- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04147117
Cervikální pesar k prevenci předčasného porodu singletonu u vysoce rizikové populace
Typ studie: Observační prospektivní studie. KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: Všechny ženy jsou ve věku 18 let nebo starší s vysokým rizikem předčasného porodu na základě klinické anamnézy a mezi 18,0 týdnem a 23,6 týdnem těhotenství. VELIKOST VZORKU: 214 asymptomatických vysoce rizikových těhotných žen.
METODIKA: Výběr pacientů, získání informovaného souhlasu, randomizace pro cervikální umístění pesaru. Aktuální sledování až do porodu. V některých specifických situacích se pesar odstraňuje ve 37. týdnu nebo dříve.
HLAVNÍ VÝSLEDEK: sPTB <370 týdnů těhotenství. SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY: Výsledky těhotenství a neonatální kompozitní morbidita. OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Cervikální pesar snižuje sPB pod 37 týdnů ve vysokém riziku předčasně narozené populace.
Přehled studie
Detailní popis
Spontánní předčasný porod (sPB) je stále hlavní příčinou úmrtí novorozenců a kojenců a je odpovědný za neonatální morbiditu jako dětská mozková obrna. Navzdory zlepšení novorozenecké péče se míra předčasných porodů za posledních 10 let nezměnila.
Klinické rizikové faktory pro předčasný porod zahrnují: 1) Demografické charakteristiky, jako je nízký socioekonomický status, špatná prenatální péče, podvýživa nebo extrémy ve věku matky; 2) Behaviorální faktory včetně kouření, zneužívání nelegálních drog, konzumace alkoholu nebo těžké fyzické práce; 3) Porodnická anamnéza včetně malformace dělohy, předchozí předčasný porod nebo předčasná ruptura blan (PROM), předchozí cervikální operace, pozdní potrat >16-17 týdnů; 4) Aspekty současného těhotenství jako vícečetné těhotenství, krvácení nebo infekce genitálního traktu, předčasná ruptura membrány (PROM), krátký děložní čípek a další.
U nulipar bez předchozího těhotenství nebo bez fetálních ztrát > 16 týdnů mohl screening založený na klinické anamnéze (mateřský rasový původ, věk, výška, kouření a způsob početí) detekovat asi 20 % sPB. U žen s předchozím těhotenstvím po 16. týdnu nebo po něm je míra detekce zdvojnásobena zahrnutím porodnické anamnézy.
Nezanedbatelná jsou rizika pro ženy s předchozím spontánním předčasným porodem s normálním děložním čípkem v těhotenství. Bylo navrženo, že existuje riziko kontinua závislé na absolutní délce děložního hrdla, zatímco jiní autoři ukázali, že absolutní délka děložního hrdla nad 25 mm měla malý dopad na riziko předčasného porodu před 35. týdnem. Posteriorní studie neidentifikovala žádné klinické nebo porodnické rizikové faktory u vysoce rizikových žen s délkou děložního hrdla větší než 25 mm, které by mohly pomoci identifikovat ty, které budou mít následně spontánní předčasný porod.
Riziko předčasného porodu je nepřímo úměrné délce děložního hrdla (CL) měřené ultrazvukem. Současné možnosti léčby krátkého děložního čípku u jednočetných těhotenství jsou: vaginální progesteron s prokázaným přínosem; cervikální cerkláž u vysoce rizikového a krátkého čípku a cervikální pesar.
Cervikální pesar je silikonový kroužek s menším průměrem pro upevnění kolem děložního čípku a větším průměrem pro upevnění zařízení k pánevnímu dnu. Upravuje směr děložního čípku k zadní stěně pochvy.
Tři randomizované studie zahrnující ženy s ojedinělým těhotenstvím s nízkým rizikem a krátkým děložním čípkem poskytly kontroverzní výsledky týkající se účinku cervikálního pesaru na četnost sPB před 34. týdnem; v jedné studii, zahrnující 380 žen, byla míra tohoto výsledku významně nižší s pesarem než bez pesaru (6 % oproti 27 %); v jiné studii, zahrnující 108 žen, nebyl zjištěn žádný významný účinek (9,4 % vs. 5,5 %, v tomto pořadí) a v největší studii, zahrnující 935 žen, nebyly zjištěny žádné přínosy (12,9 % vs. 11,3 %, v uvedeném pořadí).
