Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyaki pesszárium a koraszülött születések megelőzésére a magas kockázatú populációban

2020. június 2. frissítette: Hospital Sant Joan de Deu

TERVEZÉS: Megfigyelési prospektív vizsgálat. BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK: Minden nő 18 éves vagy annál idősebb, a klinikai kórtörténet alapján nagy a koraszülés kockázata, és 18,0 és 23,6 hetes terhesség között van. MINTAVÉRET: 214 tünetmentes, nagy kockázatú terhes nő.

MÓDSZER: Beteg kiválasztása, tájékozott beleegyezés megszerzése, randomizálás a pesszárium nyaki elhelyezéséhez. Jelenlegi nyomon követés a szállításig. A pesszáriumot a 37. héten vagy bizonyos esetekben korábban eltávolítják.

FŐ EREDMÉNY: sPTB <370 hetes terhesség. MÁSODLAGOS EREDMÉNYEK: Terhesség kimenetele és újszülöttkori összetett morbiditás. VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: A nyaki pesszárium 37 hét alá csökkenti az sPB-t a koraszülöttek magas kockázata mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spontán koraszülés (sPB) még mindig az újszülöttek és csecsemők halálozásának vezető oka, és felelős az újszülöttkori morbiditásért, mint az agyi bénulásért. Az újszülöttgondozás javulása ellenére a koraszülések aránya nem változott az elmúlt 10 évben.

A koraszülés klinikai kockázati tényezői a következők: 1) Demográfiai jellemzők, például alacsony társadalmi-gazdasági státusz, rossz terhesgondozás, alultápláltság vagy az anyai életkor szélsőségei; 2) Viselkedési tényezők, beleértve a dohányzást, a tiltott kábítószer-használatot, az alkoholfogyasztást vagy a nehéz fizikai munkát; 3) Szülészeti anamnézis, beleértve a méh fejlődési rendellenességét, korábbi koraszülést vagy koraszülött membránrepedést (PROM), korábbi méhnyakműtétet, késői vetélést >16-17 hétnél; 4) A jelenlegi terhesség olyan aspektusai, mint a többes terhesség, a nemi szervek vérzése vagy fertőzése, a membránok korai szakadása (PROM), rövid méhnyak és mások.

A nem szült nőknél, akiknél nem volt terhesség vagy 16 hétnél hosszabb magzati veszteség, a klinikai kórelőzményen (anyai faji származás, életkor, testmagasság, dohányzási státusz és a fogantatás módja) alapuló szűrés az sPB körülbelül 20%-át tudta kimutatni. Azoknál a nőknél, akiknek terhessége a 16. héten vagy azt követően volt, a kimutatási arány megduplázódik a szülészeti anamnézis beépítésével.

Nem elhanyagolhatóak azon nők kockázata, akik korábban spontán koraszülöttek, normális méhnyakkal a terhesség alatt. Azt javasolták, hogy fennáll a folyamatos méhnyak-hossztól függő kockázat, míg más szerzők kimutatták, hogy a 25 mm feletti méhnyak abszolút hossza csekély hatással volt a 35. hét előtti koraszülés kockázatára. Egy utólagos vizsgálat nem azonosított semmilyen klinikai vagy szülészeti kockázati tényezőt a 25 mm-nél hosszabb méhnyakhosszúságú, magas kockázatú nőknél, amelyek segíthetnének azonosítani azokat, akiknek később spontán koraszülésük lesz.

A koraszülés kockázata fordítottan arányos az ultrahanggal mért méhnyak hosszával (CL). A rövid méhnyak kezelésének jelenlegi lehetőségei egyedülálló terhességek esetén a következők: hüvelyi progeszteron, bizonyított előnyökkel; cervicalis cerclage magas kockázatú és rövid méhnyakban, valamint cervicalis pesszárium.

A nyaki pesszárium egy kisebb átmérőjű szilikongyűrű, amelyet a méhnyak köré kell illeszteni, és egy nagyobb átmérőjű, hogy a készüléket a medencefenékhez rögzítsék. Módosítja a méhnyak irányát a hüvely hátsó falához.

