ハイリスク集団における単胎早産を予防するための子宮頸部ペッサリー
デザイン: 観察的前向き研究。 選択基準: すべての女性は 18 歳以上で、病歴に基づいて早産のリスクが高く、妊娠 18.0 週から 23.6 週の間です。 サンプルサイズ: 214 人の無症候性のハイリスク妊婦。
方法論: 患者の選択、インフォームド コンセントの取得、ペッサリーの子宮頸部留置の無作為化。 納車まで現在フォロー中。 特定の状況では、ペッサリーは 37 週またはそれ以前に抜去されます。
主な結果: 妊娠 370 週未満の sPTB。 二次的転帰: 妊娠転帰と新生児複合罹患率。 期待される結果: 子宮頸部ペッサリーは、早産のリスクが高い集団で 37 週未満の sPB を減少させます。
調査の概要
詳細な説明
自然早産 (sPB) は依然として新生児および乳児死亡の主要な原因であり、脳性麻痺としての新生児罹患率の原因となっています。 新生児ケアの改善にもかかわらず、早産率はここ 10 年間変化していません。
早産の臨床的危険因子には以下が含まれます。 2) 喫煙、違法薬物乱用、アルコール消費、または重労働を含む行動要因。 3）子宮奇形、以前の早産または早期破水（PROM）、以前の子宮頸部手術、16〜17週間を超える後期流産を含む産科の病歴; 4) 多胎妊娠、性器出血または感染症、早産膜破裂 (PROM)、子宮頸管短縮症などの現在の妊娠の側面。
以前の妊娠または 16 週を超える流産のない未産の女性では、病歴 (母体の人種的起源、年齢、身長、喫煙状況、受胎方法) に基づくスクリーニングにより、sPB の約 20% を検出できます。 16 週以降の妊娠歴がある女性では、産科の病歴を組み込むことで検出率が 2 倍になります。
妊娠中の正常な子宮頸部を有する以前の自然早産の女性のリスクは無視できません。 絶対的な子宮頸管の長さに依存する連続的なリスクがあることが示唆されていますが、他の著者は、25mmを超える子宮頸管の絶対長は35週未満の早産のリスクにほとんど影響を与えないことを示しました. 事後研究では、子宮頸部の長さが 25mm を超える高リスクの女性で、後に自然早産になる人を特定するのに役立つ可能性のある臨床的または産科的危険因子は特定されていません。
早産のリスクは、超音波で測定した子宮頸管の長さ (CL) に反比例します。 単胎妊娠における短い子宮頸管を管理するための現在のオプションは次のとおりです。高リスクおよび短い子宮頸部の頸部締結、および頸部ペッサリー。
子宮頸部ペッサリーは、子宮頸部の周りに装着するための小さい直径と、デバイスを骨盤底に固定するための大きい直径を備えたシリコンリングです。 子宮頸部の方向を膣後壁に変更します。
低リスク単胎妊娠で子宮頸管が短い女性を対象とした 3 つのランダム化試験では、34 週前の sPB 率に対する子宮頸部ペッサリーの効果に関して物議を醸す結果が得られました。 380 人の女性を対象とした 1 つの試験では、この結果の割合は、ペッサリーを使用しない場合よりもペッサリーを使用した場合の方が有意に低かった (6% 対 27%)。 108 人の女性が参加した別の試験では、有意な効果はなく (それぞれ 9.4% 対 5.5%)、935 人の女性が参加した最大の試験では、利益は見られませんでした (それぞれ 12.9% 対 11.3%)。
現在、子宮頸部が正常なハイリスク集団は、子宮頸部の長さの監視と身体活動の制限によって管理されています。これは、プロゲステロンは、既往歴があるが正常な子宮頸部のためにリスクのある女性に証明された利点がないためです.
