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Pesario cervical para prevenir el parto prematuro único en la población de alto riesgo

2 de junio de 2020 actualizado por: Hospital Sant Joan de Deu

DISEÑO: Estudio observacional prospectivo. CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Todas las mujeres tienen 18 años de edad o más con alto riesgo de parto prematuro, según la historia clínica, y entre 18,0 semanas y 23,6 semanas de embarazo. TAMAÑO DE LA MUESTRA: 214 gestantes asintomáticas de alto riesgo.

METODOLOGÍA: Selección de pacientes, obtención de consentimiento informado, aleatorización para colocación de pesario cervical. Seguimiento actual hasta el parto. El pesario se retira a las 37 semanas o antes en algunas situaciones específicas.

RESULTADO PRINCIPAL: sPTB <370 semanas de gestación. RESULTADOS SECUNDARIOS: Resultados del embarazo y una morbilidad neonatal compuesta. RESULTADOS ESPERADOS: El pesario cervical reduce la sPB por debajo de las 37 semanas en población con alto riesgo de parto prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El parto prematuro espontáneo (sPB) sigue siendo una de las principales causas de muerte neonatal e infantil y responsable de la morbilidad neonatal como la parálisis cerebral. A pesar de las mejoras en la atención neonatal, las tasas de parto prematuro no han cambiado en los últimos 10 años.

Los factores de riesgo clínicos para el parto prematuro incluyen: 1) Características demográficas como un nivel socioeconómico bajo, atención prenatal deficiente, desnutrición o edades maternas extremas; 2) Factores de comportamiento que incluyen fumar, abuso de drogas ilícitas, consumo de alcohol o trabajo físico pesado; 3) Antecedentes obstétricos que incluyen malformación uterina, trabajo de parto prematuro previo o ruptura prematura de membranas (PROM), cirugía cervical previa, aborto espontáneo tardío > 16-17 semanas; 4) Aspectos del embarazo actual como embarazo múltiple, sangrado o infección del tracto genital, Ruptura Prematura de Membranas (RPM), cuello uterino corto y otros.

En mujeres nulíparas sin embarazos previos o pérdidas fetales > 16 semanas, la detección basada en la historia clínica (origen racial materno, edad, altura, tabaquismo y método de concepción) podría detectar alrededor del 20% de sPB. En mujeres con embarazos anteriores a las 16 semanas o más, la tasa de detección se duplica al incorporar la historia obstétrica.

Los riesgos para las mujeres con un parto prematuro espontáneo anterior con un cuello uterino normal en el embarazo no son despreciables. Se ha sugerido que existe un riesgo continuo que depende de la longitud cervical absoluta, mientras que otros autores demostraron que la longitud absoluta del cuello uterino por encima de 25 mm tuvo poco impacto en el riesgo de parto prematuro antes de las 35 semanas. Un estudio posterior no ha identificado ningún factor de riesgo clínico u obstétrico en mujeres de alto riesgo con longitud cervical mayor de 25 mm que pueda ayudar a identificar a aquellas que posteriormente tendrán un parto prematuro espontáneo.

El riesgo de parto prematuro está inversamente relacionado con la longitud cervical (CL) medida por ultrasonido. Las opciones actuales para el manejo del cuello uterino corto en embarazos únicos son: progesterona vaginal, con beneficio comprobado; cerclaje cervical en cuello uterino de alto riesgo y corto, y pesario cervical.

El pesario cervical es un anillo de silicona de menor diámetro para colocarse alrededor del cuello uterino y de mayor diámetro para fijar el dispositivo al suelo pélvico. Modifica la dirección del cuello uterino a la pared vaginal posterior.

Tres ensayos aleatorios que incluyeron mujeres con embarazos únicos de bajo riesgo y cuello uterino corto proporcionaron resultados controvertidos con respecto al efecto del pesario cervical en la tasa de sPB antes de las 34 semanas; en un ensayo con 380 mujeres, la tasa de este resultado fue significativamente menor con un pesario que sin pesario (6 % frente a 27 %); en otro ensayo, en el que participaron 108 mujeres, no hubo efectos significativos (9,4 % frente a 5,5 %, respectivamente) y en el ensayo más grande, en el que participaron 935 mujeres, no se encontraron beneficios (12,9 % frente a 11,3 %, respectivamente).

En la actualidad, la población de alto riesgo con cuello uterino normal se maneja mediante la vigilancia de la longitud cervical y la restricción de la actividad física, ya que la progesterona no tiene un beneficio comprobado en mujeres en riesgo debido a la historia previa pero al cuello uterino normal.

El pesario cervical no ha sido probado específicamente en población de alto riesgo. En el estudio PECEP, un total de 42 pacientes (11% de cada grupo) habían tenido al menos un parto prematuro previo. Los autores no informaron diferencias en el riesgo de parto prematuro antes de las 34 semanas en este subgrupo. En el estudio de Nicolaides, 154 pacientes habían tenido un parto anterior antes de las 37 semanas: 70 fueron tratadas con pesario y 84 con manejo expectante. El riesgo informado de parto antes de las 34 semanas fue del 10,1 % y del 19,5 %, respectivamente. A pesar del mayor riesgo en el grupo expectante, estas diferencias no fueron significativas (OR 0,47 (0,18-1,21) p= 0,12). En ambos ensayos, las mujeres incluidas tenían cuello uterino corto.

