Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цервикальный пессарий для предотвращения преждевременных одноплодных родов в популяции высокого риска

2 июня 2020 г. обновлено: Hospital Sant Joan de Deu

ДИЗАЙН: Наблюдательное проспективное исследование. КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: Все женщины в возрасте 18 лет и старше с высоким риском преждевременных родов на основании клинического анамнеза и сроком беременности от 18,0 до 23,6 недель. ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: 214 бессимптомных беременных женщин из группы высокого риска.

МЕТОДОЛОГИЯ: Отбор пациентов, получение информированного согласия, рандомизация для цервикальной установки пессария. Текущее наблюдение до родов. Пессарий удаляют на 37-й неделе или раньше в некоторых особых ситуациях.

ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ: sPTB <370 недель беременности. ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Исходы беременности и неонатальная комбинированная заболеваемость. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Шейный пессарий снижает sPB ниже 37 недель в популяции с высоким риском преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Самопроизвольные преждевременные роды (сПБ) по-прежнему являются ведущей причиной неонатальной и младенческой смертности и ответственны за неонатальную заболеваемость, такую ​​как детский церебральный паралич. Несмотря на улучшение неонатальной помощи, частота преждевременных родов не изменилась за последние 10 лет.

К клиническим факторам риска преждевременных родов относятся: 1) демографические характеристики, такие как низкий социально-экономический статус, плохой дородовой уход, недоедание или крайние значения материнского возраста; 2) поведенческие факторы, включая курение, употребление запрещенных наркотиков, употребление алкоголя или тяжелую физическую работу; 3) Акушерский анамнез, включая пороки развития матки, предшествующие преждевременные роды или преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM), предшествующие операции на шейке матки, поздний выкидыш >16-17 недель; 4) Такие аспекты течения беременности, как многоплодие, кровотечение или инфекция половых путей, преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРОП), короткая шейка матки и другие.

У нерожавших женщин без предыдущих беременностей или потерь плода >16 недель скрининг, основанный на клиническом анамнезе (расовая принадлежность матери, возраст, рост, статус курения и способ зачатия), может выявить около 20% sPB. У женщин с предыдущими беременностями на сроке 16 недель или более частота выявления удваивается за счет включения акушерского анамнеза.

Риски для женщин с предыдущими самопроизвольными преждевременными родами с нормальной шейкой матки во время беременности не являются незначительными. Было высказано предположение, что существует непрерывный риск, зависящий от абсолютной длины шейки матки, в то время как другие авторы показали, что абсолютная длина шейки матки более 25 мм мало влияет на риск преждевременных родов до 35 недель. Заднее исследование не выявило каких-либо клинических или акушерских факторов риска у женщин из группы высокого риска с длиной шейки матки более 25 мм, которые могли бы помочь выявить тех, у кого впоследствии будут спонтанные преждевременные роды.

Риск преждевременных родов обратно пропорционален длине шейки матки (ДШ), измеренной с помощью УЗИ. Текущие варианты лечения короткой шейки матки при одноплодной беременности: вагинальное введение прогестерона с доказанной эффективностью; цервикальный серкляж при высоком риске и короткой шейке матки, а также цервикальный пессарий.

Шейный пессарий представляет собой силиконовое кольцо меньшего диаметра для надевания на шейку матки и большего диаметра для фиксации устройства на тазовом дне. Он изменяет направление шейки матки к задней стенке влагалища.

Три рандомизированных исследования с участием женщин с одноплодной беременностью низкого риска и короткой шейкой матки дали противоречивые результаты относительно влияния цервикального пессария на частоту сПБ до 34 недель; в одном испытании с участием 380 женщин частота этого исхода была значительно ниже при использовании пессария, чем без пессария (6% против 27%); в другом испытании с участием 108 женщин не было выявлено значительного эффекта (9,4% против 5,5% соответственно), а в самом крупном испытании с участием 935 женщин не было обнаружено пользы (12,9% против 11,3% соответственно).

В настоящее время популяция высокого риска с нормальной шейкой матки контролируется путем наблюдения за длиной шейки матки и ограничением физической активности, поскольку прогестерон не имеет доказанной пользы у женщин из группы риска из-за предшествующего анамнеза, но имеет нормальную шейку матки.

Шейный пессарий специально не тестировался у групп высокого риска. В исследовании PECEP всего у 42 пациенток (по 11% в каждой группе) были как минимум одни преждевременные роды в анамнезе. Авторы не сообщали о различиях в риске преждевременных родов до 34 недель в этой подгруппе. В исследовании Nicolaides у 154 пациенток были предыдущие роды до 37 недель: 70 лечили пессарием и 84 - выжидательной тактикой. Зарегистрированный риск родов до 34 недель составил 10,1% и 19,5% соответственно. Несмотря на повышенный риск в группе ожидания, эти различия были недостоверными (ОШ 0,47 (0,18-1,21) р=0,12). В обоих испытаниях женщины имели короткую шейку матки.

Даже у той группы женщин с преждевременными родами в анамнезе, которые были включены в предыдущие исследования, пессарий не был доказан в конкретной группе населения с предшествующим анамнезом преждевременных родов или маточно-цервикальными факторами. Поэтому в этой теме мало информации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan de Déu. BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Núria Lorente Colomé, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность.
  • Возраст > 18 лет.
  • Срок беременности от 18,0 до 23,6 недель беременности.
  • Бессимптомная одноплодная беременность, по крайней мере, с одним из следующих признаков:

    • Предыдущие спонтанные преждевременные роды или PPROM (23 - 34,6 недель).
    • Самопроизвольный выкидыш во втором триместре (16,0-22,6 нед) в анамнезе.
    • Предшествующая операция на шейке матки.
    • Порок развития матки.
  • Возможность подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Врожденные, хромосомные аномалии или мертворождение при текущей беременности до рандомизации.
  • Женщинам с акушерским анамнезом ятрогенных преждевременных родов показано по состоянию матери или плода.
  • Симптоматические женщины высокого риска или преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM) при текущей беременности.
  • Беременные женщины с показаниями к профилактическому серкляжу в связи с собственным акушерским анамнезом.
  • Беременные женщины с показаниями для выполнения серкляжа шейки матки до включения в исследование.
  • Серкляж на месте.
  • Активное вагинальное кровотечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пессариев

Сертифицированный пессарий вводится через влагалище, когда женщина находится в положении лежа, и помещается вокруг шейки матки.

Правильность установки пессария оценивают с помощью УЗИ. Пациенты из группы пессариев особо отмечают неблагоприятные симптомы и необходимость немедленного сообщения в случае боли, кровотечения и симптоматических сокращений.

При появлении симптомов инфекции после введения пессария пессарий не удаляют, но проводят соответствующее лечение.

Пессарий удален на 37 неделе беременности. Показаниями к удалению пессария до 37 недель являются: активное вагинальное кровотечение, преждевременные роды, не реагирующие на токолизис, или выраженный дискомфорт пациентки.

Шейный пессарий представляет собой силиконовое кольцо меньшего диаметра для надевания на шейку матки и большего диаметра для фиксации устройства на тазовом дне. Он изменяет направление шейки матки к задней стенке влагалища.
Без вмешательства: Контрольная группа
Текущее управление последующим наблюдением за этими женщинами в PBPC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самопроизвольные преждевременные роды до 37 недель беременности
Временное ограничение: 3 года
Роды < 37,0 недель беременности (Да/Нет)
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды 34 недели
Временное ограничение: 5 месяцев
Рождение до 34 недель беременности (Да/Нет)
5 месяцев
Преждевременные роды 28 недель
Временное ограничение: 5 месяцев
Рождение до 28 недель беременности (Да/Нет)
5 месяцев
PPROM до 34 недель
Временное ограничение: 5 месяцев
Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек до 34 недель (Да/Нет)
5 месяцев
Угрожающие преждевременные роды
Временное ограничение: 5 месяцев
Количество госпитализаций по поводу угрозы преждевременных родов <34 недель беременности
5 месяцев
Травма шейки матки
Временное ограничение: 5 месяцев
Серьезная травма шейки матки или влагалища (да/нет)
5 месяцев
Пессариевый толерантность
Временное ограничение: 5 месяцев
Непереносимость пессария (Да/Нет)
5 месяцев
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 5 месяцев
Вагинальная инфекция (да/нет)
5 месяцев
Совместное лечение прогестероном
Временное ограничение: 5 месяцев
Необходимость совместного лечения прогестероном (Да/Нет)
5 месяцев
Хориоманионит
Временное ограничение: 5 месяцев
Клинический хориоамнионит (Да/Нет)
5 месяцев
Материнская смертность или заболеваемость
Временное ограничение: 5 месяцев
Материнская смертность или тяжелая заболеваемость (Да/Нет)
5 месяцев
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: 5 месяцев
Вес при рождении в граммах
5 месяцев
Неонатальные исходы Апгар
Временное ограничение: 5 месяцев
5-минутная оценка по шкале Апгар < 7 (да/нет)
5 месяцев
Неонатальные исходы рН пупочной артерии
Временное ограничение: 5 месяцев
РН пупочной артерии при родах <7,1 (Да/Нет)
5 месяцев
Неонатальные исходы ОИТН
Временное ограничение: 5 месяцев
Необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии (Да/Нет)
5 месяцев
Неонатальные исходы респираторной поддержки
Временное ограничение: 5 месяцев
Необходимость респираторной поддержки (Да/Нет)
5 месяцев
Неонатальные исходы СКС
Временное ограничение: 5 месяцев
Респираторный дистресс-синдром (да/нет)
5 месяцев
Неонатальные исходы ВЖК
Временное ограничение: 5 месяцев
Внутрижелудочковое кровоизлияние (Да/Нет)
5 месяцев
Неонатальные исходы НЭК
Временное ограничение: 5 месяцев
Некротический энтероколит (Да/Нет)
5 месяцев
Неонатальные исходы. Смерть
Временное ограничение: 5 месяцев
Неонатальная смертность (Да/Нет)
5 месяцев
Неонатальные исходы. Сепсис
Временное ограничение: 5 месяцев
Неонатальный сепсис (Да/Нет)
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Irene Ferrero Martínez, MD,PhD, BCNatal | Hospital Sant Joan de Déu - Hospital Clínic
  • Директор по исследованиям: Montse Palacio Riera, MD,PhD, BCNatal | Hospital Clínic- Hospital Sant Joan de Déu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться