- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04147117
Pesario cervical para prevenir el parto prematuro único en la población de alto riesgo
DISEÑO: Estudio observacional prospectivo. CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Todas las mujeres tienen 18 años de edad o más con alto riesgo de parto prematuro, según la historia clínica, y entre 18,0 semanas y 23,6 semanas de embarazo. TAMAÑO DE LA MUESTRA: 214 gestantes asintomáticas de alto riesgo.
METODOLOGÍA: Selección de pacientes, obtención de consentimiento informado, aleatorización para colocación de pesario cervical. Seguimiento actual hasta el parto. El pesario se retira a las 37 semanas o antes en algunas situaciones específicas.
RESULTADO PRINCIPAL: sPTB <370 semanas de gestación. RESULTADOS SECUNDARIOS: Resultados del embarazo y una morbilidad neonatal compuesta. RESULTADOS ESPERADOS: El pesario cervical reduce la sPB por debajo de las 37 semanas en población con alto riesgo de parto prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro espontáneo (sPB) sigue siendo una de las principales causas de muerte neonatal e infantil y responsable de la morbilidad neonatal como la parálisis cerebral. A pesar de las mejoras en la atención neonatal, las tasas de parto prematuro no han cambiado en los últimos 10 años.
Los factores de riesgo clínicos para el parto prematuro incluyen: 1) Características demográficas como un nivel socioeconómico bajo, atención prenatal deficiente, desnutrición o edades maternas extremas; 2) Factores de comportamiento que incluyen fumar, abuso de drogas ilícitas, consumo de alcohol o trabajo físico pesado; 3) Antecedentes obstétricos que incluyen malformación uterina, trabajo de parto prematuro previo o ruptura prematura de membranas (PROM), cirugía cervical previa, aborto espontáneo tardío > 16-17 semanas; 4) Aspectos del embarazo actual como embarazo múltiple, sangrado o infección del tracto genital, Ruptura Prematura de Membranas (RPM), cuello uterino corto y otros.
En mujeres nulíparas sin embarazos previos o pérdidas fetales > 16 semanas, la detección basada en la historia clínica (origen racial materno, edad, altura, tabaquismo y método de concepción) podría detectar alrededor del 20% de sPB. En mujeres con embarazos anteriores a las 16 semanas o más, la tasa de detección se duplica al incorporar la historia obstétrica.
Los riesgos para las mujeres con un parto prematuro espontáneo anterior con un cuello uterino normal en el embarazo no son despreciables. Se ha sugerido que existe un riesgo continuo que depende de la longitud cervical absoluta, mientras que otros autores demostraron que la longitud absoluta del cuello uterino por encima de 25 mm tuvo poco impacto en el riesgo de parto prematuro antes de las 35 semanas. Un estudio posterior no ha identificado ningún factor de riesgo clínico u obstétrico en mujeres de alto riesgo con longitud cervical mayor de 25 mm que pueda ayudar a identificar a aquellas que posteriormente tendrán un parto prematuro espontáneo.
El riesgo de parto prematuro está inversamente relacionado con la longitud cervical (CL) medida por ultrasonido. Las opciones actuales para el manejo del cuello uterino corto en embarazos únicos son: progesterona vaginal, con beneficio comprobado; cerclaje cervical en cuello uterino de alto riesgo y corto, y pesario cervical.
El pesario cervical es un anillo de silicona de menor diámetro para colocarse alrededor del cuello uterino y de mayor diámetro para fijar el dispositivo al suelo pélvico. Modifica la dirección del cuello uterino a la pared vaginal posterior.
Tres ensayos aleatorios que incluyeron mujeres con embarazos únicos de bajo riesgo y cuello uterino corto proporcionaron resultados controvertidos con respecto al efecto del pesario cervical en la tasa de sPB antes de las 34 semanas; en un ensayo con 380 mujeres, la tasa de este resultado fue significativamente menor con un pesario que sin pesario (6 % frente a 27 %); en otro ensayo, en el que participaron 108 mujeres, no hubo efectos significativos (9,4 % frente a 5,5 %, respectivamente) y en el ensayo más grande, en el que participaron 935 mujeres, no se encontraron beneficios (12,9 % frente a 11,3 %, respectivamente).
En la actualidad, la población de alto riesgo con cuello uterino normal se maneja mediante la vigilancia de la longitud cervical y la restricción de la actividad física, ya que la progesterona no tiene un beneficio comprobado en mujeres en riesgo debido a la historia previa pero al cuello uterino normal.
