- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04147117
Цервикальный пессарий для предотвращения преждевременных одноплодных родов в популяции высокого риска
ДИЗАЙН: Наблюдательное проспективное исследование. КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: Все женщины в возрасте 18 лет и старше с высоким риском преждевременных родов на основании клинического анамнеза и сроком беременности от 18,0 до 23,6 недель. ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: 214 бессимптомных беременных женщин из группы высокого риска.
МЕТОДОЛОГИЯ: Отбор пациентов, получение информированного согласия, рандомизация для цервикальной установки пессария. Текущее наблюдение до родов. Пессарий удаляют на 37-й неделе или раньше в некоторых особых ситуациях.
ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ: sPTB <370 недель беременности. ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Исходы беременности и неонатальная комбинированная заболеваемость. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Шейный пессарий снижает sPB ниже 37 недель в популяции с высоким риском преждевременных родов.
Обзор исследования
Подробное описание
Самопроизвольные преждевременные роды (сПБ) по-прежнему являются ведущей причиной неонатальной и младенческой смертности и ответственны за неонатальную заболеваемость, такую как детский церебральный паралич. Несмотря на улучшение неонатальной помощи, частота преждевременных родов не изменилась за последние 10 лет.
К клиническим факторам риска преждевременных родов относятся: 1) демографические характеристики, такие как низкий социально-экономический статус, плохой дородовой уход, недоедание или крайние значения материнского возраста; 2) поведенческие факторы, включая курение, употребление запрещенных наркотиков, употребление алкоголя или тяжелую физическую работу; 3) Акушерский анамнез, включая пороки развития матки, предшествующие преждевременные роды или преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM), предшествующие операции на шейке матки, поздний выкидыш >16-17 недель; 4) Такие аспекты течения беременности, как многоплодие, кровотечение или инфекция половых путей, преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРОП), короткая шейка матки и другие.
У нерожавших женщин без предыдущих беременностей или потерь плода >16 недель скрининг, основанный на клиническом анамнезе (расовая принадлежность матери, возраст, рост, статус курения и способ зачатия), может выявить около 20% sPB. У женщин с предыдущими беременностями на сроке 16 недель или более частота выявления удваивается за счет включения акушерского анамнеза.
Риски для женщин с предыдущими самопроизвольными преждевременными родами с нормальной шейкой матки во время беременности не являются незначительными. Было высказано предположение, что существует непрерывный риск, зависящий от абсолютной длины шейки матки, в то время как другие авторы показали, что абсолютная длина шейки матки более 25 мм мало влияет на риск преждевременных родов до 35 недель. Заднее исследование не выявило каких-либо клинических или акушерских факторов риска у женщин из группы высокого риска с длиной шейки матки более 25 мм, которые могли бы помочь выявить тех, у кого впоследствии будут спонтанные преждевременные роды.
Риск преждевременных родов обратно пропорционален длине шейки матки (ДШ), измеренной с помощью УЗИ. Текущие варианты лечения короткой шейки матки при одноплодной беременности: вагинальное введение прогестерона с доказанной эффективностью; цервикальный серкляж при высоком риске и короткой шейке матки, а также цервикальный пессарий.
Шейный пессарий представляет собой силиконовое кольцо меньшего диаметра для надевания на шейку матки и большего диаметра для фиксации устройства на тазовом дне. Он изменяет направление шейки матки к задней стенке влагалища.
Три рандомизированных исследования с участием женщин с одноплодной беременностью низкого риска и короткой шейкой матки дали противоречивые результаты относительно влияния цервикального пессария на частоту сПБ до 34 недель; в одном испытании с участием 380 женщин частота этого исхода была значительно ниже при использовании пессария, чем без пессария (6% против 27%); в другом испытании с участием 108 женщин не было выявлено значительного эффекта (9,4% против 5,5% соответственно), а в самом крупном испытании с участием 935 женщин не было обнаружено пользы (12,9% против 11,3% соответственно).
В настоящее время популяция высокого риска с нормальной шейкой матки контролируется путем наблюдения за длиной шейки матки и ограничением физической активности, поскольку прогестерон не имеет доказанной пользы у женщин из группы риска из-за предшествующего анамнеза, но имеет нормальную шейку матки.
Шейный пессарий специально не тестировался у групп высокого риска. В исследовании PECEP всего у 42 пациенток (по 11% в каждой группе) были как минимум одни преждевременные роды в анамнезе. Авторы не сообщали о различиях в риске преждевременных родов до 34 недель в этой подгруппе. В исследовании Nicolaides у 154 пациенток были предыдущие роды до 37 недель: 70 лечили пессарием и 84 - выжидательной тактикой. Зарегистрированный риск родов до 34 недель составил 10,1% и 19,5% соответственно. Несмотря на повышенный риск в группе ожидания, эти различия были недостоверными (ОШ 0,47 (0,18-1,21) р=0,12). В обоих испытаниях женщины имели короткую шейку матки.
