Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan pessaari ehkäisee ennenaikaista yksinsyntymistä korkean riskin väestössä

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Hospital Sant Joan de Deu

SUUNNITTELU: Havainnollinen prospektiivinen tutkimus. SISÄLTÖPERUSTEET: Kaikki naiset ovat vähintään 18-vuotiaita, ja heillä on kliinisen historian perusteella suuri riski ennenaikaiseen synnytykseen ja raskausviikon 18,0 ja 23,6 välillä. NÄYTTEKOKO: 214 oireetonta suuren riskin raskaana olevaa naista.

MENETELMÄ: Potilaan valinta, tietoisen suostumuksen saaminen, satunnaistaminen kohdunkaulan pessaarin sijoittamiseksi. Nykyinen seuranta toimitukseen asti. Pessary poistetaan viikon 37 kohdalla tai ennen tietyissä erityistilanteissa.

PÄÄTULOS: sPTB <370 raskausviikkoa. TOISIJAISET TULOKSET: Raskaustulokset ja vastasyntyneiden yhdistetty sairastuvuus. ODOTETUT TULOKSET: Kohdunkaulan pessaari alentaa sPB:tä alle 37 viikon iässä suuressa ennenaikaisen synnytyksen riskissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spontaani ennenaikainen synnytys (sPB) on edelleen johtava vastasyntyneiden ja pikkulasten kuolemien syy ja vastuussa vastasyntyneiden sairastuvuudesta, kuten aivohalvauksesta. Vastasyntyneiden hoidon parannuksista huolimatta keskosten määrä ei ole muuttunut viimeisen 10 vuoden aikana.

Ennenaikaisen synnytyksen kliinisiä riskitekijöitä ovat: 1) Demografiset ominaisuudet, kuten alhainen sosioekonominen asema, huono synnytystä edeltävä hoito, aliravitsemus tai äärimmäisyydet äidin iässä; 2) käyttäytymiseen liittyvät tekijät, mukaan lukien tupakointi, laittomien huumeiden käyttö, alkoholin käyttö tai raskas fyysinen työ; 3) Synnytyshistoria, mukaan lukien kohdun epämuodostumat, edellinen ennenaikainen synnytys tai ennenaikainen kalvon repeämä (PROM), edellinen kohdunkaulan leikkaus, myöhäinen keskenmeno > 16-17 viikkoa; 4) Nykyisen raskauden näkökohdat, kuten monisikiöinen raskaus, sukupuolielinten verenvuoto tai infektio, ennenaikainen kalvon repeämä (PROM), lyhyt kohdunkaula ja muut.

Noin synnyttäneillä naisilla, joilla ei ollut aikaisempaa raskautta tai sikiön menetyksiä yli 16 viikkoa, kliiniseen historiaan (emon rotu, ikä, pituus, tupakointitila ja hedelmöitystapa) perustuva seulonta pystyi havaitsemaan noin 20 % sPB:stä. Naisilla, jotka ovat olleet aiempia raskauksia 16 viikon tai sen jälkeen, havaitsemisprosentti kaksinkertaistuu, kun otetaan huomioon synnytyshistoria.

Riskit naisille, joilla on aikaisempi spontaani ennenaikainen synnytys normaalilla kohdunkaulalla raskauden aikana, eivät ole vähäpätöisiä. On ehdotettu, että jatkuva riski on riippuvainen kohdunkaulan absoluuttisesta pituudesta, kun taas toiset kirjoittajat osoittivat, että kohdunkaulan absoluuttisella pituudella yli 25 mm oli vain vähän vaikutusta ennen 35 viikkoa tapahtuvan ennenaikaisen synnytyksen riskiin. Posteriorisessa tutkimuksessa ei ole tunnistettu kliinisiä tai synnytyksen riskitekijöitä korkean riskin naisilla, joiden kohdunkaulan pituus on yli 25 mm, mikä voisi auttaa tunnistamaan ne, jotka myöhemmin synnyttävät spontaanin ennenaikaisen synnytyksen.

Ennenaikaisen synnytyksen riski on kääntäen verrannollinen ultraäänellä mitattuun kohdunkaulan pituuteen (CL). Nykyiset vaihtoehdot lyhyen kohdunkaulan hoitoon yksittäisissä raskauksissa ovat: emättimen progesteroni, josta on todistettu hyötyä; kohdunkaulan cerclage korkean riskin ja lyhyen kohdunkaula, ja kohdunkaulan pessaari.

