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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04147104
ECCO2R POUR FACILITER LA LIBÉRATION PRÉCOCE DE LA VENTILATION MÉCANIQUE DES PATIENTS HOSPITALISÉS AVEC UNE EXACERBATION AIGUË DE LA MPOC (RELEASE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est un fardeau majeur pour la santé dans le monde. Actuellement, c'est la quatrième cause de décès dans le monde et c'est la seule cause de décès qui augmente, et elle deviendra probablement la troisième cause de décès d'ici 2020. La MPOC se caractérise par une destruction progressive du tissu élastique dans les poumons, provoquant une insuffisance respiratoire.
Les patients atteints de BPCO peuvent présenter des exacerbations aiguës avec une insuffisance respiratoire hypercapnique sévère. L'hypercapnie résulte d'une aggravation aiguë de la limitation du débit expiratoire causée par l'augmentation de la résistance des petites voies respiratoires avec le développement conséquent d'une hyperinflation alvéolaire dynamique et d'une pression expiratoire positive intrinsèque (PEP). Dans les cas les plus graves, ceux-ci peuvent être réfractaires aux thérapies conventionnelles et à la ventilation mécanique, mettant la vie en danger.
L'élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (ECCO2R) représente une approche intéressante dans ce contexte. La dernière décennie a vu un intérêt croissant pour la fourniture d'une assistance extracorporelle pour l'insuffisance respiratoire, comme en témoigne le nombre progressivement croissant de publications scientifiques sur ce sujet. En particulier, un intérêt remarquable a été porté sur l'élimination extracorporelle du dioxyde de carbone (ECCO2R), en raison de la facilité et de l'efficacité relatives de l'élimination du CO2 dans le sang accordée par les échangeurs de gaz extracorporels par rapport à l'apport d'oxygène.
Ces dernières années, une nouvelle génération d'appareils ECCO2R a été développée. Des dispositifs veino-veineux (VV)-ECCO2R plus efficaces sont devenus disponibles et ont remplacé l'approche artério-veineuse, ayant l'avantage de ne pas nécessiter de ponction artérielle.
Les nouveaux dispositifs VV-ECCO2R offrent une résistance plus faible au flux sanguin, ont des volumes d'amorçage plus petits et fournissent un échange de gaz beaucoup plus efficace avec des flux sanguins extracorporels relativement faibles (0,4-1 L/min). La technologie de ces appareils est aujourd'hui comparable à celle de la dialyse rénale et a été expérimentée dans plusieurs études animales et humaines, démontrant une réduction significative du CO2 artériel et une amélioration du travail respiratoire.
En résumé, ECCO2R mini-invasif semble très prometteur pour les patients présentant une exacerbation aiguë de maladies obstructives réfractaires au traitement conventionnel, mais une évaluation systématique est nécessaire pour prouver son efficacité clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luis Morales, MD
- Numéro de téléphone: + 34 648493973
- E-mail: luchomq2077@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration
- Âge ≥ 18
- eBPCO connue ou suspectée ayant échoué à la VNI nécessitant une ventilation mécanique invasive
- Échec du traitement par VNI défini comme :
- VNI pendant au moins 2 heures et pas plus de 24 heures avec des signes de détresse respiratoire (fréquence respiratoire > 30 respirations/min et utilisation des muscles accessoires ou mouvements abdominaux paradoxaux) ET
PaCO2 > 55 mmHg et pH < 7,25 ou pH < 7,30 et PaCO2 > 55 mmHg, avec diminution de la PaCO2 < 20 % par rapport à la ligne de base
• Patients atteints d'une eBPCO connue ou suspectée chez qui la VNI est contre-indiquée et nécessitant une ventilation mécanique invasive immédiate en raison de :
- Arrêt respiratoire
- Incapacité à protéger les voies respiratoires (toux ou déglutition altérée ou aspiration massive ou pauses respiratoires avec perte de conscience ou halètement d'air)
- Incapacité à éliminer les sécrétions
- Patients agités et confus
- Difformités faciales ou conditions qui empêchent le masque de s'adapter
- Patients non coopératifs ou non motivés
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres études interventionnelles
- Patients déjà inclus dans cette étude nécessitant une nouvelle réadmission en raison d'un nouvel épisode de BPCOe
- aeBPCO intubé > 12 heures
- Extubation dans les 48 heures précédant l'intubation et la ventilation mécanique invasive quelle qu'en soit la cause
- Anomalies anatomiques ou maladies vasculaires empêchant l'insertion correcte de la canule ECCO2R
- Rapport PaO2 sur FiO2 < 150 sur PEP ≥ 5 cmH2O
- Grossesse connue ou suspectée (les femmes en âge de procréer ont besoin d'un test de grossesse)
Instabilité hémodynamique définie comme
- MAP < 60 mmHg malgré la perfusion de liquides ou de médicaments vasoactifs OU
- Incapacité à augmenter la pression artérielle systolique au-dessus de 80-90 mmHg OU
- Nécessité de médicaments inotropes pour maintenir la pression artérielle systolique > 85 mmHg OU
- Signe ECG d'ischémie ou d'arythmie ventriculaire significative non contrôlée
- Défaillance aiguë de plusieurs organes définie comme plus de deux défaillances d'organes évaluées par le score SOFA. Le dysfonctionnement d'organe peut être identifié comme un changement aigu du score SOFA total > 2 points
- Insuffisance cardiaque décompensée définie comme une exacerbation des symptômes ou des signes après une période de stabilité relative telle que dyspnée, fatigue ou œdème dans le cadre d'un dysfonctionnement myocardique préalablement établi (systolique ou diastolique)32 et d'un peptide B-natriurétique supérieur à 100 ng/L.