Даже у той группы женщин с преждевременными родами в анамнезе, которые были включены в предыдущие исследования, пессарий не был доказан в конкретной группе населения с предшествующим анамнезом преждевременных родов или маточно-цервикальными факторами. Поэтому в этой теме мало информации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08950
- Рекрутинг
- Hospital Sant Joan de Déu. BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
-
Контакт:
- Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
- Номер телефона: +34932532100
- Электронная почта: sferrero@sjdhospitalbarcelona.org
-
Главный следователь:
- Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Núria Lorente Colomé, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность.
- Возраст > 18 лет.
- Срок беременности от 18,0 до 23,6 недель беременности.
Бессимптомная одноплодная беременность, по крайней мере, с одним из следующих признаков:
- Предыдущие спонтанные преждевременные роды или PPROM (23 - 34,6 недель).
- Самопроизвольный выкидыш во втором триместре (16,0-22,6 нед) в анамнезе.
- Предшествующая операция на шейке матки.
- Порок развития матки.
- Возможность подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Врожденные, хромосомные аномалии или мертворождение при текущей беременности до рандомизации.
- Женщинам с акушерским анамнезом ятрогенных преждевременных родов показано по состоянию матери или плода.
- Симптоматические женщины высокого риска или преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM) при текущей беременности.
- Беременные женщины с показаниями к профилактическому серкляжу в связи с собственным акушерским анамнезом.
- Беременные женщины с показаниями для выполнения серкляжа шейки матки до включения в исследование.
- Серкляж на месте.
- Активное вагинальное кровотечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пессариев
Сертифицированный пессарий вводится через влагалище, когда женщина находится в положении лежа, и помещается вокруг шейки матки. Правильность установки пессария оценивают с помощью УЗИ. Пациенты из группы пессариев особо отмечают неблагоприятные симптомы и необходимость немедленного сообщения в случае боли, кровотечения и симптоматических сокращений. При появлении симптомов инфекции после введения пессария пессарий не удаляют, но проводят соответствующее лечение. Пессарий удален на 37 неделе беременности. Показаниями к удалению пессария до 37 недель являются: активное вагинальное кровотечение, преждевременные роды, не реагирующие на токолизис, или выраженный дискомфорт пациентки. |
Шейный пессарий представляет собой силиконовое кольцо меньшего диаметра для надевания на шейку матки и большего диаметра для фиксации устройства на тазовом дне.
Он изменяет направление шейки матки к задней стенке влагалища.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Текущее управление последующим наблюдением за этими женщинами в PBPC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самопроизвольные преждевременные роды до 37 недель беременности
Временное ограничение: 3 года
|
Роды < 37,0 недель беременности (Да/Нет)
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды 34 недели
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Рождение до 34 недель беременности (Да/Нет)
|
5 месяцев
|
|
Преждевременные роды 28 недель
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Рождение до 28 недель беременности (Да/Нет)
|
5 месяцев
|
|
PPROM до 34 недель
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек до 34 недель (Да/Нет)
|
5 месяцев
|
|
Угрожающие преждевременные роды
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Количество госпитализаций по поводу угрозы преждевременных родов <34 недель беременности
|
5 месяцев
|
|
Травма шейки матки
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Серьезная травма шейки матки или влагалища (да/нет)
|
5 месяцев
|
|
Пессариевый толерантность
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Непереносимость пессария (Да/Нет)
|
5 месяцев
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Вагинальная инфекция (да/нет)
|
5 месяцев
|
|
Совместное лечение прогестероном
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Необходимость совместного лечения прогестероном (Да/Нет)
|
5 месяцев
|
|
Хориоманионит
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Клинический хориоамнионит (Да/Нет)
|
5 месяцев
|
|
Материнская смертность или заболеваемость
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Материнская смертность или тяжелая заболеваемость (Да/Нет)
|
5 месяцев
|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Вес при рождении в граммах
|
5 месяцев
|
|
Неонатальные исходы Апгар
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5-минутная оценка по шкале Апгар < 7 (да/нет)
|
5 месяцев
|
|
Неонатальные исходы рН пупочной артерии
Временное ограничение: 5 месяцев
|
РН пупочной артерии при родах <7,1 (Да/Нет)
|
5 месяцев
|
|
Неонатальные исходы ОИТН
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии (Да/Нет)
|
5 месяцев
|
|
Неонатальные исходы респираторной поддержки
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Необходимость респираторной поддержки (Да/Нет)
|
5 месяцев
|
|
Неонатальные исходы СКС
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Респираторный дистресс-синдром (да/нет)
|
5 месяцев
|
|
Неонатальные исходы ВЖК
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние (Да/Нет)
|
5 месяцев
|
|
Неонатальные исходы НЭК
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Некротический энтероколит (Да/Нет)
|
5 месяцев
|
|
Неонатальные исходы. Смерть
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Неонатальная смертность (Да/Нет)
|
5 месяцев
|
|
Неонатальные исходы. Сепсис
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Неонатальный сепсис (Да/Нет)
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia Irene Ferrero Martínez, MD,PhD, BCNatal | Hospital Sant Joan de Déu - Hospital Clínic
- Директор по исследованиям: Montse Palacio Riera, MD,PhD, BCNatal | Hospital Clínic- Hospital Sant Joan de Déu
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Beta J, Akolekar R, Ventura W, Syngelaki A, Nicolaides KH. Prediction of spontaneous preterm delivery from maternal factors, obstetric history and placental perfusion and function at 11-13 weeks. Prenat Diagn. 2011 Jan;31(1):75-83. doi: 10.1002/pd.2662.
