Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicaal pessarium om vroeggeboorte van eenling te voorkomen bij populaties met een hoog risico

2 juni 2020 bijgewerkt door: Hospital Sant Joan de Deu

DESIGN: Observationele prospectieve studie. INSLUITINGSCRITERIA: Alle vrouwen zijn 18 jaar of ouder met een hoog risico op vroeggeboorte, gebaseerd op klinische geschiedenis, en tussen 18,0 weken en 23,6 weken zwangerschap. STEEKPROEFGROOTTE: 214 asymptomatische zwangere vrouwen met een hoog risico.

METHODOLOGIE: Patiëntselectie, verkrijgen van geïnformeerde toestemming, randomisatie voor cervicale plaatsing van pessarium. Huidige opvolging tot oplevering. Pessarium wordt in sommige specifieke situaties na 37 weken of eerder verwijderd.

BELANGRIJKSTE UITKOMST: sPTB <370 weken zwangerschap. SECUNDAIRE UITKOMSTEN: Zwangerschapsuitkomsten en een neonatale samengestelde morbiditeit. VERWACHTE RESULTATEN: Cervicaal pessarium verlaagt sPB onder 37 weken bij populatie met hoog risico op vroeggeboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spontane vroeggeboorte (sPB) is nog steeds een belangrijke oorzaak van neonatale en kindersterfte en verantwoordelijk voor neonatale morbiditeit als cerebrale parese. Ondanks verbeteringen in de neonatale zorg is het aantal vroeggeboorten de afgelopen 10 jaar niet veranderd.

Klinische risicofactoren voor vroeggeboorte zijn: 1) Demografische kenmerken zoals een lage sociaaleconomische status, slechte prenatale zorg, ondervoeding of extreme leeftijd van de moeder; 2) Gedragsfactoren zoals roken, illegaal drugsgebruik, alcoholgebruik of zwaar lichamelijk werk; 3) Verloskundige voorgeschiedenis inclusief misvorming van de baarmoeder, eerdere vroeggeboorte of vroegtijdig breken van de vliezen (PROM), eerdere cervicale chirurgie, late miskraam >16-17 weken; 4) Aspecten van de huidige zwangerschap zoals meerlingzwangerschap, bloeding of infectie van de geslachtsorganen, vroegtijdige breuk van de vliezen (PROM), korte baarmoederhals en andere.

Bij nullipare vrouwen zonder eerdere zwangerschappen of foetale verliezen >16 weken, kon screening op basis van klinische geschiedenis (ras van de moeder, leeftijd, lengte, rookstatus en wijze van bevruchting) ongeveer 20% van de sPB detecteren. Bij vrouwen met eerdere zwangerschappen van 16 weken of langer wordt het opsporingspercentage verdubbeld door de verloskundige geschiedenis op te nemen.

De risico's voor vrouwen met een eerdere spontane vroeggeboorte met een normale baarmoederhals tijdens de zwangerschap zijn niet te verwaarlozen. Er is gesuggereerd dat er een continuümrisico is dat afhankelijk is van de absolute lengte van de baarmoederhals, terwijl andere auteurs aantoonden dat een absolute lengte van de baarmoederhals van meer dan 25 mm weinig invloed had op het risico van vroeggeboorte vóór 35 weken. Een posterieure studie heeft geen klinische of obstetrische risicofactoren geïdentificeerd bij vrouwen met een hoog risico met een cervicale lengte van meer dan 25 mm die zouden kunnen helpen bij het identificeren van degenen die vervolgens een spontane vroeggeboorte zullen krijgen.

Het risico op vroeggeboorte is omgekeerd evenredig met de cervicale lengte (CL) zoals gemeten door middel van echografie. Huidige opties voor de behandeling van een korte baarmoederhals bij eenlingzwangerschappen zijn: vaginaal progesteron, met bewezen voordeel; cervicale cerclage bij hoog risico en korte cervix, en cervicaal pessarium.

Cervicaal pessarium is een siliconen ring met een kleinere diameter die rond de baarmoederhals wordt aangebracht en een grotere diameter om het apparaat op de bekkenbodem te bevestigen. Het wijzigt de richting van de baarmoederhals naar de achterste vaginale wand.

