires ou mouvements abdominaux paradoxaux) ET
  • PaCO2 > 55 mmHg et pH < 7,25 ou pH < 7,30 et PaCO2 > 55 mmHg, avec diminution de la PaCO2 < 20 % par rapport à la ligne de base

    • Patients atteints d'une eBPCO connue ou suspectée chez qui la VNI est contre-indiquée et nécessitant une ventilation mécanique invasive immédiate en raison de :

  • Arrêt respiratoire
  • Incapacité à protéger les voies respiratoires (toux ou déglutition altérée ou aspiration massive ou pauses respiratoires avec perte de conscience ou halètement d'air)
  • Incapacité à éliminer les sécrétions
  • Patients agités et confus
  • Difformités faciales ou conditions qui empêchent le masque de s'adapter
  • Patients non coopératifs ou non motivés

Critère d'exclusion:

  • Participation à d'autres études interventionnelles
  • Patients déjà inclus dans cette étude nécessitant une nouvelle réadmission en raison d'un nouvel épisode de BPCOe
  • aeBPCO intubé > 12 heures
  • Extubation dans les 48 heures précédant l'intubation et la ventilation mécanique invasive quelle qu'en soit la cause
  • Anomalies anatomiques ou maladies vasculaires empêchant l'insertion correcte de la canule ECCO2R
  • Rapport PaO2 sur FiO2 < 150 sur PEP ≥ 5 cmH2O
  • Grossesse connue ou suspectée (les femmes en âge de procréer ont besoin d'un test de grossesse)
  • Instabilité hémodynamique définie comme

    • MAP < 60 mmHg malgré la perfusion de liquides ou de médicaments vasoactifs OU
    • Incapacité à augmenter la pression artérielle systolique au-dessus de 80-90 mmHg OU
    • Nécessité de médicaments inotropes pour maintenir la pression artérielle systolique > 85 mmHg OU
    • Signe ECG d'ischémie ou d'arythmie ventriculaire significative non contrôlée
  • Défaillance aiguë de plusieurs organes définie comme plus de deux défaillances d'organes évaluées par le score SOFA. Le dysfonctionnement d'organe peut être identifié comme un changement aigu du score SOFA total > 2 points
  • Insuffisance cardiaque décompensée définie comme une exacerbation des symptômes ou des signes après une période de stabilité relative telle que dyspnée, fatigue ou œdème dans le cadre d'un dysfonctionnement myocardique préalablement établi (systolique ou diastolique)32 et d'un peptide B-natriurétique supérieur à 100 ng/L.
  • Patients trachéotomisés
  • Embolie pulmonaire non traitée, épanchement pleural, pneumothorax ou fistule bronchopleurale comme cause principale d'insuffisance respiratoire aiguë
  • Hémoglobine < 7 gr/dL nécessitant une transfusion quotidienne pour maintenir l'hémoglobine au-dessus de 7 gr/dL au moment du dépistage
  • Saignement majeur actif défini comme35 :

    • Saignement mortel
    • Saignement symptomatique et survenant dans une zone ou un organe critique, tel que intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, péricardique, dans une articulation non opérée ou intramusculaire avec syndrome des loges, évalué en consultation avec le médecin
    • Hémorragie extrachirurgicale provoquant une chute du taux d'hémoglobine de 2 gr/dL ou plus ou entraînant la transfusion de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges, avec association temporelle dans les 24 à 48 heures avec l'hémorragie
  • Chirurgie majeure récente au cours des 2 dernières semaines
  • Numération plaquettaire < 50 000/mm3
  • Temps de prothrombine-rapport international normalisé (INR) > 1,5 en l'absence de traitement anticoagulant
  • Thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) ou réactions paradoxales/allergiques connues à l'héparine
  • Antécédents au cours des 3 derniers mois d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien grave ou de malformation artério-veineuse intracrânienne, ou d'anévrisme cérébral, ou de lésion de masse nerveuse centrale ou d'hémorragie intracrânienne
  • Cathéter péridural en place ou prévoir d'insérer un cathéter péridural pendant l'étude
  • Saignements gastro-intestinaux dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 7) ou INR > 1,6 suspecté d'être lié à une maladie du foie (coagulopathie associée au foie)
  • Présence d'insuffisance rénale sévère (aiguë ou chronique) définie comme nécessitant toute forme de dialyse (y compris CRRT et CVVH) et/ou ayant une créatinine sérique > 2,5 mg/dL et une clairance urinaire < 20 mL/heure
  • Incapacité à recevoir des produits sanguins
  • Antécédents de complications du support extracorporel
  • Ventilation permanente à domicile sauf pour les troubles respiratoires du sommeil
  • Faiblesse ou paralysie importante des muscles respiratoires due à des causes non liées à l'eBPCO
  • Utilisation récente (< 7 jours) prolongée (> 24 heures) d'agents paralysants musculaires
  • État immunodéprimé défini comme

