Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pessar szyjki macicy w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi pojedynczemu w populacji wysokiego ryzyka

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hospital Sant Joan de Deu

PROJEKT: Prospektywne badanie obserwacyjne. KRYTERIA WŁĄCZENIA: Wszystkie kobiety mają co najmniej 18 lat i są obciążone wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego, na podstawie wywiadu klinicznego, oraz między 18,0 a 23,6 tygodniem ciąży. WIELKOŚĆ PRÓBY: 214 bezobjawowych kobiet w ciąży wysokiego ryzyka.

METODOLOGIA: Selekcja pacjentek, uzyskanie świadomej zgody, randomizacja do założenia pessara naszyjkowego. Bieżąca obserwacja aż do dostawy. Pessar jest usuwany w 37 tygodniu lub wcześniej w niektórych szczególnych sytuacjach.

GŁÓWNY WYNIK: sPTB <370 tygodni ciąży. WTÓRNE WYNIKI: Wyniki ciąży i złożona zachorowalność noworodków. OCZEKIWANE WYNIKI: Pessary szyjkowe zmniejszają sPB poniżej 37 tygodni w populacji wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Spontaniczny poród przedwczesny (sPB) jest nadal główną przyczyną śmierci noworodków i niemowląt oraz odpowiada za chorobowość noworodków w postaci mózgowego porażenia dziecięcego. Pomimo poprawy opieki nad noworodkiem, wskaźniki porodów przedwczesnych nie zmieniły się w ciągu ostatnich 10 lat.

Kliniczne czynniki ryzyka porodu przedwczesnego obejmują: 1) cechy demograficzne, takie jak niski status społeczno-ekonomiczny, słaba opieka przedporodowa, niedożywienie lub skrajny wiek matki; 2) Czynniki behawioralne, w tym palenie tytoniu, nadużywanie narkotyków, spożywanie alkoholu lub ciężka praca fizyczna; 3) Historia położnicza, w tym wady rozwojowe macicy, przebyty poród przedwczesny lub przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM), przebyta operacja szyjki macicy, późne poronienie >16-17 tygodni; 4) Aspekty aktualnej ciąży, takie jak ciąża mnoga, krwawienie lub infekcja dróg rodnych, przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM), krótka szyjka macicy i inne.

U nieródek, które nie były w ciąży lub nie utraciły płodu >16 tygodni, badania przesiewowe oparte na historii klinicznej (pochodzenie rasowe matki, wiek, wzrost, palenie papierosów i metoda poczęcia) mogą wykryć około 20% sPB. U kobiet, które były w ciąży w 16 tygodniu lub później, wskaźnik wykrywalności podwaja się dzięki uwzględnieniu wywiadu położniczego.

Ryzyko dla kobiet, które wcześniej rodziły spontanicznie przedwcześnie z prawidłową szyjką macicy w czasie ciąży, nie jest bez znaczenia. Sugerowano, że istnieje ciągłość ryzyka zależna od bezwzględnej długości szyjki macicy, podczas gdy inni autorzy wykazali, że bezwzględna długość szyjki macicy powyżej 25 mm miała niewielki wpływ na ryzyko porodu przedwczesnego przed 35 tygodniem. Badanie późniejsze nie wykazało żadnych klinicznych ani położniczych czynników ryzyka u kobiet z grupy wysokiego ryzyka z szyjką macicy o długości większej niż 25 mm, które mogłyby pomóc w identyfikacji tych, u których wystąpi spontaniczny poród przedwczesny.

Ryzyko porodu przedwczesnego jest odwrotnie proporcjonalne do długości szyjki macicy (CL) mierzonej ultrasonograficznie. Aktualne opcje postępowania w przypadku krótkiej szyjki macicy w ciążach pojedynczych to: progesteron dopochwowy o udowodnionej korzyści; szew okrężny w przypadku szyjki macicy wysokiego ryzyka i krótkiej oraz pessar szyjki macicy.