- Sotiriadis A, Papatheodorou S, Kavvadias A, Makrydimas G. Transvaginal cervical length measurement for prediction of preterm birth in women with threatened preterm labor: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):54-64. doi: 10.1002/uog.7457.
- Celik E, To M, Gajewska K, Smith GC, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Cervical length and obstetric history predict spontaneous preterm birth: development and validation of a model to provide individualized risk assessment. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 May;31(5):549-54. doi: 10.1002/uog.5333.
- Owen J, Szychowski JM, Hankins G, Iams JD, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Berghella V, Wing DA, Guzman ER; Vaginal Ultrasound Trial Consortium. Does midtrimester cervical length >/=25 mm predict preterm birth in high-risk women? Am J Obstet Gynecol. 2010 Oct;203(4):393.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.025. Epub 2010 Aug 12.
- Care AG, Sharp AN, Lane S, Roberts D, Watkins L, Alfirevic Z. Predicting preterm birth in women with previous preterm birth and cervical length >/= 25 mm. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jun;43(6):681-6. doi: 10.1002/uog.13241.
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Berghella V, Mackeen AD. Cervical length screening with ultrasound-indicated cerclage compared with history-indicated cerclage for prevention of preterm birth: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):148-155. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821fd5b0.
- Owen J, Hankins G, Iams JD, Berghella V, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Egerman RS, Wing DA, Tomlinson M, Silver R, Ramin SM, Guzman ER, Gordon M, How HY, Knudtson EJ, Szychowski JM, Cliver S, Hauth JC. Multicenter randomized trial of cerclage for preterm birth prevention in high-risk women with shortened midtrimester cervical length. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):375.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.015.
- Abdel-Aleem H, Shaaban OM, Abdel-Aleem MA. Cervical pessary for preventing preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD007873. doi: 10.1002/14651858.CD007873.pub3.
- Hui SY, Chor CM, Lau TK, Lao TT, Leung TY. Cerclage pessary for preventing preterm birth in women with a singleton pregnancy and a short cervix at 20 to 24 weeks: a randomized controlled trial. Am J Perinatol. 2013 Apr;30(4):283-8. doi: 10.1055/s-0032-1322550. Epub 2012 Aug 8.
- Nicolaides KH, Syngelaki A, Poon LC, de Paco Matallana C, Plasencia W, Molina FS, Picciarelli G, Tul N, Celik E, Lau TK, Conturso R. Cervical pessary placement for prevention of preterm birth in unselected twin pregnancies: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):3.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.051. Epub 2015 Aug 28.
- Orzechowski KM, Boelig RC, Berghella V. Cervical Length Screening in Asymptomatic Women at High Risk and Low Risk for Spontaneous Preterm Birth. Clin Obstet Gynecol. 2016 Jun;59(2):241-51. doi: 10.1097/GRF.0000000000000195.
- O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Defranco EA, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schackis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Progesterone vaginal gel for the reduction of recurrent preterm birth: primary results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):687-96. doi: 10.1002/uog.5158.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Dodd JM, Jones L, Flenady V, Cincotta R, Crowther CA. Prenatal administration of progesterone for preventing preterm birth in women considered to be at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD004947. doi: 10.1002/14651858.CD004947.pub3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIC-35-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .