Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal pessar for at forhindre for tidlig fødsel af singleton i højrisikopopulation

2. juni 2020 opdateret af: Hospital Sant Joan de Deu

DESIGN: Observationel prospektiv undersøgelse. INKLUSIONSKRITERIER: Alle kvinder er 18 år eller ældre med høj risiko for for tidlig fødsel, baseret på klinisk historie, og mellem 18,0 uger og 23,6 uger af graviditeten. PRØVESTØRRELSE: 214 asymptomatiske højrisiko gravide kvinder.

METODOLOGI: Patientudvælgelse, indhentning af informeret samtykke, randomisering til cervikal anbringelse af pessar. Løbende opfølgning frem til levering. Pessaret fjernes ved uge 37 eller før i nogle specifikke situationer.

HOVEDRESULTAT: sPTB <370 ugers graviditet. SEKUNDÆRE RESULTATER: Graviditetsudfald og en neonatal sammensat morbiditet. FORVENTEDE RESULTATER: Cervikal pessar reducerer sPB under 37 uger i høj risiko for for tidlig fødsel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spontan præterm fødsel (sPB) er stadig en førende årsag til neonatal og spædbarnsdød og ansvarlig for neonatal morbiditet som cerebral parese. På trods af forbedringer i neonatalplejen har antallet af præterm fødsel ikke ændret sig i de seneste 10 år.

Kliniske risikofaktorer for for tidlig fødsel omfatter: 1) Demografiske karakteristika såsom lav socioøkonomisk status, dårlig prænatal pleje, underernæring eller ekstreme i moderens alder; 2) Adfærdsmæssige faktorer, herunder rygning, ulovligt stofmisbrug, alkoholforbrug eller tungt fysisk arbejde; 3) Obstetrisk anamnese, herunder uterin misdannelse, tidligere præmatur fødsel eller præterm ruptur af membraner (PROM), tidligere cervikal operation, sen abort >16-17 uger; 4) Aspekter af den aktuelle graviditet som flerfoldsgraviditet, blødning eller infektion i kønsorganerne, Preterm Ruptur af Membraner (PROM), kort livmoderhals og andre.

Hos kvinder uden tidligere graviditeter eller føtale tab >16 uger, kunne screening baseret på klinisk historie (moderens raceoprindelse, alder, højde, rygestatus og undfangelsesmetode) påvise omkring 20 % af sPB. Hos kvinder med tidligere graviditeter på eller efter 16 uger fordobles detektionsraten ved at inkludere obstetrisk historie.

Risikoen for kvinder med en tidligere spontan præmatur fødsel med normal livmoderhals under graviditeten er ikke ubetydelig. Det er blevet foreslået, at der er en kontinuumrisiko afhængig af den absolutte livmoderhalslængde, mens andre forfattere viste, at den absolutte længde af livmoderhalsen over 25 mm havde ringe indflydelse på risikoen for for tidlig fødsel før 35 uger. Et posteriort studie har ikke identificeret nogen kliniske eller obstetriske risikofaktorer hos højrisikokvinder med cervikal længde større end 25 mm, som kunne hjælpe med at identificere dem, der efterfølgende vil få en spontan præmatur fødsel.

Risikoen for for tidlig fødsel er omvendt relateret til cervikal længde (CL) målt ved ultralyd. Aktuelle muligheder for håndtering af kort livmoderhals i singleton-graviditeter er: vaginalt progesteron, med bevist fordel; cervikal cerclage i højrisiko og kort cervix, og cervikal pessar.

Cervikal pessar er en silikonering med en mindre diameter, der skal monteres rundt om livmoderhalsen og en større diameter for at fastgøre enheden til bækkenbunden. Det ændrer retningen af ​​livmoderhalsen til den bageste skedevæg.

Tre randomiserede forsøg, der involverede kvinder med singleton lavrisiko-graviditeter og kort livmoderhals, gav kontroversielle resultater vedrørende virkningen af ​​cervikal pessar på frekvensen af ​​sPB før 34 uger; i et forsøg, der involverede 380 kvinder, var frekvensen af ​​dette resultat signifikant lavere med et pessar end uden pessar (6 % mod 27 %); i et andet forsøg, der involverede 108 kvinder, var der ingen signifikant effekt (henholdsvis 9,4 % mod 5,5 %), og i det største forsøg, der involverede 935 kvinder, blev der ikke fundet nogen fordele (henholdsvis 12,9 % vs. 11,3 %).

I dag håndteres højrisikopopulationer med normal livmoderhals ved overvågning af livmoderhalslængde og begrænsning af fysisk aktivitet, da progesteron ikke har en bevist fordel hos kvinder i risikogruppen på grund af tidligere historie, men normal livmoderhals.

Cervikal pessar er ikke blevet testet specifikt i højrisikopopulationer. I PECEP-studiet havde et samlet antal på 42 patienter (11 % af hver gruppe) mindst én tidligere præmatur fødsel. Forfatterne rapporterede ikke forskelle i risikoen for for tidlig fødsel før 34 uger i denne undergruppe. I Nicolaides undersøgelse havde 154 patienter tidligere fødsel før 37 uger: 70 blev behandlet med pessar og 84 med forventningsfuld behandling. Den rapporterede risiko for fødsel før 34 uger var henholdsvis 10,1 % og 19,5 %. På trods af den øgede risiko i den forventede gruppe var disse forskelle ikke signifikante (OR 0,47 (0,18-1,21) p= 0,12). I begge forsøg har de inkluderede kvinder kort livmoderhals.

Selv den gruppe af kvinder med tidligere præmatur fødsel var inkluderet i de tidligere forsøg, pessar er ikke blevet bevist i en specifik gruppe af befolkningen med tidligere for tidlig fødsel eller livmoder-cervikale faktorer. Derfor mangler der information i dette emne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu. BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Núria Lorente Colomé, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet.
  • Alder > 18 år.
  • Svangerskabsalder mellem 18,0 -23,6 svangerskabsuger.
  • Asymptomatisk singleton-graviditet med mindst én af følgende:

    • Tidligere spontan præmatur fødsel eller PPROM (23 - 34,6 uger).
    • Tidligere spontan abort i andet trimester (16,0-22,6 uger).
    • Tidligere operation på livmoderhalsen.
    • Uterin misdannelse.
  • Kan underskrive informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte, kromosomale abnormiteter eller dødfødsel i nuværende graviditet før randomisering.
  • Kvinder med en obstetrisk anamnese med iatrogen præterm fødsel indiceret til moder- eller fostertilstande.
  • Symptomatiske højrisikokvinder eller præmatur prelabor ruptur af membraner (PROM) i den aktuelle graviditet.
  • Gravide kvinder med indikation af profylaktisk cervikal cerclage på grund af hendes egen obstetriske historie.
  • Gravide kvinder med indikation til at udføre en cervikal cerclage, før studieinklusionen.
  • Cerclage in situ.
  • Aktiv vaginal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pessargruppen

Et pessarcertificeret føres gennem skeden med kvinden i liggende stilling og placeres omkring livmoderhalsen.

Korrekt placering af pessaret vurderes ved ultralyd. Patienter i pessargruppen er særligt belønnet om uønskede symptomer og behov for øjeblikkelig anmeldelse i tilfælde af smerter, blødninger og symptomgivende veer.

Pessaret fjernes ikke, når der opstår symptomer på infektion efter pessarindsættelse, men passende behandling gives.

Pessaret fjernes ved 37 ugers graviditet. Indikationer for fjernelse af pessar før 37 uger er: aktiv vaginal blødning, for tidlig fødsel, der ikke reagerer på tokolyse eller alvorligt ubehag hos patienten.

Cervikal pessar er en silikonering med en mindre diameter, der skal monteres rundt om livmoderhalsen og en større diameter for at fastgøre enheden til bækkenbunden. Det ændrer retningen af ​​livmoderhalsen til den bageste skedevæg.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Nuværende ledelse for opfølgning af disse kvinder i PBPC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan for tidlig fødsel før 37 ugers graviditet
Tidsramme: 3 år
Levering < 37,0 ugers graviditet (Ja/Nej)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel 34 uger
Tidsramme: 5 måneder
Fødsel før 34 ugers graviditet (Ja/Nej)
5 måneder
For tidlig fødsel 28 uger
Tidsramme: 5 måneder
Fødsel før 28. svangerskabsuge (Ja/Nej)
5 måneder
PPROM før 34 uger
Tidsramme: 5 måneder
For tidligt for tidligt brud på membraner inden 34 uger (Ja/Nej)
5 måneder
Truet for tidlig fødsel
Tidsramme: 5 måneder
Antal indlæggelser for truet for tidlig fødsel <34 ugers graviditet
5 måneder
Cervikal traume
Tidsramme: 5 måneder
Alvorlige cervikale eller vaginale traumer (Ja/Nej)
5 måneder
Pessaretolerance
Tidsramme: 5 måneder
Intolerance over for pessar (Ja/Nej)
5 måneder
Infektion
Tidsramme: 5 måneder
Vaginal infektion (Ja/Nej)
5 måneder
Progesteron co-behandling
Tidsramme: 5 måneder
Behov for samtidig behandling med progesteron (Ja/Nej)
5 måneder
Choriomanionitis
Tidsramme: 5 måneder
Klinisk chorioamnionitis (Ja/Nej)
5 måneder
Mødredødelighed eller sygelighed
Tidsramme: 5 måneder
Mødredødelighed eller alvorlig morbiditet (Ja/Nej)
5 måneder
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: 5 måneder
Fødselsvægt i gram
5 måneder
Neonatale udfald APGAR
Tidsramme: 5 måneder
5 min APGAR-score < 7 (Ja/Nej)
5 måneder
Neonatale udfald navlearterie pH
Tidsramme: 5 måneder
Navlearterie pH ved levering <7,1 (Ja/Nej)
5 måneder
Neonatale udfald NICU
Tidsramme: 5 måneder
Behov for NICU-indlæggelse (Ja/Nej)
5 måneder
Neonatale udfald for respiratorisk støtte
Tidsramme: 5 måneder
Behov for åndedrætsstøtte (Ja/Nej)
5 måneder
Neonatale udfald SDR
Tidsramme: 5 måneder
Respiratory distress syndrome (Ja/Nej)
5 måneder
Neonatale udfald IVH
Tidsramme: 5 måneder
Intraventrikulær blødning (Ja/Nej)
5 måneder
Neonatale udfald NEC
Tidsramme: 5 måneder
Nekrotiserende enterocolitis (Ja/Nej)
5 måneder
Neonatale udfald. Død
Tidsramme: 5 måneder
Neonatal død (Ja/Nej)
5 måneder
Neonatale udfald. Sepsis
Tidsramme: 5 måneder
Neonatal sepsis (Ja/Nej)
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Irene Ferrero Martínez, MD,PhD, BCNatal | Hospital Sant Joan de Déu - Hospital Clínic
  • Studieleder: Montse Palacio Riera, MD,PhD, BCNatal | Hospital Clínic- Hospital Sant Joan de Déu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Cervikal pessar

Abonner