Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální pesar k prevenci předčasného porodu singletonu u vysoce rizikové populace

2. června 2020 aktualizováno: Hospital Sant Joan de Deu

Typ studie: Observační prospektivní studie. KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: Všechny ženy jsou ve věku 18 let nebo starší s vysokým rizikem předčasného porodu na základě klinické anamnézy a mezi 18,0 týdnem a 23,6 týdnem těhotenství. VELIKOST VZORKU: 214 asymptomatických vysoce rizikových těhotných žen.

METODIKA: Výběr pacientů, získání informovaného souhlasu, randomizace pro cervikální umístění pesaru. Aktuální sledování až do porodu. V některých specifických situacích se pesar odstraňuje ve 37. týdnu nebo dříve.

HLAVNÍ VÝSLEDEK: sPTB <370 týdnů těhotenství. SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY: Výsledky těhotenství a neonatální kompozitní morbidita. OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Cervikální pesar snižuje sPB pod 37 týdnů ve vysokém riziku předčasně narozené populace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Spontánní předčasný porod (sPB) je stále hlavní příčinou úmrtí novorozenců a kojenců a je odpovědný za neonatální morbiditu jako dětská mozková obrna. Navzdory zlepšení novorozenecké péče se míra předčasných porodů za posledních 10 let nezměnila.

Klinické rizikové faktory pro předčasný porod zahrnují: 1) Demografické charakteristiky, jako je nízký socioekonomický status, špatná prenatální péče, podvýživa nebo extrémy ve věku matky; 2) Behaviorální faktory včetně kouření, zneužívání nelegálních drog, konzumace alkoholu nebo těžké fyzické práce; 3) Porodnická anamnéza včetně malformace dělohy, předchozí předčasný porod nebo předčasná ruptura blan (PROM), předchozí cervikální operace, pozdní potrat >16-17 týdnů; 4) Aspekty současného těhotenství jako vícečetné těhotenství, krvácení nebo infekce genitálního traktu, předčasná ruptura membrány (PROM), krátký děložní čípek a další.

U nulipar bez předchozího těhotenství nebo bez fetálních ztrát > 16 týdnů mohl screening založený na klinické anamnéze (mateřský rasový původ, věk, výška, kouření a způsob početí) detekovat asi 20 % sPB. U žen s předchozím těhotenstvím po 16. týdnu nebo po něm je míra detekce zdvojnásobena zahrnutím porodnické anamnézy.

Nezanedbatelná jsou rizika pro ženy s předchozím spontánním předčasným porodem s normálním děložním čípkem v těhotenství. Bylo navrženo, že existuje riziko kontinua závislé na absolutní délce děložního hrdla, zatímco jiní autoři ukázali, že absolutní délka děložního hrdla nad 25 mm měla malý dopad na riziko předčasného porodu před 35. týdnem. Posteriorní studie neidentifikovala žádné klinické nebo porodnické rizikové faktory u vysoce rizikových žen s délkou děložního hrdla větší než 25 mm, které by mohly pomoci identifikovat ty, které budou mít následně spontánní předčasný porod.

Riziko předčasného porodu je nepřímo úměrné délce děložního hrdla (CL) měřené ultrazvukem. Současné možnosti léčby krátkého děložního čípku u jednočetných těhotenství jsou: vaginální progesteron s prokázaným přínosem; cervikální cerkláž u vysoce rizikového a krátkého čípku a cervikální pesar.

Cervikální pesar je silikonový kroužek s menším průměrem pro upevnění kolem děložního čípku a větším průměrem pro upevnění zařízení k pánevnímu dnu. Upravuje směr děložního čípku k zadní stěně pochvy.

Tři randomizované studie zahrnující ženy s ojedinělým těhotenstvím s nízkým rizikem a krátkým děložním čípkem poskytly kontroverzní výsledky týkající se účinku cervikálního pesaru na četnost sPB před 34. týdnem; v jedné studii, zahrnující 380 žen, byla míra tohoto výsledku významně nižší s pesarem než bez pesaru (6 % oproti 27 %); v jiné studii, zahrnující 108 žen, nebyl zjištěn žádný významný účinek (9,4 % vs. 5,5 %, v tomto pořadí) a v největší studii, zahrnující 935 žen, nebyly zjištěny žádné přínosy (12,9 % vs. 11,3 %, v uvedeném pořadí).

V současné době je vysoce riziková populace s normálním děložním čípkem řízena sledováním délky děložního hrdla a omezením fyzické aktivity, protože progesteron nemá prokázaný přínos u rizikových žen kvůli předchozí anamnéze, ale normální děložní hrdlo.

Cervikální pesar nebyl speciálně testován u vysoce rizikové populace. Ve studii PECEP mělo celkem 42 pacientek (11 % z každé skupiny) alespoň jeden předchozí předčasný porod. V této podskupině autoři neuvedli rozdíly v riziku předčasného porodu před 34. týdnem. Ve studii Nicolaides mělo 154 pacientek předchozí porod před 37. týdnem: 70 bylo léčeno pesarem a 84 pacientkami s očekávanou léčbou. Hlášené riziko porodu před 34. týdnem bylo 10,1 % a 19,5 %. Navzdory zvýšenému riziku v očekávané skupině nebyly tyto rozdíly významné (OR 0,47 (0,18-1,21) p= 0,12). V obou studiích měly ženy krátký děložní čípek.

