Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical pessary for å forhindre preterm singleton fødsel i høyrisikopopulasjon

2. juni 2020 oppdatert av: Hospital Sant Joan de Deu

DESIGN: Observasjonell prospektiv studie. INKLUSJONSKRITERIER: Alle kvinner er 18 år eller eldre med høy risiko for prematur fødsel, basert på klinisk historie, og mellom 18,0 uker og 23,6 uker med graviditet. PRØVESTØRRELSE: 214 asymptomatiske gravide kvinner med høy risiko.

METODOLOGI: Pasientutvelgelse, innhenting av informert samtykke, randomisering for cervikal plassering av pessar. Gjeldende oppfølging frem til levering. Pessar fjernes ved 37 uke eller før i noen spesifikke situasjoner.

HOVEDRESULTAT: sPTB <370 uker med svangerskap. SEKUNDÆRE RESULTATER: Graviditetsutfall og en neonatal sammensatt sykelighet. FORVENTEDE RESULTATER: Cervical pessary reduserer sPB under 37 uker i høy risiko for prematur fødsel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spontan prematur fødsel (sPB) er fortsatt en ledende årsak til neonatal og spedbarnsdød og ansvarlig for neonatal morbiditet som cerebral parese. Til tross for forbedringer i neonatalomsorgen, har antallet for tidlig fødsel ikke endret seg de siste 10 årene.

Kliniske risikofaktorer for prematur fødsel inkluderer: 1) Demografiske kjennetegn som lav sosioøkonomisk status, dårlig svangerskapsomsorg, underernæring eller ekstreme alder i mors alder; 2) Atferdsfaktorer inkludert røyking, ulovlig narkotikamisbruk, alkoholforbruk eller tungt fysisk arbeid; 3) Obstetrisk historie inkludert livmormisdannelse, tidligere prematur fødsel eller prematur ruptur av membraner (PROM), tidligere cervical kirurgi, sen abort >16-17 uker; 4) Aspekter av den nåværende graviditeten som flerlinggraviditet, blødning eller infeksjon i kjønnsorganene, Preterm Rupture of Membranes (PROM), kort livmorhals og andre.

Hos kvinner uten tidligere graviditet eller fostertap >16 uker, kan screening basert på klinisk historie (mors raseopprinnelse, alder, høyde, røykestatus og unnfangelsesmetode) oppdage omtrent 20 % av sPB. Hos kvinner med tidligere svangerskap ved eller etter 16 uker dobles deteksjonsraten ved å inkludere obstetrisk historie.

Risikoen for kvinner med en tidligere spontan prematur fødsel med normal livmorhals under svangerskapet er ikke ubetydelig. Det har blitt antydet at det er en kontinuumrisiko avhengig av absolutt livmorhalslengde, mens andre forfattere viste at absolutt lengde på livmorhalsen over 25 mm hadde liten innvirkning på risikoen for prematur fødsel før 35 uker. En bakre studie har ikke identifisert noen kliniske eller obstetriske risikofaktorer hos høyrisikokvinner med livmorhalslengde større enn 25 mm som kan bidra til å identifisere de som senere vil ha en spontan prematur fødsel.

Risikoen for prematur fødsel er omvendt relatert til cervikal lengde (CL) målt ved ultralyd. Gjeldende alternativer for behandling av kort livmorhals i singleton-graviditeter er: vaginalt progesteron, med bevist fordel; cervical cerclage i høy risiko og kort cervix, og cervical pessary.

Cervical pessary er en silikonring med en mindre diameter som skal monteres rundt livmorhalsen og en større diameter for å feste enheten til bekkenbunnen. Det endrer retningen av livmorhalsen til den bakre skjedeveggen.

Tre randomiserte studier som involverte kvinner med singleton lavrisikosvangerskap og kort livmorhals ga kontroversielle resultater angående effekten av cervical pessary på frekvensen av sPB før 34 uker; i en studie, som involverte 380 kvinner, var frekvensen av dette utfallet signifikant lavere med et pessar enn uten pessar (6 % mot 27 %); i en annen studie, som involverte 108 kvinner, var det ingen signifikant effekt (henholdsvis 9,4 % vs 5,5 %) og i den største studien, som involverte 935 kvinner, ble det ikke funnet noen fordeler (henholdsvis 12,9 % vs 11,3 %).

I dag håndteres høyrisikopopulasjoner med normal livmorhals ved overvåking av livmorhalslengde og begrensning av fysisk aktivitet, ettersom progesteron ikke har en bevist fordel hos kvinner i risiko på grunn av tidligere historie, men normal livmorhals.

Cervikal pessar har ikke blitt testet spesifikt i høyrisikopopulasjoner. I PECEP-studien hadde totalt 42 pasienter (11 % av hver gruppe) minst én tidligere prematur fødsel. Forfattere rapporterte ikke forskjeller i risikoen for prematur fødsel før 34 uker i denne undergruppen. I Nicolaides studie hadde 154 pasienter tidligere fødsel før 37 uker: 70 ble behandlet med pessar og 84 med forventningsfull behandling. Rapportert risiko for fødsel før 34 uker var henholdsvis 10,1 % og 19,5 %. Til tross for økt risiko i forventningsfull gruppe, var disse forskjellene ikke signifikante (OR 0,47 (0,18-1,21) p= 0,12). I begge forsøkene har kvinner inkludert kort livmorhals.