Drie gerandomiseerde onderzoeken met vrouwen met een eenling-zwangerschap met een laag risico en een korte baarmoederhals leverden controversiële resultaten op met betrekking tot het effect van een cervicaal pessarium op de snelheid van sPB vóór 34 weken; in één onderzoek, waarbij 380 vrouwen betrokken waren, was het percentage van deze uitkomst significant lager met een pessarium dan zonder pessarium (6% versus 27%); in een ander onderzoek, waarbij 108 vrouwen betrokken waren, was er geen significant effect (respectievelijk 9,4% versus 5,5%) en in het grootste onderzoek, waarbij 935 vrouwen betrokken waren, werden geen voordelen gevonden (respectievelijk 12,9% versus 11,3%).

Tegenwoordig wordt een hoogrisicopopulatie met een normale cervix onder controle gehouden door bewaking van de lengte van de baarmoederhals en beperking van lichamelijke activiteit, aangezien progesteron geen bewezen voordeel heeft bij vrouwen die risico lopen vanwege een voorgeschiedenis, maar een normale cervix.

Cervicaal pessarium is niet specifiek getest bij populaties met een hoog risico. In de PECEP-studie hadden in totaal 42 patiënten (11% van elke groep) ten minste één eerdere vroeggeboorte. Auteurs rapporteerden geen verschillen in het risico op vroeggeboorte vóór 34 weken in deze subgroep. In het Nicolaides-onderzoek waren 154 patiënten vóór 37 weken eerder bevallen: 70 werden behandeld met een pessarium en 84 met een afwachtend beleid. Het gerapporteerde risico van geboorte vóór 34 weken was respectievelijk 10,1% en 19,5%. Ondanks het verhoogde risico in de verwachtingsgroep waren deze verschillen niet significant (OR 0,47 (0,18-1,21) p= 0,12). In beide onderzoeken hadden de opgenomen vrouwen een korte baarmoederhals.

Zelfs die groep vrouwen met eerdere vroeggeboorte was opgenomen in de eerdere onderzoeken, pessarium is niet bewezen in een specifieke groep van de bevolking met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte of uteriene-cervicale factoren. Daarom is er een gebrek aan informatie in dit onderwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Déu. BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Núria Lorente Colomé, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Zwangerschapsduur tussen 18,0 -23,6 weken zwangerschap.
  • Asymptomatische eenlingzwangerschappen, met ten minste een van de volgende:

    • Eerdere spontane vroeggeboorte of PPROM (23 - 34,6 weken).
    • Eerdere spontane miskraam in het tweede trimester (16,0-22,6 weken).
    • Eerdere operatie aan baarmoederhals.
    • Misvorming van de baarmoeder.
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren, chromosomale afwijkingen of doodgeboorte in de huidige zwangerschap vóór randomisatie.
  • Vrouwen met een obstetrische voorgeschiedenis van iatrogene vroeggeboorte geïndiceerd voor maternale of foetale aandoeningen.
  • Symptomatische vrouwen met een hoog risico of vroegtijdige prelabor breuk van de vliezen (PROM) in de huidige zwangerschap.
  • Zwangere vrouwen met een indicatie van profylactische cervicale cerclage vanwege haar eigen verloskundige voorgeschiedenis.
  • Zwangere vrouwen met een indicatie voor het uitvoeren van een cervicale cerclage, voorafgaand aan studie-inclusie.
  • Cerclage ter plaatse.
  • Actieve vaginale bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pessarium groep

Een gecertificeerd pessarium wordt door de vagina ingebracht met de vrouw in liggende positie en wordt rond de baarmoederhals geplaatst.

De juiste plaatsing van het pessarium wordt beoordeeld door middel van echografie. Patiënten op de pessariumgroep worden speciaal beloond voor ongunstige symptomen en de noodzaak van onmiddellijke melding in geval van pijn, bloeding en symptomatische samentrekkingen.