Pessar szyjki macicy to silikonowy pierścień o mniejszej średnicy, który można założyć wokół szyjki macicy, a większy, aby przymocować urządzenie do dna miednicy. Modyfikuje kierunek szyjki macicy do tylnej ściany pochwy.

Trzy randomizowane badania z udziałem kobiet z ciążą pojedynczą niskiego ryzyka i krótką szyjką macicy dostarczyły kontrowersyjnych wyników dotyczących wpływu pessara szyjkowego na częstość sPB przed 34 tygodniem; w jednym badaniu, w którym wzięło udział 380 kobiet, częstość tego wyniku była istotnie niższa w przypadku stosowania pessara niż w przypadku braku pessara (6% vs 27%); w innym badaniu z udziałem 108 kobiet nie stwierdzono istotnego efektu (odpowiednio 9,4% vs 5,5%), aw największym badaniu z udziałem 935 kobiet nie stwierdzono żadnych korzyści (odpowiednio 12,9% vs 11,3%).

Obecnie populacja wysokiego ryzyka z prawidłową szyjką macicy jest zarządzana przez obserwację długości szyjki macicy i ograniczenie aktywności fizycznej, ponieważ progesteron nie przynosi udowodnionych korzyści u kobiet zagrożonych z powodu wcześniejszej historii, ale z prawidłową szyjką macicy.

Pessary dopochwowe nie zostały przetestowane specjalnie w populacji wysokiego ryzyka. W badaniu PECEP łącznie 42 pacjentek (po 11% z każdej grupy) miało w przeszłości co najmniej jeden poród przedwczesny. Autorzy nie odnotowali różnic w ryzyku porodu przedwczesnego przed 34. tygodniem w tej podgrupie. W badaniu Nicolaides 154 pacjentek miało poprzedni poród przed 37 tygodniem ciąży: 70 leczono pessarem, a 84 postępowaniem wyczekującym. Zgłoszone ryzyko porodu przed 34 tygodniem ciąży wynosiło odpowiednio 10,1% i 19,5%. Pomimo podwyższonego ryzyka w grupie oczekującej, różnice te nie były istotne (OR 0,47 (0,18-1,21) p= 0,12). W obu próbach uwzględniono kobiety z krótką szyjką macicy.

Nawet ta grupa kobiet z wcześniejszym porodem przedwczesnym została uwzględniona w poprzednich badaniach, pessar nie został udowodniony w określonej grupie populacji z wcześniejszym porodem przedwczesnym lub czynnikami maciczno-szyjkowymi. Dlatego brakuje informacji w tym temacie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Déu. BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Núria Lorente Colomé, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza.
  • Wiek > 18 lat.
  • Wiek ciążowy między 18,0 a 23,6 tygodniem ciąży.
  • Bezobjawowe ciąże pojedyncze, z co najmniej jednym z poniższych:

    • Wcześniejszy spontaniczny poród przedwczesny lub PPROM (23–34,6 tygodnia).
    • Wcześniejsze samoistne poronienie w drugim trymestrze ciąży (16,0-22,6 tygodnia).
    • Przebyta operacja szyjki macicy.
    • Wada rozwojowa macicy.
  • Potrafi podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone nieprawidłowości chromosomalne lub urodzenie martwego dziecka w aktualnej ciąży przed randomizacją.
  • Kobiety z położniczym wywiadem jatrogennego porodu przedwczesnego wskazanego ze względu na stany matki lub płodu.
  • Objawowe kobiety wysokiego ryzyka lub przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) w obecnej ciąży.
  • Ciężarne ze wskazaniem do profilaktycznego założenia szwu szyjnego ze względu na własny wywiad położniczy.
  • Kobiety w ciąży ze wskazaniem do założenia szwu okrężnego przed włączeniem do badania.
  • Cerclage na miejscu.
  • Aktywne krwawienie z pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Pessary

Certyfikowany pessar jest wprowadzany przez pochwę u kobiety w pozycji leżącej i umieszczany wokół szyjki macicy.