    • A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 45 jours précédents et est toujours sous traitement pour le cancer sous-jacent
    • A reçu ou reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur, à l'exclusion des corticostéroïdes, au cours des 3 derniers mois
    • Connu pour avoir une maladie définie par le SIDA
  • Les patients ne devraient pas survivre 6 mois sur la base de l'état de santé prémorbide
  • Antécédents de trouble psychiatrique majeur non contrôlé
  • Restriction thérapeutique (DNR), patient moribond ou dont on ne s'attend pas à ce qu'il survive à l'hospitalisation actuelle
  • Consentement refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins plus ventilation mécanique invasive
Ventilation mécanique invasive pour le soutien pulmonaire et pour faciliter l'expiration via un tube endotrachéal ou une trachéotomie.
Dispositif de ventilation mécanique invasive pour prendre en charge l'insuffisance respiratoire aiguë et faciliter l'expiration via une sonde endotrachéale ou une trachéotomie.
Expérimental: ECCO2R plus ventilation mécanique invasive
Complément ECCO2R à faible débit à la ventilation mécanique standard et invasive.
Dispositif de ventilation mécanique invasive pour prendre en charge l'insuffisance respiratoire aiguë et faciliter l'expiration via une sonde endotrachéale ou une trachéotomie.
Traitement avec un dispositif médical appelé ECCO2R. Le dispositif se compose d'une canule de drainage placée dans une grosse veine centrale, d'un poumon à membrane (échangeur de gaz artificiel) et d'une canule de retour dans le système veineux. Le sang est pompé à travers la membrane pulmonaire et le CO2 est éliminé par diffusion. Un flux gazeux appelé « gaz de balayage » contenant peu ou pas de CO2 circule le long de l'autre côté de la membrane, assurant un gradient de diffusion du sang vers l'autre côté, favorisant ainsi l'élimination du CO2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée pendant les 28 premiers jours suivant la randomisation pendant laquelle un patient est sans assistance ventilatoire, y compris la ventilation non invasive
Délai: 28 jours
Analyse statistiquement en tant que jours sans ventilateur pendant les 28 jours suivant la randomisation (VFD-28)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes (liée à la santé) à 28 et 90 jours après la randomisation
Délai: 28 et 90 jours
Incidence des décès liés à la santé à 28 et 90 jours après la randomisation, quel que soit l'emplacement du sujet au moment du décès.
28 et 90 jours
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 90 jours après la randomisation
EQ-5D-5L est une mesure générique de la santé basée sur les préférences, qui fournit une description de la santé à l'aide de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) chacune avec 5 niveaux de gravité .
90 jours après la randomisation
Complications liées au cathéter
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 30 jours
Saignement, malposition, délogement ou torsion, infection, occlusion vasculaire, thrombose, hématome, anévrisme, formation de pseudo-anévrisme
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 30 jours
Travail de respiration
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
Évalué par la fréquence respiratoire (seuil 30 respirations/min) et l'utilisation des muscles accessoires ou des mouvements abdominaux paradoxaux
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
Délai d'arrêt de l'ECCO2R
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
Défini à partir du début de l'ECCO2R jusqu'à 6 heures après l'arrêt de l'élimination du CO2
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
Longueur d'ECCO2R in situ
Délai: 7 jours
Défini comme l'insertion de canules jusqu'à leur retrait
7 jours
Temps de normalisation du pH et du PaCO2
Délai: 3 heures
3 heures
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 4 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs
4 jours
Hôpital Durée du séjour
Délai: 10 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
10 jours
Incidence des nouvelles trachéostomies
Délai: Dans les 28 jours suivant la randomisation
Incidence des nouvelles trachéostomies
Dans les 28 jours suivant la randomisation
Tolérance de la thérapie ECCO2R
Délai: 4 jours
Evalué par le confort, défini selon une échelle visuelle analogique de confort (EVA). Le SAV est une ligne droite horizontale de longueur fixe. Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (symptôme, douleur, santé) orientées de la gauche (le pire) vers la droite (le meilleur).
4 jours
Dyspnée
Délai: 4 jours
Évalué par l'échelle de Borg modifiée. Il s'agit d'une échelle évaluant la difficulté à respirer. Il commence au numéro 0 où la dyspnée ne cause aucune difficulté et progresse jusqu'au numéro 10 où la dyspnée est maximale.
4 jours
Mobilité USI
Délai: Randomisation jusqu'à la fin du traitement ou 14 jours, selon la première éventualité
Capacité du sujet à se mobiliser au lit et hors du lit en soins intensifs, évaluée à l'aide du score de mobilité des soins intensifs (IMS)
Randomisation jusqu'à la fin du traitement ou 14 jours, selon la première éventualité
Incidence des extubations ratées
Délai: Dans les 28 jours suivant la randomisation
Incidence de ré-intubation dans les 48 heures suivant l'extubation pour l'exacerbation initiale
Dans les 28 jours suivant la randomisation
Score de l'indice de fragilité
Délai: 90 jours après la randomisation
L'échelle de fragilité clinique est notée sur une échelle de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale) et est basée sur le jugement clinique.
90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Artigas, MD, Hospital Universitari Sagrat Cor, Grupo Quironsalud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (Réel)

31 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/53-UCI-HUSC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

La demande d'accès aux données sera examinée par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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