- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04147117
Pessar szyjki macicy w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi pojedynczemu w populacji wysokiego ryzyka
PROJEKT: Prospektywne badanie obserwacyjne. KRYTERIA WŁĄCZENIA: Wszystkie kobiety mają co najmniej 18 lat i są obciążone wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego, na podstawie wywiadu klinicznego, oraz między 18,0 a 23,6 tygodniem ciąży. WIELKOŚĆ PRÓBY: 214 bezobjawowych kobiet w ciąży wysokiego ryzyka.
METODOLOGIA: Selekcja pacjentek, uzyskanie świadomej zgody, randomizacja do założenia pessara naszyjkowego. Bieżąca obserwacja aż do dostawy. Pessar jest usuwany w 37 tygodniu lub wcześniej w niektórych szczególnych sytuacjach.
GŁÓWNY WYNIK: sPTB <370 tygodni ciąży. WTÓRNE WYNIKI: Wyniki ciąży i złożona zachorowalność noworodków. OCZEKIWANE WYNIKI: Pessary szyjkowe zmniejszają sPB poniżej 37 tygodni w populacji wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Spontaniczny poród przedwczesny (sPB) jest nadal główną przyczyną śmierci noworodków i niemowląt oraz odpowiada za chorobowość noworodków w postaci mózgowego porażenia dziecięcego. Pomimo poprawy opieki nad noworodkiem, wskaźniki porodów przedwczesnych nie zmieniły się w ciągu ostatnich 10 lat.
Kliniczne czynniki ryzyka porodu przedwczesnego obejmują: 1) cechy demograficzne, takie jak niski status społeczno-ekonomiczny, słaba opieka przedporodowa, niedożywienie lub skrajny wiek matki; 2) Czynniki behawioralne, w tym palenie tytoniu, nadużywanie narkotyków, spożywanie alkoholu lub ciężka praca fizyczna; 3) Historia położnicza, w tym wady rozwojowe macicy, przebyty poród przedwczesny lub przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM), przebyta operacja szyjki macicy, późne poronienie >16-17 tygodni; 4) Aspekty aktualnej ciąży, takie jak ciąża mnoga, krwawienie lub infekcja dróg rodnych, przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM), krótka szyjka macicy i inne.
U nieródek, które nie były w ciąży lub nie utraciły płodu >16 tygodni, badania przesiewowe oparte na historii klinicznej (pochodzenie rasowe matki, wiek, wzrost, palenie papierosów i metoda poczęcia) mogą wykryć około 20% sPB. U kobiet, które były w ciąży w 16 tygodniu lub później, wskaźnik wykrywalności podwaja się dzięki uwzględnieniu wywiadu położniczego.
Ryzyko dla kobiet, które wcześniej rodziły spontanicznie przedwcześnie z prawidłową szyjką macicy w czasie ciąży, nie jest bez znaczenia. Sugerowano, że istnieje ciągłość ryzyka zależna od bezwzględnej długości szyjki macicy, podczas gdy inni autorzy wykazali, że bezwzględna długość szyjki macicy powyżej 25 mm miała niewielki wpływ na ryzyko porodu przedwczesnego przed 35 tygodniem. Badanie późniejsze nie wykazało żadnych klinicznych ani położniczych czynników ryzyka u kobiet z grupy wysokiego ryzyka z szyjką macicy o długości większej niż 25 mm, które mogłyby pomóc w identyfikacji tych, u których wystąpi spontaniczny poród przedwczesny.
Ryzyko porodu przedwczesnego jest odwrotnie proporcjonalne do długości szyjki macicy (CL) mierzonej ultrasonograficznie. Aktualne opcje postępowania w przypadku krótkiej szyjki macicy w ciążach pojedynczych to: progesteron dopochwowy o udowodnionej korzyści; szew okrężny w przypadku szyjki macicy wysokiego ryzyka i krótkiej oraz pessar szyjki macicy.
Pessar szyjki macicy to silikonowy pierścień o mniejszej średnicy, który można założyć wokół szyjki macicy, a większy, aby przymocować urządzenie do dna miednicy. Modyfikuje kierunek szyjki macicy do tylnej ściany pochwy.