V současné době je vysoce riziková populace s normálním děložním čípkem řízena sledováním délky děložního hrdla a omezením fyzické aktivity, protože progesteron nemá prokázaný přínos u rizikových žen kvůli předchozí anamnéze, ale normální děložní hrdlo.
Cervikální pesar nebyl speciálně testován u vysoce rizikové populace. Ve studii PECEP mělo celkem 42 pacientek (11 % z každé skupiny) alespoň jeden předchozí předčasný porod. V této podskupině autoři neuvedli rozdíly v riziku předčasného porodu před 34. týdnem. Ve studii Nicolaides mělo 154 pacientek předchozí porod před 37. týdnem: 70 bylo léčeno pesarem a 84 pacientkami s očekávanou léčbou. Hlášené riziko porodu před 34. týdnem bylo 10,1 % a 19,5 %. Navzdory zvýšenému riziku v očekávané skupině nebyly tyto rozdíly významné (OR 0,47 (0,18-1,21) p= 0,12). V obou studiích měly ženy krátký děložní čípek.
I když byla v předchozích studiích zahrnuta skupina žen s předchozím předčasným porodem, pesar nebyl prokázán u specifické skupiny populace s předchozí anamnézou předčasného porodu nebo děložně-cervikálních faktorů. Proto je v tomto tématu nedostatek informací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08950
- Nábor
- Hospital Sant Joan de Déu. BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34932532100
- E-mail: sferrero@sjdhospitalbarcelona.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Núria Lorente Colomé, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství.
- Věk > 18 let.
- Gestační věk mezi 18,0 -23,6 týdnem těhotenství.
Asymptomatická jednočetná těhotenství s alespoň jedním z následujících:
- Předchozí spontánní předčasný porod nebo PPROM (23 - 34,6 týdnů).
- Předchozí spontánní potrat ve druhém trimestru (16,0-22,6 týdnů).
- Předchozí operace děložního čípku.
- Malformace dělohy.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené, chromozomální abnormality nebo mrtvě narozené děti v současném těhotenství před randomizací.
- Ženy s porodnickou anamnézou iatrogenního předčasného porodu indikované pro onemocnění matky nebo plodu.
- Symptomatické vysoce rizikové ženy nebo předčasná ruptura blan (PROM) v současném těhotenství.
- Těhotné ženy s indikací profylaktické cervikální cerkláže v důsledku vlastní porodnické anamnézy.
- Těhotné ženy s indikací k provedení cervikální cerkláže před zařazením do studie.
- Cerkláž in situ.
- Aktivní vaginální krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pesary skupina
Certifikovaný pesar se zavede do pochvy v poloze vleže a umístí se kolem děložního čípku. Správné umístění pesaru se hodnotí ultrazvukem. Pacienti ve skupině pesarů jsou speciálně oceněni za nežádoucí příznaky a nutnost okamžitého hlášení v případě bolesti, krvácení a symptomatických kontrakcí. Když se po zavedení pesaru objeví příznaky infekce, pesar se neodstraní, ale podá se vhodná léčba. Pesar se odstraní ve 37. týdnu těhotenství. Indikace pro odstranění pesaru před 37. týdnem jsou: aktivní vaginální krvácení, předčasný porod nereagující na tokolýzu nebo závažné nepohodlí pacientky. |
Cervikální pesar je silikonový kroužek s menším průměrem pro upevnění kolem děložního čípku a větším průměrem pro upevnění zařízení k pánevnímu dnu.