Három véletlen besorolásos vizsgálat, amelyekben kis kockázatú egyszeri terhességgel és rövid méhszájjal rendelkező nők vettek részt, ellentmondásos eredményeket mutattak a nyaki pesszárium hatását illetően az sPB arányára 34 hét előtt; egy vizsgálatban, amelyben 380 nő vett részt, ennek az eredménynek az aránya szignifikánsan alacsonyabb volt pesszárium mellett, mint pesszárium nélkül (6% vs 27%); egy másik vizsgálatban, amelyben 108 nő vett részt, nem volt szignifikáns hatás (9,4% vs 5,5%), a legnagyobb, 935 nő részvételével végzett vizsgálatban pedig nem találtak előnyt (12,9% vs 11,3%).

Napjainkban a normál méhnyakkal rendelkező, magas kockázatú populációt a méhnyak hosszának megfigyelésével és a fizikai aktivitás korlátozásával kezelik, mivel a progeszteron nem bizonyítottan előnyös a korábbi anamnézis, hanem a normál méhnyak miatt veszélyeztetett nők esetében.

A nyaki pesszáriumot nem vizsgálták kifejezetten magas kockázatú populációban. A PECEP vizsgálatban összesen 42 beteg (minden csoport 11%-a) volt legalább egy korábbi koraszülése. A szerzők nem számoltak be különbségekről a 34. hét előtti koraszülés kockázatában ebben az alcsoportban. A Nicolaides-vizsgálatban 154 beteget 37 hét előtt szültek: 70-et pesszáriummal, 84-et pedig várandós kezeléssel kezeltek. A 34 hét előtti születés kockázata 10,1%, illetve 19,5% volt. A várandós csoportban megnövekedett kockázat ellenére ezek a különbségek nem voltak szignifikánsak (OR 0,47 (0,18-1,21) p= 0,12). Mindkét vizsgálatban a nők méhnyaka rövid volt.

Még a koraszülött nők azon csoportja is szerepelt a korábbi vizsgálatokban, de a pesszárium nem igazolódott a populáció egy olyan csoportjában, ahol korábban koraszülés vagy méh-nyaki tényezők szerepeltek. Ezért ebben a témában hiányzik az információ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Toborzás
        • Hospital Sant Joan de Déu. BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Núria Lorente Colomé, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség.
  • Életkor > 18 év.
  • Terhességi kor 18,0 és 23,6 terhességi hét között.
  • Tünetmentes egyszeri terhesség, a következők legalább egyikével:

    • Korábbi spontán koraszülés vagy PPROM (23-34,6 hét).
    • Korábbi spontán második trimeszter vetélés (16,0-22,6 hét).
    • Korábbi műtét a méhnyakon.
    • A méh malformációja.
  • Képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett, kromoszóma-rendellenességek vagy halvaszületés a jelenlegi terhességben a randomizálás előtt.
  • Nők, akiknek szülészeti anamnézisében iatrogén koraszülés szerepel, anyai vagy magzati állapotok miatt.
  • Tüneti magas kockázatú nők vagy koraszülés előtti membránszakadás (PROM) a jelenlegi terhességben.
  • Terhes nők, akiknél saját szülészeti anamnéziséből adódóan profilaktikus méhnyakrák javallata.
  • Terhes nők, akiknél a vizsgálati felvétel előtt nyaki cerclage-t kell végezni.
  • Cerclage in situ.
  • Aktív hüvelyi vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pessary csoport

A pesszáriumot a hüvelyen keresztül helyezik be, miközben a nő fekvő helyzetben van, és a méhnyak köré helyezik.

A pesszárium helyes elhelyezését ultrahanggal értékeljük. A pesszárium csoportba tartozó betegek külön díjazásban részesülnek a nemkívánatos tünetekért, valamint az azonnali jelentés szükségességéért fájdalom, vérzés és tüneti összehúzódások esetén.

A pesszáriumot nem távolítják el, ha a fertőzés tünetei jelentkeznek a pesszárium behelyezése után, de megfelelő kezelést adnak.