- Patients trachéotomisés
- Embolie pulmonaire non traitée, épanchement pleural, pneumothorax ou fistule bronchopleurale comme cause principale d'insuffisance respiratoire aiguë
- Hémoglobine < 7 gr/dL nécessitant une transfusion quotidienne pour maintenir l'hémoglobine au-dessus de 7 gr/dL au moment du dépistage
Saignement majeur actif défini comme35 :
- Saignement mortel
- Saignement symptomatique et survenant dans une zone ou un organe critique, tel que intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, péricardique, dans une articulation non opérée ou intramusculaire avec syndrome des loges, évalué en consultation avec le médecin
- Hémorragie extrachirurgicale provoquant une chute du taux d'hémoglobine de 2 gr/dL ou plus ou entraînant la transfusion de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges, avec association temporelle dans les 24 à 48 heures avec l'hémorragie
- Chirurgie majeure récente au cours des 2 dernières semaines
- Numération plaquettaire < 50 000/mm3
- Temps de prothrombine-rapport international normalisé (INR) > 1,5 en l'absence de traitement anticoagulant
- Thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) ou réactions paradoxales/allergiques connues à l'héparine
- Antécédents au cours des 3 derniers mois d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien grave ou de malformation artério-veineuse intracrânienne, ou d'anévrisme cérébral, ou de lésion de masse nerveuse centrale ou d'hémorragie intracrânienne
- Cathéter péridural en place ou prévoir d'insérer un cathéter péridural pendant l'étude
- Saignements gastro-intestinaux dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 7) ou INR > 1,6 suspecté d'être lié à une maladie du foie (coagulopathie associée au foie)
- Présence d'insuffisance rénale sévère (aiguë ou chronique) définie comme nécessitant toute forme de dialyse (y compris CRRT et CVVH) et/ou ayant une créatinine sérique > 2,5 mg/dL et une clairance urinaire < 20 mL/heure
- Incapacité à recevoir des produits sanguins
- Antécédents de complications du support extracorporel
- Ventilation permanente à domicile sauf pour les troubles respiratoires du sommeil
- Faiblesse ou paralysie importante des muscles respiratoires due à des causes non liées à l'eBPCO
- Utilisation récente (< 7 jours) prolongée (> 24 heures) d'agents paralysants musculaires
État immunodéprimé défini comme
- A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 45 jours précédents et est toujours sous traitement pour le cancer sous-jacent
- A reçu ou reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur, à l'exclusion des corticostéroïdes, au cours des 3 derniers mois
- Connu pour avoir une maladie définie par le SIDA
- Les patients ne devraient pas survivre 6 mois sur la base de l'état de santé prémorbide
- Antécédents de trouble psychiatrique majeur non contrôlé
- Restriction thérapeutique (DNR), patient moribond ou dont on ne s'attend pas à ce qu'il survive à l'hospitalisation actuelle
- Consentement refusé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins plus ventilation mécanique invasive
Ventilation mécanique invasive pour le soutien pulmonaire et pour faciliter l'expiration via un tube endotrachéal ou une trachéotomie.
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Dispositif de ventilation mécanique invasive pour prendre en charge l'insuffisance respiratoire aiguë et faciliter l'expiration via une sonde endotrachéale ou une trachéotomie.
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Expérimental: ECCO2R plus ventilation mécanique invasive
Complément ECCO2R à faible débit à la ventilation mécanique standard et invasive.
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Dispositif de ventilation mécanique invasive pour prendre en charge l'insuffisance respiratoire aiguë et faciliter l'expiration via une sonde endotrachéale ou une trachéotomie.
Traitement avec un dispositif médical appelé ECCO2R.
Le dispositif se compose d'une canule de drainage placée dans une grosse veine centrale, d'un poumon à membrane (échangeur de gaz artificiel) et d'une canule de retour dans le système veineux.