Prawidłowe umieszczenie pessara ocenia się za pomocą ultradźwięków. Pacjentki z grupy pessarowej są specjalnie wyróżniane za objawy niepożądane i konieczność natychmiastowego zgłaszania się w przypadku wystąpienia bólu, krwawienia i objawowych skurczów.

Pessara nie usuwa się, gdy po założeniu pessara wystąpią objawy infekcji, ale stosuje się odpowiednie leczenie.

Pessar jest usuwany w 37 tygodniu ciąży. Wskazaniami do usunięcia pessara przed 37. tygodniem są: czynne krwawienie z pochwy, przedwczesny poród niereagujący na tokolizę lub duży dyskomfort pacjentki.

Pessar szyjki macicy to silikonowy pierścień o mniejszej średnicy, który można założyć wokół szyjki macicy, a większy, aby przymocować urządzenie do dna miednicy. Modyfikuje kierunek szyjki macicy do tylnej ściany pochwy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bieżące zarządzanie monitorowaniem tych kobiet w PBPC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczny poród przedwczesny przed 37 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: 3 lata
Poród < 37,0 tygodni ciąży (Tak/Nie)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród przedwczesny 34 tyg
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Urodzenie przed 34 tygodniem ciąży (tak/nie)
5 miesięcy
Poród przedwczesny 28 tyg
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Urodzenie przed 28 tygodniem ciąży (tak/nie)
5 miesięcy
PPROM przed 34 tygodniem
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed 34 tygodniem (tak/nie)
5 miesięcy
Zagrożony poród przedwczesny
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Liczba przyjęć z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego <34 tygodnia ciąży
5 miesięcy
Uraz szyjki macicy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Poważny uraz szyjki macicy lub pochwy (tak/nie)
5 miesięcy
Tolerancja pessarów
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Nietolerancja pessara (tak/nie)
5 miesięcy
Infekcja
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Infekcja pochwy (tak/nie)
5 miesięcy
Jednoczesne leczenie progesteronem
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Konieczność jednoczesnego leczenia progesteronem (tak/nie)
5 miesięcy
Zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Kliniczne zapalenie błon płodowych (tak/nie)
5 miesięcy
Śmiertelność lub zachorowalność matek
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Śmiertelność matek lub ciężka zachorowalność (tak/nie)
5 miesięcy
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Masa urodzeniowa w gramach
5 miesięcy
Wyniki noworodków APGAR
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5-minutowa ocena APGAR < 7 (tak/nie)
5 miesięcy
Wyniki noworodków pH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
PH tętnicy pępowinowej przy porodzie <7,1 (tak/nie)
5 miesięcy
Noworodkowe wyniki NICU
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Konieczność przyjęcia na NICU (tak/nie)
5 miesięcy
Wyniki noworodków w zakresie wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Potrzeba wspomagania oddychania (tak/nie)
5 miesięcy
Wyniki noworodków SDR
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zespół niewydolności oddechowej (tak/nie)
5 miesięcy
Wyniki noworodków IVH
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Krwotok śródkomorowy (tak/nie)
5 miesięcy
Wyniki noworodków NEC
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Martwicze zapalenie jelit (tak/nie)
5 miesięcy
Wyniki noworodków. Śmierć
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Śmierć noworodka (tak/nie)
5 miesięcy
Wyniki noworodków. Posocznica
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Sepsa noworodkowa (tak/nie)
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Irene Ferrero Martínez, MD,PhD, BCNatal | Hospital Sant Joan de Déu - Hospital Clínic
  • Dyrektor Studium: Montse Palacio Riera, MD,PhD, BCNatal | Hospital Clínic- Hospital Sant Joan de Déu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pessar szyjki macicy

Subskrybuj