Trzy randomizowane badania z udziałem kobiet z ciążą pojedynczą niskiego ryzyka i krótką szyjką macicy dostarczyły kontrowersyjnych wyników dotyczących wpływu pessara szyjkowego na częstość sPB przed 34 tygodniem; w jednym badaniu, w którym wzięło udział 380 kobiet, częstość tego wyniku była istotnie niższa w przypadku stosowania pessara niż w przypadku braku pessara (6% vs 27%); w innym badaniu z udziałem 108 kobiet nie stwierdzono istotnego efektu (odpowiednio 9,4% vs 5,5%), aw największym badaniu z udziałem 935 kobiet nie stwierdzono żadnych korzyści (odpowiednio 12,9% vs 11,3%).
Obecnie populacja wysokiego ryzyka z prawidłową szyjką macicy jest zarządzana przez obserwację długości szyjki macicy i ograniczenie aktywności fizycznej, ponieważ progesteron nie przynosi udowodnionych korzyści u kobiet zagrożonych z powodu wcześniejszej historii, ale z prawidłową szyjką macicy.
Pessary dopochwowe nie zostały przetestowane specjalnie w populacji wysokiego ryzyka. W badaniu PECEP łącznie 42 pacjentek (po 11% z każdej grupy) miało w przeszłości co najmniej jeden poród przedwczesny. Autorzy nie odnotowali różnic w ryzyku porodu przedwczesnego przed 34. tygodniem w tej podgrupie. W badaniu Nicolaides 154 pacjentek miało poprzedni poród przed 37 tygodniem ciąży: 70 leczono pessarem, a 84 postępowaniem wyczekującym. Zgłoszone ryzyko porodu przed 34 tygodniem ciąży wynosiło odpowiednio 10,1% i 19,5%. Pomimo podwyższonego ryzyka w grupie oczekującej, różnice te nie były istotne (OR 0,47 (0,18-1,21) p= 0,12). W obu próbach uwzględniono kobiety z krótką szyjką macicy.
Nawet ta grupa kobiet z wcześniejszym porodem przedwczesnym została uwzględniona w poprzednich badaniach, pessar nie został udowodniony w określonej grupie populacji z wcześniejszym porodem przedwczesnym lub czynnikami maciczno-szyjkowymi. Dlatego brakuje informacji w tym temacie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08950
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Joan de Déu. BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
- Numer telefonu: +34932532100
- E-mail: sferrero@sjdhospitalbarcelona.org
-
Główny śledczy:
- Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Núria Lorente Colomé, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza.
- Wiek > 18 lat.
- Wiek ciążowy między 18,0 a 23,6 tygodniem ciąży.
Bezobjawowe ciąże pojedyncze, z co najmniej jednym z poniższych:
- Wcześniejszy spontaniczny poród przedwczesny lub PPROM (23–34,6 tygodnia).
- Wcześniejsze samoistne poronienie w drugim trymestrze ciąży (16,0-22,6 tygodnia).
- Przebyta operacja szyjki macicy.
- Wada rozwojowa macicy.
- Potrafi podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone nieprawidłowości chromosomalne lub urodzenie martwego dziecka w aktualnej ciąży przed randomizacją.
- Kobiety z położniczym wywiadem jatrogennego porodu przedwczesnego wskazanego ze względu na stany matki lub płodu.
- Objawowe kobiety wysokiego ryzyka lub przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) w obecnej ciąży.
- Ciężarne ze wskazaniem do profilaktycznego założenia szwu szyjnego ze względu na własny wywiad położniczy.
- Kobiety w ciąży ze wskazaniem do założenia szwu okrężnego przed włączeniem do badania.
- Cerclage na miejscu.