Le sang est pompé à travers la membrane pulmonaire et le CO2 est éliminé par diffusion.
Un flux gazeux appelé « gaz de balayage » contenant peu ou pas de CO2 circule le long de l'autre côté de la membrane, assurant un gradient de diffusion du sang vers l'autre côté, favorisant ainsi l'élimination du CO2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée pendant les 28 premiers jours suivant la randomisation pendant laquelle un patient est sans assistance ventilatoire, y compris la ventilation non invasive
Délai: 28 jours
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Analyse statistiquement en tant que jours sans ventilateur pendant les 28 jours suivant la randomisation (VFD-28)
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes (liée à la santé) à 28 et 90 jours après la randomisation
Délai: 28 et 90 jours
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Incidence des décès liés à la santé à 28 et 90 jours après la randomisation, quel que soit l'emplacement du sujet au moment du décès.
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28 et 90 jours
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 90 jours après la randomisation
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EQ-5D-5L est une mesure générique de la santé basée sur les préférences, qui fournit une description de la santé à l'aide de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) chacune avec 5 niveaux de gravité .
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90 jours après la randomisation
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Complications liées au cathéter
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 30 jours
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Saignement, malposition, délogement ou torsion, infection, occlusion vasculaire, thrombose, hématome, anévrisme, formation de pseudo-anévrisme
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 30 jours
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Travail de respiration
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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Évalué par la fréquence respiratoire (seuil 30 respirations/min) et l'utilisation des muscles accessoires ou des mouvements abdominaux paradoxaux
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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Délai d'arrêt de l'ECCO2R
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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Défini à partir du début de l'ECCO2R jusqu'à 6 heures après l'arrêt de l'élimination du CO2
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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Longueur d'ECCO2R in situ
Délai: 7 jours
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Défini comme l'insertion de canules jusqu'à leur retrait
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7 jours
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Temps de normalisation du pH et du PaCO2
Délai: 3 heures
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3 heures
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 4 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs
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4 jours
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Hôpital Durée du séjour
Délai: 10 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
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10 jours
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Incidence des nouvelles trachéostomies
Délai: Dans les 28 jours suivant la randomisation
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Incidence des nouvelles trachéostomies
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Dans les 28 jours suivant la randomisation
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Tolérance de la thérapie ECCO2R
Délai: 4 jours
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Evalué par le confort, défini selon une échelle visuelle analogique de confort (EVA).
Le SAV est une ligne droite horizontale de longueur fixe.
Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (symptôme, douleur, santé) orientées de la gauche (le pire) vers la droite (le meilleur).
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4 jours
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Dyspnée
Délai: 4 jours
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Évalué par l'échelle de Borg modifiée.
Il s'agit d'une échelle évaluant la difficulté à respirer.
Il commence au numéro 0 où la dyspnée ne cause aucune difficulté et progresse jusqu'au numéro 10 où la dyspnée est maximale.
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4 jours
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Mobilité USI
Délai: Randomisation jusqu'à la fin du traitement ou 14 jours, selon la première éventualité
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Capacité du sujet à se mobiliser au lit et hors du lit en soins intensifs, évaluée à l'aide du score de mobilité des soins intensifs (IMS)
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Randomisation jusqu'à la fin du traitement ou 14 jours, selon la première éventualité
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Incidence des extubations ratées
Délai: Dans les 28 jours suivant la randomisation
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Incidence de ré-intubation dans les 48 heures suivant l'extubation pour l'exacerbation initiale
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Dans les 28 jours suivant la randomisation
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Score de l'indice de fragilité
Délai: 90 jours après la randomisation
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L'échelle de fragilité clinique est notée sur une échelle de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale) et est basée sur le jugement clinique.
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90 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Artigas, MD, Hospital Universitari Sagrat Cor, Grupo Quironsalud
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burki NK, Mani RK, Herth FJF, Schmidt W, Teschler H, Bonin F, Becker H, Randerath WJ, Stieglitz S, Hagmeyer L, Priegnitz C, Pfeifer M, Blaas SH, Putensen C, Theuerkauf N, Quintel M, Moerer O. A novel extracorporeal CO(2) removal system: results of a pilot study of hypercapnic respiratory failure in patients with COPD. Chest. 2013 Mar;143(3):678-686. doi: 10.1378/chest.12-0228.
- Del Sorbo L, Pisani L, Filippini C, Fanelli V, Fasano L, Terragni P, Dell'Amore A, Urbino R, Mascia L, Evangelista A, Antro C, D'Amato R, Sucre MJ, Simonetti U, Persico P, Nava S, Ranieri VM. Extracorporeal Co2 removal in hypercapnic patients at risk of noninvasive ventilation failure: a matched cohort study with historical control. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):120-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000000607.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/53-UCI-HUSC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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