Aun cuando ese grupo de mujeres con parto prematuro previo se incluyeron en los ensayos anteriores, el uso de pesario no se ha probado en un grupo específico de población con antecedentes de parto prematuro previo o factores uterino-cervicales. Por lo tanto, hay una falta de información en este tema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Déu. BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Núria Lorente Colomé, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único.
  • Edad > 18 años.
  • Edad gestacional entre 18,0 -23,6 semanas de gestación.
  • Embarazos únicos asintomáticos, con al menos uno de los siguientes:

    • Parto pretérmino espontáneo previo o RPMP (23 - 34,6 semanas).
    • Aborto espontáneo previo en el segundo trimestre (16,0-22,6 semanas).
    • Cirugía previa en cuello uterino.
    • Malformación uterina.
  • Capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías cromosómicas congénitas o muerte fetal en el embarazo actual antes de la aleatorización.
  • Mujeres con antecedentes obstétricos de parto prematuro iatrogénico indicado por condiciones maternas o fetales.
  • Mujeres sintomáticas de alto riesgo o rotura prematura de membranas antes del parto (RPM) en el embarazo actual.
  • Mujeres embarazadas con indicación de cerclaje cervical profiláctico por sus propios antecedentes obstétricos.
  • Mujeres embarazadas con indicación de realizar un cerclaje cervical, previo a la inclusión en el estudio.
  • Cerclaje in situ.
  • Sangrado vaginal activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de pesarios

Se inserta un pesario certificado a través de la vagina con la mujer en posición recostada y se coloca alrededor del cuello uterino.

La colocación correcta del pesario se evalúa mediante ecografía. Los pacientes del grupo de pesario son especialmente premiados por los síntomas adversos y la necesidad de un informe inmediato en caso de dolor, sangrado y contracciones sintomáticas.

El pesario no se retira cuando aparecen síntomas de infección después de la inserción del pesario, pero se administra el tratamiento adecuado.

El pesario se retira a las 37 semanas de embarazo. Las indicaciones para la extracción del pesario antes de las 37 semanas son: sangrado vaginal activo, trabajo de parto prematuro que no responde a la tocólisis o malestar intenso de la paciente.

El pesario cervical es un anillo de silicona de menor diámetro para colocarse alrededor del cuello uterino y de mayor diámetro para fijar el dispositivo al suelo pélvico. Modifica la dirección del cuello uterino a la pared vaginal posterior.
Sin intervención: Grupo de control
Gestión actual para el seguimiento de estas mujeres en el PBPC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro espontáneo antes de las 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 3 años
Parto < 37,0 semanas de gestación (Sí/No)
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro 34 semanas
Periodo de tiempo: 5 meses
Nacimiento antes de las 34 semanas de gestación (Sí/No)
5 meses
Parto prematuro 28 semanas
Periodo de tiempo: 5 meses
Nacimiento antes de las 28 semanas de gestación (Sí/No)
5 meses
RPM antes de las 34 semanas
Periodo de tiempo: 5 meses
Rotura prematura de membranas pretérmino antes de las 34 semanas (Sí/No)
5 meses
Amenaza de trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: 5 meses
Número de admisiones por amenaza de parto prematuro <34 semanas de gestación
5 meses
Trauma cervical
Periodo de tiempo: 5 meses
Trauma cervical o vaginal grave (Sí/No)
5 meses
Tolerancia al pesario
Periodo de tiempo: 5 meses
Intolerancia al pesario (Sí/No)
5 meses
Infección
Periodo de tiempo: 5 meses
Infección vaginal (Sí/No)
5 meses
Cotratamiento con progesterona
Periodo de tiempo: 5 meses
Necesidad de cotratamiento con progesterona (Sí/No)
5 meses
Coriomanionitis
Periodo de tiempo: 5 meses
Corioamnionitis clínica (Sí/No)
5 meses
Mortalidad o morbilidad materna
Periodo de tiempo: 5 meses
Mortalidad o morbilidad grave materna (Sí/No)
5 meses
Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: 5 meses
Peso al nacer en gramos
5 meses
Resultados neonatales APGAR
Periodo de tiempo: 5 meses
Puntuación APGAR a los 5 min < 7 (Sí/No)
5 meses
Resultados neonatales pH de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 5 meses
PH de la arteria umbilical al parto <7,1 (Sí/No)
5 meses
Resultados neonatales UCIN
Periodo de tiempo: 5 meses
Necesidad de ingreso en la UCIN (Sí/No)
5 meses
Resultados neonatales de la asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: 5 meses
Necesidad de soporte respiratorio (Sí/No)
5 meses
Resultados neonatales SDR
Periodo de tiempo: 5 meses
Síndrome de dificultad respiratoria (Sí/No)
5 meses
Resultados neonatales Hiv
Periodo de tiempo: 5 meses
Hemorragia intraventricular (Sí/No)
5 meses
Resultados neonatales NEC
Periodo de tiempo: 5 meses
Enterocolitis necrotizante (Sí/No)
5 meses
Resultados neonatales. Muerte
Periodo de tiempo: 5 meses
Muerte neonatal (Sí/No)
5 meses
Resultados neonatales. Septicemia
Periodo de tiempo: 5 meses
Sepsis neonatal (Sí/No)
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Irene Ferrero Martínez, MD,PhD, BCNatal | Hospital Sant Joan de Déu - Hospital Clínic
  • Director de estudio: Montse Palacio Riera, MD,PhD, BCNatal | Hospital Clínic- Hospital Sant Joan de Déu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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