- Aktywne krwawienie z pochwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Pessary
Certyfikowany pessar jest wprowadzany przez pochwę u kobiety w pozycji leżącej i umieszczany wokół szyjki macicy. Prawidłowe umieszczenie pessara ocenia się za pomocą ultradźwięków. Pacjentki z grupy pessarowej są specjalnie wyróżniane za objawy niepożądane i konieczność natychmiastowego zgłaszania się w przypadku wystąpienia bólu, krwawienia i objawowych skurczów. Pessara nie usuwa się, gdy po założeniu pessara wystąpią objawy infekcji, ale stosuje się odpowiednie leczenie. Pessar jest usuwany w 37 tygodniu ciąży. Wskazaniami do usunięcia pessara przed 37. tygodniem są: czynne krwawienie z pochwy, przedwczesny poród niereagujący na tokolizę lub duży dyskomfort pacjentki. |
Pessar szyjki macicy to silikonowy pierścień o mniejszej średnicy, który można założyć wokół szyjki macicy, a większy, aby przymocować urządzenie do dna miednicy.
Modyfikuje kierunek szyjki macicy do tylnej ściany pochwy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bieżące zarządzanie monitorowaniem tych kobiet w PBPC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spontaniczny poród przedwczesny przed 37 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poród < 37,0 tygodni ciąży (Tak/Nie)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród przedwczesny 34 tyg
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Urodzenie przed 34 tygodniem ciąży (tak/nie)
|
5 miesięcy
|
|
Poród przedwczesny 28 tyg
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Urodzenie przed 28 tygodniem ciąży (tak/nie)
|
5 miesięcy
|
|
PPROM przed 34 tygodniem
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed 34 tygodniem (tak/nie)
|
5 miesięcy
|
|
Zagrożony poród przedwczesny
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Liczba przyjęć z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego <34 tygodnia ciąży
|
5 miesięcy
|
|
Uraz szyjki macicy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Poważny uraz szyjki macicy lub pochwy (tak/nie)
|
5 miesięcy
|
|
Tolerancja pessarów
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Nietolerancja pessara (tak/nie)
|
5 miesięcy
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Infekcja pochwy (tak/nie)
|
5 miesięcy
|
|
Jednoczesne leczenie progesteronem
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Konieczność jednoczesnego leczenia progesteronem (tak/nie)
|
5 miesięcy
|
|
Zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Kliniczne zapalenie błon płodowych (tak/nie)
|
5 miesięcy
|
|
Śmiertelność lub zachorowalność matek
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Śmiertelność matek lub ciężka zachorowalność (tak/nie)
|
5 miesięcy
|
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Masa urodzeniowa w gramach
|
5 miesięcy
|
|
Wyniki noworodków APGAR
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5-minutowa ocena APGAR < 7 (tak/nie)
|
5 miesięcy
|
|
Wyniki noworodków pH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
PH tętnicy pępowinowej przy porodzie <7,1 (tak/nie)
|
5 miesięcy
|
|
Noworodkowe wyniki NICU
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Konieczność przyjęcia na NICU (tak/nie)
|
5 miesięcy
|
|
Wyniki noworodków w zakresie wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Potrzeba wspomagania oddychania (tak/nie)
|
5 miesięcy
|
|
Wyniki noworodków SDR
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zespół niewydolności oddechowej (tak/nie)
|
5 miesięcy
|
|
Wyniki noworodków IVH
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Krwotok śródkomorowy (tak/nie)
|
5 miesięcy
|
|
Wyniki noworodków NEC
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Martwicze zapalenie jelit (tak/nie)
|
5 miesięcy
|
|
Wyniki noworodków. Śmierć
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Śmierć noworodka (tak/nie)
|
5 miesięcy
|
|
Wyniki noworodków. Posocznica
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Sepsa noworodkowa (tak/nie)
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Irene Ferrero Martínez, MD,PhD, BCNatal | Hospital Sant Joan de Déu - Hospital Clínic
- Dyrektor Studium: Montse Palacio Riera, MD,PhD, BCNatal | Hospital Clínic- Hospital Sant Joan de Déu
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Beta J, Akolekar R, Ventura W, Syngelaki A, Nicolaides KH. Prediction of spontaneous preterm delivery from maternal factors, obstetric history and placental perfusion and function at 11-13 weeks. Prenat Diagn. 2011 Jan;31(1):75-83. doi: 10.1002/pd.2662.