子宮頸部ペッサリーは、特にリスクの高い集団ではテストされていません。 PECEP 研究では、合計 42 人の患者 (各グループの 11%) が少なくとも 1 回の早産を経験しました。 著者らは、このサブグループにおける 34 週以前の早産リスクの違いを報告していません。 Nicolaides の研究では、154 人の患者が 37 週以前に出産していました。 報告された 34 週未満の出産のリスクは、それぞれ 10.1% と 19.5% でした。 妊娠中のグループではリスクが増加したにもかかわらず、これらの差は有意ではありませんでした (OR 0.47 (0.18-1.21) p= 0.12)。 両方の試験で、含まれる女性は短い子宮頸部を持っています。
過去に早産を経験した女性のグループが以前の試験に含まれていたとしても、ペッサリーは、早産の既往歴または子宮頸部要因を有する集団の特定のグループでは証明されていません。 したがって、このトピックには情報が不足しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu. BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
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コンタクト：
- Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
- 電話番号：+34932532100
- メール：sferrero@sjdhospitalbarcelona.org
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主任研究者：
- Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
-
副調査官：
- Núria Lorente Colomé, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠。
- 年齢 > 18 歳。
- 妊娠18.0～23.6週の妊娠期間。
以下の少なくとも1つを伴う、無症候性の単胎妊娠：
- 以前の自然早産または PPROM (23 ～ 34.6 週間)。
- 以前の妊娠第 2 期の自然流産 (16.0 ～ 22.6 週)。
- 子宮頸部の以前の手術。
- 子宮奇形。
- -インフォームドコンセントフォームに署名できる。
除外基準:
- -ランダム化前の現在の妊娠における先天性、染色体異常または死産。
- -母体または胎児の状態が示されている医原性早産の産科歴を持つ女性。
- 現在の妊娠中の症候性のハイリスク女性または早産の分娩前破水（PROM）。
- 妊娠中の女性で、自身の産科歴により予防的頸部締めつけ術の兆候がある。
- -研究に含める前に、頸部締結術を行う適応のある妊婦。
- その場でセルクラージュ。
- 活発な膣出血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペッサリーグループ
認定されたペッサリーは、女性が横になった状態で膣から挿入され、子宮頸部の周りに配置されます。 ペッサリーの正しい配置は、超音波によって評価されます。 ペッサリー群の患者は、有害な症状と、痛み、出血、症候性収縮の場合の即時報告の必要性について特別に授与されます. ペッサリー挿入後に感染症の症状が現れた場合、ペッサリーは抜去されませんが、適切な治療が行われます。 ペッサリーは妊娠 37 週で抜去します。 37 週前のペッサリー除去の適応は、活発な膣出血、子宮収縮抑制に反応しない早産、または患者の重度の不快感です。 |
子宮頸部ペッサリーは、子宮頸部の周りに装着するための小さい直径と、デバイスを骨盤底に固定するための大きい直径を備えたシリコンリングです。
子宮頸部の方向を膣後壁に変更します。
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介入なし：対照群
PBPC におけるこれらの女性のフォローアップのための現在の管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠37週未満の自然早産
時間枠：3年
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分娩 < 妊娠 37.0 週 (はい/いいえ)
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産34週
時間枠：5ヶ月
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妊娠 34 週以前の出産 (はい/いいえ)
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5ヶ月
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早産28週
時間枠：5ヶ月
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妊娠28週以前の出産 (はい/いいえ)
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5ヶ月
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34週前のPPROM
時間枠：5ヶ月
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34 週前の早期破水 (はい/いいえ)
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5ヶ月
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切迫早産
時間枠：5ヶ月
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妊娠34週未満の切迫早産による入院数
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5ヶ月
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頸部外傷
時間枠：5ヶ月
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深刻な子宮頸部または膣の外傷 (はい/いいえ)
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5ヶ月
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ペッサリー耐性
時間枠：5ヶ月
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ペッサリーへの不耐性 (はい/いいえ)
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5ヶ月
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感染
時間枠：5ヶ月
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膣感染症 (はい/いいえ)
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5ヶ月
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プロゲステロン共治療
時間枠：5ヶ月
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プロゲステロン併用治療の必要性 (はい/いいえ)
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5ヶ月
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脈絡膜炎
時間枠：5ヶ月
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臨床的絨毛膜羊膜炎 (はい/いいえ)
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5ヶ月
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妊産婦の死亡率または罹患率
時間枠：5ヶ月
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妊産婦死亡または重度の罹患率 (はい/いいえ)
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5ヶ月
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新生児出生時体重
時間枠：5ヶ月
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出生時体重（グラム）
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5ヶ月
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新生児転帰 APGAR
時間枠：5ヶ月
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5 分間の APGAR スコア < 7 (はい/いいえ)
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5ヶ月
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新生児転帰臍動脈pH
時間枠：5ヶ月
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分娩時の臍動脈pH <7.1 (はい/いいえ)
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5ヶ月
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新生児転帰 NICU
時間枠：5ヶ月
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NICUへの入院の必要性 (はい/いいえ)
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5ヶ月
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呼吸補助の新生児アウトカム
時間枠：5ヶ月
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呼吸補助の必要性 (はい/いいえ)
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5ヶ月
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新生児転帰 SDR
時間枠：5ヶ月
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呼吸窮迫症候群 (はい/いいえ)
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5ヶ月
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新生児転帰 IVH
時間枠：5ヶ月
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脳室内出血 (はい/いいえ)
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5ヶ月
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新生児転帰 NEC
時間枠：5ヶ月
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壊死性腸炎 (はい/いいえ)
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5ヶ月
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新生児転帰。死
時間枠：5ヶ月
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新生児死亡 (はい/いいえ)
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5ヶ月
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新生児転帰。敗血症
時間枠：5ヶ月
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新生児敗血症 (はい/いいえ)
|
5ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Silvia Irene Ferrero Martínez, MD,PhD、BCNatal | Hospital Sant Joan de Déu - Hospital Clínic
- スタディディレクター：Montse Palacio Riera, MD,PhD、BCNatal | Hospital Clínic- Hospital Sant Joan de Déu
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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