El pesario cervical no ha sido probado específicamente en población de alto riesgo. En el estudio PECEP, un total de 42 pacientes (11% de cada grupo) habían tenido al menos un parto prematuro previo. Los autores no informaron diferencias en el riesgo de parto prematuro antes de las 34 semanas en este subgrupo. En el estudio de Nicolaides, 154 pacientes habían tenido un parto anterior antes de las 37 semanas: 70 fueron tratadas con pesario y 84 con manejo expectante. El riesgo informado de parto antes de las 34 semanas fue del 10,1 % y del 19,5 %, respectivamente. A pesar del mayor riesgo en el grupo expectante, estas diferencias no fueron significativas (OR 0,47 (0,18-1,21) p= 0,12). En ambos ensayos, las mujeres incluidas tenían cuello uterino corto.
Aun cuando ese grupo de mujeres con parto prematuro previo se incluyeron en los ensayos anteriores, el uso de pesario no se ha probado en un grupo específico de población con antecedentes de parto prematuro previo o factores uterino-cervicales. Por lo tanto, hay una falta de información en este tema.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08950
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Déu. BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
-
Contacto:
- Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
- Número de teléfono: +34932532100
- Correo electrónico: sferrero@sjdhospitalbarcelona.org
-
Investigador principal:
- Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Núria Lorente Colomé, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único.
- Edad > 18 años.
- Edad gestacional entre 18,0 -23,6 semanas de gestación.
Embarazos únicos asintomáticos, con al menos uno de los siguientes:
- Parto pretérmino espontáneo previo o RPMP (23 - 34,6 semanas).
- Aborto espontáneo previo en el segundo trimestre (16,0-22,6 semanas).
- Cirugía previa en cuello uterino.
- Malformación uterina.
- Capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Anomalías cromosómicas congénitas o muerte fetal en el embarazo actual antes de la aleatorización.
- Mujeres con antecedentes obstétricos de parto prematuro iatrogénico indicado por condiciones maternas o fetales.
- Mujeres sintomáticas de alto riesgo o rotura prematura de membranas antes del parto (RPM) en el embarazo actual.
- Mujeres embarazadas con indicación de cerclaje cervical profiláctico por sus propios antecedentes obstétricos.
- Mujeres embarazadas con indicación de realizar un cerclaje cervical, previo a la inclusión en el estudio.
- Cerclaje in situ.
- Sangrado vaginal activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pesarios
Se inserta un pesario certificado a través de la vagina con la mujer en posición recostada y se coloca alrededor del cuello uterino. La colocación correcta del pesario se evalúa mediante ecografía. Los pacientes del grupo de pesario son especialmente premiados por los síntomas adversos y la necesidad de un informe inmediato en caso de dolor, sangrado y contracciones sintomáticas. El pesario no se retira cuando aparecen síntomas de infección después de la inserción del pesario, pero se administra el tratamiento adecuado. El pesario se retira a las 37 semanas de embarazo. Las indicaciones para la extracción del pesario antes de las 37 semanas son: sangrado vaginal activo, trabajo de parto prematuro que no responde a la tocólisis o malestar intenso de la paciente. |
El pesario cervical es un anillo de silicona de menor diámetro para colocarse alrededor del cuello uterino y de mayor diámetro para fijar el dispositivo al suelo pélvico.
Modifica la dirección del cuello uterino a la pared vaginal posterior.
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Sin intervención: Grupo de control
Gestión actual para el seguimiento de estas mujeres en el PBPC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto prematuro espontáneo antes de las 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 3 años
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Parto < 37,0 semanas de gestación (Sí/No)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto prematuro 34 semanas
Periodo de tiempo: 5 meses
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Nacimiento antes de las 34 semanas de gestación (Sí/No)
|
5 meses
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Parto prematuro 28 semanas
Periodo de tiempo: 5 meses
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Nacimiento antes de las 28 semanas de gestación (Sí/No)
|
5 meses
|
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RPM antes de las 34 semanas
Periodo de tiempo: 5 meses
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Rotura prematura de membranas pretérmino antes de las 34 semanas (Sí/No)
|
5 meses
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Amenaza de trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Número de admisiones por amenaza de parto prematuro <34 semanas de gestación
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5 meses
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Trauma cervical
Periodo de tiempo: 5 meses
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Trauma cervical o vaginal grave (Sí/No)
|
5 meses
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Tolerancia al pesario
Periodo de tiempo: 5 meses
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Intolerancia al pesario (Sí/No)
|
5 meses
|
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Infección
Periodo de tiempo: 5 meses
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Infección vaginal (Sí/No)
|
5 meses
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|
Cotratamiento con progesterona
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Necesidad de cotratamiento con progesterona (Sí/No)
|
5 meses
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Coriomanionitis
Periodo de tiempo: 5 meses
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Corioamnionitis clínica (Sí/No)
|
5 meses
|
|
Mortalidad o morbilidad materna
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Mortalidad o morbilidad grave materna (Sí/No)
|
5 meses
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|
Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Peso al nacer en gramos
|
5 meses
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Resultados neonatales APGAR
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Puntuación APGAR a los 5 min < 7 (Sí/No)
|
5 meses
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Resultados neonatales pH de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 5 meses
|
PH de la arteria umbilical al parto <7,1 (Sí/No)
|
5 meses
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Resultados neonatales UCIN
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Necesidad de ingreso en la UCIN (Sí/No)
|
5 meses
|
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Resultados neonatales de la asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Necesidad de soporte respiratorio (Sí/No)
|
5 meses
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Resultados neonatales SDR
Periodo de tiempo: 5 meses
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Síndrome de dificultad respiratoria (Sí/No)
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5 meses
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Resultados neonatales Hiv
Periodo de tiempo: 5 meses
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Hemorragia intraventricular (Sí/No)
|
5 meses
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Resultados neonatales NEC
Periodo de tiempo: 5 meses
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Enterocolitis necrotizante (Sí/No)
|
5 meses
|
|
Resultados neonatales. Muerte
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Muerte neonatal (Sí/No)
|
5 meses
|
|
Resultados neonatales. Septicemia
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Sepsis neonatal (Sí/No)
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Irene Ferrero Martínez, MD,PhD, BCNatal | Hospital Sant Joan de Déu - Hospital Clínic
- Director de estudio: Montse Palacio Riera, MD,PhD, BCNatal | Hospital Clínic- Hospital Sant Joan de Déu
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Beta J, Akolekar R, Ventura W, Syngelaki A, Nicolaides KH. Prediction of spontaneous preterm delivery from maternal factors, obstetric history and placental perfusion and function at 11-13 weeks. Prenat Diagn. 2011 Jan;31(1):75-83. doi: 10.1002/pd.2662.
- Sotiriadis A, Papatheodorou S, Kavvadias A, Makrydimas G. Transvaginal cervical length measurement for prediction of preterm birth in women with threatened preterm labor: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):54-64. doi: 10.1002/uog.7457.
- Celik E, To M, Gajewska K, Smith GC, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Cervical length and obstetric history predict spontaneous preterm birth: development and validation of a model to provide individualized risk assessment. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 May;31(5):549-54. doi: 10.1002/uog.5333.
- Owen J, Szychowski JM, Hankins G, Iams JD, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Berghella V, Wing DA, Guzman ER; Vaginal Ultrasound Trial Consortium. Does midtrimester cervical length >/=25 mm predict preterm birth in high-risk women? Am J Obstet Gynecol. 2010 Oct;203(4):393.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.025. Epub 2010 Aug 12.
- Care AG, Sharp AN, Lane S, Roberts D, Watkins L, Alfirevic Z. Predicting preterm birth in women with previous preterm birth and cervical length >/= 25 mm. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jun;43(6):681-6. doi: 10.1002/uog.13241.
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Berghella V, Mackeen AD. Cervical length screening with ultrasound-indicated cerclage compared with history-indicated cerclage for prevention of preterm birth: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):148-155. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821fd5b0.
- Owen J, Hankins G, Iams JD, Berghella V, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Egerman RS, Wing DA, Tomlinson M, Silver R, Ramin SM, Guzman ER, Gordon M, How HY, Knudtson EJ, Szychowski JM, Cliver S, Hauth JC. Multicenter randomized trial of cerclage for preterm birth prevention in high-risk women with shortened midtrimester cervical length. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):375.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.015.
- Abdel-Aleem H, Shaaban OM, Abdel-Aleem MA. Cervical pessary for preventing preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD007873. doi: 10.1002/14651858.CD007873.pub3.
- Hui SY, Chor CM, Lau TK, Lao TT, Leung TY. Cerclage pessary for preventing preterm birth in women with a singleton pregnancy and a short cervix at 20 to 24 weeks: a randomized controlled trial. Am J Perinatol. 2013 Apr;30(4):283-8. doi: 10.1055/s-0032-1322550. Epub 2012 Aug 8.
- Nicolaides KH, Syngelaki A, Poon LC, de Paco Matallana C, Plasencia W, Molina FS, Picciarelli G, Tul N, Celik E, Lau TK, Conturso R. Cervical pessary placement for prevention of preterm birth in unselected twin pregnancies: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):3.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.051. Epub 2015 Aug 28.
- Orzechowski KM, Boelig RC, Berghella V. Cervical Length Screening in Asymptomatic Women at High Risk and Low Risk for Spontaneous Preterm Birth. Clin Obstet Gynecol. 2016 Jun;59(2):241-51. doi: 10.1097/GRF.0000000000000195.
- O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Defranco EA, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schackis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Progesterone vaginal gel for the reduction of recurrent preterm birth: primary results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):687-96. doi: 10.1002/uog.5158.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Dodd JM, Jones L, Flenady V, Cincotta R, Crowther CA. Prenatal administration of progesterone for preventing preterm birth in women considered to be at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD004947. doi: 10.1002/14651858.CD004947.pub3.
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- PIC-35-17
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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