- Sotiriadis A, Papatheodorou S, Kavvadias A, Makrydimas G. Transvaginal cervical length measurement for prediction of preterm birth in women with threatened preterm labor: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):54-64. doi: 10.1002/uog.7457.
- Celik E, To M, Gajewska K, Smith GC, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Cervical length and obstetric history predict spontaneous preterm birth: development and validation of a model to provide individualized risk assessment. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 May;31(5):549-54. doi: 10.1002/uog.5333.
- Owen J, Szychowski JM, Hankins G, Iams JD, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Berghella V, Wing DA, Guzman ER; Vaginal Ultrasound Trial Consortium. Does midtrimester cervical length >/=25 mm predict preterm birth in high-risk women? Am J Obstet Gynecol. 2010 Oct;203(4):393.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.025. Epub 2010 Aug 12.
- Care AG, Sharp AN, Lane S, Roberts D, Watkins L, Alfirevic Z. Predicting preterm birth in women with previous preterm birth and cervical length >/= 25 mm. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jun;43(6):681-6. doi: 10.1002/uog.13241.
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Berghella V, Mackeen AD. Cervical length screening with ultrasound-indicated cerclage compared with history-indicated cerclage for prevention of preterm birth: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):148-155. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821fd5b0.
- Owen J, Hankins G, Iams JD, Berghella V, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Egerman RS, Wing DA, Tomlinson M, Silver R, Ramin SM, Guzman ER, Gordon M, How HY, Knudtson EJ, Szychowski JM, Cliver S, Hauth JC. Multicenter randomized trial of cerclage for preterm birth prevention in high-risk women with shortened midtrimester cervical length. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):375.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.015.
- Abdel-Aleem H, Shaaban OM, Abdel-Aleem MA. Cervical pessary for preventing preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD007873. doi: 10.1002/14651858.CD007873.pub3.
- Hui SY, Chor CM, Lau TK, Lao TT, Leung TY. Cerclage pessary for preventing preterm birth in women with a singleton pregnancy and a short cervix at 20 to 24 weeks: a randomized controlled trial. Am J Perinatol. 2013 Apr;30(4):283-8. doi: 10.1055/s-0032-1322550. Epub 2012 Aug 8.
- Nicolaides KH, Syngelaki A, Poon LC, de Paco Matallana C, Plasencia W, Molina FS, Picciarelli G, Tul N, Celik E, Lau TK, Conturso R. Cervical pessary placement for prevention of preterm birth in unselected twin pregnancies: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):3.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.051. Epub 2015 Aug 28.
- Orzechowski KM, Boelig RC, Berghella V. Cervical Length Screening in Asymptomatic Women at High Risk and Low Risk for Spontaneous Preterm Birth. Clin Obstet Gynecol. 2016 Jun;59(2):241-51. doi: 10.1097/GRF.0000000000000195.
- O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Defranco EA, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schackis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Progesterone vaginal gel for the reduction of recurrent preterm birth: primary results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):687-96. doi: 10.1002/uog.5158.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Dodd JM, Jones L, Flenady V, Cincotta R, Crowther CA. Prenatal administration of progesterone for preventing preterm birth in women considered to be at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD004947. doi: 10.1002/14651858.CD004947.pub3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIC-35-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pessar szyjki macicy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityRejestracja na zaproszenieWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone
-
Gedea Biotech ABZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyZjednoczone Królestwo, Szwecja
-
Benha UniversityZakończony
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Cosm MedicalRekrutacyjnyWypadanie narządów miednicy mniejszej (POP)Kanada
-
ConTIPI MedicalNieznanyWypadanie narządów miednicy mniejszejIzrael
-
Restor3DZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Gedea Biotech ABZakończonyKandydoza sromu i pochwySzwecja
-
Gedea Biotech ABZakończonyBakteryjne zapalenie pochwySzwecja
-
Orthofix Inc.ZakończonyZłamanie odontoidalne typu II
-
Gedea Biotech ABZakończonyKandydoza sromu i pochwySzwecja