Kohdunkaulan pessaari on halkaisijaltaan pienempi silikonirengas, joka asennetaan kohdunkaulan ympärille ja suurempi halkaisija, jolla laite kiinnitetään lantionpohjaan. Se muuttaa kohdunkaulan suuntaa emättimen takaseinään.

Kolme satunnaistettua tutkimusta, joihin osallistui naisia, joilla oli vähäriskinen yksittäinen raskaus ja lyhyt kohdunkaula, antoi kiistanalaisia ​​tuloksia kohdunkaulan pessaarin vaikutuksesta sPB:n määrään ennen 34 viikkoa; yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 380 naista, tämän tuloksen määrä oli merkittävästi pienempi pessaarin kanssa kuin ilman pessaaria (6 % vs 27 %); toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 108 naista, ei havaittu merkittävää vaikutusta (9,4 % vs. 5,5 %), ja suurimmassa tutkimuksessa, johon osallistui 935 naista, ei havaittu mitään hyötyä (12,9 % vs. 11,3 %).

Nykyään korkean riskin väestöä, jolla on normaali kohdunkaula, hoidetaan kohdunkaulan pituuden seurannalla ja fyysisen aktiivisuuden rajoittamisella, koska progesteronista ei ole todistetusti hyötyä riskiryhmiin kuuluvilla naisilla aiemman aiemman aiemman kohdunkaulan takia.

Kohdunkaulan pessaaria ei ole testattu erityisesti korkean riskin väestössä. PECEP-tutkimuksessa yhteensä 42 potilaalla (11 % kustakin ryhmästä) oli vähintään yksi aikaisempi ennenaikainen synnytys. Kirjoittajat eivät raportoineet eroja ennen 34 viikkoa ennenaikaisen synnytyksen riskissä tässä alaryhmässä. Nicolaides-tutkimuksessa 154 potilasta oli aiemmin synnyttänyt ennen 37 viikkoa: 70 sai pessaarihoitoa ja 84 odottavaa hoitoa. Raportoitu riski synnyttää ennen 34 viikkoa oli 10,1 % ja 19,5 %. Huolimatta lisääntyneestä riskistä odottavien ryhmässä, nämä erot eivät olleet merkitseviä (OR 0,47 (0,18-1,21) p= 0,12). Molemmissa kokeissa naisilla oli lyhyt kohdunkaula.

Jopa se ryhmä naisia, jotka ovat aiemmin synnyttäneet ennenaikaisesti, sisältyivät aikaisempiin kokeisiin, pessaria ei ole osoitettu tietyssä väestöryhmässä, jolla on aiemmin ollut ennenaikaista synnytystä tai kohdunkaulan tekijöitä. Tästä syystä aiheesta ei ole tietoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Déu. BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Núria Lorente Colomé, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus.
  • Ikä > 18 vuotta vanha.
  • Raskausaika 18,0 - 23,6 raskausviikkoa.
  • Oireeton yksittäinen raskaus, jossa on vähintään yksi seuraavista:

    • Edellinen spontaani ennenaikainen synnytys tai PPROM (23 - 34,6 viikkoa).
    • Edellinen spontaani toisen raskauskolmanneksen keskenmeno (16,0-22,6 viikkoa).
    • Edellinen kohdunkaulan leikkaus.
    • Kohdun epämuodostuma.
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset, kromosomiepänormaalit tai kuolleena syntymät nykyisessä raskaudessa ennen satunnaistamista.
  • Naiset, joilla on synnytyshistoriassa iatrogeenista ennenaikaista synnytystä, jotka on tarkoitettu äidin tai sikiön tilan vuoksi.
  • Oireiset suuren riskin naiset tai ennenaikainen kalvon repeämä (PROM) nykyisen raskauden aikana.
  • Raskaana olevat naiset, joilla on indikaatio profylaktisesta kohdunkaulan verisuonesta johtuen hänen omasta synnytyshistoriastaan.
  • Raskaana olevat naiset, joilla on aihetta tehdä kohdunkaulan leikkaus ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Cerclage in situ.
  • Aktiivinen emättimen verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pessary Group

Sertifioitu pessaari työnnetään emättimen läpi naisen ollessa makuuasennossa ja asetetaan kohdunkaulan ympärille.

Pessaarin oikea sijoitus arvioidaan ultraäänellä. Pessaariryhmän potilaat palkitaan erityisesti haitallisista oireista ja välittömän ilmoituksen tarpeesta, jos ilmenee kipua, verenvuotoa ja oireenmukaisia ​​supistuksia.

Pessaaria ei poisteta, kun infektiooireita ilmaantuu pessaarin asettamisen jälkeen, mutta asianmukainen hoito annetaan.

Pessaari poistetaan 37 raskausviikolla. Indikaatioita pessaarin poistoon ennen 37 viikkoa ovat: aktiivinen verenvuoto emättimestä, ennenaikainen synnytys, joka ei reagoi tokolyysiin tai vaikea potilaan epämukavuus.

Kohdunkaulan pessaari on halkaisijaltaan pienempi silikonirengas, joka asennetaan kohdunkaulan ympärille ja suurempi halkaisija, jolla laite kiinnitetään lantionpohjaan. Se muuttaa kohdunkaulan suuntaa emättimen takaseinään.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Nykyinen johto näiden naisten seurannasta PBPC:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani ennenaikainen synnytys ennen 37 raskausviikkoa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toimitus < 37,0 raskausviikkoa (Kyllä/Ei)
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys 34 viikkoa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Syntynyt ennen 34 raskausviikkoa (kyllä/ei)
5 kuukautta
Ennenaikainen synnytys 28 viikkoa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Syntynyt ennen 28 raskausviikkoa (kyllä/ei)
5 kuukautta
PPROM ennen 34 viikkoa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä ennen 34 viikkoa (kyllä/ei)
5 kuukautta
Ennenaikainen synnytys uhattuna
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Hakijoiden määrä ennenaikaisen synnytyksen uhan vuoksi alle 34 raskausviikkoa
5 kuukautta
Kohdunkaulan trauma
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Vakava kohdunkaulan tai emättimen trauma (kyllä/ei)
5 kuukautta
Pessary-toleranssi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Suvaitsemattomuus pessaarille (kyllä/ei)
5 kuukautta
Infektio
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Emätintulehdus (kyllä/ei)
5 kuukautta
Progesteronin yhteishoito
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Progesteroniyhteishoidon tarve (kyllä/ei)
5 kuukautta
Koriomanioniitti
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kliininen korioamnioniitti (kyllä/ei)
5 kuukautta
Äitiyskuolleisuus tai sairastuvuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Äitiyskuolleisuus tai vakava sairastuvuus (kyllä/ei)
5 kuukautta
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Syntymäpaino grammoina
5 kuukautta
Vastasyntyneiden tulokset APGAR
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 min APGAR-pisteet < 7 (kyllä/ei)
5 kuukautta
Vastasyntyneiden tulokset napavaltimon pH
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Napavaltimon pH synnytyksessä <7,1 (Kyllä/Ei)
5 kuukautta
Vastasyntyneiden tulokset NICU
Aikaikkuna: 5 kuukautta
NICU-pääsyn tarve (kyllä/ei)
5 kuukautta
Vastasyntyneen hengitystuen tulokset
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Hengitystuen tarve (kyllä/ei)
5 kuukautta
Vastasyntyneiden tulokset SDR
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Hengitysvaikeusoireyhtymä (kyllä/ei)
5 kuukautta
Vastasyntyneiden tulokset IVH
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Intraventrikulaarinen verenvuoto (kyllä/ei)
5 kuukautta
Vastasyntyneiden tulokset NEC
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Nekrotisoiva enterokoliitti (kyllä/ei)
5 kuukautta
Vastasyntyneiden tulokset. Kuolema
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Vastasyntyneiden kuolema (kyllä/ei)
5 kuukautta
Vastasyntyneiden tulokset. Sepsis
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Vastasyntyneen sepsis (kyllä/ei)
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia Irene Ferrero Martínez, MD,PhD, BCNatal | Hospital Sant Joan de Déu - Hospital Clínic
  • Opintojohtaja: Montse Palacio Riera, MD,PhD, BCNatal | Hospital Clínic- Hospital Sant Joan de Déu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa