- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04147117
고위험군에서 조기 단태 출산을 예방하기 위한 자궁경부 페서리
디자인: 관찰 전향적 연구. 포함 기준: 모든 여성은 임상 병력에 근거하여 조산 위험이 높고 임신 18.0주에서 23.6주 사이인 18세 이상입니다. 샘플 크기: 214명의 무증상 고위험 임산부.
방법론: 환자 선택, 정보에 입각한 동의 획득, 자궁경부 페서리 배치를 위한 무작위화. 배달까지 현재 추적. 페서리는 37주 또는 일부 특정 상황에서 그 이전에 제거됩니다.
주요 결과: sPTB < 임신 370주. 이차 결과: 임신 결과 및 신생아 복합 이환율. 예상 결과: 자궁경부 페서리는 조산 인구의 고위험군에서 sPB를 37주 미만으로 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
자연 조산(sPB)은 여전히 신생아 및 유아 사망의 주요 원인이며 뇌성 마비와 같은 신생아 이환율의 원인입니다. 신생아 치료의 개선에도 불구하고 조산율은 최근 10년 동안 변하지 않았습니다.
조산의 임상적 위험 요소는 다음과 같습니다. 2) 흡연, 불법 약물 남용, 음주 또는 과중한 육체 노동을 포함한 행동 요인; 3) 자궁 기형, 이전의 조기 진통 또는 양막의 조기 파열(PROM), 이전의 자궁경부 수술, 후기 유산 >16-17주를 포함한 산과 병력; 4) 다태 임신, 생식기 출혈 또는 감염, PROM(Preterm Rupture of Membranes), 짧은 자궁경부 등과 같은 현재 임신의 측면.
이전 임신이 없거나 16주 이상의 태아 손실이 없는 미산부 여성의 경우 임상 병력(모계 인종, 연령, 키, 흡연 상태 및 임신 방법)을 기반으로 한 선별 검사로 약 20%의 sPB를 검출할 수 있습니다. 이전 임신이 16주 이상인 여성의 경우 산과 병력을 통합하면 발견률이 두 배가 됩니다.
임신 중 정상적인 자궁 경부가 있는 이전에 자연 조산한 여성의 위험은 무시할 수 없습니다. 다른 저자들은 25mm 이상의 자궁경부의 절대 길이가 35주 이전의 조산 위험에 거의 영향을 미치지 않는다는 것을 보여주었지만 절대 자궁경부 길이에 의존하는 연속체 위험이 있다고 제안되었습니다. 사후 연구에서는 자궁경부 길이가 25mm를 초과하는 고위험 여성의 임상적 또는 산과적 위험 요소를 확인하지 않아 이후 자연 조산을 할 사람을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
조산의 위험은 초음파로 측정한 자궁경부 길이(CL)와 반비례합니다. 단태 임신에서 짧은 자궁 경부의 관리를 위한 현재 옵션은 다음과 같습니다. 고위험 및 짧은 자궁 경부의 자궁 경부 결찰 및 자궁 경부 페서리.
자궁경부 페서리는 자궁경부 주위에 장착되는 더 작은 직경과 장치를 골반 바닥에 고정하기 위한 더 큰 직경의 실리콘 링입니다. 자궁경부의 방향을 후질벽으로 수정합니다.
단태 저위험 임신과 짧은 자궁경부를 가진 여성을 대상으로 한 3건의 무작위 시험에서 자궁경부 페서리가 34주 이전의 sPB 비율에 미치는 영향에 대해 논란의 여지가 있는 결과를 제공했습니다. 380명의 여성을 대상으로 한 한 실험에서 페서리가 없는 경우보다 페서리가 있는 경우 이러한 결과의 비율이 유의하게 낮았습니다(6% 대 27%). 108명의 여성을 대상으로 한 다른 시험에서는 유의한 효과가 없었으며(각각 9.4% 대 5.5%), 935명의 여성을 대상으로 한 가장 큰 시험에서는 이점이 발견되지 않았습니다(각각 12.9% 대 11.3%).
현재 자궁경부가 정상인 고위험 인구는 자궁경부 길이 감시 및 신체 활동 제한으로 관리되고 있습니다. 프로게스테론은 이전 병력이 있지만 자궁경부가 정상이기 때문에 위험에 처한 여성에게 입증된 이점이 없기 때문입니다.
자궁경부 페서리는 특히 고위험군에서 테스트되지 않았습니다. PECEP 연구에서 총 42명의 환자(각 그룹의 11%)가 적어도 한 번은 조산을 경험했습니다. 저자는 이 하위 그룹에서 34주 이전에 조산 위험의 차이를 보고하지 않았습니다. Nicolaides 연구에서 154명의 환자가 37주 이전에 이전 출산을 했습니다. 70명은 페서리로, 84명은 기대 관리로 치료받았습니다. 보고된 34주 이전의 출생 위험은 각각 10.1%와 19.5%였습니다. 기대 그룹의 위험 증가에도 불구하고 이러한 차이는 유의하지 않았습니다(OR 0.47(0.18-1.21) p= 0.12). 두 임상시험에서 포함된 여성은 자궁경부가 짧았습니다.