I když byla v předchozích studiích zahrnuta skupina žen s předchozím předčasným porodem, pesar nebyl prokázán u specifické skupiny populace s předchozí anamnézou předčasného porodu nebo děložně-cervikálních faktorů. Proto je v tomto tématu nedostatek informací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Déu. BCNatal | Barcelona Center for Maternal Fetal and Neonatal Medicine | Hospital Clínic - Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sílvia Irene Ferrero Martínez, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Núria Lorente Colomé, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství.
  • Věk > 18 let.
  • Gestační věk mezi 18,0 -23,6 týdnem těhotenství.
  • Asymptomatická jednočetná těhotenství s alespoň jedním z následujících:

    • Předchozí spontánní předčasný porod nebo PPROM (23 - 34,6 týdnů).
    • Předchozí spontánní potrat ve druhém trimestru (16,0-22,6 týdnů).
    • Předchozí operace děložního čípku.
    • Malformace dělohy.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené, chromozomální abnormality nebo mrtvě narozené děti v současném těhotenství před randomizací.
  • Ženy s porodnickou anamnézou iatrogenního předčasného porodu indikované pro onemocnění matky nebo plodu.
  • Symptomatické vysoce rizikové ženy nebo předčasná ruptura blan (PROM) v současném těhotenství.
  • Těhotné ženy s indikací profylaktické cervikální cerkláže v důsledku vlastní porodnické anamnézy.
  • Těhotné ženy s indikací k provedení cervikální cerkláže před zařazením do studie.
  • Cerkláž in situ.
  • Aktivní vaginální krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pesary skupina

Certifikovaný pesar se zavede do pochvy v poloze vleže a umístí se kolem děložního čípku.

Správné umístění pesaru se hodnotí ultrazvukem. Pacienti ve skupině pesarů jsou speciálně oceněni za nežádoucí příznaky a nutnost okamžitého hlášení v případě bolesti, krvácení a symptomatických kontrakcí.

Když se po zavedení pesaru objeví příznaky infekce, pesar se neodstraní, ale podá se vhodná léčba.

Pesar se odstraní ve 37. týdnu těhotenství. Indikace pro odstranění pesaru před 37. týdnem jsou: aktivní vaginální krvácení, předčasný porod nereagující na tokolýzu nebo závažné nepohodlí pacientky.

Cervikální pesar je silikonový kroužek s menším průměrem pro upevnění kolem děložního čípku a větším průměrem pro upevnění zařízení k pánevnímu dnu. Upravuje směr děložního čípku k zadní stěně pochvy.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Současný management pro sledování těchto žen v PBPC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní předčasný porod před 37. týdnem těhotenství
Časové okno: 3 roky
Porod < 37,0 týdne těhotenství (Ano/Ne)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod 34 týdnů
Časové okno: 5 měsíců
Narození před 34. týdnem těhotenství (Ano/Ne)
5 měsíců
Předčasný porod 28 týdnů
Časové okno: 5 měsíců
Narození před 28. týdnem těhotenství (Ano/Ne)
5 měsíců
PPROM před 34 týdny
Časové okno: 5 měsíců
Předčasné předčasné prasknutí blan před 34 týdnem (Ano/Ne)
5 měsíců
Hrozil předčasný porod
Časové okno: 5 měsíců
Počet přijetí pro hrozící předčasný porod <34 týdnů těhotenství
5 měsíců
Cervikální trauma
Časové okno: 5 měsíců
Vážné cervikální nebo vaginální trauma (Ano/Ne)
5 měsíců
Tolerance pesarů
Časové okno: 5 měsíců
Nesnášenlivost pesaru (ano/ne)
5 měsíců
Infekce
Časové okno: 5 měsíců
Vaginální infekce (ano/ne)
5 měsíců
Souběžná léčba progesteronem
Časové okno: 5 měsíců
Potřeba současné léčby progesteronem (Ano/Ne)
5 měsíců
Choriomanionitida
Časové okno: 5 měsíců
Klinická chorioamnionitida (Ano/Ne)
5 měsíců
Mateřská úmrtnost nebo nemocnost
Časové okno: 5 měsíců
Mateřská úmrtnost nebo závažná nemocnost (Ano/Ne)
5 měsíců
Novorozenecká porodní váha
Časové okno: 5 měsíců
Porodní hmotnost v gramech
5 měsíců
Neonatální výsledky APGAR
Časové okno: 5 měsíců
5 min skóre APGAR < 7 (ano/ne)
5 měsíců
Neonatální výsledky pH pupeční tepny
Časové okno: 5 měsíců
PH pupeční tepny při porodu <7,1 (ano/ne)
5 měsíců
Neonatální výsledky NICU
Časové okno: 5 měsíců
Potřeba přijetí na NICU (Ano/Ne)
5 měsíců
Neonatální výsledky pro podporu dýchání
Časové okno: 5 měsíců
Potřeba podpory dýchání (Ano/Ne)
5 měsíců
Neonatální výsledky SDR
Časové okno: 5 měsíců
Syndrom respirační tísně (ano/ne)
5 měsíců
Neonatální výsledky IVH
Časové okno: 5 měsíců
Intraventrikulární krvácení (ano/ne)
5 měsíců
Neonatální výsledky NEC
Časové okno: 5 měsíců
Nekrotizující enterokolitida (ano/ne)
5 měsíců
Neonatální výsledky. Smrt
Časové okno: 5 měsíců
Novorozenecká smrt (ano/ne)
5 měsíců
Neonatální výsledky. Sepse
Časové okno: 5 měsíců
Novorozenecká sepse (ano/ne)
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Irene Ferrero Martínez, MD,PhD, BCNatal | Hospital Sant Joan de Déu - Hospital Clínic
  • Ředitel studie: Montse Palacio Riera, MD,PhD, BCNatal | Hospital Clínic- Hospital Sant Joan de Déu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Cervikální pesar

Předplatit