Het pessarium wordt niet verwijderd wanneer symptomen van infectie optreden na het inbrengen van het pessarium, maar er wordt een passende behandeling gegeven.

Het pessarium wordt bij 37 weken zwangerschap verwijderd. Indicaties voor het verwijderen van het pessarium vóór 37 weken zijn: actieve vaginale bloeding, vroeggeboorte die niet reageert op tocolyse of ernstig ongemak voor de patiënt.

Cervicaal pessarium is een siliconen ring met een kleinere diameter die rond de baarmoederhals wordt aangebracht en een grotere diameter om het apparaat op de bekkenbodem te bevestigen. Het wijzigt de richting van de baarmoederhals naar de achterste vaginale wand.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Huidig ​​management voor de opvolging van deze vrouwen in de PBPC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 3 jaar
Bevalling < 37,0 weken zwangerschap (Ja/Nee)
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte 34 weken
Tijdsspanne: 5 maanden
Geboorte vóór 34 weken zwangerschap (Ja/Nee)
5 maanden
Vroeggeboorte 28 weken
Tijdsspanne: 5 maanden
Geboorte vóór 28 weken zwangerschap (ja/nee)
5 maanden
PPROM vóór 34 weken
Tijdsspanne: 5 maanden
Voortijdig vroegtijdig breken van de vliezen vóór 34 weken (ja/nee)
5 maanden
Dreigende vroeggeboorte
Tijdsspanne: 5 maanden
Aantal opnames voor dreigende vroeggeboorte <34 weken zwangerschap
5 maanden
Cervicaal trauma
Tijdsspanne: 5 maanden
Ernstig cervicaal of vaginaal trauma (ja/nee)
5 maanden
Pessarium tolerantie
Tijdsspanne: 5 maanden
Intolerantie voor pessarium (ja/nee)
5 maanden
Infectie
Tijdsspanne: 5 maanden
Vaginale infectie (ja/nee)
5 maanden
Gelijktijdige behandeling met progesteron
Tijdsspanne: 5 maanden
Behoefte aan gelijktijdige behandeling met progesteron (ja/nee)
5 maanden
Choriomanionitis
Tijdsspanne: 5 maanden
Klinische chorioamnionitis (ja/nee)
5 maanden
Maternale sterfte of morbiditeit
Tijdsspanne: 5 maanden
Moedersterfte of ernstige morbiditeit (ja/nee)
5 maanden
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: 5 maanden
Geboortegewicht in grammen
5 maanden
Neonatale uitkomsten APGAR
Tijdsspanne: 5 maanden
5 min APGAR-score < 7 (Ja/Nee)
5 maanden
Neonatale uitkomsten pH van de navelstrengslagader
Tijdsspanne: 5 maanden
Navelstrengslagader pH bij levering <7,1 (Ja/Nee)
5 maanden
Neonatale uitkomsten NICU
Tijdsspanne: 5 maanden
Noodzaak van opname in de NICU (ja/nee)
5 maanden
Neonatale uitkomsten voor ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 5 maanden
Behoefte aan ademhalingsondersteuning (ja/nee)
5 maanden
Neonatale uitkomsten SDR
Tijdsspanne: 5 maanden
Ademhalingsnoodsyndroom (ja/nee)
5 maanden
Neonatale uitkomsten IVH
Tijdsspanne: 5 maanden
Intraventriculaire bloeding (ja/nee)
5 maanden
Neonatale uitkomsten NEG
Tijdsspanne: 5 maanden
Necrotiserende enterocolitis (ja/nee)
5 maanden
Neonatale uitkomsten. Dood
Tijdsspanne: 5 maanden
Neonatale sterfte (ja/nee)
5 maanden
Neonatale uitkomsten. Sepsis
Tijdsspanne: 5 maanden
Neonatale sepsis (ja/nee)
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Irene Ferrero Martínez, MD,PhD, BCNatal | Hospital Sant Joan de Déu - Hospital Clínic
  • Studie directeur: Montse Palacio Riera, MD,PhD, BCNatal | Hospital Clínic- Hospital Sant Joan de Déu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren