- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04147117
Nyaki pesszárium a koraszülött születések megelőzésére a magas kockázatú populációban
TERVEZÉS: Megfigyelési prospektív vizsgálat. BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK: Minden nő 18 éves vagy annál idősebb, a klinikai kórtörténet alapján nagy a koraszülés kockázata, és 18,0 és 23,6 hetes terhesség között van. MINTAVÉRET: 214 tünetmentes, nagy kockázatú terhes nő.
MÓDSZER: Beteg kiválasztása, tájékozott beleegyezés megszerzése, randomizálás a pesszárium nyaki elhelyezéséhez. Jelenlegi nyomon követés a szállításig. A pesszáriumot a 37. héten vagy bizonyos esetekben korábban eltávolítják.
FŐ EREDMÉNY: sPTB <370 hetes terhesség. MÁSODLAGOS EREDMÉNYEK: Terhesség kimenetele és újszülöttkori összetett morbiditás. VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: A nyaki pesszárium 37 hét alá csökkenti az sPB-t a koraszülöttek magas kockázata mellett.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A spontán koraszülés (sPB) még mindig az újszülöttek és csecsemők halálozásának vezető oka, és felelős az újszülöttkori morbiditásért, mint az agyi bénulásért. Az újszülöttgondozás javulása ellenére a koraszülések aránya nem változott az elmúlt 10 évben.
A koraszülés klinikai kockázati tényezői a következők: 1) Demográfiai jellemzők, például alacsony társadalmi-gazdasági státusz, rossz terhesgondozás, alultápláltság vagy az anyai életkor szélsőségei; 2) Viselkedési tényezők, beleértve a dohányzást, a tiltott kábítószer-használatot, az alkoholfogyasztást vagy a nehéz fizikai munkát; 3) Szülészeti anamnézis, beleértve a méh fejlődési rendellenességét, korábbi koraszülést vagy koraszülött membránrepedést (PROM), korábbi méhnyakműtétet, késői vetélést >16-17 hétnél; 4) A jelenlegi terhesség olyan aspektusai, mint a többes terhesség, a nemi szervek vérzése vagy fertőzése, a membránok korai szakadása (PROM), rövid méhnyak és mások.
A nem szült nőknél, akiknél nem volt terhesség vagy 16 hétnél hosszabb magzati veszteség, a klinikai kórelőzményen (anyai faji származás, életkor, testmagasság, dohányzási státusz és a fogantatás módja) alapuló szűrés az sPB körülbelül 20%-át tudta kimutatni. Azoknál a nőknél, akiknek terhessége a 16. héten vagy azt követően volt, a kimutatási arány megduplázódik a szülészeti anamnézis beépítésével.
Nem elhanyagolhatóak azon nők kockázata, akik korábban spontán koraszülöttek, normális méhnyakkal a terhesség alatt. Azt javasolták, hogy fennáll a folyamatos méhnyak-hossztól függő kockázat, míg más szerzők kimutatták, hogy a 25 mm feletti méhnyak abszolút hossza csekély hatással volt a 35. hét előtti koraszülés kockázatára. Egy utólagos vizsgálat nem azonosított semmilyen klinikai vagy szülészeti kockázati tényezőt a 25 mm-nél hosszabb méhnyakhosszúságú, magas kockázatú nőknél, amelyek segíthetnének azonosítani azokat, akiknek később spontán koraszülésük lesz.
A koraszülés kockázata fordítottan arányos az ultrahanggal mért méhnyak hosszával (CL). A rövid méhnyak kezelésének jelenlegi lehetőségei egyedülálló terhességek esetén a következők: hüvelyi progeszteron, bizonyított előnyökkel; cervicalis cerclage magas kockázatú és rövid méhnyakban, valamint cervicalis pesszárium.
A nyaki pesszárium egy kisebb átmérőjű szilikongyűrű, amelyet a méhnyak köré kell illeszteni, és egy nagyobb átmérőjű, hogy a készüléket a medencefenékhez rögzítsék. Módosítja a méhnyak irányát a hüvely hátsó falához.
Három véletlen besorolásos vizsgálat, amelyekben kis kockázatú egyszeri terhességgel és rövid méhszájjal rendelkező nők vettek részt, ellentmondásos eredményeket mutattak a nyaki pesszárium hatását illetően az sPB arányára 34 hét előtt; egy vizsgálatban, amelyben 380 nő vett részt, ennek az eredménynek az aránya szignifikánsan alacsonyabb volt pesszárium mellett, mint pesszárium nélkül (6% vs 27%); egy másik vizsgálatban, amelyben 108 nő vett részt, nem volt szignifikáns hatás (9,4% vs 5,5%), a legnagyobb, 935 nő részvételével végzett vizsgálatban pedig nem találtak előnyt (12,9% vs 11,3%).
Napjainkban a normál méhnyakkal rendelkező, magas kockázatú populációt a méhnyak hosszának megfigyelésével és a fizikai aktivitás korlátozásával kezelik, mivel a progeszteron nem bizonyítottan előnyös a korábbi anamnézis, hanem a normál méhnyak miatt veszélyeztetett nők esetében.
A nyaki pesszáriumot nem vizsgálták kifejezetten magas kockázatú populációban. A PECEP vizsgálatban összesen 42 beteg (minden csoport 11%-a) volt legalább egy korábbi koraszülése. A szerzők nem számoltak be különbségekről a 34. hét előtti koraszülés kockázatában ebben az alcsoportban. A Nicolaides-vizsgálatban 154 beteget 37 hét előtt szültek: 70-et pesszáriummal, 84-et pedig várandós kezeléssel kezeltek. A 34 hét előtti születés kockázata 10,1%, illetve 19,5% volt. A várandós csoportban megnövekedett kockázat ellenére ezek a különbségek nem voltak szignifikánsak (OR 0,47 (0,18-1,21) p= 0,12). Mindkét vizsgálatban a nők méhnyaka rövid volt.
Még a koraszülött nők azon csoportja is szerepelt a korábbi vizsgálatokban, de a pesszárium nem igazolódott a populáció egy olyan csoportjában, ahol korábban koraszülés vagy méh-nyaki tényezők szerepeltek. Ezért ebben a témában hiányzik az információ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08950
- Toborzás
- Hospital Sant Joan de Déu. BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
- Telefonszám: +34932532100
- E-mail: sferrero@sjdhospitalbarcelona.org
-
Kutatásvezető:
- Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
-
Alkutató:
- Núria Lorente Colomé, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség.
- Életkor > 18 év.
- Terhességi kor 18,0 és 23,6 terhességi hét között.
Tünetmentes egyszeri terhesség, a következők legalább egyikével:
- Korábbi spontán koraszülés vagy PPROM (23-34,6 hét).
- Korábbi spontán második trimeszter vetélés (16,0-22,6 hét).
- Korábbi műtét a méhnyakon.
- A méh malformációja.
- Képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett, kromoszóma-rendellenességek vagy halvaszületés a jelenlegi terhességben a randomizálás előtt.
- Nők, akiknek szülészeti anamnézisében iatrogén koraszülés szerepel, anyai vagy magzati állapotok miatt.
- Tüneti magas kockázatú nők vagy koraszülés előtti membránszakadás (PROM) a jelenlegi terhességben.
- Terhes nők, akiknél saját szülészeti anamnéziséből adódóan profilaktikus méhnyakrák javallata.
- Terhes nők, akiknél a vizsgálati felvétel előtt nyaki cerclage-t kell végezni.
- Cerclage in situ.
- Aktív hüvelyi vérzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pessary csoport
A pesszáriumot a hüvelyen keresztül helyezik be, miközben a nő fekvő helyzetben van, és a méhnyak köré helyezik. A pesszárium helyes elhelyezését ultrahanggal értékeljük. A pesszárium csoportba tartozó betegek külön díjazásban részesülnek a nemkívánatos tünetekért, valamint az azonnali jelentés szükségességéért fájdalom, vérzés és tüneti összehúzódások esetén. A pesszáriumot nem távolítják el, ha a fertőzés tünetei jelentkeznek a pesszárium behelyezése után, de megfelelő kezelést adnak. A pesszáriumot a terhesség 37. hetében távolítják el. A pesszárium eltávolításának indikációi 37 hét előtt a következők: aktív hüvelyi vérzés, korai szülés, amely nem reagál a tokolízisre vagy a beteg súlyos kényelmetlensége. |
A nyaki pesszárium egy kisebb átmérőjű szilikongyűrű, amelyet a méhnyak köré kell illeszteni, és egy nagyobb átmérőjű, hogy a készüléket a medencefenékhez rögzítsék.
Módosítja a méhnyak irányát a hüvely hátsó falához.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ezen nők nyomon követésének jelenlegi vezetése a PBPC-ben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Spontán koraszülés a terhesség 37. hete előtt
Időkeret: 3 év
|
Szülés < 37,0 hetes terhesség (Igen/Nem)
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Koraszülés 34 hét
Időkeret: 5 hónap
|
Születés a terhesség 34. hete előtt (igen/nem)
|
5 hónap
|
Koraszülés 28 hét
Időkeret: 5 hónap
|
Születés a terhesség 28. hete előtt (igen/nem)
|
5 hónap
|
PPROM 34 hét előtt
Időkeret: 5 hónap
|
A membránok idő előtti szakadása 34 hét előtt (igen/nem)
|
5 hónap
|
Fenyegetett koraszülés
Időkeret: 5 hónap
|
A fenyegetett koraszülés miatti felvételek száma <34 hetes terhesség alatt
|
5 hónap
|
Nyaki trauma
Időkeret: 5 hónap
|
Súlyos nyaki vagy hüvelyi trauma (igen/nem)
|
5 hónap
|
Pessary-tolerancia
Időkeret: 5 hónap
|
A pesszárium intoleranciája (igen/nem)
|
5 hónap
|
Fertőzés
Időkeret: 5 hónap
|
Hüvelyi fertőzés (igen/nem)
|
5 hónap
|
Progeszteron együttes kezelés
Időkeret: 5 hónap
|
Progeszteron együttes kezelés szükségessége (Igen/Nem)
|
5 hónap
|
Choriomanionitis
Időkeret: 5 hónap
|
Klinikai chorioamnionitis (igen/nem)
|
5 hónap
|
Anyai mortalitás vagy morbiditás
Időkeret: 5 hónap
|
Anyai mortalitás vagy súlyos morbiditás (igen/nem)
|
5 hónap
|
Újszülött születési súlya
Időkeret: 5 hónap
|
Születési súly grammban
|
5 hónap
|
Újszülöttkori eredmények APGAR
Időkeret: 5 hónap
|
5 perc APGAR pontszám < 7 (igen/nem)
|
5 hónap
|
Újszülöttkori eredmények A köldökartéria pH-ja
Időkeret: 5 hónap
|
A köldökartéria pH-ja szüléskor <7,1 (igen/nem)
|
5 hónap
|
Újszülöttkori eredmények NICU
Időkeret: 5 hónap
|
NICU-felvétel szükséges (igen/nem)
|
5 hónap
|
A légzéstámogatás újszülöttkori eredményei
Időkeret: 5 hónap
|
Légzéstámogatás szükségessége (igen/nem)
|
5 hónap
|
Újszülöttkori eredmények SDR
Időkeret: 5 hónap
|
Légzési distressz szindróma (igen/nem)
|
5 hónap
|
Újszülöttkori eredmények IVH
Időkeret: 5 hónap
|
Intraventricularis vérzés (igen/nem)
|
5 hónap
|
Újszülöttkori eredmények NEC
Időkeret: 5 hónap
|
Nekrotizáló enterocolitis (igen/nem)
|
5 hónap
|
Újszülöttkori eredmények. Halál
Időkeret: 5 hónap
|
Újszülöttkori halál (igen/nem)
|
5 hónap
|
Újszülöttkori eredmények. Vérmérgezés
Időkeret: 5 hónap
|
Újszülöttkori szepszis (igen/nem)
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Irene Ferrero Martínez, MD,PhD, BCNatal | Hospital Sant Joan de Déu - Hospital Clínic
- Tanulmányi igazgató: Montse Palacio Riera, MD,PhD, BCNatal | Hospital Clínic- Hospital Sant Joan de Déu
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Beta J, Akolekar R, Ventura W, Syngelaki A, Nicolaides KH. Prediction of spontaneous preterm delivery from maternal factors, obstetric history and placental perfusion and function at 11-13 weeks. Prenat Diagn. 2011 Jan;31(1):75-83. doi: 10.1002/pd.2662.