A pesszáriumot a terhesség 37. hetében távolítják el. A pesszárium eltávolításának indikációi 37 hét előtt a következők: aktív hüvelyi vérzés, korai szülés, amely nem reagál a tokolízisre vagy a beteg súlyos kényelmetlensége.

A nyaki pesszárium egy kisebb átmérőjű szilikongyűrű, amelyet a méhnyak köré kell illeszteni, és egy nagyobb átmérőjű, hogy a készüléket a medencefenékhez rögzítsék. Módosítja a méhnyak irányát a hüvely hátsó falához.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ezen nők nyomon követésének jelenlegi vezetése a PBPC-ben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spontán koraszülés a terhesség 37. hete előtt
Időkeret: 3 év
Szülés < 37,0 hetes terhesség (Igen/Nem)
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülés 34 hét
Időkeret: 5 hónap
Születés a terhesség 34. hete előtt (igen/nem)
5 hónap
Koraszülés 28 hét
Időkeret: 5 hónap
Születés a terhesség 28. hete előtt (igen/nem)
5 hónap
PPROM 34 hét előtt
Időkeret: 5 hónap
A membránok idő előtti szakadása 34 hét előtt (igen/nem)
5 hónap
Fenyegetett koraszülés
Időkeret: 5 hónap
A fenyegetett koraszülés miatti felvételek száma <34 hetes terhesség alatt
5 hónap
Nyaki trauma
Időkeret: 5 hónap
Súlyos nyaki vagy hüvelyi trauma (igen/nem)
5 hónap
Pessary-tolerancia
Időkeret: 5 hónap
A pesszárium intoleranciája (igen/nem)
5 hónap
Fertőzés
Időkeret: 5 hónap
Hüvelyi fertőzés (igen/nem)
5 hónap
Progeszteron együttes kezelés
Időkeret: 5 hónap
Progeszteron együttes kezelés szükségessége (Igen/Nem)
5 hónap
Choriomanionitis
Időkeret: 5 hónap
Klinikai chorioamnionitis (igen/nem)
5 hónap
Anyai mortalitás vagy morbiditás
Időkeret: 5 hónap
Anyai mortalitás vagy súlyos morbiditás (igen/nem)
5 hónap
Újszülött születési súlya
Időkeret: 5 hónap
Születési súly grammban
5 hónap
Újszülöttkori eredmények APGAR
Időkeret: 5 hónap
5 perc APGAR pontszám < 7 (igen/nem)
5 hónap
Újszülöttkori eredmények A köldökartéria pH-ja
Időkeret: 5 hónap
A köldökartéria pH-ja szüléskor <7,1 (igen/nem)
5 hónap
Újszülöttkori eredmények NICU
Időkeret: 5 hónap
NICU-felvétel szükséges (igen/nem)
5 hónap
A légzéstámogatás újszülöttkori eredményei
Időkeret: 5 hónap
Légzéstámogatás szükségessége (igen/nem)
5 hónap
Újszülöttkori eredmények SDR
Időkeret: 5 hónap
Légzési distressz szindróma (igen/nem)
5 hónap
Újszülöttkori eredmények IVH
Időkeret: 5 hónap
Intraventricularis vérzés (igen/nem)
5 hónap
Újszülöttkori eredmények NEC
Időkeret: 5 hónap
Nekrotizáló enterocolitis (igen/nem)
5 hónap
Újszülöttkori eredmények. Halál
Időkeret: 5 hónap
Újszülöttkori halál (igen/nem)
5 hónap
Újszülöttkori eredmények. Vérmérgezés
Időkeret: 5 hónap
Újszülöttkori szepszis (igen/nem)
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Irene Ferrero Martínez, MD,PhD, BCNatal | Hospital Sant Joan de Déu - Hospital Clínic
  • Tanulmányi igazgató: Montse Palacio Riera, MD,PhD, BCNatal | Hospital Clínic- Hospital Sant Joan de Déu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki pesszárium

3
Iratkozz fel