Upravuje směr děložního čípku k zadní stěně pochvy.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Současný management pro sledování těchto žen v PBPC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontánní předčasný porod před 37. týdnem těhotenství
Časové okno: 3 roky
|
Porod < 37,0 týdne těhotenství (Ano/Ne)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod 34 týdnů
Časové okno: 5 měsíců
|
Narození před 34. týdnem těhotenství (Ano/Ne)
|
5 měsíců
|
|
Předčasný porod 28 týdnů
Časové okno: 5 měsíců
|
Narození před 28. týdnem těhotenství (Ano/Ne)
|
5 měsíců
|
|
PPROM před 34 týdny
Časové okno: 5 měsíců
|
Předčasné předčasné prasknutí blan před 34 týdnem (Ano/Ne)
|
5 měsíců
|
|
Hrozil předčasný porod
Časové okno: 5 měsíců
|
Počet přijetí pro hrozící předčasný porod <34 týdnů těhotenství
|
5 měsíců
|
|
Cervikální trauma
Časové okno: 5 měsíců
|
Vážné cervikální nebo vaginální trauma (Ano/Ne)
|
5 měsíců
|
|
Tolerance pesarů
Časové okno: 5 měsíců
|
Nesnášenlivost pesaru (ano/ne)
|
5 měsíců
|
|
Infekce
Časové okno: 5 měsíců
|
Vaginální infekce (ano/ne)
|
5 měsíců
|
|
Souběžná léčba progesteronem
Časové okno: 5 měsíců
|
Potřeba současné léčby progesteronem (Ano/Ne)
|
5 měsíců
|
|
Choriomanionitida
Časové okno: 5 měsíců
|
Klinická chorioamnionitida (Ano/Ne)
|
5 měsíců
|
|
Mateřská úmrtnost nebo nemocnost
Časové okno: 5 měsíců
|
Mateřská úmrtnost nebo závažná nemocnost (Ano/Ne)
|
5 měsíců
|
|
Novorozenecká porodní váha
Časové okno: 5 měsíců
|
Porodní hmotnost v gramech
|
5 měsíců
|
|
Neonatální výsledky APGAR
Časové okno: 5 měsíců
|
5 min skóre APGAR < 7 (ano/ne)
|
5 měsíců
|
|
Neonatální výsledky pH pupeční tepny
Časové okno: 5 měsíců
|
PH pupeční tepny při porodu <7,1 (ano/ne)
|
5 měsíců
|
|
Neonatální výsledky NICU
Časové okno: 5 měsíců
|
Potřeba přijetí na NICU (Ano/Ne)
|
5 měsíců
|
|
Neonatální výsledky pro podporu dýchání
Časové okno: 5 měsíců
|
Potřeba podpory dýchání (Ano/Ne)
|
5 měsíců
|
|
Neonatální výsledky SDR
Časové okno: 5 měsíců
|
Syndrom respirační tísně (ano/ne)
|
5 měsíců
|
|
Neonatální výsledky IVH
Časové okno: 5 měsíců
|
Intraventrikulární krvácení (ano/ne)
|
5 měsíců
|
|
Neonatální výsledky NEC
Časové okno: 5 měsíců
|
Nekrotizující enterokolitida (ano/ne)
|
5 měsíců
|
|
Neonatální výsledky. Smrt
Časové okno: 5 měsíců
|
Novorozenecká smrt (ano/ne)
|
5 měsíců
|
|
Neonatální výsledky. Sepse
Časové okno: 5 měsíců
|
Novorozenecká sepse (ano/ne)
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Irene Ferrero Martínez, MD,PhD, BCNatal | Hospital Sant Joan de Déu - Hospital Clínic
- Ředitel studie: Montse Palacio Riera, MD,PhD, BCNatal | Hospital Clínic- Hospital Sant Joan de Déu
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goya M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Valle L, Romero A, Juan M, Rodriguez A, Munoz B, Santacruz B, Bello-Munoz JC, Llurba E, Higueras T, Cabero L, Carreras E; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Trial Group. Cervical pessary in pregnant women with a short cervix (PECEP): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 12;379(9828):1800-6. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60030-0. Epub 2012 Apr 3. Erratum In: Lancet. 2012 May 12;379(9828):1790.
- Beta J, Akolekar R, Ventura W, Syngelaki A, Nicolaides KH. Prediction of spontaneous preterm delivery from maternal factors, obstetric history and placental perfusion and function at 11-13 weeks. Prenat Diagn. 2011 Jan;31(1):75-83. doi: 10.1002/pd.2662.
- Sotiriadis A, Papatheodorou S, Kavvadias A, Makrydimas G. Transvaginal cervical length measurement for prediction of preterm birth in women with threatened preterm labor: a meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):54-64. doi: 10.1002/uog.7457.
- Celik E, To M, Gajewska K, Smith GC, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Cervical length and obstetric history predict spontaneous preterm birth: development and validation of a model to provide individualized risk assessment. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 May;31(5):549-54. doi: 10.1002/uog.5333.
- Owen J, Szychowski JM, Hankins G, Iams JD, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Berghella V, Wing DA, Guzman ER; Vaginal Ultrasound Trial Consortium. Does midtrimester cervical length >/=25 mm predict preterm birth in high-risk women? Am J Obstet Gynecol. 2010 Oct;203(4):393.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.025. Epub 2010 Aug 12.
- Care AG, Sharp AN, Lane S, Roberts D, Watkins L, Alfirevic Z. Predicting preterm birth in women with previous preterm birth and cervical length >/= 25 mm. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jun;43(6):681-6. doi: 10.1002/uog.13241.
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Berghella V, Mackeen AD. Cervical length screening with ultrasound-indicated cerclage compared with history-indicated cerclage for prevention of preterm birth: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):148-155. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821fd5b0.
- Owen J, Hankins G, Iams JD, Berghella V, Sheffield JS, Perez-Delboy A, Egerman RS, Wing DA, Tomlinson M, Silver R, Ramin SM, Guzman ER, Gordon M, How HY, Knudtson EJ, Szychowski JM, Cliver S, Hauth JC. Multicenter randomized trial of cerclage for preterm birth prevention in high-risk women with shortened midtrimester cervical length. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):375.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.015.
- Abdel-Aleem H, Shaaban OM, Abdel-Aleem MA. Cervical pessary for preventing preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD007873. doi: 10.1002/14651858.CD007873.pub3.
- Hui SY, Chor CM, Lau TK, Lao TT, Leung TY. Cerclage pessary for preventing preterm birth in women with a singleton pregnancy and a short cervix at 20 to 24 weeks: a randomized controlled trial. Am J Perinatol. 2013 Apr;30(4):283-8. doi: 10.1055/s-0032-1322550. Epub 2012 Aug 8.
- Nicolaides KH, Syngelaki A, Poon LC, de Paco Matallana C, Plasencia W, Molina FS, Picciarelli G, Tul N, Celik E, Lau TK, Conturso R. Cervical pessary placement for prevention of preterm birth in unselected twin pregnancies: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):3.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.051. Epub 2015 Aug 28.
- Orzechowski KM, Boelig RC, Berghella V. Cervical Length Screening in Asymptomatic Women at High Risk and Low Risk for Spontaneous Preterm Birth. Clin Obstet Gynecol. 2016 Jun;59(2):241-51. doi: 10.1097/GRF.0000000000000195.
- O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Defranco EA, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schackis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Progesterone vaginal gel for the reduction of recurrent preterm birth: primary results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):687-96. doi: 10.1002/uog.5158.
- DeFranco EA, O'Brien JM, Adair CD, Lewis DF, Hall DR, Fusey S, Soma-Pillay P, Porter K, How H, Schakis R, Eller D, Trivedi Y, Vanburen G, Khandelwal M, Trofatter K, Vidyadhari D, Vijayaraghavan J, Weeks J, Dattel B, Newton E, Chazotte C, Valenzuela G, Calda P, Bsharat M, Creasy GW. Vaginal progesterone is associated with a decrease in risk for early preterm birth and improved neonatal outcome in women with a short cervix: a secondary analysis from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Oct;30(5):697-705. doi: 10.1002/uog.5159.
- Dodd JM, Jones L, Flenady V, Cincotta R, Crowther CA. Prenatal administration of progesterone for preventing preterm birth in women considered to be at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD004947. doi: 10.1002/14651858.CD004947.pub3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIC-35-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Cervikální pesar
-
Galena Innovations, LLCZatím nenabírámePředčasný porod | Cervikální nedostatečnost | Krátký děložní čípek | Cervikální neschopnost | Měkký děložní čípekSpojené státy
-
Restor3DUkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Orthofix Inc.UkončenoOdontoidní zlomenina typu II
-
Synergy Spine SolutionsMCRANábor
-
RTI SurgicalDokončenoDegenerace meziobratlových ploténekBelgie
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoRadikulopatie | Myelopatie | Cervikální degenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt... a další spolupracovníciNeznámýVyvolání práce | Cervikální zráníRakousko
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityUkončenoPosttraumatické bolesti hlavySpojené státy