이전에 조산한 여성 그룹이 이전 시험에 포함되었음에도 불구하고 페서리는 조산 또는 자궁경부 인자의 이전 병력이 있는 특정 인구 집단에서 입증되지 않았습니다. 따라서 이 항목에 대한 정보가 부족합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Silvia Irene Ferrero Martínez, MD,PhD
- 전화번호: +34932532100
- 이메일: sferrero@sjdhospitalbarcelona.org
연구 연락처 백업
- 이름: Núria Lorente Colomé, MD
- 전화번호: +34932532100
- 이메일: nlorente@sjdhospitalbarcelona.org
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu. BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
-
연락하다:
- Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
- 전화번호: +34932532100
- 이메일: sferrero@sjdhospitalbarcelona.org
-
수석 연구원:
- Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
-
부수사관:
- Núria Lorente Colomé, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신.
- 나이 > 18세.
- 재태 연령 18.0 -23.6주 사이.
다음 중 하나 이상이 포함된 무증상 단태 임신:
- 이전의 자연 조산 또는 PPROM(23 - 34.6주).
- 이전의 자발적인 임신 2기 유산(16.0-22.6주).
- 자궁 경부에 대한 이전 수술.
- 자궁 기형.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 현재 임신의 선천적, 염색체 이상 또는 사산.
- 산모 또는 태아 상태에 대해 표시된 의원성 조산의 산과 병력이 있는 여성.
- 현재 임신 중 증상이 있는 고위험 여성 또는 조산 전 양막 파열(PROM).
- 자신의 산과력으로 인해 예방적 자궁경부 결찰의 징후가 있는 임산부.
- 연구에 포함되기 전에 자궁경부 결찰술을 수행할 적응증이 있는 임산부.
- 원 위치에서 결찰합니다.
- 활성 질 출혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페서리 그룹
여성이 누운 자세로 질을 통해 인증된 페서리를 삽입하고 자궁경부 주위에 배치합니다. 페서리의 올바른 배치는 초음파로 평가합니다. 페서리 그룹의 환자는 이상 증상 및 통증, 출혈 및 증상성 수축의 경우 즉각적인 보고의 필요성에 대해 특별히 수여됩니다. 페서리 삽입 후 감염 증상이 나타나면 페서리를 제거하지 않고 적절한 치료를 합니다. 페서리는 임신 37주에 제거합니다. 37주 이전의 페서리 제거에 대한 적응증은 다음과 같습니다: 활성 질 출혈, tocolysis에 반응하지 않는 조기 분만 또는 심각한 환자 불편. |
자궁경부 페서리는 자궁경부 주위에 장착되는 더 작은 직경과 장치를 골반 바닥에 고정하기 위한 더 큰 직경의 실리콘 링입니다.
자궁경부의 방향을 후질벽으로 수정합니다.
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간섭 없음: 대조군
PBPC에서 이러한 여성들의 후속 조치에 대한 현재 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 37주 이전의 자연 조산
기간: 3 년
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분만 < 임신 37.0주(예/아니오)
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산 34주
기간: 5 개월
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임신 34주 이전 출생(예/아니오)
|
5 개월
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조산 28주
기간: 5 개월
|
임신 28주 이전 출생(예/아니오)
|
5 개월
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34주 전 PPROM
기간: 5 개월
|
34주 이전 양막 조기 조기 파열(예/아니오)
|
5 개월
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조산 위협
기간: 5 개월
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임신 34주 미만의 조산 위협에 대한 입원 수
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5 개월
|
경추 외상
기간: 5 개월
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심각한 자궁경부 또는 질 외상(예/아니오)
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5 개월
|
페서리 내성
기간: 5 개월
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페서리에 대한 편협(예/아니오)
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5 개월
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전염병
기간: 5 개월
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질 감염(예/아니오)
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5 개월
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프로게스테론 병용요법
기간: 5 개월
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프로게스테론 병용 치료의 필요성(예/아니오)
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5 개월
|
맥락막염
기간: 5 개월
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임상적 맥락양막염(예/아니오)
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5 개월
|
산모 사망률 또는 이환율
기간: 5 개월
|
산모 사망 또는 중증 이환율(예/아니오)
|
5 개월
|
신생아 출생시 체중
기간: 5 개월
|
출생 체중(그램)
|
5 개월
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신생아 결과 APGAR
기간: 5 개월
|
5분 APGAR 점수 < 7(예/아니요)
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5 개월
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신생아 결과 제대 동맥 pH
기간: 5 개월
|
분만 시 제대 동맥 pH <7.1(예/아니요)
|
5 개월
|
신생아 결과 NICU
기간: 5 개월
|
NICU 입학 필요(예/아니오)
|
5 개월
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호흡 지원에 대한 신생아 결과
기간: 5 개월
|
호흡 보조가 필요함(예/아니오)
|
5 개월
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신생아 결과 SDR
기간: 5 개월
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호흡 곤란 증후군(예/아니오)
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5 개월
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신생아 결과 IVH
기간: 5 개월
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뇌실내 출혈(예/아니오)
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5 개월
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신생아 결과 NEC
기간: 5 개월
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괴사성 소장결장염(예/아니오)
|
5 개월
|
신생아 결과. 죽음
기간: 5 개월
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신생아 사망(예/아니요)
|
5 개월
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신생아 결과. 부패
기간: 5 개월
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신생아 패혈증(예/아니오)
|
5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvia Irene Ferrero Martínez, MD,PhD, BCNatal | Hospital Sant Joan de Déu - Hospital Clínic
- 연구 책임자: Montse Palacio Riera, MD,PhD, BCNatal | Hospital Clínic- Hospital Sant Joan de Déu
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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