Selv den gruppen kvinner med tidligere prematur fødsel var inkludert i de tidligere forsøkene, pessar er ikke påvist i en spesifikk befolkningsgruppe med tidligere for tidlig fødsel eller livmor-cervikale faktorer. Derfor er det mangel på informasjon i dette emnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu. BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Núria Lorente Colomé, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet.
  • Alder > 18 år.
  • Svangerskapsalder mellom 18,0 -23,6 uker med svangerskap.
  • Asymptomatiske singleton-graviditeter, med minst ett av følgende:

    • Tidligere spontan prematur fødsel eller PPROM (23 - 34,6 uker).
    • Tidligere spontan spontanabort i andre trimester (16,0-22,6 uker).
    • Tidligere operasjon på livmorhalsen.
    • Uterin misdannelse.
  • Kunne signere informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte, kromosomavvik eller dødfødsel i nåværende svangerskap før randomisering.
  • Kvinner med en obstetrisk historie med iatrogen prematur fødsel indisert for mors- eller fostertilstander.
  • Symptomatiske høyrisikokvinner eller prematur prelaborruptur av membraner (PROM) i nåværende svangerskap.
  • Gravide kvinner med indikasjon på profylaktisk cervical cerclage på grunn av hennes egen obstetriske historie.
  • Gravide kvinner med indikasjon om å utføre en cervical cerclage, før studieinkludering.
  • Cerclage in situ.
  • Aktiv vaginal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pessargruppen

En sertifisert pessar føres inn gjennom skjeden med kvinnen i liggende stilling og plasseres rundt livmorhalsen.

Riktig plassering av pessaret vurderes ved ultralyd. Pasienter i pessargruppen er spesielt belønnet for uønskede symptomer og behov for umiddelbar melding ved smerter, blødninger og symptomgivende rier.

Pessaret fjernes ikke når symptomer på infeksjon oppstår etter pessarinnsetting, men passende behandling gis.

Pessaret fjernes ved 37 uker av svangerskapet. Indikasjoner for fjerning av pessar før 37 uker er: aktiv vaginal blødning, prematur fødsel som ikke reagerer på tokolyse eller alvorlig pasientubehag.

Cervical pessary er en silikonring med en mindre diameter som skal monteres rundt livmorhalsen og en større diameter for å feste enheten til bekkenbunnen. Det endrer retningen av livmorhalsen til den bakre skjedeveggen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Nåværende ledelse for oppfølging av disse kvinnene i PBPC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan prematur fødsel før 37 ukers svangerskap
Tidsramme: 3 år
Levering < 37,0 uker med svangerskap (Ja/Nei)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur fødsel 34 uker
Tidsramme: 5 måneder
Fødsel før 34 ukers svangerskap (Ja/Nei)
5 måneder
Prematur fødsel 28 uker
Tidsramme: 5 måneder
Fødsel før 28 ukers svangerskap (Ja/Nei)
5 måneder
PPROM før 34 uker
Tidsramme: 5 måneder
Prematur prematur ruptur av membraner før 34 uker (Ja/Nei)
5 måneder
Truet for tidlig fødsel
Tidsramme: 5 måneder
Antall innleggelser for truet prematur fødsel <34 uker med svangerskap
5 måneder
Livmorhalstraumer
Tidsramme: 5 måneder
Alvorlige livmorhals- eller vaginale traumer (Ja/Nei)
5 måneder
Pessaretoleranse
Tidsramme: 5 måneder
Intoleranse mot pessar (Ja/Nei)
5 måneder
Infeksjon
Tidsramme: 5 måneder
Vaginal infeksjon (Ja/Nei)
5 måneder
Progesteron co-behandling
Tidsramme: 5 måneder
Behov for samtidig behandling med progesteron (Ja/Nei)
5 måneder
Choriomanionitt
Tidsramme: 5 måneder
Klinisk chorioamnionitt (Ja/Nei)
5 måneder
Mødredødelighet eller sykelighet
Tidsramme: 5 måneder
Mødredødelighet eller alvorlig sykelighet (Ja/Nei)
5 måneder
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: 5 måneder
Fødselsvekt i gram
5 måneder
Neonatale utfall APGAR
Tidsramme: 5 måneder
5 min APGAR-score < 7 (Ja/Nei)
5 måneder
Neonatale utfall navlearterie pH
Tidsramme: 5 måneder
Navlearterie pH ved levering <7,1 (Ja/Nei)
5 måneder
Neonatale utfall NICU
Tidsramme: 5 måneder
Behov for sykehusinnleggelse (Ja/Nei)
5 måneder
Neonatale utfall for respirasjonsstøtte
Tidsramme: 5 måneder
Behov for pustestøtte (Ja/Nei)
5 måneder
Neonatale utfall SDR
Tidsramme: 5 måneder
Respiratorisk distress syndrom (Ja/Nei)
5 måneder
Neonatale utfall IVH
Tidsramme: 5 måneder
Intraventrikulær blødning (Ja/Nei)
5 måneder
Neonatale utfall NEC
Tidsramme: 5 måneder
Nekrotiserende enterokolitt (Ja/Nei)
5 måneder
Neonatale utfall. Død
Tidsramme: 5 måneder
Neonatal død (Ja/Nei)
5 måneder
Neonatale utfall. Sepsis
Tidsramme: 5 måneder
Neonatal sepsis (Ja/Nei)
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Irene Ferrero Martínez, MD,PhD, BCNatal | Hospital Sant Joan de Déu - Hospital Clínic
  • Studieleder: Montse Palacio Riera, MD,PhD, BCNatal | Hospital Clínic- Hospital Sant Joan de Déu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere