宫颈托预防高危人群单胎早产
2020年6月2日 更新者：Hospital Sant Joan de Deu
设计：观察性前瞻性研究。 纳入标准：根据临床病史，所有女性年龄在 18 岁或以上，且怀孕时间在 18.0 周至 23.6 周之间，具有早产高风险。 样本大小：214 名无症状的高危孕妇。
方法：患者选择、获得知情同意、宫颈放置子宫托的随机化。 目前随访直至分娩。 在某些特定情况下，子宫托会在 37 周或之前被移除。
主要结果：sPTB <妊娠 370 周。 次要结果：妊娠结果和新生儿综合发病率。 预期结果：宫颈托可将早产高危人群的 sPB 降低至 37 周以下。
研究概览
详细说明
自发性早产 (sPB) 仍然是新生儿和婴儿死亡的主要原因，也是新生儿脑瘫等发病率的主要原因。 尽管新生儿护理有所改善，但近 10 年来早产率没有变化。
早产的临床危险因素包括： 1) 社会经济地位低、产前保健差、营养不良或极端的产妇年龄等人口统计特征； 2) 吸烟、吸毒、饮酒或重体力劳动等行为因素； 3) 产科病史包括子宫畸形、既往早产或胎膜早破（PROM）、既往宫颈手术、晚期流产>16-17周； 4) 当前怀孕的方面，如多胎妊娠、生殖道出血或感染、胎膜早破 (PROM)、宫颈短等。
在既往未怀孕或未流产超过 16 周的未产妇中，根据临床病史（母亲种族起源、年龄、身高、吸烟状况和受孕方法）进行筛查可检测出约 20% 的 sPB。 在以前怀孕 16 周或以上的妇女中，通过结合产科病史，检出率翻了一番。
对于有过自发性早产且妊娠期宫颈正常的女性来说，风险不容忽视。 有人提出，存在依赖于绝对宫颈长度的连续风险，而其他作者表明，超过 25 毫米的宫颈绝对长度对 35 周前早产的风险几乎没有影响。 一项后验研究尚未发现宫颈长度大于 25 毫米的高危女性的任何临床或产科风险因素，这些因素可能有助于识别那些随后会发生自发性早产的女性。
早产的风险与通过超声波测量的宫颈长度 (CL) 成反比。 目前治疗单胎妊娠宫颈短的选择是：阴道黄体酮，已证明有益；高风险和短宫颈的宫颈环扎术和宫颈子宫托。
宫颈子宫托是一个硅胶环，直径较小，可安装在子宫颈周围，直径较大，可将装置固定到骨盆底。 它改变了子宫颈到阴道后壁的方向。
涉及单胎低风险妊娠和短宫颈妇女的三项随机试验提供了关于宫颈子宫托对 34 周前 sPB 发生率的影响的有争议的结果；在一项涉及 380 名女性的试验中，有子宫托的这一结果发生率显着低于没有子宫托的情况（6% 对 27%）；在另一项涉及 108 名女性的试验中，没有显着效果（分别为 9.4% 和 5.5%），而在涉及 935 名女性的最大型试验中，没有发现任何益处（分别为 12.9% 和 11.3%）。
如今，宫颈正常的高危人群通过宫颈长度监测和身体活动限制来管理，因为黄体酮尚未证明对因既往病史但宫颈正常而处于危险中的女性有益。
宫颈子宫托尚未在高危人群中进行专门测试。 在 PECEP 研究中，共有 42 名患者（每组 11%）至少有过一次早产史。 作者没有报告该亚组中 34 周前早产风险的差异。 在 Nicolaides 研究中，154 名患者在 37 周之前有过分娩经历：70 名接受了子宫托治疗，84 名接受了期待治疗。 报告的 34 周前出生风险分别为 10.1% 和 19.5%。 尽管预期组的风险增加，但这些差异并不显着 (OR 0.47 (0.18-1.21) p= 0.12)。 在这两项试验中，包括的女性都具有较短的子宫颈。
即使之前的试验中包括了那组既往早产的妇女，但也没有在有早产史或宫颈因素的特定人群中证明子宫托。 因此，该主题中缺少信息。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08950
- 招聘中
- Hospital Sant Joan de Déu. BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
-
接触：
- Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
- 电话号码：+34932532100
- 邮箱：sferrero@sjdhospitalbarcelona.org
-
首席研究员：
- Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
-
副研究员：
- Núria Lorente Colomé, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠。
- 年龄 > 18 岁。
- 胎龄在妊娠18.0 -23.6周之间。
无症状的单胎妊娠，至少有下列情况之一：
- 既往自发性早产或 PPROM（23 - 34.6 周）。
- 先前自发的中期妊娠流产（16.0-22.6 周）。
- 先前的子宫颈手术。
- 子宫畸形。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 随机化前当前妊娠的先天性、染色体异常或死产。
- 有医源性早产产科病史的妇女适用于母体或胎儿状况。
- 当前妊娠中有症状的高危妇女或早产胎膜早破 (PROM)。
- 由于自身的产科病史而有预防性宫颈环扎术指征的孕妇。
- 在研究纳入之前有进行宫颈环扎术指征的孕妇。
- 原位环扎术。
- 活动性阴道流血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：子宫托组
经认证的子宫托通过阴道插入，女性处于卧位，并放置在子宫颈周围。 子宫托的正确放置是通过超声评估的。 子宫托组的患者特别奖励不良症状以及在出现疼痛、出血和症状性收缩时需要立即报告。 当插入子宫托后出现感染症状时，不移除子宫托，但会给予适当的治疗。 子宫托在怀孕 37 周时取出。 37 周前去除子宫托的适应症是：活动性阴道出血、对安胎药无反应的早产或严重的患者不适。 |
宫颈子宫托是一个硅胶环，直径较小，可安装在子宫颈周围，直径较大，可将装置固定到骨盆底。
它改变了子宫颈到阴道后壁的方向。
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无干预：控制组
目前在 PBPC 中对这些妇女进行后续管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠 37 周前自然早产
大体时间：3年
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分娩 < 妊娠 37.0 周（是/否）
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产34周
大体时间：5个月
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妊娠 34 周前出生（是/否）
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5个月
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早产28周
大体时间：5个月
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妊娠 28 周前出生（是/否）
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5个月
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34 周前的 PPROM
大体时间：5个月
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早产 34 周前胎膜早破（是/否）
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5个月
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先兆早产
大体时间：5个月
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妊娠 34 周以下先兆早产入院人数
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5个月
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颈椎外伤
大体时间：5个月
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严重的宫颈或阴道外伤（是/否）
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5个月
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子宫托耐受性
大体时间：5个月
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对子宫托不耐受（是/否）
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5个月
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感染
大体时间：5个月
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阴道感染（是/否）
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5个月
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黄体酮联合治疗
大体时间：5个月
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需要黄体酮联合治疗（是/否）
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5个月
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绒毛膜炎
大体时间：5个月
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临床绒毛膜羊膜炎（是/否）
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5个月
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孕产妇死亡率或发病率
大体时间：5个月
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孕产妇死亡率或严重发病率（是/否）
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5个月
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新生儿出生体重
大体时间：5个月
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出生体重克
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5个月
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新生儿结局 APGAR
大体时间：5个月
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5 分钟 APGAR 评分 < 7（是/否）
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5个月
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新生儿结局 脐动脉 pH 值
大体时间：5个月
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分娩时脐动脉 pH <7.1（是/否）
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5个月
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新生儿结局 NICU
大体时间：5个月
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是否需要进入 NICU（是/否）
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5个月
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呼吸支持的新生儿结局
大体时间：5个月
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需要呼吸支持（是/否）
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5个月
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新生儿结局 SDR
大体时间：5个月
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呼吸窘迫综合征（是/否）
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5个月
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新生儿结局 IVH
大体时间：5个月
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脑室内出血（是/否）
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5个月
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新生儿结局 NEC
大体时间：5个月
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坏死性小肠结肠炎（是/否）
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5个月
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新生儿结局。死亡
大体时间：5个月
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新生儿死亡（是/否）
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5个月
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新生儿结局。败血症
大体时间：5个月
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新生儿败血症（是/否）
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Irene Ferrero Martínez, MD,PhD、BCNatal | Hospital Sant Joan de Déu - Hospital Clínic
- 研究主任：Montse Palacio Riera, MD,PhD、BCNatal | Hospital Clínic- Hospital Sant Joan de Déu
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月2日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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