- Sotiriadis A, Papatheodorou S, Kavvadias A, Makrydimas G. Transvaginal cervical length measurement for prediction of preterm birth in women with threatened preterm labor: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):54-64. doi: 10.1002/uog.7457.
- Celik E, To M, Gajewska K, Smith GC, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Cervical length and obstetric history predict spontaneous preterm birth: development and validation of a model to provide individualized risk assessment. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 May;31(5):549-54. doi: 10.1002/uog.5333.
- Owen J, Szychowski JM, Hankins G, Iams JD, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Berghella V, Wing DA, Guzman ER; Vaginal Ultrasound Trial Consortium. Does midtrimester cervical length >/=25 mm predict preterm birth in high-risk women? Am J Obstet Gynecol. 2010 Oct;203(4):393.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.025. Epub 2010 Aug 12.
- Care AG, Sharp AN, Lane S, Roberts D, Watkins L, Alfirevic Z. Predicting preterm birth in women with previous preterm birth and cervical length >/= 25 mm. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jun;43(6):681-6. doi: 10.1002/uog.13241.
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Berghella V, Mackeen AD. Cervical length screening with ultrasound-indicated cerclage compared with history-indicated cerclage for prevention of preterm birth: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):148-155. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821fd5b0.
- Owen J, Hankins G, Iams JD, Berghella V, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Egerman RS, Wing DA, Tomlinson M, Silver R, Ramin SM, Guzman ER, Gordon M, How HY, Knudtson EJ, Szychowski JM, Cliver S, Hauth JC. Multicenter randomized trial of cerclage for preterm birth prevention in high-risk women with shortened midtrimester cervical length. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):375.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.015.
- Abdel-Aleem H, Shaaban OM, Abdel-Aleem MA. Cervical pessary for preventing preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD007873. doi: 10.1002/14651858.CD007873.pub3.
- Hui SY, Chor CM, Lau TK, Lao TT, Leung TY. Cerclage pessary for preventing preterm birth in women with a singleton pregnancy and a short cervix at 20 to 24 weeks: a randomized controlled trial. Am J Perinatol. 2013 Apr;30(4):283-8. doi: 10.1055/s-0032-1322550. Epub 2012 Aug 8.
- Nicolaides KH, Syngelaki A, Poon LC, de Paco Matallana C, Plasencia W, Molina FS, Picciarelli G, Tul N, Celik E, Lau TK, Conturso R. Cervical pessary placement for prevention of preterm birth in unselected twin pregnancies: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):3.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.051. Epub 2015 Aug 28.
- Orzechowski KM, Boelig RC, Berghella V. Cervical Length Screening in Asymptomatic Women at High Risk and Low Risk for Spontaneous Preterm Birth. Clin Obstet Gynecol. 2016 Jun;59(2):241-51. doi: 10.1097/GRF.0000000000000195.
- O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Defranco EA, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schackis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Progesterone vaginal gel for the reduction of recurrent preterm birth: primary results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):687-96. doi: 10.1002/uog.5158.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Dodd JM, Jones L, Flenady V, Cincotta R, Crowther CA. Prenatal administration of progesterone for preventing preterm birth in women considered to be at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD004947. doi: 10.1002/14651858.CD004947.pub3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIC-35-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki pesszárium
-
Guided TherapeuticsJelentkezés meghívóvalNyaki diszpláziaEgyesült Államok
-
Guided TherapeuticsIsmeretlen
-
Universiteit AntwerpenToborzásKismedencei szerv prolapsusBelgium
-
University Hospital, ToulouseBefejezveTerhességFranciaország
-
Restor3DAktív, nem toborzóDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
StepOne FertilityMég nincs toborzásBiztonság és használhatóság
-
Gene Lee, MDMedical University of South CarolinaMegszűntKoraszülésEgyesült Államok
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkBefejezveVizelettartási nehézség | Stressz vizelet inkontinenciaEgyesült Államok
-
University of OttawaToborzásVizelettartási nehézségKanada